李 凡

（吉林省人民醫(yī)院骨科，吉林　長春　130021）

中藥健脾強肢顆粒的成型性工藝的研究

李 凡

（吉林省人民醫(yī)院骨科，吉林長春130021）

目的 篩選健脾強肢顆粒的最佳處方及成型工藝。方法 采用濕法制顆粒技術，通過單因素試驗法，以顆粒成形性、溶解率為考察指標，對輔料種類和輔料用量進行考察，優(yōu)選健脾強肢顆粒的最佳成型工藝。結果 浸膏：糊精比例為1:2，浸膏：蔗糖比例為1:2時，健脾強肢顆粒成型性等考察指標符合相關規(guī)定。結論 本次研究所制的健脾強肢顆粒劑制備工藝安全可靠，重復性良好，質量檢查符合相關要求。

健脾強肢顆粒；成型工藝

尺神經(jīng)損傷是骨科及手足外科領域中很常見的并發(fā)癥。隨著顯微外科技術的發(fā)展、成熟，精確的斷端縫合和無創(chuàng)操作已廣泛應用于臨床，為神經(jīng)損傷早期修復創(chuàng)造了前提條件[1]。由于尺神經(jīng)支配的手屈肌，在其損傷后所支配的肌肉，尤其是手內在肌的癱瘓，十分影響受傷患者的生活質量，應該重視早期診斷及早期治療，精心細致地護理，使患者擁有積極健康的心態(tài)去參與治療，使機體的抗損傷能力得到最大程度的發(fā)揮[2]。但由于神經(jīng)纖維再生緩慢，具有病程長、花費大、治療困難等特點。術后應用促進神經(jīng)生長藥物如神經(jīng)生長因子、神經(jīng)節(jié)酐酯、甲鈷胺等是保證療效的重要手段，但其價格昂貴，限制了在臨床上的廣泛應用[3]。

中醫(yī)學講究整體觀念和辨證施治，中藥經(jīng)過幾千年的應用與發(fā)展，療效確切，安全可靠，從而開辟了另一條治療周圍神經(jīng)損傷的途徑[4]。中藥在治療周圍神經(jīng)損傷方面有整體和局部雙重兼顧的特點，符合神經(jīng)損傷修復的綜合過程，在臨床應用中具有一定的優(yōu)勢[5]。中醫(yī)學將周圍神經(jīng)損傷歸為痿證和痹證，認為其病因是經(jīng)脈瘀阻、氣血虛虧、筋骨不用等。健脾強肢方為經(jīng)方黃芪桂枝五物湯加味而成，用于治療尺神經(jīng)損傷患者，其在改善患者癥狀體征，控制病情，提高生活質量等方面都具有良好的療效，且其安全性及依從性較好，具有廣闊的應用前景，但由于傳統(tǒng)湯劑在使用上具有一定局限性，因此其應用受到了限制。

中藥顆粒劑是在傳統(tǒng)中藥湯劑的基礎上發(fā)展起來的一種劑型，不僅可以保證湯劑的藥效，還保持湯劑吸收快、顯效迅速等優(yōu)點。中藥顆粒劑還可通過薄膜包衣，達到提高藥物穩(wěn)定性，掩蓋某些中藥的不適氣味和緩慢釋放藥物的目的[6]。同時具有用量小、使用方便、容易服用、便于攜帶、易貯存保管、保證藥物的質量和療效、劑量準確、穩(wěn)定性好等特點[7]。本次研究以顆粒得率、溶解率為考察指標，篩選出其處方中加入輔料的品種、配比及其最佳的成型工藝。更適應現(xiàn)代社會快節(jié)奏的生活方式，有利于中藥的普及和推廣。

1　儀器和材料

1.1儀器

YK型搖擺顆粒機，CH-150型槽式混合機，BSA224S-CW分析天平（賽多利斯），A201113型可調式恒溫烘箱。

1.2原藥材及輔料

本次實驗設計黃芪等原藥材均購于吉林省北藥飲片加工廠，經(jīng)鑒定為真品；糊精（江蘇新宇藥業(yè)公司），可溶性淀粉（江西萬昌），蔗糖（西安天正），以上輔料均為藥用級別。

2　方法和結果

2.1浸膏的制備

取處方量的黃芪、桂枝、芍藥、蓮藕、生姜、大棗等5味中藥，按已考察制定的最佳提取工藝進行提取，即先浸泡1 h，再加水煎煮3次，第一次10倍量水，提取1 h。第二次8倍量水提取40 min，第三次6倍量水提取30 min。合并水煎液，濾過，并濃縮至相對密度為1.2～1.25（50℃）的浸膏。

2.2處方優(yōu)選

2.2.1輔料的選擇

為保證所制的顆粒劑符合藥典質量檢查相關規(guī)定，本次研究對顆粒劑輔料進行篩查，初步確定糊精、可溶性淀粉、蔗糖等常用輔料，見表1。

表1　顆粒劑處方組成

2.2.2顆粒劑制備

根據(jù)表1處方配比，取原藥浸膏與輔料混合，以50%的乙醇制軟材（過40目篩），制粒，烘干，整粒。

2.2.3顆粒劑成型性、溶解度進行考察

按2010版藥典顆粒劑檢查項下規(guī)定進行檢查。見表2。

表2　顆粒劑相關檢查項目考察

根據(jù)考察結果顯示，按處方2、處方6所制得的顆粒劑符合藥典相關規(guī)定。同時，按2015版藥典相關規(guī)定要求對合格制劑的水分及干燥失重進行考察[8]，其考察結果均符合相關規(guī)定。所以，暫定處方2及處方6，即浸膏：糊精為1:2，浸膏：蔗糖1:2為健脾強肢顆粒的初選工藝。

3　討 論

黃芪桂枝五物湯是醫(yī)圣張仲景所創(chuàng)立，為臨床常用方劑之一，該方載于《金匾要略·血痹虛勞病脈證治篇》：“血瘀陰陽俱微，寸口關上微，尺中小緊，外證身體不仁，如風痹狀，黃芪桂枝五物湯主之。[9]黃芪桂枝五物湯為仲景群方之魁桂枝湯去甘草，倍生姜再加黃芪而得。方中黃芪、桂枝、芍藥、生姜、大棗共五味藥，其中黃芪為君藥，其大補元氣，扶助正氣，祛邪外出，固護肌表為君藥，其能益營衛(wèi)之源，兼補營衛(wèi)之氣，可“利營衛(wèi)之氣，浚三焦之根，故凡營衛(wèi)間阻滯，無不盡通”[10]。

本次實驗通過簡單易行的考察方法，對健脾強肢顆粒劑制備工藝進行初步考察，并得出兩種最佳處方配比，浸膏：糊精比例為1:2，浸膏：蔗糖比例為1:2。

本次研究選用的蔗糖為健脾強制顆粒劑賦形劑之一，其輔料價廉易得，制備工藝簡單易行，所制備的顆粒劑口感良好，易被患者所接收；本文選用糊精作為賦形劑，其在熱水中較易溶解，粘性較低，流動性強，穩(wěn)定性好，具有還原性，不易潮解[11]。隨著我國糖尿病患者比例的逐年增加，無糖顆粒已在市場占有越來越重要的位置，如將健脾強肢顆粒制備成無糖型顆粒，則增加適用范圍，擴大患者群，本次研究為健脾強制無糖顆粒的研制提供實驗依據(jù)，奠定基礎。

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本文編輯：蘇日力嘎

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ISSN.2095-6681.2015.18.194.02

吉林省中醫(yī)藥管理局資助課題，項目編號（2014-28）