羅志強(qiáng)，康利根，朱麗娟

(吉水縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，江西吉水331600)

SMART IV心腦血管疾病檢測(cè)儀測(cè)定血清同型半胱氨酸的性能評(píng)價(jià)

羅志強(qiáng)，康利根，朱麗娟

(吉水縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，江西吉水331600)

目的評(píng)價(jià)SMART IV心腦血管疾病檢測(cè)儀測(cè)定血清同型半胱氨酸（Hcy）的精密度、準(zhǔn)確度。方法用SMART IV同一通道、不同通道分別連續(xù)測(cè)定5份正常血清和5份病理血清的Hcy，評(píng)價(jià)其精密度；分別用SMART IV、AU680全自動(dòng)生化儀測(cè)定20份正常血清和20份病理血清的Hcy，分析結(jié)果相關(guān)性，評(píng)價(jià)其準(zhǔn)確性。結(jié)果SMART V同一通道測(cè)定血清Hcy變異系數(shù)（CV）為1．23%～3．11%，不同通道CV為1．52%～3．26%；與AU680全自動(dòng)生化儀結(jié)果比較，回歸方程為：Y=1.1030X-0.4060，相關(guān)系數(shù)r=0．9995（P＜0.01），顯現(xiàn)良好的相關(guān)性。結(jié)論SMART IV測(cè)定血清Hcy精密度和準(zhǔn)確度符合要求，可應(yīng)用于心腦血管疾病的臨床診斷。

心腦血管疾??；同型半胱氨酸；精密度；準(zhǔn)確度

POCT（Point of Care Testing）指的近患者床旁進(jìn)行的一種快速檢測(cè)分析技術(shù)，它能在床旁開展實(shí)時(shí)檢測(cè)，是當(dāng)前檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)極具潛力的發(fā)展方向。SMART IV心腦血管疾病檢測(cè)儀是伴隨POCT技術(shù)發(fā)展的小型檢測(cè)儀器，它可以特異性地用于心腦血管疾病診斷指標(biāo)的檢測(cè)，如Hcy、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶、心型脂肪酸結(jié)合蛋白、載脂蛋白E，具有體積小、方便攜帶、操作簡(jiǎn)單、結(jié)果快速和成本低等優(yōu)點(diǎn)，可用于基層心腦血管疾病患者長(zhǎng)期持續(xù)監(jiān)控，為其防控和診療提供了良好的硬件平臺(tái)[1-4]。本文就SMART IV心腦血管疾病檢測(cè)儀測(cè)定血清中Hcy進(jìn)行性能評(píng)價(jià)，為該設(shè)備在臨床上的合理應(yīng)用提供可靠依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 研究對(duì)象選擇我院門診心腦血管疾病患者和體檢Hcy正常的普通人群，各20例參與試驗(yàn)。其中心腦血管患者男性8例，女性12例，年齡52~78歲；體檢Hcy正常人群中男性9例，女性11例，年齡36~55歲。

1.2 儀器與試劑SMART IV心腦血管疾病檢測(cè)儀由寧波美康生物科技股份有限公司生產(chǎn)，AU680全自動(dòng)生化儀由美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特公司生產(chǎn)，Hcy試劑盒（酶循環(huán)法）由寧波美康生物科技股份有限公司生產(chǎn)。

1.3 方法采集受檢者靜脈血4ml，肝素鋰抗凝，3000r/min離心10min，分離血漿備用，待測(cè)定。儀器具體參數(shù)參考試劑盒說(shuō)明書設(shè)置，并分別事先用校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)，并在室內(nèi)質(zhì)控通過(guò)下進(jìn)行測(cè)定。

精密度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)：選取正常血清和病理血清各5份，首先用SMART IV心腦血管疾病檢測(cè)儀同一通道連續(xù)測(cè)定其Hcy的含量，每個(gè)樣本重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算同一通道的變異系數(shù)（CV）。然后用4組通道依次分別測(cè)定同一樣本Hcy的含量，計(jì)算不同通道間的CV值，將CV值與說(shuō)明書要求進(jìn)行比較。

準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)：選取正常值血清和病理血清各20份，分別用SMART IV心腦血管疾病檢測(cè)儀和AU680全自動(dòng)生化儀測(cè)定其Hcy含量。將兩系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果均值進(jìn)行比較，并對(duì)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性分析。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用SPSS 13.0軟件，精密度評(píng)價(jià)采用計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)；準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)采用配對(duì)t檢驗(yàn)，進(jìn)行相關(guān)分析，P＜0.05為差異有顯著性意義，并對(duì)回歸方程進(jìn)行相關(guān)分析。

