王之景（浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司,杭州　310052）

有關(guān)制藥設(shè)備驗證薄弱環(huán)節(jié)的分析

王之景
（浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司,杭州310052）

摘要：隨著社會不斷地發(fā)展，人們的生活水平得到了很大的提高，同時各種疾病似乎也順應(yīng)時代的發(fā)展開始“肆虐”，使得人們對醫(yī)療的需求也不斷加大，而藥物作為醫(yī)療所必須的一部分，在醫(yī)療業(yè)發(fā)展的同時自然會被帶動隨之發(fā)展。藥物的質(zhì)量是關(guān)乎治療效果的很重要因素，藥物質(zhì)量出現(xiàn)問題會嚴重影響疾病的治療效果，更加嚴重的是，藥物出現(xiàn)問題以后，不但起不到治療的作用，還甚至?xí)颊叩纳斐赏{。這就顯得制藥設(shè)備制藥質(zhì)量的重要性，而在質(zhì)量保證的過程中，制藥設(shè)備的質(zhì)量控制成了一大關(guān)鍵，然而，雖然目前制藥設(shè)備的發(fā)展很快，但是其在驗證工程中還是有很多不盡人意的地方，本文主要是對制藥設(shè)備驗證的薄弱環(huán)節(jié)進行分析。

關(guān)鍵詞：制藥設(shè)備；驗證；薄弱環(huán)節(jié)；分析

隨著制藥行業(yè)的發(fā)展，制藥設(shè)備也取得了巨大的發(fā)展，幾乎所有的藥物都是有制藥設(shè)備所生產(chǎn)出來的。藥物作為疾病治療過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對疾病的預(yù)后起著至關(guān)重要的作用，自然而然，作為產(chǎn)生藥物的制藥設(shè)備，其意義、有著多大的作用也就不言而喻了。一旦制藥設(shè)備出現(xiàn)問題，將有問題的藥物投入市場后所引起的問題是非常嚴重的，不僅會對個人造成影響，還會對社會產(chǎn)生很嚴重的負面影響?？梢?，對藥品的質(zhì)量檢測和驗證是多么重要，而從源頭上切斷藥物的危險因素是對藥物進行質(zhì)量保證所必須的措施，這就要對制藥設(shè)備進行驗證，經(jīng)過長期的實踐證明，制藥設(shè)備驗證中有一些薄弱環(huán)節(jié)，往往導(dǎo)致了驗證的疏忽。下面，我們來分析一下制藥設(shè)備驗證中的薄弱環(huán)節(jié)。

1　制藥設(shè)備的驗證

就目前而言，制藥設(shè)備的驗證主要著重于制藥結(jié)果的確認和驗證兩個方面。在對設(shè)備的整個過程的全方位的檢測，并將檢測所得到的數(shù)據(jù)進行記錄和分析，從而對制藥圣杯進行驗證，檢測設(shè)備質(zhì)量是否符合標準，并對不符合標準的地方進行相應(yīng)的改進。同時，在下整個檢測過程中所得到的數(shù)據(jù)又可以對設(shè)備的管理提供數(shù)據(jù)支持，如此良性循環(huán)，對設(shè)備的驗證以及保證設(shè)備的正常運行也起到很重要的作用。

2　制藥設(shè)備驗證過程中的薄弱環(huán)節(jié)

2.1對制藥設(shè)備驗證的確認沒有做到一過性

據(jù)相關(guān)部門的規(guī)定，所有制藥設(shè)備的確認和驗證過程應(yīng)該按照設(shè)計確認—安裝確認—運行確認—性能確認的步驟有序進行，每進行下一項確認之前必須保證前一項的確認已經(jīng)完成，否則，這樣的確認就是徒勞的，確認的效果微乎其微。比如，在要進行安裝確認的時候，必須保證設(shè)計確認已經(jīng)完成，且若兩項確認之間所間隔的時間太長時更要注意做到對上一項的確認，并且對確認的步驟進行記錄，然后將記錄歸入檔案后存檔，以便日后檢查和核項的確認的保證。然而，在實際的操作中，工作人員往往難以做到真正的一過性，他們進行下一項確認的時候往往無法保證上一項的確認已經(jīng)成功，這就導(dǎo)致了在準備過程中就出現(xiàn)的驗證過程的薄弱環(huán)節(jié)。另外，在進行驗證之后，要對實使用。記錄本上還應(yīng)該包括日常的檢查和使用情況的記錄。

