李鵬舉

【摘 要】隨著全國血站行業(yè)采血量的增加，衛(wèi)生部對血站采供血業(yè)務(wù)要求也在持續(xù)提高，核酸檢測、成分血自動分離等業(yè)務(wù)工作的開展均需要進口和國產(chǎn)設(shè)備的投入使用。儀器設(shè)備是國有資產(chǎn)，是保證業(yè)務(wù)科研正常工作的重要工具，購進貴重的儀器設(shè)備，必須進行嚴(yán)格的統(tǒng)一管理，確保血站采供血設(shè)備達到良好的技術(shù)狀態(tài)。

【關(guān)鍵詞】血站；設(shè)備檔案；業(yè)務(wù)；關(guān)聯(lián)

【Abstract】With the increase of blood in blood banks in China industry， the Ministry of health of blood collection and supply of blood requirement also continues to improve， nucleic acid detection and automatic separation of blood components are imported and domestic equipment of the business operational. Equipment is the State-owned assets， is an important tool for ensuring operational research work， the purchase of expensive equipment and strict management must be carried out to ensure blood bank blood collecting and supplying equipment to achieve a good technical state.

【Key words】Blood stations；Associated；Equipment；archives

完善設(shè)備檔案并通過設(shè)備檔案評比進一步加強血站在設(shè)備的購置、驗收、確認(rèn)、使用、維護、校準(zhǔn)、維修和報廢等環(huán)節(jié)上的管理，確保設(shè)備應(yīng)有的性能，達到確保血液質(zhì)量的目的。

隨著血站采供血業(yè)務(wù)量大幅提高，核酸檢測設(shè)備、全自動血細胞分離設(shè)備等的投入，無論是采供血業(yè)務(wù)檔案，還是設(shè)備檔案都在很大程度上得到加強和完善。這些直接影響血液質(zhì)量和安全或在血液制備過程中發(fā)揮重要作用的設(shè)備按衛(wèi)生部兩個《規(guī)范》的要求必須具備操作規(guī)程、專人負(fù)責(zé)管理、有使用和維護記錄及設(shè)備保養(yǎng)、維修記錄，有設(shè)備應(yīng)急預(yù)案等措施來保障設(shè)備故障時的工作和處理，關(guān)鍵設(shè)備還要進行定期校準(zhǔn)。如：全自動檢測系統(tǒng)、生化儀、核酸檢測設(shè)備等。這些關(guān)鍵設(shè)備在設(shè)備檔案初步建立時的驗收合格、確認(rèn)、報廢和使用過程中的強檢、維修和再確認(rèn)是設(shè)備性能持續(xù)有效的保證，都要形成質(zhì)量記錄，保留在設(shè)備檔案中。本文就設(shè)備檔案的初步建立、持續(xù)完善，檔案評比與業(yè)務(wù)工作的關(guān)聯(lián)性分步驟做進一步的探討。

1.設(shè)備檔案的初步建立

設(shè)備檔案初步建立時應(yīng)包括的資料有：購置申請單、考察論證、訂購合同、基礎(chǔ)設(shè)施驗收單、設(shè)施管理卡、監(jiān)視和測量裝置履歷卡、維修保養(yǎng)記錄、設(shè)施檢修單及隨機攜帶的裝箱單、合格證、使用手冊、原理圖、保修卡等所有文字資料，另外設(shè)備供應(yīng)商資質(zhì)要在我站合格供方名錄中記錄并及時更新有效。這些檔案記錄的初步建立只是一個基礎(chǔ)，在設(shè)備檔案的建設(shè)過程中設(shè)備檔案的持續(xù)完善才是該設(shè)備檔案管理的重中之重。

2.血站設(shè)備檔案的持續(xù)完善

2.1強檢設(shè)備檢測合格證

根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定，需強制檢定的檢驗與測量設(shè)備，由設(shè)備科按檢定周期及時送技術(shù)監(jiān)督部門檢定，對其技術(shù)指標(biāo)和性能進行有效性確認(rèn)并由設(shè)備使用科室設(shè)備管理人員留檔保存。定期強檢合格證是設(shè)備性能溯源性的要求，可供檢查人員查證，是設(shè)備的重要檔案之一。

2.2確認(rèn)報告

設(shè)備科、質(zhì)控科和使用科室組織相關(guān)人員進行評審確認(rèn)，完成確認(rèn)報告。確認(rèn)報告應(yīng)包括確認(rèn)計劃、數(shù)據(jù)和結(jié)論。確認(rèn)主要為安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。根據(jù)設(shè)備使用情況又可分為新設(shè)備的確認(rèn)、維修后確認(rèn)、重大變化后確認(rèn)等。

2.2.1新設(shè)備的安裝確認(rèn)

在設(shè)備到站之后，設(shè)備科、質(zhì)控科和使用科室科主任應(yīng)依據(jù)確認(rèn)方法及過程、技術(shù)參數(shù)進行確認(rèn)，填寫《設(shè)備確認(rèn)報告》。

