王其琳，侯冷晨* ，鄭軍華，徐英，牛培勤，費(fèi)鴻翔，藺瑾，王晚晴

(1.上海同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院醫(yī)務(wù)處，上海市 200072;2.靖江市人民醫(yī)院，江蘇省 靖江市 214500)

電子病歷以電子信息技術(shù)記載個人健康狀況變化，用于聲像圖文等信息的傳輸、共享、存貯、成本等方面，實(shí)現(xiàn)了患者病歷信息的采、存、傳、查等功能，在醫(yī)療行業(yè)中起到進(jìn)一步提高工作效率和改進(jìn)管理質(zhì)量的作用［1］。

國外于1960年就提出電子病歷概念，目前日常使用電子病歷的比例更是高達(dá)95%以上，我國香港、臺灣地區(qū)電子病歷的應(yīng)用也已較普遍［2］，而中共中央、國務(wù)院直到2009年頒發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)才根據(jù)意見中“建立實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)”指示逐步在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中摸索、試行電子病歷，隨后國家衛(wèi)生計生委于2010年和2011年分別推出的《電子病歷基本規(guī)范》《電子病歷功能規(guī)范》等規(guī)范和通知文件，加快了電子病歷的推廣、應(yīng)用。

雖然電子病歷在提高醫(yī)生工作效率和加強(qiáng)醫(yī)院質(zhì)量管理上的重要性越來越突出，但是由于我國電子病歷應(yīng)用起步晚，各地區(qū)推廣形式不統(tǒng)一，導(dǎo)致在實(shí)際應(yīng)用的過程中出現(xiàn)了諸多問題，筆者通過對電子病歷接觸較多的醫(yī)生、患者調(diào)查，試圖明確目前電子病歷應(yīng)用中存在問題，并尋找相關(guān)對策，以期理清電子病歷的發(fā)展方向。

1 研究目的

收集醫(yī)患雙方對目前電子病歷認(rèn)知，并深入探討、剖析，以進(jìn)一步推動電子病歷的良性發(fā)展。

2 對象和方法

2.1 研究對象

對2014年4—5月期間在上海一所三級甲等醫(yī)院對醫(yī)務(wù)人員及患者進(jìn)行調(diào)查，其中醫(yī)務(wù)人員為隨機(jī)抽取的臨床科室人員，患者為隨機(jī)抽取的住院患者和親屬。

2.2 研究方法

本研究采取專家訪談法確定問卷內(nèi)容，對患者和醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行隨機(jī)發(fā)放問卷，將采集回來的數(shù)據(jù)用SPSS18.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。

3 結(jié)果

共發(fā)放問卷600份，其中患者問卷400份，醫(yī)生問卷200份，排除問卷丟失、基本信息不全、雙選題多選等因素，患者有效回收問卷382份(回收率95.5%)，醫(yī)生有效回收問卷185份(回收率92.5%)。

3.1 對電子病歷認(rèn)識比較局限

調(diào)查中患者了解電子病歷的不足28%，醫(yī)務(wù)人員中雖然90%對電子病歷較了解，但是只有63%的醫(yī)務(wù)人員意識到電子病歷的真正內(nèi)涵，對電子病歷的重視程度不足，未從根本上對電子病歷有深入的了解(見表1)。

表1 患者對電子病歷了解情況

3.2 目前電子病歷的法律不健全

接近70%的受調(diào)查者認(rèn)為目前有關(guān)電子病歷的法律法規(guī)仍然不是很健全，同時25.9%的被調(diào)查者認(rèn)為正是因?yàn)椴唤∪姆勺璧K了電子病歷的進(jìn)一步推廣，并且45.9%的被調(diào)查者確定正是不健全的法律法規(guī)影響了電子病歷作為法律證據(jù)(見表2)。

表2 患者認(rèn)為有關(guān)電子病歷的法律法規(guī)是否健全情況統(tǒng)計

3.3 對電子病歷的安全保護(hù)形式認(rèn)識較匱乏

本次調(diào)查中分別有51.32%、75.49%、69.84%的被調(diào)查者不知道電子簽名、可信時間戳、第三方認(rèn)證等電子病歷安全把關(guān)機(jī)制，認(rèn)為三項有效的比率分別為57.1%、54.3%、63.2%，而這三項為目前電子病歷安全把關(guān)中最為關(guān)鍵的三種有效形式(見表3)。