2.2驗證過程中顧此失彼，只偏重于數(shù)據(jù)的記錄

在制藥設(shè)備的驗證過程中，需要對驗證的整個過程的數(shù)據(jù)進行記錄，這些記錄的都的數(shù)據(jù)是對設(shè)備的運行、工作等方面的全面反映，通過對這些數(shù)據(jù)的分析，可以明確工藝的各項指標是否符合要求，從而做到保證藥物的質(zhì)量，同時這些數(shù)據(jù)還會對以后的工藝生產(chǎn)具有一定的指導(dǎo)和參考作用。但是，好多工作人員就為了取得數(shù)據(jù)而只是專注于數(shù)據(jù)的關(guān)注和記錄，因而忽略了對運行結(jié)果的確認，顧此失彼，忽略了在設(shè)備在運行狀態(tài)下所得到的最后的數(shù)據(jù)和指標的確認和驗證，這樣就無法對制藥設(shè)備的使用性能、工藝控制方面進行良好的驗證。這也就導(dǎo)致了在制藥設(shè)備驗證過程中的又一個薄弱環(huán)節(jié)，這樣的疏忽，其后果就是沒有對制藥設(shè)備運行過程中檢測的預(yù)期結(jié)果所需要的數(shù)據(jù)支持和驗證參考，最終影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

2.3不能正確選用制藥設(shè)備驗證的技術(shù)標準

制藥設(shè)備的驗證標準是制藥設(shè)備驗證需要參考的重要指標，對設(shè)備驗證的效果具有很重要的作用，它具有不斷更新的特點，但是，有很多制藥商家在進行制藥設(shè)備的檢測時總是采用一開始的驗證標準，同一個驗證標準可以從設(shè)備開始投入使用一直用到設(shè)備無法使用，有的甚至?xí)赜玫叫碌脑O(shè)備上，這樣的制藥設(shè)備驗證指標是不符合制藥標準的。對制藥設(shè)備的驗證標準需要與時俱進，時刻隨著社會發(fā)展和醫(yī)療行業(yè)的要求而進行改進、調(diào)整。當(dāng)今世界發(fā)展的步伐何其快，在幾年的時間里，總會有不斷更新的驗證標準，若是還停留在幾年前的那一套標準里，固步自封，不向新的標準靠齊，往往會影響到制藥設(shè)備的驗證結(jié)果，從而會導(dǎo)致藥物的質(zhì)量受到影響，后面的一連串的負面反應(yīng)也隨之而到。所以，為了跟上時代的發(fā)展，避免藥物質(zhì)量問題的出現(xiàn)，在設(shè)計方案時，要充分考慮到這一個問題，采用最先進的、最為嚴格、符合國家要求的驗證指標，從而達到嚴格的制藥設(shè)備的驗證，保證藥物的質(zhì)量。

3　總結(jié)

