張迎春

【摘 要】隨著科學(xué)技術(shù)不斷進(jìn)步，醫(yī)學(xué)取得長足進(jìn)步，人們生活穩(wěn)步提升。臨床檢驗是醫(yī)學(xué)研究及醫(yī)院檢驗的重要組成部分，為確保臨床檢驗質(zhì)量必須保證分析試劑盒的質(zhì)量。當(dāng)前對臨床化學(xué)自動分析試劑盒的質(zhì)量控制主要通過其外觀、穩(wěn)定性、均一性等指標(biāo)進(jìn)行衡量，通過這些性能指標(biāo)能夠有效提升生化試劑盒質(zhì)量，確保臨床檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。本文就臨床化學(xué)自動分析試劑盒質(zhì)量的評價因素進(jìn)行分析。

【關(guān)鍵詞】臨床化學(xué)；自動分析；試劑盒

臨床化學(xué)自動分析試劑盒質(zhì)量問題是影響檢驗質(zhì)量的重要因素，為提升臨床化學(xué)自動分析檢驗質(zhì)量首先需要保證分析試劑盒的質(zhì)量。當(dāng)前市場上試劑盒生產(chǎn)廠商較多，因此難免會出現(xiàn)一些劣質(zhì)產(chǎn)品，影響檢驗質(zhì)量。

1 外觀

1.1 包裝

作為嚴(yán)格的科學(xué)類檢驗產(chǎn)品，臨床化學(xué)自動分析盒不僅在內(nèi)在質(zhì)量上需要得到保障，還需要注重包裝。臨床化學(xué)自動分析盒不需要華麗包裝，但需要通過有效包裝保證臨床化學(xué)自動分析盒不受外界因素影響導(dǎo)致質(zhì)量受損。臨床化學(xué)自動分析盒的包裝應(yīng)該有完整的包裝，包裝必須具備一定可靠性及密封性，臨床化學(xué)自動分析盒中盛裝的液體試劑必須保證無析漏，溶液含量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，塊狀或粉狀試劑應(yīng)放置在有色瓶（一般為棕色）中，尤其是對一些見光不穩(wěn)定易揮發(fā)或氧化等藥品必須保存于暗盒或棕色瓶內(nèi)。裝有試劑的瓶子必須密封好，瓶蓋必須無松動，并在上面貼附標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽，通過醒目方式提醒復(fù)溶方法、試劑儲存溫度、相關(guān)期限等，并附帶明確的說明書。

1.2 顏色

顏色相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一般注明于說明書中，使用前需要將其顏色與標(biāo)準(zhǔn)顏色進(jìn)行對比，當(dāng)顏色發(fā)生變化則說明試劑已經(jīng)變質(zhì)。一般而言，塊狀或粉狀試劑的顏色應(yīng)該為白色或者灰白色，而液體酶試劑的顏色一般為淡黃色或無色，若塊狀或粉狀試劑的顏色變黃色或紅色、液體酶試劑變紅色或者黃色時就表明化學(xué)試劑已經(jīng)變質(zhì)。

1.3 溶解度

溶解度主要指試劑溶解于單位體積溶劑的最大質(zhì)量，一般情況下塊狀或粉狀化學(xué)試劑可以在五分鐘內(nèi)快速溶解，因此溶解速度也可作為一項判斷溶劑質(zhì)量的重要方式。當(dāng)溶解速度過慢時便表明溶劑可能出現(xiàn)變質(zhì)情況，需要對其進(jìn)行驗證判斷是否能夠繼續(xù)使用。

1.4 性狀

性狀主要指溶劑在常溫狀態(tài)下表現(xiàn)出來的形狀等外在特性。一般來說，分裝試劑在正常狀態(tài)下不呈現(xiàn)結(jié)塊情況，裝在瓶子中不會大面積依附于瓶壁，當(dāng)出現(xiàn)凝結(jié)狀況表明該試劑可能已經(jīng)受潮變質(zhì)。液體試劑在正常狀態(tài)下是均勻溶液，不出現(xiàn)沉淀以及渾濁，當(dāng)出現(xiàn)這些不良現(xiàn)象時便說明該試劑已經(jīng)受到污染變質(zhì)。

2 穩(wěn)定性與均一性

臨床化學(xué)自動分析試劑盒穩(wěn)定性主要指原包裝狀況下該樣品的穩(wěn)定性以及在此溶解后試劑的穩(wěn)定性。一般情況下需要保證試劑在保質(zhì)期內(nèi)，保質(zhì)期的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)試劑的不同有所不同。復(fù)溶性溶劑的穩(wěn)定性有明確規(guī)定，一般應(yīng)保證室溫情況下應(yīng)穩(wěn)定在8H～24H以上，在低于4℃時應(yīng)保證其穩(wěn)定性在24H～48H以上。化學(xué)液體試劑穩(wěn)定性一般好于化學(xué)固體試劑。

