戴楠

[摘要] 目的 對比經(jīng)皮椎體成形術(shù)（PVP）和非手術(shù)治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折（OVCFs）的臨床效果。 方法 全面檢索國內(nèi)外關(guān)于OVCFs治療的相關(guān)文獻(xiàn)，按照納入和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選文獻(xiàn)并提取數(shù)據(jù)，用Review Manager 5.0軟件進(jìn)行Meta分析。檢索年限：2000年1月～2014年9月。 結(jié)果 共納入6篇隨機(jī)對照研究。Meta分析結(jié)果表明：與非手術(shù)治療相比，PVP在術(shù)后的早期和長期均可以明顯緩解疼痛（MD=-1.88，95%CI為-3.20～-0.57，P=0.005；MD=-1.39，95%CI為-2.10～-0.69，P=0.001），但是在RDQ功能評分和EQ-5D生活質(zhì)量評分方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（MD=-0.43，95%CI為-2.15～1.28，P=0.62；MD=0.11，95%CI為-0.77～0.30，P=0.23），并且在新發(fā)椎體骨折率和鄰近椎體骨折率方面差異亦無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=1.22，95%CI為0.72～2.08，P=0.47；RR=2.07，95%CI為0.95～4.45，P=0.07）。 結(jié)論 對于骨質(zhì)疏松椎體壓縮骨折，經(jīng)皮椎體成形術(shù)是一種安全有效的治療方法，能取得不錯(cuò)的臨床效果。

[關(guān)鍵詞] 骨質(zhì)疏松；椎體壓縮骨折；經(jīng)皮椎體成形術(shù)；非手術(shù)；Meta 分析

[中圖分類號] R687.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1674-4721（2015）05（c）-0011-06

[Abstract] Objective To compare the clinical effect of percutaneous vertebroplasty （PVP） and non-surgery in the treatment of osteoporosis vertebral compressed fractures （OVCFs）. Methods The relevant literatures on treating OCVFs both home and abroad were searched.These literatures were sieved and data were collected based on inclusion and exclusion criteria.Software of Review Manager 5.0 was used for Meta-analysis.The fixed number of years of searching lasted from January 2000 to September 2014. Results There were 6 articles with randomized controlled trials （RCT） included.Meta-analysis indicated that in comparison with non-surgical therapy，PVP could greatly alleviate pain in an early periodand a long term （MD=-1.88，95%CI was from -3.20 to -0.57，P=0.005；MD=-1.39，95%CI was from -2.10 to -0.69，P=0.001）.There was no statistical difference in RDQ functional score or EQ-5D living quality score （MD= -0.43，95%CI was from -2.15 to 1.28，P=0.62；MD=0.11，95%CI was from -0.77 to 0.30，P=0.23）.Besides，differences of newly-occurred vertebral fracture rate and adjacent vertebral fracture rate did not display statistical significance，either （RR=1.22，95%CI was from 0.72 to 2.08，P=0.47；RR=2.07，95%CI was from 0.95 to 4.45，P=0.07）. Conclusion In the treatment of OVCFs，PVP is a safe and effective therapeutic method and can obtain favorable clinical effect.

[Key words] Osteoporosis；Vertebral compressed fracture；Percutaneous vertebroplasty；Non-surgery；Meta-analysis

骨質(zhì)疏松癥（osteoporosis，OP）是一種由多種原因引起的全身性疾病，其特點(diǎn)是骨量減少、骨組織微結(jié)構(gòu)破壞和骨骼脆性增加，從而使人體容易發(fā)生骨折[1]。在臨床工作中，骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折（osteoporosis vertebral compressed fractures，OVCFs）是骨質(zhì)疏松骨折的常見類型，常常引起嚴(yán)重的腰背部疼痛、脊柱后凸畸形、肌肉萎縮、身高降低，甚至危及生命[2]。目前，對骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折的非手術(shù)治療方式包括臥床休息、鎮(zhèn)痛治療及佩戴支具以限制身體過度前傾，這經(jīng)常會導(dǎo)致患者持續(xù)疼痛不緩解，死亡率高等，進(jìn)而嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量[3]。近年來，因PVP能夠迅速止痛，明顯提高患者的生活質(zhì)量，具有手術(shù)侵入性小、創(chuàng)傷小、時(shí)間短、穩(wěn)定椎體等特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于治療OVCFs[4]。然而，有研究者對PVP治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折的有效性和安全性提出了質(zhì)疑，即認(rèn)為其對比保守治療[5]并無明顯優(yōu)勢，且可能增加新椎體和鄰近椎體骨折發(fā)生率[6]。因此，本研究通過Meta分析的方法分析PVP和非手術(shù)治療OVCFs的有效性和安全性，進(jìn)而比較兩者的臨床療效，為OVCFs的臨床治療方法的選擇提供循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①研究設(shè)計(jì)：隨機(jī)對照研究（randomized control trail，RCT）；②研究對象：OVCFs患者；③干預(yù)及對照措施：PVP和非手術(shù)治療；④結(jié)局指標(biāo)：包括視覺模擬疼痛評分（visual analogue score，VAS）[7]、RDQ功能評分[8]、EQ-5D生活質(zhì)量評分[8]、新椎體骨折發(fā)生率和鄰近椎體骨折發(fā)生率這些指標(biāo)其中的至少1個(gè)。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①不符合以上納入標(biāo)準(zhǔn)者；②樣本含量較少的研究；③重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)； ④原始研究提供的數(shù)據(jù)無法進(jìn)行Meta分析，或分析數(shù)據(jù)后仍無法用于Meta分析。

