沈琪幸　葉潔　馬俊明　夏曄　尹萌辰　徐華　童正一　許金?！∧?/p>

（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院，上海200000）

·研究報(bào)告·

中藥治療急性腰扭傷的系統(tǒng)評(píng)價(jià)*

沈琪幸葉潔馬俊明夏曄尹萌辰徐華童正一許金海莫文△

（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院，上海200000）

目的通過(guò)對(duì)近20余年中外有關(guān)于急性腰扭傷的隨機(jī)對(duì)照（RCT）試驗(yàn)的Meta分析，系統(tǒng)評(píng)價(jià)中藥制劑在治療急性腰扭傷方面的治療效果，分析中藥在治療上的優(yōu)勢(shì)與特色。方法計(jì)算機(jī)檢索Cochrane library、MEDLINE、Embase、CBM、CNKI（1990年1月至2012年1月），并手工檢索相關(guān)期刊與會(huì)議論文中關(guān)于中藥制劑治療急性腰扭傷的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，按照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)選擇試驗(yàn)、評(píng)價(jià)質(zhì)量和提取有效數(shù)據(jù)，而后采用RevMan5.1軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果共有4個(gè)RCT臨床試驗(yàn)資料納入到本系統(tǒng)評(píng)價(jià)，對(duì)于納入研究的RCT進(jìn)行了Meta分析。與對(duì)照組相比，中藥在用藥第4周疼痛消失情況WMD為5.65（P＜0.0001）；中藥在第1周使用曲馬多數(shù)量情況WMD為0.54（P＜0.0001）；第2周使用曲馬多數(shù)量情況WMD為0.29（P＜0.0001）；在第3周使用曲馬多數(shù)量情況WMD為0.28（P＜0.0001）；第4周使用曲馬多情況WMD為0.62（P= 0.12）。結(jié)論中藥制劑可以有效緩解急性腰扭傷疼痛癥狀，其適用性要優(yōu)于對(duì)照組。

系統(tǒng)評(píng)價(jià)腰扭傷中藥隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

急性腰扭傷目前臨床上比較公認(rèn)的藥物療法有解熱鎮(zhèn)痛藥、肌肉松解劑［1］，能快速有效解決患者疼痛。通過(guò)患者臥床休息或傳統(tǒng)的療法，比如針灸［2］、推拿手法［3］、熏洗外敷［4］、中藥敷貼、貼膏［5］等，也能取得一定的療效。隨著治療技術(shù)、制作工藝、治療器械的發(fā)展，一些運(yùn)用中藥成分或者中醫(yī)原理研制出的新型輔助治療手段對(duì)于急性腰扭傷的治療效果也是顯而易見(jiàn)的，比如中藥氣化治療［6］、遠(yuǎn)紅外膠貼［7］等治療方法。除此之外，中藥對(duì)于疼痛的治療效果甚優(yōu)，很多中草藥在急性腰扭傷病例中廣泛使用并取得一定療效，在臨床上得到認(rèn)可，目前已有較多的臨床報(bào)道顯示中藥對(duì)于急性腰扭傷的臨床療效確切?，F(xiàn)已有中藥治療某些疾病的系統(tǒng)評(píng)價(jià)發(fā)表，如中藥治療SARS［8］、腸易激綜合征［9］、腰痛［10］、肝炎和艾滋?。?1］等。但目前尚沒(méi)有中藥治療急性腰扭傷的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本次研究中，本課題組采用統(tǒng)一的循證醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)中藥治療頸椎病的臨床療效做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)，為臨床醫(yī)生選擇用藥和治療方案提供參考，幫助其提高臨床診療質(zhì)量。

1　資料與方法

1.1研究對(duì)象1990年1月1日至2012年1月1日所有關(guān)于中藥治療急性腰扭傷的隨機(jī)對(duì)照（RCT）試驗(yàn)，語(yǔ)言、地區(qū)不限。敘述符合急性腰扭傷診斷標(biāo)準(zhǔn)的成年患者，發(fā)病時(shí)間不超過(guò)6周，腰部急性損傷后出現(xiàn)的劇烈疼痛，腰部肌肉刺激性緊張，腰部活動(dòng)功能受限，排除其他如感染、腫瘤、骨質(zhì)疏松、關(guān)節(jié)炎、骨折、腰椎間盤(pán)突出癥等引起相同癥狀的疾病。

