羅永斌

武漢市職業(yè)病防治院 檢驗(yàn)科，湖北武漢 430015

BC-6800全自動(dòng)血液分析儀的性能評價(jià)

羅永斌

武漢市職業(yè)病防治院 檢驗(yàn)科，湖北武漢 430015

目的 評價(jià)BC-6800全自動(dòng)血液分析儀的性能。方法 按CLIS和ICSH標(biāo)準(zhǔn)從精密度、攜帶污染、線性、相關(guān)性等方面對BC-6800的性能進(jìn)行全面評價(jià)。結(jié)果 BC-6800檢測血液樣本白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（RBC）、血紅蛋白（HBG）、平均紅細(xì)胞體積、血小板計(jì)數(shù)（PLT）等指標(biāo)的批內(nèi)及批間精密度高；WBC、HGB、RBC、PLT 4項(xiàng)指標(biāo)的攜帶污染率均在要求的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，R2＞0.99；BC-6800儀器稀釋功能良好；BC-6800手動(dòng)和自動(dòng)模式配對檢驗(yàn)P值＞0.05，其在不同模式間測試無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；BC-6800與LH750比較時(shí)，配對檢驗(yàn)P值＞0.05，與LH750間結(jié)果無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。結(jié)論 BC-6800檢測性能良好，檢測快捷，是一種能滿足臨床應(yīng)用和臨床實(shí)驗(yàn)室檢測的要求的血細(xì)胞分析儀。

全自動(dòng)血液分析儀；血液檢測；性能評價(jià)

如今，檢驗(yàn)技術(shù)日新月異，檢驗(yàn)科在醫(yī)院中的作用俞發(fā)明顯。檢驗(yàn)手段日趨自動(dòng)化。對檢驗(yàn)科儀器的性能評價(jià)成了檢驗(yàn)科質(zhì)量控制的必備項(xiàng)目，其功能評價(jià)對檢驗(yàn)科臨床檢測具有重大意義[4-5]。全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀作為臨床血液樣本基礎(chǔ)檢測的主要工具，具有全自動(dòng)分析、操作簡單、使用方便、全過程自動(dòng)完成等優(yōu)點(diǎn)。BC-6800是邁瑞旗下全自動(dòng)五分類血液細(xì)胞分析儀，采用激光散射、鞘流阻抗和流式細(xì)胞技術(shù)（含熒光染色）等方法對血液樣本進(jìn)行細(xì)胞分類、計(jì)數(shù)；同時(shí)血紅蛋白采用比色法進(jìn)行測定。其結(jié)果包含14項(xiàng)研究參數(shù)和33項(xiàng)測量參數(shù)；3個(gè)三維散點(diǎn)圖、6個(gè)二維散點(diǎn)圖、2個(gè)直方圖。國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員（International Standardization Committee of Hematology，ICSH）[6-7]公布的《含白細(xì)胞分類、網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)和細(xì)胞標(biāo)志檢測的血液分析儀評價(jià)指南》為評價(jià)血液分析儀的性能和優(yōu)缺點(diǎn)提供了參考。因此，筆者按臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（Clinical Laboratory Information Systems，CLIS）[8]和ICSH的標(biāo)準(zhǔn)從精密度、攜帶污染、線性、相關(guān)性等方面對BC-6800的性能進(jìn)行評價(jià)。

1 材料與方法

1.1 標(biāo)本來源

收集患者2 mL EDTA抗凝血標(biāo)本100例，其中男55例，女45例。年齡16～67歲。

1.2 儀器與試劑

（1）儀器：邁瑞B(yǎng)C-6800全自動(dòng)血液分析儀、貝克曼Beckman-Coulter LH750。

（2）試劑：邁瑞B(yǎng)C-6800配套試劑；貝克曼Beckman-Coulter LH750原裝配套試劑。

1.3 方法

1.3.1 校準(zhǔn)物校準(zhǔn)