（1）安裝確認(rèn)要對設(shè)備安裝清單進行核對。提供證據(jù)，證明交付的設(shè)備已經(jīng)符合預(yù)期合同要求或供應(yīng)商推薦要求。還要進行設(shè)備的安裝調(diào)試。

（2）運行確認(rèn)要對設(shè)備每一個單獨的部分性能進行測試運行，模擬最終的運行環(huán)境對設(shè)備進行試運行。通常測試包括常態(tài)運行，特殊情況運行。

（3）性能確認(rèn) 證明設(shè)備運行過程是有效的和（或）可重復(fù)的，并能達到預(yù)期的所有功能和安全要求（如準(zhǔn)確性、精密性、穩(wěn)定性和安全性）。

2.2.2儀器設(shè)備發(fā)生重大變化、出現(xiàn)故障維修后的確認(rèn)

與血液質(zhì)量密切相關(guān)的關(guān)鍵設(shè)備，當(dāng)有新的或者有變化時需進行確認(rèn)，設(shè)備維修重新投入使用，設(shè)備超出實驗室的直接控制范圍時，重新投入使用前必須檢查其性能和必要的校準(zhǔn)。由設(shè)備科協(xié)助使用科室根據(jù)主要技術(shù)參數(shù)對新的或者有變化設(shè)備，使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、比對（包括平行、線性、批內(nèi)、批間、室間質(zhì)評等實驗）、存留樣品、測試、檢查、試運行，對人、機、料、法、環(huán)和過程作系統(tǒng)性評審等方式進行確認(rèn)，保留原始數(shù)據(jù)和實驗報告。設(shè)備《確認(rèn)報告》的收集至關(guān)重要，它可以證實設(shè)備性能可靠，持續(xù)符合預(yù)期的使用要求，《確認(rèn)報告》是設(shè)備檔案持續(xù)完善及投入使用前的關(guān)鍵報告應(yīng)是設(shè)備的重要檔案，歸檔保存。

3.設(shè)備檔案持續(xù)完善的管理要素

儀器設(shè)備檔案由使用科室設(shè)備管理員負(fù)責(zé)收集、整理、保管、并建立設(shè)備檔案目錄。設(shè)備使用科室的科主任應(yīng)對關(guān)鍵設(shè)備的確認(rèn)有清醒的認(rèn)識，能制定對于強檢設(shè)備的強檢周期和自校設(shè)備的自校周期及方法并明確掌握，完成確認(rèn)報告。設(shè)備科及考核組定期對新進、維修、強檢儀器要持續(xù)完善的設(shè)備檔案進行檢查。

4.設(shè)備檔案評比

設(shè)備檔案管理是設(shè)備管理的基礎(chǔ)性工作，為血站設(shè)備管理提供了信息、資料和數(shù)據(jù)，通過對設(shè)備檔案的初步建立和建立后在校準(zhǔn)、維修、確認(rèn)、報廢等檔案資料方面的持續(xù)完善、整理、分析和每年一度的設(shè)備檔案評比，可了解設(shè)備運行狀態(tài)，為設(shè)備安全檢查、檢測、故障診斷、隱患消除、血站固定資產(chǎn)核查等提供了重要的監(jiān)督手段。

設(shè)備檔案評比要制定評比條款并設(shè)定參評人員，事前組織評比人員熟悉條款，由各科室主任及設(shè)備管理員全程參與，檔案評比內(nèi)容要包括上述1-3款內(nèi)容，在評比過程中要重點關(guān)注由國家計量部門強檢的設(shè)備，由設(shè)備投放公司年檢的設(shè)備，由單位自行檢定的設(shè)備，新設(shè)備及設(shè)備維修后的確認(rèn)方法及性能確認(rèn)，設(shè)備的固定資產(chǎn)編號、檢定周期、狀態(tài)標(biāo)識等環(huán)節(jié)。評比情況要在總結(jié)會上進行經(jīng)驗交流和推廣，對相關(guān)科室的密切配合及設(shè)備檔案的持續(xù)完善提出更高的要求，讓設(shè)備檔案的持續(xù)完善與設(shè)備日常維護、檢定等工作、規(guī)范化管理成為一種正相關(guān)，最終達到促進采供血業(yè)務(wù)工作，保證血液質(zhì)量的目的。 [科]

【參考文獻】

[1]余晉林，朱業(yè)華，田兆嵩.血站質(zhì)量管理培訓(xùn)教程[M].北京：科學(xué)出版社，2009：5～11.

[2]中華人民共和國衛(wèi)生部.血站質(zhì)量管理規(guī)范[S].2006-04-25.

[3]李明生.血站儀器設(shè)備檢定和校準(zhǔn)的思索與體會.臨床輸血與檢驗，2005，299-300.