胡 琳，肖義萍

(郫縣中醫(yī)醫(yī)院，四川 郫縣611730)

緊張型頭痛(tension-type headache，TTH)亦稱緊張性頭痛，是頭痛中最常見(jiàn)的一種。流行病學(xué)資料顯示，TTH 的全球患病率為38%，約占頭痛患者的70% ～80%，女性與男性的患病率之比約為5∶4，發(fā)病年齡高峰在25 ～30 歲，以后隨年齡增長(zhǎng)而稍有減少［1］。其確切的發(fā)病機(jī)制尚不明確?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)針刺治療疼痛疾病機(jī)理的研究表明，針刺通過(guò)神經(jīng)通路及神經(jīng)化學(xué)機(jī)制可以達(dá)到針刺鎮(zhèn)痛目的［2］，其療效得到了一定肯定?，F(xiàn)運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)對(duì)我國(guó)已發(fā)表的關(guān)于針刺與西藥比較治療緊張型頭痛的文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以期為臨床運(yùn)用提供證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn) ①研究類(lèi)型:隨機(jī)或半隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，無(wú)論是否采用隱藏分配或盲法;②研究對(duì)象:有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，受試者的年齡、性別、病程、病例來(lái)源不限;③干預(yù)措施:治療組采用針刺療法(其中針具材料、治療選穴、實(shí)施手法、留針時(shí)間及療程等不限)，對(duì)照組采用西藥治療(藥物種類(lèi)不限);④結(jié)局指標(biāo):總有效率、疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分法(VAS)。

1.1.2 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn) 未提及“隨機(jī)”或“隨機(jī)分配”的文獻(xiàn);無(wú)明確診斷標(biāo)準(zhǔn);無(wú)基線資料，基線資料不一致的文獻(xiàn);治療組干預(yù)措施采用針刺療法外，還配合其他治療。

1.2 文獻(xiàn)檢索

計(jì)算機(jī)全面檢索CBM、CNKI、VIP 和萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)，手工檢索《中國(guó)針灸》、《針灸臨床雜志》、《上海針灸雜志》等雜志。以“緊張型頭痛”、“緊張性頭痛”、“針刺”等為關(guān)鍵詞或主題詞進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，所有檢索文獻(xiàn)均截止到2014 年12 月31 日。

1.3 資料提取和方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

由兩名研究員對(duì)檢索收集到的文獻(xiàn)獨(dú)立篩選，分別對(duì)篩選出的文獻(xiàn)進(jìn)行資料提取和方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)，并進(jìn)行交叉核對(duì)，若遇到分歧則通過(guò)討論或由第3 位研究員協(xié)助解決。根據(jù)Cochrane Handbook 5.1 文獻(xiàn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)，主要包括隨機(jī)分配方案、分配方案隱藏、盲法、結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性和選擇性報(bào)告結(jié)果5 個(gè)方面。滿足上述5 項(xiàng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是低度偏倚為A 級(jí)，其偏倚對(duì)結(jié)果產(chǎn)生影響的可能性最小。只要有一項(xiàng)指標(biāo)不清楚是中度偏倚為B 級(jí)，其發(fā)生相應(yīng)偏倚對(duì)結(jié)果產(chǎn)生影響的可能性為中等。只要有一項(xiàng)指標(biāo)不正確或未使用是高度偏倚為C 級(jí)，其發(fā)生相應(yīng)偏倚并對(duì)結(jié)果產(chǎn)生影響具有高度可能性。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Ravman 5.2 軟件對(duì)所得結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。按照統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，對(duì)多個(gè)獨(dú)立研究效應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)同質(zhì)性檢驗(yàn)。采用卡方檢驗(yàn)評(píng)估各試驗(yàn)間的異質(zhì)性，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α 定為0.1，異質(zhì)性大小程度用I2表示。當(dāng)異質(zhì)性檢驗(yàn)滿足同質(zhì)性時(shí)(P ＞0.1，I2＜50%)，采用Meta 分析的固定效應(yīng)模型計(jì)算合并效應(yīng)量;當(dāng)異質(zhì)性檢驗(yàn)存在異質(zhì)性時(shí)(P≤0.1，I2≥50%)，則先分析產(chǎn)生異質(zhì)性的可能原因，如設(shè)計(jì)方案、測(cè)量方法、年齡、性別、療程長(zhǎng)短、病情輕重、對(duì)照選擇等因素是否相同。由這些原因引起的異質(zhì)性可用亞組分析進(jìn)行合并統(tǒng)計(jì)量的計(jì)算。經(jīng)這些方法分析和處理后，多個(gè)同類(lèi)研究結(jié)果仍然有異質(zhì)性時(shí)，就采用Meta 的隨機(jī)效應(yīng)模型計(jì)算合并效應(yīng)量。如果存在明顯臨床異質(zhì)性，則放棄Meta 分析數(shù)據(jù)合成，只做一般的描述，即定性分析。如果納入的文獻(xiàn)數(shù)目足夠，采用漏斗圖的方法觀察是否存在發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果

根據(jù)檢索策略及資料收集，共查到相關(guān)文獻(xiàn)356篇，最終納入9 篇文獻(xiàn)。

2.2 納入文獻(xiàn)的一般情況

所有納入文獻(xiàn)基線可比，均有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，但均未提及樣本量估算方法，極少數(shù)研究有隨訪。具體見(jiàn)表1。