性能分析前先按規(guī)定的校準(zhǔn)程序用配套校準(zhǔn)物進(jìn)行校準(zhǔn)，使用稀釋液作為樣本，在血細(xì)胞分析儀選定的檢測模式下計(jì)數(shù)，測得結(jié)果為血細(xì)胞分析儀在該種檢測模式的當(dāng)前狀態(tài)下的空白計(jì)數(shù)結(jié)果。在儀器本底計(jì)算正常情況下從BC-6800的紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（Red blood cell，RBC）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)（White blood cell，WBC）、血小板計(jì)數(shù)（Platelet，PLT）、血紅蛋白（Hemoglobin，HGB）等指標(biāo)對其精密度、攜帶污染、相關(guān)性、準(zhǔn)確度等進(jìn)行評價(jià)。

1.3.2 精密度測試

利用CLIS[9]及美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法規(guī)’88（Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA’88）指南[10]對BC-6800進(jìn)行精密度測試（表1）。取一例正常成人新鮮靜脈抗凝血（或者配套的質(zhì)控品），用儀器分別連續(xù)重復(fù)測定10次，檢測批內(nèi)精密度，連續(xù)檢測10 d檢測批間精密度；計(jì)算1～10次結(jié)果的均值、變異系數(shù)（Coefficient of Variation，CV）、標(biāo)準(zhǔn)差（Standard Deviation，SD）。

表1 精密度要求標(biāo)準(zhǔn)

1.3.3 攜帶污染率

參照中國行標(biāo)[11]指南，分別選擇兩者濃度測定值相差4倍的高低值新鮮血液樣本。取高濃度血液標(biāo)本進(jìn)行混勻，連續(xù)測定3次得出相應(yīng)的測定值：H1、H2、H3，后取低濃度血液標(biāo)本進(jìn)行混勻，連續(xù)測定3次得出相應(yīng)測定值：L1、L2、L3，計(jì)算其攜帶污染率[12]。要求標(biāo)準(zhǔn)：WBC≤0.5，RBC≤0.5，HGB≤1.0，PLT≤1.0。

1.3.4 線性測試

參照美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）EP6-A[13]進(jìn)行線性相關(guān)性檢驗(yàn)，選取一份高值全血樣本，該高值接近預(yù)期上限。后分別按一定的比例（100％、50％、25％、12.5％、6.25％、0％）進(jìn)行稀釋覆蓋整個(gè)線性范圍，對每個(gè)稀釋度進(jìn)行重復(fù)測定，計(jì)算2次重復(fù)測定的均值。將測得的均值與期望值進(jìn)行相關(guān)比較，作散點(diǎn)圖，計(jì)算出回歸方程及R2，觀察線性關(guān)系，驗(yàn)證線性范圍。要求a值在（1.00±0.05）范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)或R2≥0.95。

1.3.5 可比性測性

（1）儀器模式間對比試驗(yàn)：挑選至少10例不同濃度的新鮮樣本采用手動(dòng)模式與自動(dòng)進(jìn)樣模式按照順序測定1次后再按照倒序的方式連續(xù)測定1次，計(jì)算每例樣本手動(dòng)模式檢測均值與自動(dòng)模式檢測均值結(jié)果的偏差。儀器模式間對比要求標(biāo)準(zhǔn)：WBC≤±5.0，RBC≤±2.5，HGB≤±2.5，MCV≤±3.0，PLT≤±8.0。

（2）儀器間對比試驗(yàn)：取20份濃度覆蓋生物參考區(qū)間的新鮮血液樣本，分別在比對儀器和基準(zhǔn)儀器上檢測這20份樣本，計(jì)算基準(zhǔn)儀器和比對儀器之間的結(jié)果偏差百分比。儀器間比對應(yīng)該在樣本老化之前完成。儀器間對比要求標(biāo)準(zhǔn)：WBC≤±7.50％，RBC≤±3.00％，HGB≤±3.00％，HCT≤±3.00％，MCV≤±3.00％，PLT≤±12.50％。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS21.0統(tǒng)計(jì)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 BC-6800本底檢測

BC-6800本底檢測4個(gè)指標(biāo)，重復(fù)3次，取平均值，結(jié)果見表2。WBC、RBC、HGB、PLT本地計(jì)數(shù)均為0。