2 結(jié)果

2.1 精密度實(shí)驗(yàn)SMART IV同一通道測(cè)定血清Hcy變異系數(shù)（CV）為1.23%~3.11%，不同通道CV為1.52%~3.26%，均符合Hcy試劑盒說(shuō)明書要求CV≤10%的質(zhì)量控制范圍，達(dá)到臨床檢驗(yàn)的要求。見表1。

2.2 SMART IV心腦血管疾病檢測(cè)儀與AU680全自動(dòng)生化儀的比對(duì)實(shí)驗(yàn)SMART IV和AU680測(cè)定40份血清樣本的Hcy結(jié)果分別為（18.386±11.055）μmol/L和（18.550±10.906）μmol/L，結(jié)果差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=2．86，P＞0．05）?；貧w方程為：Y=1．1030X-0．4060（X代表AU680測(cè)定結(jié)果，Y代表SMART IV測(cè)定結(jié)果），r=0．9995（P＜0.01），這表明兩者在測(cè)定血清中的Hcy具有良好的相關(guān)性，兩臺(tái)儀器之間系統(tǒng)誤差較小。見圖1。

表1 SMART IV心腦血管疾病檢測(cè)儀測(cè)定Hcy精密度結(jié)果

圖1 SMART IV和AU680測(cè)定Hcy結(jié)果的相關(guān)性

3 討論

當(dāng)前，心腦血管疾病患者越來(lái)越多，對(duì)于臨床上心腦血管疾病的臨床診斷和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)顯得尤為重要。Hcy作為心腦血管疾病獨(dú)立危險(xiǎn)因子，在其檢測(cè)中具有重要臨床意義[5-8]。利用SMART IV心腦血管疾病檢測(cè)儀實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)血清Hcy水平，具有簡(jiǎn)單方便、結(jié)果快速等優(yōu)點(diǎn)，有助于臨床對(duì)心腦血管疾病患者做出診斷，并隨時(shí)跟蹤治療效果。

本研究先分析SMART IV心腦血管疾病檢測(cè)儀測(cè)定血清Hcy精密度，然后再與全自動(dòng)生化儀進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，評(píng)價(jià)測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確性，結(jié)果表明SMART IV同一通道CV為1．23%~3．11%，不同通道CV為1.52%~3.26%，均小于說(shuō)明書要求10%；與全自動(dòng)生化儀比對(duì)實(shí)驗(yàn)表明兩者之間具有良好的相關(guān)性，測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確可靠，可為臨床上心腦血管疾病的診斷提供有效的參考。

SMART IV心腦血管疾病檢測(cè)儀小型簡(jiǎn)便，具有攜帶方便、快速、不受場(chǎng)地限制等優(yōu)點(diǎn)，特別適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于心腦血管疾病的防控管理。伴隨著儀器自動(dòng)化、小型化的發(fā)展，以及與網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的結(jié)合，SMART IV將搭載數(shù)字化云端數(shù)據(jù)，可將檢測(cè)結(jié)果實(shí)時(shí)以短消息的形式發(fā)送給患者，也可在患者手機(jī)中安裝APP軟件，實(shí)行檔案數(shù)據(jù)查詢與健康管理，同時(shí)搭載遠(yuǎn)程診療技術(shù)，實(shí)現(xiàn)患者與專家的網(wǎng)絡(luò)交流，將有助于提高心腦血管疾病的治療水平。所以SMART IV心腦血管疾病檢測(cè)儀未來(lái)將在建立家庭健康中心模式、個(gè)人健康檔案建立、亞健康狀態(tài)分析、疾病預(yù)防等方面發(fā)揮更重要的作用。在實(shí)際使用過(guò)程中，由于質(zhì)量控制、操作者技術(shù)水平、臨床管理的不夠完善等因素影響，儀器的測(cè)量結(jié)果可能存在差異。醫(yī)院應(yīng)該提高管理和操作水平，必須對(duì)其進(jìn)行全面的質(zhì)量控制和管理，定期檢查其測(cè)定的準(zhǔn)確性，如果存在差異，要查找原因，并及時(shí)更正，提高其檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性，使其結(jié)果更加有效地指導(dǎo)臨床診斷和治療[9-15]。

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R446.11+2，R714.252，R743

A

1674-1129(2015)06-0803-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2015.06.044

2015-06-24；

2015-11-10)