1.2 文獻(xiàn)檢索策略

1.2.1 中文檢索 中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP）、萬方醫(yī)學(xué)網(wǎng)、中文學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）及中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）。檢索詞為“骨質(zhì)疏松、椎體骨折、椎體成形術(shù)、非手術(shù)治療、隨機(jī)對照研究”等。檢索年限：2000年1月～2014年9月。

1.2.2 外文檢索 檢索方法：在OVID、Springer link、Embase、Science Direct、PubMed、Cochrane圖書館中檢索。檢索詞為“percutaneous vertebroplasty，conservative treatment，non-operative，osteoporotic，vertebral compressed fractures，randomized controlled trial”。檢索年限：2000年1月～2014年9月。

1.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)

1.3.1 納入和排除 按照納入和排除標(biāo)準(zhǔn)由2名研究者選取合適的中外文獻(xiàn)，并由其獨(dú)立地篩選文獻(xiàn)并對納入研究的文獻(xiàn)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量評價(jià)和資料提取，然后由研究者進(jìn)行互相審核，如有意見不一致則通過討論協(xié)商解決。

1.3.2 文獻(xiàn)的評價(jià) 根據(jù)Jadad等[9]制訂的評分量表對納入文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，評價(jià)內(nèi)容包括：隨機(jī)方法的應(yīng)用、盲法、退出和失訪。然后交叉核對，如有分歧亦通過討論解決。本研究選取3～5分的高質(zhì)量文獻(xiàn)納入研究，排除1～2分低質(zhì)量文獻(xiàn)。

1.3.3 資料的提取 選取納入樣本的基本特征：性別、年齡、樣本量、研究設(shè)計(jì)方法、研究對象的特征、對照、干預(yù)措施和各項(xiàng)結(jié)局指標(biāo)等。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

利用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件Review Manager 5.0對所提取的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。選取連續(xù)變量使用均數(shù)差（mean difference，MD）及95%可信區(qū)間（confidence interval，CI），二分類變量使用相對危險(xiǎn)度（relative risk，RR）及CI，異質(zhì)性檢驗(yàn)采用I2表示，其值域范圍為0%～100%，0%說明無異質(zhì)性，I2>50%表明具有顯著異質(zhì)性。Meta分析當(dāng)有顯著異質(zhì)性時(shí)采用隨機(jī)效應(yīng)模型，無顯著異質(zhì)性時(shí)用固定效應(yīng)模型。以P < 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 納入研究的基本特征

經(jīng)過系統(tǒng)檢索，按照納入和排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行篩選，有6個(gè)RCT研究符合納入標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)Jadad量表評分，2篇[10-11]5分，1篇[12]4分，3篇[13-15]為3分（表1），可認(rèn)為其質(zhì)量較高。其中PVP組納入253例和非手術(shù)組納入246例。各RCT研究的基本特征見表2。

2.2 Meta分析結(jié)果

2.2.1 治療后2周內(nèi)VAS評分結(jié)果 共3篇RCT報(bào)道了治療后2周以內(nèi)的VAS評分。經(jīng)Meta分析，研究效應(yīng)量異質(zhì)性顯著（I2=86%，P<0.01），采用隨機(jī)效應(yīng)模型。PVP與保守治療比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-1.88，95%CI為-3.20～-0.57，P=0.005]（圖1）。認(rèn)為對于OVCFs的治療，與非手術(shù)治療相比，PVP術(shù)后早期可以明顯緩解疼痛。

2.2.2 治療1個(gè)月后VAS評分結(jié)果 共5篇RCT報(bào)道了治療1個(gè)月后的VAS評分。經(jīng)Meta分析，研究效應(yīng)量異質(zhì)性顯著（I2=73%，P=0.005），采用隨機(jī)效應(yīng)模型。PVP與保守治療比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（MD=-1.39，95%CI為-2.10～-0.69，P=0.0001）（圖2）?？梢妼τ贠VCFs的治療，PVP術(shù)后緩解疼痛的長期效果優(yōu)于非手術(shù)治療。