表2 BC-6800本底檢測結(jié)果

2.2 精密度檢測

批內(nèi)及批間精密度結(jié)果見表3及圖1，其中檢測的WBC、RBC、HGB、MCV、PLT等指標(biāo)的CV％值均在要求標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，且CV％值要遠(yuǎn)小于標(biāo)準(zhǔn)要求上限，證明BC-6800在檢測血液樣本W(wǎng)BC、RBC、HGB、MCV、PLT等指標(biāo)時(shí)，其批內(nèi)及批間精密度很好。圖1可以直觀看到各指標(biāo)在均值上下波動(dòng)范圍很小，顯示了其良好的穩(wěn)定性。

2.3 攜帶污染率

攜帶污染率檢測結(jié)果見表4，其中WBC、HGB的攜帶污染率為0％，而RBC為0.30％，PLT為0.18％，4項(xiàng)基本指標(biāo)的攜帶污染率均在要求的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，符合儀器要求。

表4 BC-68004項(xiàng)指標(biāo)的攜帶污染率

表3 BC-6800批內(nèi)、批間精密度檢測結(jié)果

2.4 線性實(shí)驗(yàn)

將高值樣本稀釋成100％、50％、25％、12.5％、6.25％、0％，對每個(gè)稀釋度進(jìn)行重復(fù)測定，計(jì)算2次重復(fù)測定的均值。分別計(jì)算WBC、RBC、HGB和PLT測定平均值與樣本濃度的直線回歸方程及相關(guān)系數(shù)。線性結(jié)果見表5及圖2。測量結(jié)果顯示W(wǎng)BC、RBC、HGB和PLT的R2＞0.99，說明BC-6800儀器稀釋測量值和期望值之間具有良好的相關(guān)性。圖2中直觀地顯示了測量值與期望值之間良好的線性關(guān)系。

2.5 可比性測試結(jié)果

圖2 白細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白和血小板計(jì)數(shù)線性實(shí)驗(yàn)圖。RBC：紅細(xì)胞計(jì)數(shù)；WBC：白細(xì)胞計(jì)數(shù)；PLT：血小板計(jì)數(shù)；HGB：血紅蛋白。

（1）模式間對比：表6和7顯示了WBC、RBC、HGB、MCV和PLT在手動(dòng)模式和自動(dòng)模式下檢測結(jié)果。采用手動(dòng)模式與自動(dòng)進(jìn)樣模式按照順序測定1次后再按照倒序的方式連續(xù)測定1次，取平均值。用SPSS分別計(jì)算WBC、RBC、HGB、MCV和PLT等指標(biāo)在兩種模式間是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。結(jié)果顯示5項(xiàng)指標(biāo)2種模式配對檢驗(yàn)P值＞0.05，表明BC-6800在不同模式間測試無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，其穩(wěn)定性良好。

（2）儀器間對比：以LH750為基準(zhǔn)儀器，對比BC-6800與LH750的WBC、RBC、HGB、MCV和HCT相關(guān)性，結(jié)果見表8。用配對檢驗(yàn)的方法分別計(jì)算WBC、RBC、HGB、MCV和HCT等指標(biāo)在2種儀器間是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。結(jié)果顯示5項(xiàng)指標(biāo)2種儀器配對檢驗(yàn)P值均＞0.05，表明BC-6800與LH750間結(jié)果無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，BC-6800檢測性能良好。

表5 線性實(shí)驗(yàn)結(jié)果

表6 血紅蛋白、平均紅細(xì)胞體積手動(dòng)模式和自動(dòng)模式下檢測結(jié)果比較

（轉(zhuǎn)下頁）

表7 白細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)手動(dòng)模式和自動(dòng)模式下檢測結(jié)果比較

