周維國

【摘要】我國《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)于首次引進(jìn)的新藥品，必須要對(duì)藥品開展首營審核，從藥品銷售的源頭上把握新藥品的質(zhì)量，確保藥品經(jīng)營企業(yè)引進(jìn)新藥品的合法性。對(duì)于藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行首營藥品的質(zhì)量以及合法性進(jìn)行審核，規(guī)范藥品市場的秩序，保證新藥品的質(zhì)量，提高藥品的質(zhì)量水平有一定的積極作用。本篇文章就在藥品首營審核中出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，并且提出了相應(yīng)的對(duì)策。

【關(guān)鍵詞】藥品經(jīng)營企業(yè)；首營審核；常見問題

【中圖分類號(hào)】R722.12 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1004-4949（2015）03-0570-03

我國早在2000年7月1日就頒發(fā)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），GSP明確的規(guī)定，要對(duì)首營的新藥品做好質(zhì)量方面的審核工作，對(duì)于藥品的質(zhì)量嚴(yán)格的把關(guān)，確保新藥品質(zhì)量的合法性。首營藥品就是第一次從藥品生產(chǎn)公司引進(jìn)的新藥品，這包括已有的藥品更換包裝、新劑型以及新的生產(chǎn)規(guī)格等，由于藥品經(jīng)營企業(yè)無法得知新藥品的性質(zhì)、儲(chǔ)存條件等性能，所以要對(duì)首營藥品進(jìn)行審核，保證藥品經(jīng)營企業(yè)的信譽(yù)。

一常見問題分析

（一）首營審核法規(guī)不完善

適用于商業(yè)渠道的新藥品最容易出現(xiàn)藥品假冒偽劣現(xiàn)象，所以對(duì)于審核工作需要更好的把關(guān)，GIS中規(guī)定：“首營藥品品種是指藥品經(jīng)營企業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次購買的藥品”[1]。這說明了首營藥品品種包括要藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的新藥品。

藥品經(jīng)營企業(yè)在工作中，如果不對(duì)用于商業(yè)渠道的藥品進(jìn)行資質(zhì)審核，對(duì)于藥品的包裝的通用名、商標(biāo)字體以及通用名是否符合標(biāo)準(zhǔn)、藥品的包裝是否有夸大現(xiàn)象進(jìn)行審核，商業(yè)渠道的藥品生產(chǎn)公司就會(huì)使用“TM”商標(biāo)、適應(yīng)癥以及藥品功能夸大、非法藥品等。由于目前我國對(duì)于首營審核的法規(guī)不規(guī)范，會(huì)導(dǎo)致一些生產(chǎn)公司鉆空子，使藥品經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)生售賣偽劣藥品的責(zé)任[2]。

（二）藥品首營審核資料存檔合法性存在爭議

藥品經(jīng)營企業(yè)在工作經(jīng)營中，為避免引進(jìn)假劣藥品的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)營中都嚴(yán)格的遵循GIS中第十條的有關(guān)規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)在售賣藥品時(shí)，應(yīng)該提供本經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品經(jīng)營許可證》以及《藥品生產(chǎn)許可證》等有關(guān)證件的復(fù)印資料”[3]。為追尋某一藥品信息的關(guān)系，經(jīng)常在首營藥品審核中索要大量的資料，對(duì)于引進(jìn)新藥品的合法性進(jìn)行證實(shí)。但是由于藥品生產(chǎn)供應(yīng)商來自五湖四海，生產(chǎn)供貨的藥品公司在準(zhǔn)備材料時(shí)受到空間以及時(shí)間的限制，給工作帶來了一定的不便，所以就出現(xiàn)了在網(wǎng)上傳輸復(fù)印件等證明資料。藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)這些資料以及藥品生產(chǎn)公司進(jìn)行公示的信息等進(jìn)行存檔，但是這些網(wǎng)上傳輸?shù)膹?fù)印件是否合法，目前我國并沒有明確的規(guī)定。

（三）經(jīng)營人員首營審核的專業(yè)技術(shù)不高

1、由于藥品供貨人員大部分沒有經(jīng)過專業(yè)系統(tǒng)的醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)，對(duì)于藥品的相關(guān)管理知識(shí)不多，對(duì)于怎么樣辦理藥品首營審核工作不熟悉，不能準(zhǔn)確的把握藥品質(zhì)量的合法性。