2.2.3 治療1個(gè)月后的RDQ功能評分結(jié)果 共2篇RCT報(bào)道了治療1個(gè)月后的RDQ功能評分。經(jīng)Meta分析，研究效應(yīng)量同質(zhì)（I2=0%，P=0.41），采用固定效應(yīng)模型。PVP與保守治療比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（MD=-0.43，95%CI為-2.15～1.28，P=0.62）（圖3）?？梢妼τ贠VCFs的治療，尚不能認(rèn)為PVP和非手術(shù)治療后患者功能恢復(fù)上有明顯差異。

2.2.4 治療1個(gè)月后EQ-5D生活質(zhì)量評分結(jié)果 共2篇RCT報(bào)道了治療1個(gè)月后EQ-5D生活質(zhì)量評分。經(jīng)Meta分析，研究效應(yīng)量異質(zhì)性顯著（I2=80%，P=0.03），采用隨機(jī)效應(yīng)模型。PVP與保守治療比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（MD=-0.11，95%CI為-0.07～0.30，P=0.23）（圖4）。可見對于OVCFs的治療，尚不能認(rèn)為PVP和非手術(shù)治療后患者生活質(zhì)量上有明顯差異。

2.2.5 新椎體骨折發(fā)生率 共5篇RCT報(bào)道了治療后的新椎體骨折發(fā)生率。經(jīng)Meta分析，研究效應(yīng)量同質(zhì)（I2=31%，P=0.21），采用固定效應(yīng)模型。PVP與保守治療比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=1.22，95%CI為0.72～2.08，P=0.47）（圖5）。可見對于OVCFs的治療，尚不能認(rèn)為PVP能增加新椎體骨折發(fā)生率。

2.2.6鄰近椎體骨折發(fā)生率 共4篇RCT報(bào)道了治療后的鄰近椎體骨折發(fā)生率。經(jīng)Meta分析，研究效應(yīng)量異質(zhì)性顯著（I2=64%，P=0.04），采用隨機(jī)效應(yīng)模型。PVP與保守治療比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=2.07，95%CI為0.95～4.45，P=0.07）（圖6）?？梢妼τ贠VCFs的治療，尚不能認(rèn)為PVP能增加鄰近椎體骨折發(fā)生率。

3 討論

3.1 PVP的應(yīng)用及技術(shù)原理

隨著脊柱微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展，1984年Galibert等[16]在法國首次應(yīng)用PVP并獲得成功，PVP的方法是在影像設(shè)備監(jiān)視下，經(jīng)皮穿刺，將一定內(nèi)徑的套管針通過椎弓根或根外刺入椎體，并注入骨水泥。它的主要技術(shù)原理如下：①骨水泥聚合時(shí)產(chǎn)熱使椎體痛覺神經(jīng)末梢壞死；②加強(qiáng)椎體強(qiáng)度，增加椎體微骨折的穩(wěn)定性；③單體的毒性作用，也能減輕疼痛；④手術(shù)恢復(fù)了受損椎體的高度，從而減輕了壓縮骨折所致的椎體高度減少，椎間關(guān)節(jié)不穩(wěn)及椎間孔變小所導(dǎo)致的椎旁及腰骶部疼痛。與傳統(tǒng)非手術(shù)治療相比其具有以下技術(shù)創(chuàng)新：①鎮(zhèn)痛效果好，起效快，短時(shí)間內(nèi)緩解患者的痛苦，恢復(fù)正常生活；②可增強(qiáng)壓縮椎體的堅(jiān)硬度和脊柱穩(wěn)定性；③手術(shù)創(chuàng)傷小，局麻下操作，屬于微創(chuàng)手術(shù)；④穿刺簡單，易掌握。因其以上技術(shù)優(yōu)點(diǎn)，現(xiàn)已被廣泛應(yīng)用于臨床，成為骨質(zhì)疏松壓縮椎體骨折治療的新方法[17]。

3.2 PVP治療OVCFs的有效性

本研究結(jié)果顯示PVP可快速緩解疼痛，降低VAS疼痛評分，早期及長期鎮(zhèn)痛效果均優(yōu)于非手術(shù)組。這與既往研究結(jié)果基本一致，如Voormolen等[13]的研究結(jié)果顯示PVP組在術(shù)后第1天VAS疼痛評分下降為（4.7±1.0）分，鎮(zhèn)痛效果明顯優(yōu)于非手術(shù)組；Rousing等[14]研究結(jié)果表明在術(shù)后12個(gè)月，PVP組VAS疼痛評分下降為（3.2±2.0）分，也明顯優(yōu)于非手術(shù)組。這與PVP的上述技術(shù)特點(diǎn)，如骨水泥聚合所致的神經(jīng)末梢壞死、微骨折穩(wěn)定性增強(qiáng)、椎體高度恢復(fù)等密切相關(guān)。