表3 對電子病歷的安全的了解

3.4 對電子病歷公開方面醫(yī)患雙方意見迥異

醫(yī)患雙方對于是否可以公開電子病歷存在較大分歧，且這種差異存在統(tǒng)計學(xué)意義，其中63.87%的患方同意公開電子病歷，而70.81%的醫(yī)務(wù)人員不同意公開電子病歷信息，而這種差異醫(yī)患雙方所處的身份環(huán)境有直接關(guān)系(見表4)。

表4 是否同意電子病歷實(shí)時對病人公開

4 討論

分析調(diào)查結(jié)果不難發(fā)現(xiàn)，被調(diào)查的醫(yī)患雙方對電子病歷的理解都只是停留在表面，普遍認(rèn)為電子病歷專項法律不夠健全，對電子病歷的安全機(jī)制知之甚少，對電子病歷的公開化存在嚴(yán)重分歧，而這兩個群體日常接觸電子病歷最多，這樣一來就會導(dǎo)致電子病歷推廣及應(yīng)用中存在以下問題。

4.1 相關(guān)電子病歷的法律不健全及地位不清

由于電子病歷非紙質(zhì)書寫，必然與法律上的證據(jù)存在沖突，因而電子簽名成為了電子病歷發(fā)展的趨勢，并且國內(nèi)有部分醫(yī)院已開始試用電子簽名技術(shù)，但目前國內(nèi)無對電子病歷中電子簽名法律效力認(rèn)證的專門法律條例。此外，電子病案的存儲形式是數(shù)據(jù)庫，極易被分離和改動，同時因?yàn)閿?shù)據(jù)的本身存在的非可視化，有悖最佳證據(jù)原則，甚至形成與書面證據(jù)相沖突的局面，雖然新修改的《民事訴訟法》明確規(guī)定:“證據(jù)包括電子數(shù)據(jù)”［3］，但是學(xué)術(shù)界仍沒有就電子病歷法律效力達(dá)成共識，這就導(dǎo)致電子病歷的司法鑒定無據(jù)可依，零星的法律規(guī)范無法清晰的定位電子病歷的法律地位。

4.2 缺乏統(tǒng)籌，無技術(shù)及研發(fā)參照標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)難共享

國家缺乏前瞻性，沒有在框架、技術(shù)、安全等方面做好統(tǒng)籌，研發(fā)商在沒有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)參照的情況下，只能從各個醫(yī)院角度按需開發(fā)，這就導(dǎo)致電子病歷后期很難在大范圍內(nèi)擴(kuò)展與融合［1］。由于研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的不一致，導(dǎo)致各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子病歷運(yùn)行平臺難以實(shí)現(xiàn)信息共享，甚至因?yàn)檠邪l(fā)時間的先后或研發(fā)人員的更替導(dǎo)致部分醫(yī)院內(nèi)部科室間都無法共享信息。比如由于根據(jù)病人病情需要轉(zhuǎn)院治療時，其病歷信息無法在轉(zhuǎn)入的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)共享，病人需要繼續(xù)進(jìn)行不必要的額外檢查及治療，這不僅加重了病人身體及財力上的負(fù)擔(dān)，更是對當(dāng)前有限的醫(yī)療資源的一種莫大的浪費(fèi)。信息化的建設(shè)核心是為病人提供更加方便、快捷的診治，所以信息共享是信息化的大勢所趨，電子病歷的成功離不開標(biāo)準(zhǔn)化。