在社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展過程中，國內(nèi)呈現(xiàn)各個領(lǐng)域百花齊放的發(fā)展場面，醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展自然也在其中，醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展對社會的發(fā)展具有很大的促進作用，作為醫(yī)療行業(yè)發(fā)展中的一部分的制藥業(yè)的發(fā)展也具有很大的發(fā)展空間。這一過程中對制藥設(shè)備進行驗證的目的是為了保證藥品的質(zhì)量，從而為臨床疾病的治療提供相應(yīng)的保障和促進作用。然而，由于在制藥設(shè)備的驗證過程中存在上述的種種薄弱環(huán)節(jié)的存在，導(dǎo)致了藥物的質(zhì)量總有些不盡如人意。為了達到對藥物質(zhì)量的保障，相關(guān)單位需要“對癥下藥”，根據(jù)具體問題采取相應(yīng)的措施，爭取消滅所有制藥設(shè)備驗證過程中的薄弱環(huán)節(jié)，從而辦證所制出的藥品的質(zhì)量，進而很好的提高臨床的治療和預(yù)后效果。最后，期望本文能為制藥設(shè)備的成功驗證起到錦上添花的作用。

參考文獻：

[1]呂紹玉,蘇金湘,胡國保,張齊勝.制藥設(shè)備驗證薄弱環(huán)節(jié)的分析[J].山東化工,2014(02):162-163.

[2]石正國.重視制藥設(shè)備驗證薄弱環(huán)節(jié)[J].醫(yī)藥經(jīng)濟報,2014-01-27006.

[3]黎立.制藥設(shè)備管理方法研究[D].首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué),2009.

[4]朱玉潔,梁毅.制藥設(shè)備制造商在設(shè)備驗證中作用的探討[J].機電信息,2010(11):5-8.

[5]王忠付.基于V模型的B企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備驗證管理改進研究[D].華南理工大學(xué),2011.

2014年元月14日計劃檢修分別灌入約1.8t。四段冷卻壁利用舊孔冷面灌漿約1.4t；2014年5月27日計劃檢修對4段冷卻壁冷面進行灌漿，灌入約2.5t；2014年8月21日計劃檢修對西北方向爐缸四層舊孔灌漿約0.15t。經(jīng)過幾次灌漿處理，西北及西南方向爐缸側(cè)壁碳磚溫度不同程度下降。

5.6適當(dāng)控制冶煉強度

（1）在護爐初期冶煉強度做了適度調(diào)整，冶煉強度由1.2降至1.0，富氧率2.8%降至1.5%。風(fēng)量由3300m3/min降至3100-3150m3/ m in；

（2）護爐中后期，根據(jù)爐缸側(cè)壁溫度變化趨向不斷調(diào)整鈦負荷及操作制度，逐步摸索出了護爐操作狀況下適宜的冶煉強度（≤1.1-1.2）；

（3）操作制度以適當(dāng)發(fā)展中心氣流為主，中心氣流的暢通，保障了有害元素的外排,降低了有害元素“富集”對爐缸碳磚的侵蝕。

6　排堿工作

每月都對高爐的堿平衡進行計算分析，發(fā)現(xiàn)超標立即采取排堿工作，爐渣二元堿度由1.15-1.20降至1.08-1.12.三元堿度由1.38-1.40提至1.43-1.47。爐溫控制在0.3-0.38%，生鐵含硫控制在0.035-0.050%，鋅負荷控制在0.2kg/t,減負荷控制在3.8-4.0kg/t，保證了排堿效果。

7　處理效果

圖3　治理前后溫度變化趨勢圖

經(jīng)過多種措施長期使用，爐缸側(cè)壁溫度逐月降低，達到了350℃以下，異常溫度升高得到了有效治理，消除了影響高爐長壽、安全重大隱患。治理前后溫度變化趨勢見圖3。

8　結(jié)論

針對爐缸側(cè)壁溫度升高采取的護爐措施是有效的。但在護爐過程中保障爐況順行和爐缸中心活躍是基礎(chǔ)，一定要摸索出爐缸側(cè)壁溫度變化與冶煉強度的關(guān)系，控制適宜的冶煉強度是關(guān)鍵。同時護爐是實現(xiàn)高爐長壽的一項必要措施，必須間斷性給予使用，保證爐缸側(cè)壁溫度穩(wěn)定，確保高爐安全、長壽生產(chǎn)。