2015年4月FDA批準(zhǔn)新藥概況

2015年4月，F(xiàn)DA批出2個(gè)新分子實(shí)體藥品（表1），為治療心力衰竭藥物Corlanor（伊伐布雷定）和細(xì)胞溶解藥物Kybella（去氧膽酸）。

表1 2015年4月FDA批準(zhǔn)新藥

1 Corlanor（伊伐布雷定）

Corlanor獲“優(yōu)先審評”地位和“快速通道指定”，用于有穩(wěn)定、癥狀性慢性心力衰竭，以及降低惡化心力衰竭的住院風(fēng)險(xiǎn)。伊伐布雷定是一種超極化激活環(huán)核苷酸門控通道阻滯劑，通過選擇性抑制If電流減慢心率。一項(xiàng)6 505例患者參加的臨床試驗(yàn)研究評估了Corlanor的安全性和療效。Corlanor與安慰劑比較，有效減短惡化心力衰竭至首次住院時(shí)間。Corlanor是被批準(zhǔn)的首個(gè)通過減低心率作用類別的產(chǎn)品。Corlanor的推薦開始劑量為進(jìn)餐時(shí)5 mg，2次/d。兩周后評估療效和調(diào)整劑量，最大劑量為7.5 mg，2次/d。Corlanor有一個(gè)用藥指南指導(dǎo)其使用和重要藥物安全性信息。衛(wèi)生保健專業(yè)人員應(yīng)與患者商討關(guān)于該藥物對未出生嬰兒的危害風(fēng)險(xiǎn)和使用該藥物時(shí)不應(yīng)妊娠。

2 Kybella（去氧膽酸）

Kybella被FDA批準(zhǔn)用于成年人下巴下方有中重度脂肪（頦下脂肪），Kybella沒有被獲批準(zhǔn)也不建議用于頦下區(qū)域以外的脂肪。去氧膽酸是一種細(xì)胞溶解藥，當(dāng)被注入體內(nèi)組織后，可以破壞細(xì)胞膜。不過它也能破壞其他類型細(xì)胞，如因疏忽被注射入皮膚，它會破壞皮膚細(xì)胞。Kybella用于頦下脂肪的安全性及有效性基于2項(xiàng)臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)共招募了1 022名有中重度頦下脂肪的成年受試者。受試者隨機(jī)接受6次的Kybella或安慰劑治療。結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，Kybella組頦下脂肪減少更顯著。Kybella為注射給藥，使用時(shí)注射入頦下部位組織脂肪，患者在每一次治療中在頦下每間隔1 cm注射0.2 ml，最多要注射50次或10 ml，在間隔不小于1個(gè)月內(nèi)最多給予6次單次治療。Kybella通過一種配藥包進(jìn)行分銷，該配藥包在藥瓶標(biāo)簽上有唯一的全息圖。如果沒有全息圖，不要使用這款產(chǎn)品。FDA鼓勵(lì)消費(fèi)者及醫(yī)護(hù)人員在使用過程中報(bào)告Kybella的不良事件。

（張建忠）