1.2療效指標(biāo)1）疼痛評(píng)價(jià)：視覺(jué)模擬疼痛評(píng)分（VAS）法，計(jì)量評(píng)定量表（NRS），Arhus Low Back Pain Index等。2）經(jīng)驗(yàn)證的腰部功能障礙評(píng)分：Oswestry功能障礙指數(shù)問(wèn)卷表（ODI）、Roland-Morris功能障礙問(wèn)卷表（RDQ）等。3）肢體障礙查體評(píng)估：腰背肌力量，腰部活動(dòng)度的恢復(fù)情況。4）允許使用的急救藥曲馬多的積累量，在不使用曲馬多的情況下疼痛消失的病例數(shù)。5）不良反應(yīng)情況。

1.3研究方法1）檢索策略：計(jì)算機(jī)檢索（Cochrane library）（1990年1月至2012年1月）、MEDLINE（1990年1月至2012年1月）、Embase（1990年1月至2012年1月）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM，1990年1月至2012年1月）、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI，1990年1月至2012年1月）、手工檢索相關(guān)資料及各論文參考文獻(xiàn)目錄。2）檢索關(guān)鍵詞：英文（Randomized Controlled Trial，acute low back Pain，Spinal Diseases，traditional chinese medicine，Chinese Herbal，plants extract等）；中文（隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，急性腰扭傷，腰痛，中藥療法，中西醫(yī)結(jié)合療法等）。3）資料提取：兩位評(píng)價(jià)員依照既定的納入標(biāo)準(zhǔn)，各自獨(dú)立地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的鑒定和選擇。首先閱讀文章題目，對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)再閱讀摘要，將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的RCT的有關(guān)詳細(xì)內(nèi)容填入預(yù)先制定的表格中。從每一個(gè)納入的臨床試驗(yàn)中提出以下資料和數(shù)據(jù)：作者、地區(qū)、研究設(shè)計(jì)方案、隨機(jī)方法及隱藏、盲法實(shí)施、觀察對(duì)象情況、失訪例數(shù)、干預(yù)及對(duì)照的治療方法和療程、結(jié)局測(cè)量和不良事件。

1.4評(píng)價(jià)方法按照RCT試驗(yàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)研究的隨機(jī)方法是否正確，是否做到分配隱藏，是否采用盲法，有失訪或退出時(shí)是否采用意向性分析，結(jié)果測(cè)量是否采用盲法，有無(wú)選擇性報(bào)告結(jié)果等標(biāo)準(zhǔn)對(duì)納入的文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理根據(jù)數(shù)據(jù)的分布情況，做以下幾方面的比較：1）中藥與安慰劑比較；2）中藥與西藥比較；3）中西藥結(jié)合與西藥比較；4）中藥結(jié)合其他療法與單純治療之間的比較。采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.1軟件。納入的試驗(yàn)首先進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，然后進(jìn)行Meta分析，如納入研究各干預(yù)方案之間存在較大異質(zhì)性（50%＜I2＜70%），用隨機(jī)效應(yīng)模型計(jì)算；反之，用固定效應(yīng)模型計(jì)算。如異質(zhì)性很大時(shí)（I2＞70%），則可進(jìn)行Meta回歸找出異質(zhì)原后，根據(jù)出現(xiàn)異質(zhì)性的因素進(jìn)行亞組分析，計(jì)數(shù)資料采用比值比（OR）表示，連續(xù)變量如計(jì)量單位相同則用權(quán)重均差（WMD）表示，如計(jì)量單位不同則采用標(biāo)準(zhǔn)化均差（SMD）二者均給出95%可信區(qū)間（CI）。對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行敏感性分析，并對(duì)研究中有關(guān)的不良反應(yīng)做質(zhì)量上的描述。

2　結(jié)果

2.1檢索結(jié)果概況見(jiàn)表1。在此次系統(tǒng)評(píng)價(jià)中共檢索到74條中文和英文文獻(xiàn)，通過(guò)閱讀文獻(xiàn)題名和摘要，共初步檢索到15篇符合要求的文獻(xiàn)，由兩個(gè)作者分別閱讀和評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)有1篇文獻(xiàn)為關(guān)于外用中藥的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)［12］，暫不納入評(píng)價(jià)范圍；有4篇文獻(xiàn)為非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)［13-16］，3篇文獻(xiàn)為低質(zhì)量［17-19］，3篇文章的研究目的與本研究不符［20-22］，最后有4個(gè)RCT符合要求，共納入4個(gè)RCT［23-26］。這4個(gè)RCT研究共納入了753例急性腰扭傷/腰痛急性發(fā)作患者。

