李懷玉

（鄭州人民醫(yī)院,鄭州 450000）

0 引言

按照ISO對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器的要求，其性能水平必須達(dá)到所規(guī)定的檢測(cè)能力要求。通常情況下，實(shí)驗(yàn)室會(huì)按照廠商的程序來(lái)對(duì)儀器的性能進(jìn)行驗(yàn)證檢測(cè)，但是由于這種程序比較耗時(shí)耗力，不便于正常的工作。因此，如何有效簡(jiǎn)單便捷的檢測(cè)試驗(yàn)儀器的性能與質(zhì)量，成為實(shí)驗(yàn)室管理的重點(diǎn)工作。在本文中主要探討了三種血液分析儀性能驗(yàn)證的方法。

1 材料與方法

（1）研究對(duì)象。采取新鮮血液樣本，一共15份，其中，RBC:4.10-5.41*1012/L,Hb：132.2-163.6g/L，MCV：85.5-93.43fl，HCT：0.38-0.46/L，WBC：3.55-8.36*109/L，PLT：146.5-288.9*109/L。新鮮血液在采集后八小時(shí)內(nèi)必須完成檢測(cè)工作。

（2）檢測(cè)系統(tǒng)。SysmexXE-2100全自動(dòng)血液分析儀、Beckman Couler LH750全自動(dòng)血液分析儀、邁瑞B(yǎng)C-5800全自動(dòng)血液分析儀。三種全自動(dòng)血液分析儀在進(jìn)行驗(yàn)證之前，都對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，每天在室內(nèi)進(jìn)行質(zhì)控兩次，每次進(jìn)行3個(gè)水平的控制。校準(zhǔn)結(jié)果顯示沒(méi)有出現(xiàn)明顯的誤差。

（3）驗(yàn)證程序。1）正確度的驗(yàn)證。采用所有的研究對(duì)象，對(duì)每份新鮮血液進(jìn)行兩次檢測(cè)，對(duì)每次的測(cè)定均值進(jìn)行記錄，并且對(duì)測(cè)定均值和實(shí)驗(yàn)室定值之間的線性相關(guān)性進(jìn)行計(jì)算；2）日內(nèi)精密度的驗(yàn)證。采用3個(gè)不同濃度的全血質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)，連續(xù)進(jìn)行檢測(cè)，一共檢測(cè)10次，對(duì)變異系數(shù)進(jìn)行計(jì)算；3）日間精密度的驗(yàn)證。采用3個(gè)不同濃度的全血質(zhì)控品，對(duì)每個(gè)質(zhì)控品每天進(jìn)行檢測(cè)，每天進(jìn)行檢測(cè)3次，連續(xù)進(jìn)行檢測(cè)5天，對(duì)變異系數(shù)進(jìn)行計(jì)算；4）檢測(cè)范圍的驗(yàn)證。選擇與檢測(cè)范圍下限最為接近的樣本1個(gè)，選擇與檢測(cè)范圍上限最為接近的樣本1個(gè)，按照一定的方法進(jìn)行稀釋，配置5份不同的樣本，再對(duì)每份樣本進(jìn)行檢測(cè)2次。要求斜率范圍在1+-0.03，R2>=0.95；5）基準(zhǔn)儀器的選擇評(píng)分方法。R<0.9，每個(gè)項(xiàng)目扣分1分；斜率置信區(qū)間沒(méi)有包含1，每個(gè)項(xiàng)目扣分1分；借據(jù)置信區(qū)間沒(méi)有包括0，每個(gè)項(xiàng)目扣分1分；水平精密度沒(méi)有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)項(xiàng)目扣分1分，檢測(cè)范圍非最寬，每個(gè)項(xiàng)目扣分1分。主要指標(biāo)包括HCT、MCV，不允許出現(xiàn)重復(fù)扣分，扣分最少的儀器成為推薦儀器。

（4）統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。采用了cxcel2007對(duì)正確度的線性相關(guān)性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并對(duì)精密度進(jìn)行線性回歸方程的計(jì)算。

2 結(jié)果

2.1 正確度

3臺(tái)全自動(dòng)血液分析儀所測(cè)定的血液成分的相關(guān)系數(shù)R范圍為0.953-0.998，主要包括了WBC、RBC、Hb、HCT、TLT、實(shí)驗(yàn)室的參考定值，MCV的相關(guān)系數(shù)R范圍為0.751-0.821。其中，LH750和BC-5800所檢測(cè)出來(lái)的WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV線性斜率95%的置信區(qū)間含有1，截距95%含有0；而在XE-2100全自動(dòng)檢測(cè)儀所監(jiān)測(cè)的結(jié)果中，WBC、RBC、Hb、HCT、MCV、實(shí)驗(yàn)室的參考定值，線性斜率95%置信區(qū)間含有1，截距95%含有0。

2.2 精密度

XE-2100全自動(dòng)血液分析儀和LH750全自動(dòng)血液分析儀對(duì)WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV檢測(cè)的日內(nèi)精密度與日間精密度都符合所規(guī)定的要求，在廠商所提供的儀器范圍內(nèi)。BC-5800檢測(cè)結(jié)果中，WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV的日內(nèi)精密度檢測(cè)結(jié)果在儀器說(shuō)明書(shū)的適用范圍內(nèi)，WBC、RBC、Hb、HCT、MCV日間精密度檢測(cè)結(jié)果處于儀器說(shuō)明書(shū)的適用范圍內(nèi)。

3 結(jié)論

根據(jù)上述研究結(jié)果顯示，三中全自動(dòng)血液檢測(cè)儀器在檢測(cè)MCV的時(shí)候，其相關(guān)性并不理想。主要原因與血液樣本不夠新鮮具有密切的關(guān)系。在本次監(jiān)測(cè)中，所有血液樣本在采集后的八小時(shí)內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)，由此可見(jiàn)血細(xì)胞體積在八小時(shí)內(nèi)依然可能出現(xiàn)一定的變化。其二，XE-2100全自動(dòng)血液分析儀器線性斜率95%置信區(qū)間沒(méi)有含有1，截距95%置信區(qū)間沒(méi)有含有0，其主要原因與PLT的偏移以及儀器的使用時(shí)間具有相關(guān)性，但是器械率超過(guò)了0.9，依然處于可以接受的范圍內(nèi)。

綜上，三種全自動(dòng)血液分析儀都符合所規(guī)定的性能要求，但是在質(zhì)控品PLT方面，BC-5800缺乏足夠的穩(wěn)定性，XE-2100在性能水平方面比較落后，因此LH750全自動(dòng)血液分析儀作為推薦的基準(zhǔn)儀器。

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