然而本研究結(jié)果顯示，在治療1個(gè)月后兩組的RDQ功能評分和EQ-5D生活質(zhì)量評分并沒有明顯的差異，即并不能認(rèn)為PVP在改善功能和生活質(zhì)量方面優(yōu)于非手術(shù)治療。筆者認(rèn)為出現(xiàn)這種結(jié)果的原因主要有以下幾點(diǎn)：①隨著時(shí)間的延長，非手術(shù)組椎體內(nèi)微骨折逐漸愈合，臨床功能慢慢恢復(fù)，大部分患者能夠下床活動，兩種治療的差異性逐步減小[18]。②功能和生活質(zhì)量評分在很大程度上與患者主觀體驗(yàn)密切相關(guān)，這也會在一定程度上影響研究結(jié)果。

3.3 PVP治療OVCFs的安全性

隨著PVP廣泛應(yīng)用于OVCFs的治療，術(shù)后新發(fā)椎體骨折和鄰近椎體骨折已引起臨床醫(yī)師的重視。然而現(xiàn)在對于PVP能否導(dǎo)致新發(fā)椎體骨折和鄰近椎體骨折這一問題，并沒有一致的觀點(diǎn)。有些學(xué)者認(rèn)為PVP會導(dǎo)致新發(fā)椎體骨折和鄰近椎體骨折，主要理由如下：①PVP術(shù)骨水泥注入后，手術(shù)椎體的高度和剛度得到恢復(fù)，相鄰椎體的力學(xué)負(fù)荷改變，導(dǎo)致新發(fā)椎體骨折和相鄰椎體骨折[19]；②椎體的應(yīng)力經(jīng)終板向下傳導(dǎo)的過程中，稀疏的骨小梁和椎體的“雙凹征”在應(yīng)力分散中起著重要作用，骨水泥注入后，使應(yīng)力相對集中于椎間盤，并傳導(dǎo)至相鄰的椎體終板及椎體上，壓迫了椎間盤，這增加了相鄰椎體受到的應(yīng)力和應(yīng)變，導(dǎo)致新骨折的發(fā)生[20]。研究表明[21]，PVP治療后新發(fā)椎體骨折與傷椎恢復(fù)強(qiáng)度及高度有直接關(guān)系。這主要是因?yàn)镻VP術(shù)治療后不僅使整個(gè)脊柱功能單位的軸向壓縮強(qiáng)度明顯增加，還改變了相鄰椎體的力學(xué)傳遞負(fù)荷，進(jìn)而增加了再發(fā)骨折的風(fēng)險(xiǎn)。

本研究結(jié)果表明：PVP和非手術(shù)治療OVCFs在新發(fā)椎體骨折發(fā)生率和鄰近椎體骨折發(fā)生率方面并沒有明顯差異。這與Voormolen等[22]的研究結(jié)果一致，即對OVCFs的治療水平與新發(fā)椎體骨折的發(fā)生無關(guān)，PVP不一定會增加術(shù)后骨折風(fēng)險(xiǎn)。另外，有研究也報(bào)道了經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)（percutaneous kyphoplasty，PKP）后椎體骨折發(fā)生率的情況，發(fā)現(xiàn)其并不能增加新發(fā)椎體骨折的發(fā)生率[23]。由此可見，對于椎體成形術(shù)會增加新椎體骨折率和鄰近椎體骨折率，還有待基礎(chǔ)和臨床研究的進(jìn)一步證實(shí)。

3.4 本文的局限性

本研究還存在以下局限性：①納入RCT較少，樣本含量少；②納入研究雖然質(zhì)量較高，但是各研究的基線水平并不是很一致；③非手術(shù)組使用的治療方法并不是完全一致，隨訪時(shí)間也不一樣；④由于研究方法及納入研究所提供資料的限制，并沒有把骨水泥泄漏等PVP的并發(fā)癥納入研究。由于上述諸多因素降低了本研究的證據(jù)等級。因此，此結(jié)論還需經(jīng)過更多的多中心、大樣本、隨機(jī)對照試驗(yàn)及雙盲試驗(yàn)的進(jìn)一步論證。

綜上，PVP能緩解OVCFs患者的早期和長期疼痛，允許患者早期下床活動，并且沒有證據(jù)表明其能增加新發(fā)椎體和鄰近椎體的骨折發(fā)生率。因此，對于OVCFs患者，PVP是一種安全有效的治療方法。需嚴(yán)格把握手術(shù)適應(yīng)證和禁忌證，做好術(shù)后康復(fù)及堅(jiān)持對于OP的治療，則能取得不錯(cuò)的臨床效果。

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（收稿日期：2015-01-30 本文編輯：衛(wèi) 軻）