2.2納入的RCT之特征見(jiàn)表2～5。

表1　各個(gè)研究詳細(xì)情況

2.3納入的RCT的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)見(jiàn)圖1。根據(jù)Van Tulder評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，入選的4個(gè)研究的質(zhì)量評(píng)分分別為8、6、7、7分。其方法學(xué)質(zhì)量評(píng)分均為中等。4個(gè)研究均采用了隨機(jī)分組，但2個(gè)研究隨機(jī)隱匿情況不清楚；1個(gè)研究的醫(yī)護(hù)人員和患者都知道干預(yù)措施，只有1個(gè)療效評(píng)價(jià)者不知曉治療措施。4個(gè)均描述失訪率。4個(gè)研究均允許額外治療，1個(gè)研究進(jìn)行了Intentionto-treat分析，4個(gè)研究均對(duì)組間與預(yù)后相關(guān)的基線資料的可比性做了說(shuō)明，對(duì)患者的依存性及評(píng)價(jià)結(jié)果的時(shí)間一致性不同程度地給予了描述。4個(gè)研究均沒(méi)有提到隨訪，且為選擇性報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果。兩位評(píng)價(jià)員根據(jù)Back Review Group推薦的12項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分別獨(dú)立評(píng)價(jià)入選的RCT［27］。

表2　試驗(yàn)一Sigrun Crubasik等2000

表3　試驗(yàn)二S.Chrubasik等2001

表4　試驗(yàn)三S.Chrubasik等1999

表5　試驗(yàn)四S.Chrubasik等1996

2.4Meta分析結(jié)果在本次研究中，有兩個(gè)研究（Chrubasik 2000［23］、Chrubasik 1999［25］）是將中藥提取物（分別分成小劑量和大劑量?jī)山M）與安慰劑作對(duì)比，有一個(gè)研究（Chrubasik 2001［24］）是將中藥提取物與非甾體類(lèi)消炎止痛藥對(duì)照作對(duì)比，另有一個(gè)研究（Chrubasik 1996［26］）是將中藥提取物與安慰劑作對(duì)比。且這4個(gè)研究的質(zhì)量較高，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)較相似。故對(duì)于這4個(gè)研究，進(jìn)行了Meta分析，分別評(píng)價(jià)了其在治療最后1周對(duì)于患者疼痛消失情況，及每周使用額外止痛藥的情況，而評(píng)估其治療效果。

圖1　

2.4.1治療第4周疼痛消失病例數(shù)的Meta分析見(jiàn)圖2。結(jié)果示這4個(gè)RCT均報(bào)道了治療最后1周，患者在不使用額外止痛藥曲馬多的情況下維持疼痛消失狀態(tài)的情況，但是其中有一個(gè)RCT（Chrubasik 2001［24］）對(duì)患者治療第4周后疼痛消失的統(tǒng)計(jì)模糊，故剔出Meta分析，將其余3組進(jìn)行分析。采用分類(lèi)資料模型進(jìn)行分析，WMD為5.65，95%CI（2.65，12.03），Z=4.49（P＜0.00001）。即顯示中藥提取物組與對(duì)照組（安慰劑）對(duì)于疼痛治療療效差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且中藥提取物要優(yōu)于安慰劑。

圖2　治療第4周疼痛消失病例數(shù)的森林圖

2.4.2第1周需要使用允許附加的止痛劑曲馬多的患者數(shù)的Meta分析見(jiàn)圖3。結(jié)果示其中有兩個(gè)RCT［23，25］報(bào)道了治療第1周隨訪時(shí)，患者因疼痛不能忍受而額外使用止痛藥曲馬多的情況，這兩個(gè)CRT報(bào)道中分別分為大、小兩個(gè)劑量組的試驗(yàn)。筆者研究發(fā)現(xiàn)大劑量組的分析數(shù)據(jù)明顯偏移，小劑量組的數(shù)據(jù)無(wú)明顯偏移，故將其進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示各試驗(yàn)間在統(tǒng)計(jì)學(xué)上異質(zhì)性較?。海╟2=1.31，P=0.25，I2=24%）。采用分類(lèi)資料模型進(jìn)行分析，WMD為0.54，95%CI（0.38，0.76），Z= 3.53（P=0.0004）。即顯示這兩個(gè)RCT資料，中藥提取物組（low-dose）與安慰劑組在患者使用曲馬多數(shù)量上差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且可見(jiàn)安慰劑組患者在第1周是使用曲馬多病例數(shù)大于中藥提取物中，則可見(jiàn)中藥提取物組（low-dose）治療效果要優(yōu)于安慰劑組。