（接上頁）

表7 白細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)手動(dòng)模式和自動(dòng)模式

3 討論

BC-6800是邁瑞旗下全自動(dòng)五分類血液細(xì)胞分析儀，采用激光散射、鞘流阻抗和流式細(xì)胞技術(shù)（含熒光染色）等方法對血液樣本進(jìn)行細(xì)胞分類、計(jì)數(shù)；同時(shí)血紅蛋白采用比色法進(jìn)行測定。其結(jié)果包含14項(xiàng)研究參數(shù)和33項(xiàng)測量參數(shù)；3個(gè)三維散點(diǎn)圖、6個(gè)二維散點(diǎn)圖、2個(gè)直方圖。BC-6800具備WBC檢測結(jié)果多通道校驗(yàn)（Diff、Baso、Nrbc、Ret通道）以及SF cube檢測技術(shù)，抗干擾能力強(qiáng)；其中二次加速鞘流技術(shù)使其具有強(qiáng)大的預(yù)稀釋功能。在臨床標(biāo)本檢驗(yàn)前，對檢驗(yàn)儀器進(jìn)行性能評估和質(zhì)量評定，是臨床標(biāo)本檢測準(zhǔn)確性的基本保證。因此，必須要在臨床標(biāo)本檢測前，以實(shí)驗(yàn)室相同條件下對儀器性能和質(zhì)量進(jìn)行試驗(yàn)，只有儀器相關(guān)指標(biāo)在要求標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，才能用于臨床標(biāo)本的檢測[14-16]。

本文在對BC-6800本底計(jì)數(shù)為0的情況下對其進(jìn)行精密度、攜帶污染率、線性實(shí)驗(yàn)、儀器模式間以及儀器間對比等一系列試驗(yàn)以完成其性能評估。通過實(shí)驗(yàn)顯示BC-6800 批內(nèi)、批間的WBC、RBC、HGB、MCV、PLT的CV％均在要求標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，且CV％數(shù)值比標(biāo)準(zhǔn)要求上限要小很多，證明BC-6800批內(nèi)及批間精密度很好；攜帶污染率實(shí)驗(yàn)中WBC、HGB的攜帶污染率為0％，RBC為0.30％，PLT為0.18％，4項(xiàng)基本指標(biāo)的攜帶污染率均在要求的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，符合儀器要求；線性實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示倍比稀釋濃度的理論值與實(shí)測值線性相關(guān)良好，WBC、RBC、HGB和PLT的R2＞0.99，說明BC-6800儀器稀釋測量值和期望值之間具有良好的相關(guān)性；對比試驗(yàn)顯示了BC-6800 WBC、RBC、HGB、MCV和PLT等指標(biāo)在手動(dòng)模式和自動(dòng)模式下以及與LH750對比檢測結(jié)果配對檢驗(yàn)P值＞0.05，R2＞0.99，表明了不同模式間、與LH750對比檢測以上指標(biāo)無明顯差異，表明BC-6800檢測性能良好。

BC-6800擁有臨床性能優(yōu)異、高通量高效率、安全人性化的操作系統(tǒng)、完善的配套檢測系統(tǒng)等優(yōu)勢。通過以上實(shí)驗(yàn)檢測，BC-6800臨床檢測性能良好，各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)指標(biāo)均在要求標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，其精密度好好、攜帶污染率低、線性范圍寬，與LH750相關(guān)性好、可比性強(qiáng)。儀器性能良好，檢測快捷，是一種能滿足臨床應(yīng)用和臨床實(shí)驗(yàn)室檢測的要求的血細(xì)胞分析儀。

表8 BC-6800與LH750儀器間對比結(jié)果

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Performance Assessment of BC-6800 Automatic Hematology Analyzer

LUO Yong-bin
Departm ent o f Laboratory, W uhan Hospital for Prevention and Treatment of Occupation Disease, Wuhan Hubei 430015, China

Objective To evaluate the performance of BC-6800 automated hematology analyzer. Methods The performance of BC-6800 was evaluated from the precision, carry pollution, linear and correlation according to the standard of CLIS and ICSH. Resu lts The intra- and inter-assay detected in BC-6800 indicators of blood samples such as WBC, RBC, HGB, MCV, PLT were in good precision. The carryover rate of four basic indicators were within the standard requirements. The R2of WBC, RBC, HGB and PLT were greater than 0.99, indicating that BC-6800 instrument dilution functioned well. According to the paired test results, the P values in manual and automatic modes of BC-6800 were greater than 0.05. When compared with the LH750, the P values were greater than 0.05. Conclusion BC-6800 proved good performance and fast detection, which made it a blood cell analyzer meeting the requirements of clinical laboratory testing.

automatic blood analyzer；blood testing；performance evaluation

TH776

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.10.040

1674-1633（2015）10-0127-05

2015-03-10

2015-04-24

本文作者：羅永斌，主管技師。

作者郵箱：0501hyf@163．com