吳桐

【摘要】目的：在本次試驗(yàn)中主要是為了對包衣拋光工藝對消炎利咽丸溶散時(shí)限的法影響進(jìn)行分析和探討。方法：在實(shí)際的試驗(yàn)中主要采用的是規(guī)格達(dá)標(biāo)的藥品制劑，將起放置到設(shè)置好的篩選網(wǎng)中，然后通過測得水丸的溶解時(shí)限來對溶解度進(jìn)行明確。結(jié)果：通過實(shí)驗(yàn)可知，塑制機(jī)制丸占據(jù)整個時(shí)限的71%，包衣丸占據(jù)21%，拋光丸的溶解時(shí)限僅占7.2%。結(jié)論：在實(shí)際的藥品制備工作中，要在保證藥效的情況下，盡量滿足藥品的外觀需求。在實(shí)際的應(yīng)用中，盡量選擇包衣拋光工藝，這種方式能夠有效的控制消炎利咽丸的溶散時(shí)限。在具體的工作中可以得到廣泛的推廣。

【關(guān)鍵詞】中藥制藥；抗炎藥；溶散實(shí)現(xiàn)

【中圖分類號】TQ461 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B【文章編號】1004-4949（2015）02-0230-01

利咽丸是某醫(yī)院的自制藥劑，主要是由生地，連翹以及大黃、薄荷等不同種中藥制成。在治療咽炎的過程中體現(xiàn)出明顯的療效。對于所有的中藥藥品來說，其主要的功能就是最大限度地保證藥效，但是也不能忽視藥品的外在美觀性。本次研究中，主要對藥品的包衣，拋光工藝進(jìn)行深入研究和介紹，對藥品的溶散時(shí)限進(jìn)行試驗(yàn)和分析，具體來說，表現(xiàn)在一下幾個方面：

1、 試驗(yàn)儀器

在進(jìn)行整個試驗(yàn)中主要采用的是崩解儀，這一崩解儀是由上海某儀器生產(chǎn)廠家生產(chǎn)而成，在質(zhì)量達(dá)標(biāo)。除此之外，還有實(shí)驗(yàn)室中常用的儀器，包括燒杯，天平以及攪拌器皿等等。

2、 試驗(yàn)方法

在具體的試驗(yàn)之前，首先準(zhǔn)備出不同工序的產(chǎn)品，對這些產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，從每一中藥品中選擇6粒，將選擇的藥品防治到篩網(wǎng)中。為了保證試驗(yàn)的準(zhǔn)確性，篩網(wǎng)的直徑為2.00㎜，在其中加入擋板，然后將藥品放置到37℃的溫度內(nèi)。由于室溫受到的影響因素眾多，因此，在試驗(yàn)中可以允許有溫度的誤差情況。在試驗(yàn)的過程中，可以對水丸的溶解時(shí)限進(jìn)行檢測和記錄。工作人員需要對這一記錄結(jié)果進(jìn)行分析，對不同藥物工藝的拋光方式進(jìn)行對比分析。

3、 機(jī)制丸的檢測

選擇機(jī)制丸的時(shí)候要盡量保證機(jī)制丸的質(zhì)量達(dá)到一定的要求，首先是要保證機(jī)制小丸的整體質(zhì)量，將其分盤放置到烘箱中。要對這些小丸進(jìn)行及時(shí)的檢測，直到小丸的含水量都達(dá)到6.5%-7.0%的范圍時(shí)，將其取出，然后進(jìn)行質(zhì)量的檢測。對于這種藥物的溶解時(shí)限來說，可以從表1中得到具體的信息：

4、 包衣丸的檢測

首先將實(shí)驗(yàn)之前選好的小丸進(jìn)行稱重，將具體的數(shù)據(jù)記錄下來，然后將其放置到包衣鍋中，這時(shí)包衣細(xì)粉的重量也需要準(zhǔn)確記錄。然后用37%-39%的乙醇溶液來對細(xì)粉進(jìn)行調(diào)和，將其調(diào)成衣漿，然后進(jìn)行篩選。加入衣漿的過程比較麻煩，每加一層都需要及時(shí)吹干。試驗(yàn)中，最好分成兩次進(jìn)行加入，在第二次加入時(shí)，可以向國內(nèi)噴灑一定量的蒸餾水，然后進(jìn)行轉(zhuǎn)動，待藥劑表面的平整度達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)之后再取出。將這些包衣的藥劑放置到60℃以下，并且將其含水量控制在6.0%-7.0%的范圍內(nèi)，然后將其取出進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果可以從表2中獲得：

5、 拋光丸的檢測

在進(jìn)行拋光丸的檢測中可以看出，需要對包衣后的小丸進(jìn)行稱重，然后將其放置到拋光鍋中，在這一過程中需要根據(jù)藥品的劑量來計(jì)算出精致蠟粉的用量。然后開啟包衣鍋。在鍋中對小丸進(jìn)行滾動處理。在具體的試驗(yàn)中，需要將蠟粉散入到丸面中。持續(xù)30分鐘之后，在藥劑的上面涂上適量的硅油，然后進(jìn)行攪拌均勻。在丸面中繼續(xù)拋光1-1.5小時(shí)，直到小丸的表面呈現(xiàn)出一定的珠光色位置，將其取出，然后后對溶解時(shí)限進(jìn)行檢測。具體數(shù)據(jù)信息見表3：