圖3　第1周需要使用曲馬多的病例數(shù)的森林圖

2.4.3第2周需要使用允許附加的止痛劑曲馬多的患者數(shù)的Meta分析見(jiàn)圖4。兩個(gè)RCT［23，25］報(bào)道了治療第2周隨訪時(shí)，患者因疼痛不能忍受而額外使用止痛藥曲馬多的情況，這兩個(gè)CRT報(bào)道中分別分為大、小兩個(gè)劑量組的試驗(yàn)。筆者研究發(fā)現(xiàn)大劑量組的分析數(shù)據(jù)明顯偏移，小劑量組的數(shù)據(jù)無(wú)明顯偏移，故將其進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示：各試驗(yàn)間在統(tǒng)計(jì)學(xué)上異質(zhì)性小：（c2=0.30，P=0.59，I2=0%）。采用分類(lèi)資料模型進(jìn)行分析，WMD為0.29，95%CI（0.16，0.51），Z=4.23（P＜0.0001）。即顯示這兩個(gè)RCT資料，中藥提取物組（lowdose）與安慰劑組在患者使用曲馬多數(shù)量上差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且可見(jiàn)安慰劑組患者在第2周使用曲馬多病例數(shù)大于中藥提取物組（low-dose），則可見(jiàn)中藥提取物組治療效果要優(yōu)于安慰劑組。

圖4　第2周需要使用曲馬多的病例數(shù)的森林圖

2.4.4第3周需要使用允許附加的止痛劑曲馬多的患者數(shù)的Meta分析見(jiàn)圖5。結(jié)果示兩個(gè)RCT［23，25］報(bào)道了治療第3周隨訪時(shí)，患者因疼痛不能忍受而額外使用止痛藥曲馬多的情況，這兩個(gè)RCT報(bào)道中分別分為大、小兩個(gè)劑量組的試驗(yàn)。筆者研究發(fā)現(xiàn)大劑量組的分析數(shù)據(jù)明顯偏移，小劑量組的數(shù)據(jù)無(wú)明顯偏移，故將其進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示：各試驗(yàn)間在統(tǒng)計(jì)學(xué)上異質(zhì)性較小：（c2=1.46，P=0.23，I2=32%）。采用分類(lèi)資料模型進(jìn)行分析，WMD為0.28，95%CI（0.16，0.51），Z= 4.24（P＜0.0001）。即顯示這兩個(gè)RCT資料，中藥提取物組（low-dose）與安慰劑組在患者使用曲馬多數(shù)量上差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且可見(jiàn)安慰劑組患者在第3周使用曲馬多病例數(shù)大于中藥提取物組（low-dose），則可見(jiàn)中藥提取物組治療效果要優(yōu)于安慰劑組。

圖5　第3周需要使用曲馬多的病例數(shù)的森林圖

2.4.5第4周小劑量中藥提取物Meta分析見(jiàn)圖6。分別將兩個(gè)RCT［23，25］報(bào)道中、小劑量的中藥提取物組與各自的安慰劑組的數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析，其數(shù)據(jù)無(wú)明顯偏移。結(jié)果顯示：各試驗(yàn)間在統(tǒng)計(jì)學(xué)上異質(zhì)性小（c2= 0.73，P=0.39，I2=0%）。采用分類(lèi)資料模型進(jìn)行分析，WMD為0.23，95%CI（0.12，0.45），Z=4.37（P＜0.0001）。即顯示這兩個(gè)RCT資料，中藥提取物組（low-dose）與安慰劑組在患者使用曲馬多數(shù)量上差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且可見(jiàn)安慰劑組患者在第4周使用曲馬多病例數(shù)大于中藥提取物（low-dose）組，則可見(jiàn)中藥提取物組治療效果要優(yōu)于安慰劑組。

圖6　治療第4周需要使用曲馬多病例數(shù)的森林圖

2.4.62篇RCT報(bào)道的Meta分析見(jiàn)圖7。這3個(gè)RCT均報(bào)道了治療最后1周，患者使用額外止痛藥曲馬多的人數(shù)情況，但是其中有一個(gè)RCT（Chrubasik 2000）相對(duì)于另外兩個(gè)RCT數(shù)據(jù)偏差較大，故剔出Meta分析，將其余兩組進(jìn)行分析，可見(jiàn)各試驗(yàn)間在統(tǒng)計(jì)學(xué)上異質(zhì)性?。╟2=0.11，P=0.74，I2=0%）。采用分類(lèi)資料模型進(jìn)行分析，WMD為0.62，95%CI（0.34，1.14），Z=1.54（P=0.12）。即顯示尚不能認(rèn)為中藥提取物組與對(duì)照組對(duì)于第4周疼痛治療療效在差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