2、藥品經(jīng)營企業(yè)的首營審核人員因?yàn)樗煜さ姆煞ㄒ?guī)有限，崗位的技能水平受到了限制。主要原因是很大一部分工作人員對(duì)工作的熱情較低，專業(yè)的知識(shí)經(jīng)驗(yàn)較少、學(xué)歷不高等，對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的首營審核工作造成了不利的影響，不利于首營藥品審核工作的開展。

二解決措施

為了提高藥品經(jīng)營企業(yè)的管理質(zhì)量水平，要嚴(yán)格的保障新藥品的審核工作，重點(diǎn)做好藥品經(jīng)營管理中防范質(zhì)量問題的工作，首營審核的程序要進(jìn)一步的優(yōu)化，提高服務(wù)工作。

（一）對(duì)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行完善

國家有關(guān)部門應(yīng)該進(jìn)一步的完善法律要求，對(duì)用于商業(yè)渠道的新藥品審核內(nèi)容要明確，使藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)合理遵循。在法律規(guī)定中可以明確按照首營藥品的品種進(jìn)行資料索取，比如分批次的檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批文等。在引進(jìn)新藥品的品種時(shí)，需要提供《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告》等證明，對(duì)于藥品包裝上的專利、條碼、上標(biāo)等信息，要在生產(chǎn)藥品企業(yè)的網(wǎng)站以及相關(guān)部門查明真實(shí)性[4]。

（二）保證首營審核資料的合法性

國家相關(guān)企業(yè)應(yīng)該明確藥品經(jīng)營企業(yè)資料存檔的合法性。首先，要有效的利用食品藥物管理監(jiān)督部門網(wǎng)站進(jìn)行查詢確認(rèn)，查看供貨商提供的材料是否合理。其次，對(duì)審核政策加強(qiáng)管理，藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品招標(biāo)時(shí)，最終的招標(biāo)文件藥品合法性資料應(yīng)該交給相關(guān)的部門進(jìn)行審核。再次，建立對(duì)于藥品供貨商的材料管理工作，確保網(wǎng)上傳輸?shù)馁Y料信息真實(shí)性，嚴(yán)格對(duì)照資料上的適應(yīng)癥、藥品包裝以及說明書等內(nèi)容，確定與國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)是否相符合，藥品供應(yīng)商提供的文件、證件是否有效真實(shí)。進(jìn)口藥品的有效使用期限應(yīng)該符合我國的法律法規(guī)要求。

（三）提高首營審核人員的專業(yè)性

藥品監(jiān)管部門要開展對(duì)于首營審核工作人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)工作。首先，要在培訓(xùn)的過程中宣傳相應(yīng)的法律法規(guī)，使首營審核工作人員提高與藥品相關(guān)的法律認(rèn)識(shí)，掌握熟悉藥品的審核程序以及標(biāo)準(zhǔn)。其次，對(duì)審核人員及時(shí)的進(jìn)行定期培訓(xùn)，進(jìn)行藥品審核的專業(yè)討論，及時(shí)的領(lǐng)會(huì)以及解讀藥品有關(guān)的法律法規(guī)以及相關(guān)的資料，對(duì)管理審核藥品的專業(yè)知識(shí)進(jìn)行及時(shí)的完善，提高分析解決問題的能力。再次，應(yīng)該了解與掌握相關(guān)的技術(shù)、法規(guī)以及藥理性能，對(duì)于首營審核新藥品的程序進(jìn)行全面熟悉與掌握，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該把具有一定處理藥品審核能力的人才分配到審核的崗位上[5]。除此之外，擔(dān)任首營審核的工作人員對(duì)工作要有高度的熱情、盡職盡責(zé)、對(duì)待工作認(rèn)真，對(duì)審核管理中出現(xiàn)的問題要及時(shí)的總結(jié)并且提出相關(guān)的解決措施，發(fā)展和豐富藥品審核的內(nèi)容，使管理審核水平不斷的提高。

結(jié)語：

總而言之，藥品首營審核的工作既繁瑣又細(xì)致，每一個(gè)審核管理人員都應(yīng)該對(duì)審核工作中出現(xiàn)的問題認(rèn)真對(duì)待，對(duì)新藥品的審核工作要不余遺力的做好。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該進(jìn)一步開展新藥品首營審核工作，保證藥品在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量，遏制假冒偽劣的藥品，為群眾防病治病做好服務(wù)工作，最大限度的發(fā)揮企業(yè)的作用。

參考文獻(xiàn)

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[3]羅京京，陳菡，黃世福，楊士友.安徽省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證高頻次缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)分析[J].安徽醫(yī)藥，2013，04：699-701.

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