4.3 安全隱患讓人堪憂

目前，大多數(shù)醫(yī)院的電子病歷身份驗(yàn)證仍停留在用戶名和密碼階段，而這兩項卻是明文或簡單加密的方式，導(dǎo)致電子病歷極易被篡改。醫(yī)院內(nèi)電子病歷一般是運(yùn)行在醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)，后臺數(shù)據(jù)服務(wù)器在技術(shù)處理及信息人員面前毫無遮掩，這就導(dǎo)致病歷信息的原始性、正確性、真實(shí)性無法保證，因此引起的病史的篡改和泄露又極易引發(fā)醫(yī)患不可調(diào)和的矛盾。此外，實(shí)時性也是反應(yīng)電子病歷數(shù)據(jù)真實(shí)性和準(zhǔn)確性的一個重要參數(shù)，醫(yī)務(wù)人員在記錄患者就診時各項診療信息的同時還需記錄診療的時間，但絕大多數(shù)醫(yī)院HIS內(nèi)電子病歷的時間均是以終端計算機(jī)為準(zhǔn)，造成時間上的不統(tǒng)一。如此一來，極易給后續(xù)參考病史數(shù)據(jù)信息的醫(yī)護(hù)人員造成誤導(dǎo)，引發(fā)醫(yī)療差錯，是嚴(yán)重的醫(yī)療安全隱患。

4.4 電子病歷公開化不足，導(dǎo)致無法引起對電子病歷的足夠重視

目前鑒于醫(yī)院電子病歷記錄不及時、存在復(fù)制粘貼、用藥不規(guī)范、缺少重要記錄等現(xiàn)實(shí)情況，擔(dān)心公開病歷，患者了解過多的診療信息和病歷的缺陷，既可能增加醫(yī)患糾紛，又極易讓醫(yī)方在處理糾紛過程中陷于被動局面，絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者無權(quán)查閱病歷資料為由拒絕公開病歷，而這種刻意的保護(hù)一方面導(dǎo)致實(shí)際使用的醫(yī)生對電子病歷的重視性不足，另一方面也容易引起患方對電子病歷以及由此生成的紙質(zhì)病歷真實(shí)性的懷疑。

4.5 對策

4.5.1 健全電子病歷專項的法律法規(guī)，確定電子病歷法律地位。盡管一些專家學(xué)者在理論上對電子病歷進(jìn)行深入的法律問題研究，力圖在整體上搭建好管理框架，細(xì)節(jié)上完善標(biāo)準(zhǔn)，但這個問題仍沒有得到有效解決，2010年3月1日起實(shí)施的《病歷書寫基本規(guī)范(試行)》及《電子病歷基本規(guī)范》等病歷相關(guān)法律法規(guī)對此問題也沒有明確規(guī)定。近年來，在醫(yī)療事故鑒定中對病歷真實(shí)性有異議的醫(yī)療糾紛呈現(xiàn)明顯增多的趨勢。在醫(yī)院廣泛實(shí)施電子病歷的歷史條件下，對電子病歷的法律效力有了越來越迫切的要求?，F(xiàn)行2010年3月衛(wèi)生部頒發(fā)的病歷書寫規(guī)范，雖然對電子病歷的文字格式和過程提出了明確要求，并使電子病歷有了合法身份。但是，該文件并沒有賦予電子病歷相應(yīng)的法律地位，一旦醫(yī)院的醫(yī)療糾紛進(jìn)入訴訟階段，患者及家屬往往會在一定程度提出對電子病歷合法性的質(zhì)疑，法庭按規(guī)定要對相關(guān)證據(jù)進(jìn)行質(zhì)證。因而當(dāng)務(wù)之急是在健全電子病歷專項法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，確定電子病歷法律地位。

4.5.2 建立統(tǒng)一的醫(yī)學(xué)信息標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)信息的大范圍共享。要實(shí)現(xiàn)信息共享，關(guān)鍵在于實(shí)現(xiàn)信息的標(biāo)準(zhǔn)化［4］。由于大多數(shù)人對電子病歷認(rèn)識不清重視不夠，沒有實(shí)際領(lǐng)會到電子病歷的優(yōu)勢，加上社會老齡化，使得部分不能熟練使用計算機(jī)的醫(yī)務(wù)人員凸顯出來，同時電子病歷格式形式多變，極易出現(xiàn)一些技術(shù)上的問題，使得電子病歷的普及發(fā)展的并不順暢。因此，政府可以通過籌集資金逐步推廣電子病歷系統(tǒng)，同時確定醫(yī)院間電子病歷系統(tǒng)開發(fā)商，將醫(yī)院之間的系統(tǒng)進(jìn)行有效連接，從而建立醫(yī)院單位之間的資源共享，促進(jìn)電子病歷的進(jìn)一步發(fā)展。