圖7　治療第4周需要使用曲馬多病例數(shù)的森林圖

2.4.7治療前后modified Arhus Low Back Pain Index分值變化情況根據(jù)4篇RCT報(bào)道分別總結(jié)得出結(jié)論：1）柳樹(shù)皮提取物（分大、小劑量）與安慰劑組患者在治療前后Aruhs Index評(píng)分值的變化量在統(tǒng)計(jì)學(xué)研究中（P＜0.001），研究差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，根據(jù)具體分析可得出柳樹(shù)皮提取物組Arhus Index分值變化量比安慰劑組大，即治療效果要優(yōu)于安慰劑。2）柳樹(shù)皮提取物與NSAID類(lèi)藥物組比較中，未能得出治療組治療效果不差于對(duì)比組的結(jié)果。3）爪鉤草提取物（分大、小劑量）與安慰劑組比較，中藥提取物的治療效果在沒(méi)有放射痛的非嚴(yán)重性腰痛的患者中有很大體現(xiàn)，總體而言，其治療效果優(yōu)于安慰劑組。4）爪鉤草提取物與安慰劑的比較中，根據(jù)具體分析可見(jiàn)，中藥組的Arhus Index分值下降幅度［計(jì)算方法為：（Ibefore-Iend）/Ibefore］大于安慰劑組，中藥組的治療效果要優(yōu)于安慰劑。

2.4.8關(guān)于中藥提取物劑量問(wèn)題對(duì)于療效的影響有兩篇RCT報(bào)道了中藥提取物兩種不同劑量與安慰劑的比較。歸納可得：大小兩種劑量一般在治療單純性的無(wú)涉及到放射痛或其他另一部位疼痛的患者的治療效果基本相同，而對(duì)于急性腰扭傷導(dǎo)致比較嚴(yán)重的疼痛，并有神經(jīng)伴隨癥狀或放射痛的情況，大劑量的中藥提取物的治療效果略勝一籌。

3　小結(jié)

根據(jù)上述分析結(jié)果，筆者可以初步得出這樣一個(gè)結(jié)論，中藥提取物對(duì)照安慰劑或NSAID類(lèi)治療急性腰扭傷在治療第1至4周對(duì)疼痛緩解情況均略優(yōu)于對(duì)照組，而中藥提取物的劑量大小在一般的腰扭傷引起腰痛無(wú)明顯差別，較大劑量的中藥提取物對(duì)于治療嚴(yán)重疼痛并有神經(jīng)伴隨癥狀或放射痛時(shí)，治療效果較明顯。中藥對(duì)于急性腰扭傷的治療效果無(wú)法得到確切的結(jié)果，但由于中藥相對(duì)于其他口服藥的安全性和廉價(jià)性，總體權(quán)衡，其用于治療急性腰扭傷的適用性要優(yōu)于對(duì)照組。由于在本研究中納入的文獻(xiàn)數(shù)量過(guò)少，故未對(duì)最后結(jié)果進(jìn)行敏感性分析。

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The Systematic Reviews of Traditional Chinese Medicine on Acute Lumbar Strain

SHEN Qixing，YE Jie，MA Junming，et al.Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，Shanghai 200000，China

Objective：To evaluate TCM therapeutic effect on treatment of acute lumbar sprain，and analyze the advantages and characteristics of Chinese medicine by conducting a Meta analysis of the RCT of acute lumbar sprain in nearly 20 years at home and abroad.Methods：Databases were electronically searched from Cochrane library，MEDLINE，Embase，CBM and CNKI Data（January 1990 to January 2012），and reference lists of all papers identified were also checked.Randomized controlled trials（RCTs）of the effect of TCM preparations for acute lumbar sprain were identified and assessed and then RevMan5.1 was used to undertake Meta analysis.Results：Four trials were included and be analyzed with Meta analysis.Compared with the control group，in 4th week，pain disappeared case WMD was 5.65（P＜0.0001）；in the first week，the number of tramadol WMD was 0.54（P= 0.0004）；in the second week，the number of tramadol WMD was 0.29（P＜0.0001）；in the third week，the number of tramadol WMD was 0.28（P＜0.0001）；in the fourth week，the number of tramadol WMD was 0.62（P=0.12）. Conclusion：Traditional Chinese medicine can effectively relieve pain symptom of acute lumbar sprain，and its usability is superior to the control group.

System evaluation；Lumbar sprain；Traditional Chinese medicine；Randomized controlled trials

R274.34

A

1004-745X（2015）11-1918-05

10.3969/j.issn.1004-745X.2015.11.012

2015-06-05）

上海市中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃（2014～2016年）（ZY3-LCPT-1-1003）；上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)中醫(yī)藥現(xiàn)代化專(zhuān)項(xiàng)（12401902104）

（電子郵箱：mw2218@hotmail.com）