吳瑩瑩

【摘要】藥品不良反應監(jiān)測體系在我國近幾年取得了快速的發(fā)展，一定程度上運作良好，監(jiān)測網(wǎng)絡建設、審核評價效率、每百萬人口報告數(shù)等效果參數(shù)表現(xiàn)優(yōu)異，而風險控制措施、嚴重不良反應報告比率、不良反應報告質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)報告比等表現(xiàn)較差，有待進一步完善提高。本文淺析了我國藥品不良反應監(jiān)測體系實施效果評價。

【關鍵詞】藥品不良反應 藥品檢測體系 效果評價

【中圖分類號】R722.12 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2015）03-0485-02

近幾年，我國藥品監(jiān)測工作正在持續(xù)的發(fā)展。藥品不良反應報告逐年上升，監(jiān)測體系初步建立，但也存在著不良反應上報主體單一、報告質(zhì)量參差不齊、風險預警滯后等諸多問題。本文就我國藥品不良反應監(jiān)測體系的實施效果評價進行簡單總結(jié)。

1效果評價

1.1信息反饋評價

我國藥品不良反應監(jiān)測中心通過采取發(fā)布信息通報、藥物警戒快訊等方式，有效的提示了醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)務工作者及公眾注意相關藥品存在的安全性問題，預防了很多不必要的事故發(fā)生。

另外，國家藥品不良反應監(jiān)測中心在2009年開始發(fā)布《藥品不良監(jiān)測年度報告》，并定期通過舉辦全國監(jiān)測中心主任會、各個企業(yè)相互溝通等方式進行信息共享，為風險管理計劃制定和風險控制決策提供信息服務。

1.2審核評價

在審核效率方面，2004年頒布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理方法》規(guī)定藥品不良反應一般病例和嚴重病例的報告時限為3個月和15日，但是在2011年版將其改為30日和15日，且死亡病例必須立即報告。從調(diào)查可知，2012年一般病例報告時間距不良反應發(fā)生平均時間為23.6天，30日內(nèi)報告比例達到83.8%；嚴重病例報告時間距不良反應發(fā)生時間平均為20天，15日內(nèi)報告比例達到80.2%。

2結(jié)果指標

2.1 報告比率

發(fā)現(xiàn)藥品安全風險的重要信息就是嚴重不良反應的信息報告。根據(jù)標準，成熟的藥品風險評估中心報告的30%不良反應病例是新的、嚴重的病例。而我國目前收到的報告中，大部分是已知不良反應，新的、嚴重的報告較少，2005年僅占報告總數(shù)的3%—4%，2009年增至報告總數(shù)的16.3%，2014年達到28.2%，但是仍未達到監(jiān)測體系發(fā)現(xiàn)信號并開展風險管理的要求，仍然不合格，這是我國存在的普遍問題。

在我國不同地區(qū)的藥品不良反應報告肯定是有差別的。如陜西省西安市2011年第一季度的比例不到15%，同年湖南省的比例為17.1%，但部分省內(nèi)城市接近35%。就不同省份進行比較可得和以往的報告來說，若省份參與在線呈報單位數(shù)越多，報告數(shù)量就越多，新的、嚴重的報告占比也越高。在同一省份內(nèi)，新的、嚴重的報告比例的差異則反映出不同地市的新的、嚴重的不良反應發(fā)生的實際概率和合理用藥水平的差異。

2.2報告數(shù)量

都知道，開展監(jiān)測工作的基礎是藥品不良反應報告。近幾年，我國的藥品不良反應病例報告數(shù)量成持續(xù)增長趨勢。1990-2000年，全國藥品不良反應病例報告僅5000多份，2000年則為4700多份，2001-2005年報告數(shù)連續(xù)五年實現(xiàn)雙倍增長，2008年達到60萬份，2013年突130萬份。

2.3 報告質(zhì)量

我國在藥品不良反應監(jiān)測新系統(tǒng)上線后，通過系統(tǒng)的數(shù)據(jù)規(guī)整、標準化錄入、抽樣質(zhì)量評估等功能，采集數(shù)據(jù)標準和規(guī)范性得到大幅提升，使我國各省份的藥品不良反應報告有效性提升。系統(tǒng)使用前，商品名稱規(guī)范化比例約為26.4%，生產(chǎn)廠家規(guī)范化比例約為54.1%，而使用后兩者比例為別為73.4%和97.8%。

我國當前藥品不良反應報告質(zhì)量普遍偏低，來自我國ADR中心的報告顯示，2002年共收到ADR報告1.7萬份，2003年收到3.68萬份，2004年則收到七萬多份，2005年達到17.3萬份。根據(jù)WHO對ADR報告的要求，各國每百萬人口每年至少應有300份ADR報告，其中嚴重病例不少于30%。目前，我國百萬人口的ADR報告數(shù)不足54份，僅為標準的1/6，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告更是少之又少，主動報告的僅1%，98%以上來自醫(yī)療機構(gòu)。

報告存在許多不足之處，主要表現(xiàn)為：患者基本信息存在一定缺失、專業(yè)術語不規(guī)范、不良反應名稱和過程描述與處理過于簡單、不良反應分析不夠確切等。與此同時，在全國收集的藥品不良反應報告中，有警戒意義的報告數(shù)量相對較少。

2.4報告集中度

在我國，雖然藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)較多，但報送的藥品不良反應報告數(shù)卻相對較少。但是在國外，藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告占絕大多數(shù)。我國89%以上的藥品生產(chǎn)企業(yè)對于不良反應主動上報的積極性不高，遠遠落后于國外。最近的幾年里，我國各企業(yè)不良反應報告算是有所改變，2013—2014年企業(yè)不良反應報告率維持在22%以上。但是生產(chǎn)企業(yè)報告率仍偏低，以2014年為例，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)總占比23%，而其中生產(chǎn)企業(yè)僅占1.7%。

醫(yī)療機構(gòu)報告單位中，基層醫(yī)療機構(gòu)報告率相對較低。北京市2005年公布的各醫(yī)療機構(gòu)上報的8275份藥物不良反應報告中，60%的報告集中在24家三級醫(yī)療機構(gòu)，有12家三級醫(yī)療機構(gòu)年報告量不足20份，還有兩家三級醫(yī)療機構(gòu)、16家二級醫(yī)療機構(gòu)存在零報告現(xiàn)象。

縣級報告單位報告數(shù)量逐年提升。以2012年為例，全國藥品不良反應縣級報告比例為90.1%。2013年，基層藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)建設進一步加快，藥品不良反應報告縣級覆蓋率達到93.8%。

3總結(jié)

從效果評價的現(xiàn)狀中可看出我國藥品不良反應監(jiān)測工作總體的發(fā)展速度還是比較快的，推進算良好，監(jiān)測網(wǎng)絡建設等方面表現(xiàn)優(yōu)異，但也存在著許多不足，比如在風險控制措施、嚴重不良反應報告比等方面表現(xiàn)不盡如人意，有待進一步提高。所以全社會應該一起重視這項工作，及時報告、收集、發(fā)布藥品不良反應信息，使這項工作不斷趨于完善。

參考文獻

[1]《中國執(zhí)業(yè)醫(yī)師》2009年12期

[2]《中華人民共和國藥品管理法》2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，2001年12月1起施行

[3]《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》 2004年3月4日衛(wèi)生部 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號公布