6、 結(jié)果

從整個試驗(yàn)的記錄中可以看出，不同中藥劑的溶散時(shí)限也不同，具體來說就是塑制機(jī)制丸的溶解時(shí)限值最大，平均為36分鐘，占據(jù)了整個時(shí)限的71%左右，其次是包衣丸的溶解時(shí)限，長達(dá)47分鐘，時(shí)限最小的為拋光丸僅僅占據(jù)成品溶解時(shí)限的7.2%左右。通過以上的結(jié)果可以看出，在實(shí)際的藥品溶散中，最好采用包衣拋光工藝來進(jìn)行，這種方式可以有效地提升人體對藥品的吸收程度，同時(shí)還能夠保證藥品的藥效得到最大限度地發(fā)揮。

7、 討論

7.1本文結(jié)果表明該品種的包衣拋光工藝對丸粒的溶解時(shí)限有一定的增加，提高了小丸的外觀質(zhì)量，確保了藥品的儲存質(zhì)量，溶解時(shí)限符合質(zhì)量測控要求。因而，證實(shí)了工藝合理性，操作是可行的。

7.2操作過程中的注意事項(xiàng)：滑石粉加入的時(shí)間應(yīng)在第1、2層糖漿攪拌均勻后立即加入，用量以使片芯不感覺潮濕為止，否則加的過遲會使水分滲入片芯，使片子難以干燥，易造成糖衣片貯存期間產(chǎn)生裂片或者變色潮解，操作時(shí)要注意層層干燥。

在粉衣層操作快結(jié)束時(shí)應(yīng)進(jìn)行拉平操作，每次使用糖漿量為包粉衣層的2/3，需使用少量滑石粉，使片面不平部分通過長時(shí)間磨擦逐步包平整，止時(shí)溫度控制在30～35℃，開始稍高，以后逐步降低，糖漿量也隨溫度降低減少直至片面平整。

包糖衣層溫度不宜過高，溫度過高可使水分蒸發(fā)快，片面糖結(jié)晶易析出，使片面粗糙，出現(xiàn)花斑，也不宜使用熱漿，否則會使成品不亮，打光不易進(jìn)行，不可加溫，應(yīng)用鍋或片芯的余溫使水份蒸發(fā)。

待包糖衣層時(shí)片芯表面應(yīng)光滑細(xì)膩，否則糖衣上不勻稱，使片面出現(xiàn)花斑，上色至最后一層時(shí)不宜太濕，也不宜太干，否則不易打光。打光的關(guān)鍵在于掌握糖衣片的干濕度，濕度大，溫度高，片面不易發(fā)亮，小型片要比大片干燥些，還有季節(jié)的影響，為防止打滑，蠟粉應(yīng)分次撒入，應(yīng)用適當(dāng)，如使用過多可使片面皺皮。

為了達(dá)到有效的包衣效率及使包衣溶液均勻分布于片面上，通常我們會使用有氣噴槍，噴槍的位置尤為重要，特別是使用多把噴槍時(shí)，當(dāng)噴槍與片芯間的距離太近或離片床表面太遠(yuǎn)時(shí)，那么在霧化扇面重疊處的片子將出現(xiàn)過溫的現(xiàn)象，當(dāng)槍與片之間距離太過或離片床表面太近時(shí)，由于霧化扇面之間的空隙將導(dǎo)致片芯邊角的磨損（導(dǎo)致成膜速度慢），不正確的噴槍位置同時(shí)會因鍋壁或擋板的潮濕而導(dǎo)致片子粘連，理想的噴槍位置，霧化扇面應(yīng)在片面相交處有利于包衣液分散，以達(dá)到干燥平衡（具體位置是槍與片間距離為250～300mm，槍與片應(yīng)成90度角）。

7.3表面粗糙的現(xiàn)象有兩個原因：

1）噴霧干燥被包衣的片芯表面暗而粗糙，片芯表面有片痕。解決方法：降低霧化壓力，減低進(jìn)風(fēng)的風(fēng)量風(fēng)溫，可能通過調(diào)節(jié)包衣材料的處方及降低有機(jī)溶劑的用量。

2）桔皮樣粗糙：包衣片芯表面光亮且粗糙，原因由于霧化壓力不足，不能將包衣溶液分散成細(xì)小顆粒所致。解決方法：提高霧化壓力，調(diào)節(jié)包衣處方中的固含量及降低包衣溶液粘度。 3）邊緣磨損：原因主要是包衣溶液噴射的速度太慢，不能及時(shí)保護(hù)片芯邊緣。解決方法：增加噴量，降低轉(zhuǎn)速，使用高含量的包衣液加快膜速度。調(diào)節(jié)包衣溶液的配方，增加膜的強(qiáng)度，緩解磨損的程度，減低片芯的耐磨性。

4）色差：（現(xiàn)在薄膜衣中很少出現(xiàn)這種情況）發(fā)生原因是包衣鍋的混合效率太差，以致于在正常的包衣時(shí)間內(nèi)無法使片與片之間達(dá)到均勻的包衣效果。解決方法：延長包衣時(shí)間，增加鍋的轉(zhuǎn)速，增加包衣材料的強(qiáng)度。

參考文獻(xiàn)

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