2.3 納入文獻(xiàn)的方法質(zhì)量學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果

所有納入文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量均為B 級(jí)，從表2 可知:①隨機(jī)分配方法:所有納入研究均為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，5 個(gè)研究［3-6，9］采用隨機(jī)數(shù)字表，2 個(gè)研究［7，10］采用抽簽法，2 個(gè)研究［8，11］采用就診順序;②分配方案隱藏:所有研究均未提及分配方案隱藏;③盲法實(shí)施:僅1 篇［6］說(shuō)明了盲法，且為單盲。

表1 納入文獻(xiàn)的一般情況

表2 納入文獻(xiàn)的方法質(zhì)量學(xué)評(píng)價(jià)

2.4 Meta 分析結(jié)果

2.4.1 針刺與西藥總有效率的比較 共有9 個(gè)試驗(yàn)報(bào)告了針刺(普通針刺、梅花針、電針)治療緊張型頭痛的總有效率，共納入病例598 例，試驗(yàn)組307 例，對(duì)照組291 例，如圖1 所示。

圖1 針刺與西藥總有效率比較

9 個(gè)試驗(yàn)的異質(zhì)性檢驗(yàn)χ2=5.45，P =0.71，Ι2=0%表明各試驗(yàn)間同質(zhì)性好，采用固定效應(yīng)模型，合并效應(yīng)量，Meta 分析結(jié)果示:OR=3.94，95%CI =［2.37，6.56］，Z=5.28(P ＜0.00001)，表明針刺與西藥相比，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，針刺療效優(yōu)于西藥治療。

圖2 針刺亞組與西藥比較分析

按干預(yù)措施的不同行亞組分析，如圖2。只有1個(gè)研究采用的電針與西藥比較，故不能合并效應(yīng)量。有6 個(gè)研究采用的是普通針刺與西藥比較，異質(zhì)性檢驗(yàn)χ2=2.44，P =0.79，Ι2=0%表明各試驗(yàn)間同質(zhì)性好，采用固定效應(yīng)模型，合并效應(yīng)量，Meta 分析結(jié)果示:OR=5.06，95%CI =［2.64，9.68］，Z =4.89(P ＜0.00001)，表明普通針刺與西藥治療緊張型頭痛的總有效率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。有2 個(gè)研究采用的是梅花針與西藥比較，異質(zhì)性檢驗(yàn)χ2= 0.01，P =0.93，Ι2=0%表明各試驗(yàn)間同質(zhì)性好，采用固定效應(yīng)模型，合并效應(yīng)量，Meta 分析結(jié)果示:OR =3.64，95%CI=［1.31，10.12］，Z =2.47(P =0.01)，表明梅花針與西藥比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。說(shuō)明干預(yù)措施的不同沒(méi)有影響合并效應(yīng)量的結(jié)果。

對(duì)針刺與西藥總有效率比較的Meta 行漏斗圖分析如圖3。從漏斗圖可以看出，左側(cè)研究數(shù)少于右側(cè)，兩側(cè)不對(duì)稱，提示存在發(fā)表性偏倚可能。

圖3 針刺與西藥總有效率比較的meta 漏斗圖

2.4.2 針刺與西藥疼痛VAS 比較 針刺與西藥對(duì)照的9 個(gè)研究中有4 個(gè)研究采用了視覺(jué)模擬評(píng)分法(VAS)測(cè)量疼痛程度作為結(jié)局指標(biāo)之一，共納入236例患者，試驗(yàn)組118 例，對(duì)照組118 例，異質(zhì)性檢驗(yàn):χ2=4.46，P=0.22，I2=33%。同質(zhì)性較好，故采用固定效應(yīng)模型分析，分析結(jié)果示:MD=-0.58，95%CI =［-0.63，-0.52］，Z=20.63(P ＜0.00001)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說(shuō)明針刺對(duì)于緊張型頭痛疼痛程度降低優(yōu)于西藥。如圖4。

圖4 針刺與西藥疼痛VAS 比較

3 討論

本次系統(tǒng)評(píng)價(jià)共納入9 個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，計(jì)598例患者。納入文獻(xiàn)數(shù)量偏少，且方法學(xué)質(zhì)量偏低，主要表現(xiàn)在:隨機(jī)分配方法及分配隱藏方案不完善，正確使用盲法的試驗(yàn)少，沒(méi)有進(jìn)行樣本量的估算，隨訪缺失，極少數(shù)說(shuō)明了脫落原因，未進(jìn)行意向性分析。從而影響了結(jié)果及其證據(jù)強(qiáng)度。在今后開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中，要完善方法學(xué)質(zhì)量，試驗(yàn)前進(jìn)行樣本量的客觀估算，設(shè)計(jì)和實(shí)施中應(yīng)做到真正隨機(jī)分組和隱藏分組方案，實(shí)施正確盲法，如實(shí)報(bào)告撤出與退出情況，并進(jìn)行意向性分析和隨訪。提供高質(zhì)量的證據(jù)，進(jìn)一步評(píng)估針刺治療緊張型頭痛的療效。

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