4.5.3 建設(shè)可信認(rèn)證平臺，通過技術(shù)過濾機(jī)制嚴(yán)把安全關(guān)。效仿電子商務(wù)系統(tǒng)建立第三方支撐平臺，利用第三方安全平臺運(yùn)行數(shù)字證書，增強(qiáng)系統(tǒng)的法律規(guī)范，提高社會認(rèn)可度［5］。未來發(fā)展的必然趨勢是國家在法律層面上嚴(yán)加規(guī)定，通過技術(shù)過濾，保障電子病歷的安全性、真實(shí)性、完整性。通過數(shù)字證書進(jìn)行加密，電子簽名進(jìn)行驗(yàn)證、權(quán)限控制進(jìn)行痕跡追蹤、數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)等確保電子病歷檔案的連續(xù)性和完整性，防火墻及殺毒軟件硬件保證電子病歷的安全性。實(shí)施過程中尤其要重視實(shí)行分級保密管理、授權(quán)查閱和修改及使用等權(quán)限，逐級指定操作權(quán)限，對醫(yī)護(hù)人員每次記錄的修改均應(yīng)有留痕查看功能，對系統(tǒng)管理員及超級用戶的更應(yīng)嚴(yán)格界定，謹(jǐn)慎授權(quán)。

4.5.4 加快推進(jìn)電子病歷公開，提高電子病歷質(zhì)量規(guī)范意識。我國《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條和《侵權(quán)責(zé)任法》第55條對患者的知情同意權(quán)的規(guī)定:患者有權(quán)知道真實(shí)情況，充分考慮診療方案的有效性和安全性的基礎(chǔ)上，結(jié)合自身特點(diǎn)，有自行選擇診療處理方案的權(quán)利。電子病歷儲存了患者醫(yī)療過程的全套信息，是患者及時了解自身病患情況的重要渠道。建立電子病歷查詢系統(tǒng)，實(shí)時公開電子病歷是對患者知情同意權(quán)的尊重，同時電子病歷公開也是我國醫(yī)療衛(wèi)生信息化發(fā)展、信息共享，進(jìn)一步深化醫(yī)療改革的要求。電子病歷相對于傳統(tǒng)病歷而言在公開方面需要實(shí)施的更加徹底，傳統(tǒng)病歷是統(tǒng)一打印后再由患者提出復(fù)印申請而達(dá)到公開的目的，而電子病歷的公開在理論上可以做到實(shí)時查詢，這一點(diǎn)又可以提高病歷書寫質(zhì)量，降低病史中的錯誤率，促進(jìn)醫(yī)患間的及時溝通。就患者層面而言，患者的知情同意權(quán)得到深層次的升華，配合度將會大幅度提高;就醫(yī)方角度而言，由時實(shí)時監(jiān)督，促使醫(yī)護(hù)人員提高業(yè)務(wù)能力，完善診療水平;就醫(yī)院角度而言，在一定程度上促進(jìn)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，醫(yī)院整體實(shí)力提升;就社會角度而言，緩和了當(dāng)前嚴(yán)峻的醫(yī)患矛盾，同時，加強(qiáng)管理電子病歷公開也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息公開的組成部分。

一方面，人民健康需求不斷提高，要求加快電子病歷的實(shí)施，進(jìn)一步取代紙質(zhì)病歷;另一方面，電子病歷的法律效力不明，地位不清，紙質(zhì)病歷還應(yīng)保留，而發(fā)展和完善電子病歷仍是社會和政府發(fā)展的既定方向，因而要做好電子病歷發(fā)展過程中的保駕工作，完善法律、法規(guī)，盡可能統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)信息共享，嚴(yán)把安全關(guān)，加快推進(jìn)電子病歷公開步伐。

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