試劑吸光度是另一個衡量試劑質(zhì)量的重要指標(biāo)，例如當(dāng)前常用的方法有以ALT、AST、LDH、BUN等以NADH或NADPH等為輔助性酶進(jìn)行試驗，控制試驗波長在340nm，光徑在1cm左右，并將復(fù)溶試劑的吸光度控制在1.1～1.3之間。達(dá)到基礎(chǔ)條件后，當(dāng)試劑吸光度小于1.0時說明臨床化學(xué)自動分析試劑盒質(zhì)量已經(jīng)不達(dá)標(biāo)，內(nèi)部試劑已經(jīng)發(fā)生變質(zhì)。另外一些以NAD或NADP為輔助性酶展開的試驗當(dāng)其起始吸光度小于0.6時說明臨床化學(xué)自動分析試劑盒已經(jīng)發(fā)生變質(zhì)。新的ALP與GGT復(fù)溶試劑在天劍為405nm基礎(chǔ)上實驗時其吸光度越小代表其質(zhì)量越好，當(dāng)吸光度超過0.9時說明該試劑已經(jīng)發(fā)生變質(zhì)。

臨床化學(xué)自動分析試劑盒需要具備良好均一性，對均一性的計算主要通過內(nèi)變異系數(shù)，計算過程中通過T檢驗（P>0.05）進(jìn)行匹配，判斷差異顯著性。

3 臨床化學(xué)自動分析試劑盒的幾項基本性能指標(biāo)

3.1 準(zhǔn)確度的測定

對準(zhǔn)確度的衡量主要通過回收實驗以及在實驗中獲得的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行衡量?；厥諏嶒炦^程中會產(chǎn)生回收率，當(dāng)回收率越接近于100%時說明實驗的準(zhǔn)確性越高。為保證臨床化學(xué)自動分析試劑盒質(zhì)量，一般回收率控制在95%～105%之間，當(dāng)回收率超過110%或者低于90%時說明臨床化學(xué)自動分析試劑盒質(zhì)量不可靠。

3.2 精密度的測定

精密度是衡量臨床化學(xué)自動分析試劑盒的重要方式之一。對精密度的衡量主要通過用天內(nèi)和天間重復(fù)性試驗變異系數(shù)，該系數(shù)簡稱為CV，當(dāng)該項系數(shù)越小時說明該臨床化學(xué)自動分析試劑盒質(zhì)量越好，反之則說明臨床化學(xué)自動分析試劑盒質(zhì)量不可靠。

3.3 特異性與干擾

對臨床化學(xué)自動分析試劑盒特異性評價主要針對其原理以及可能存在的各種干擾因素，尤其是一些藥物可能會對實驗造成不良影響，在進(jìn)行試驗時需要綜合考量各種藥物可能導(dǎo)致的互相影響。其次對于試驗中出現(xiàn)的可能影響因素（溶血、黃疸、脂血）等需要進(jìn)行管控，將這些影響因素造成的不良效應(yīng)降到最低。當(dāng)前使用最多且較為有效的方法主要為酶法，通過該方法能夠有效提升檢測方法特異性，并且在測試過程中必須不需要進(jìn)行標(biāo)本處理，有效消除干擾因素。

3.4 靈敏度

靈敏度是一項受到眾多因素影響的指標(biāo)，臨床化學(xué)自動分析試劑盒中各組成部分都是影響靈敏度的因子，例如臨床化學(xué)自動分析試劑盒中實際的種類以及酸堿性離子等都會影響到靈敏度。一般情況下靈敏度越高說明臨床化學(xué)自動分析試劑盒質(zhì)量越好。

3.5 線性反應(yīng)范圍

線性反應(yīng)范圍越寬說明臨床化學(xué)檢驗越有利于常規(guī)檢驗。固定檢驗方法時，線性反應(yīng)范圍主要取決于臨床化學(xué)自動分析試劑盒的實際配方、質(zhì)量以及相關(guān)反應(yīng)條件。為保證醫(yī)學(xué)水平必須將臨床化學(xué)自動分析試劑盒線性范圍控制在一定范圍內(nèi)。

4 pH值

臨床化學(xué)自動分析試劑盒是影響臨床化學(xué)實驗的重要因素，尤其是在進(jìn)行酶活性相關(guān)測試以及代謝物濃度相關(guān)實驗中影響重大。pH值的選取應(yīng)該為酶反應(yīng)最大速率時實測pH值，并將其定位標(biāo)準(zhǔn)，通過該標(biāo)準(zhǔn)來限制增加測試方法靈敏度。臨床化學(xué)自動分析試劑盒必須有能夠?qū)H值控制在一定范圍內(nèi)的緩沖能力，以此降低pH值對測試方法造成的影響。實際一般選取Pka與酶反應(yīng)體系組成的緩沖體系。

5 結(jié)束語

臨床化學(xué)自動分析試劑盒質(zhì)量對我國醫(yī)學(xué)研究及醫(yī)療水平的提升有重要意義。臨床化學(xué)自動分析試劑盒質(zhì)量能夠?qū)ο嚓P(guān)驗證造成重要影響，基于此必須將其中不良影響因素降到最低，控制臨床化學(xué)自動分析試劑盒質(zhì)量在合理范圍內(nèi)，將眾多不良因素進(jìn)行消除，通過多種質(zhì)量評價因素對臨床化學(xué)自動分析試劑盒質(zhì)量進(jìn)行控制。

參考文獻(xiàn)

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