陳宏軍

北京老年醫(yī)院 醫(yī)療器械處，北京100095

我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)認(rèn)知度調(diào)查分析

陳宏軍

北京老年醫(yī)院 醫(yī)療器械處，北京100095

通過(guò)對(duì)我院118名衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件認(rèn)知度的問(wèn)卷調(diào)查，分析目前我院在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題，并探討解決的方法，為我院深入開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作提供參考信息和依據(jù)。

醫(yī)療器械不良事件；不良事件監(jiān)測(cè)；認(rèn)知度；調(diào)查分析

0 前言

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[1]。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是持續(xù)、系統(tǒng)地對(duì)已上市醫(yī)療器械發(fā)生的可疑不良事件進(jìn)行發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程[2]，是對(duì)上市醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)管理的重要手段和措施。

我院是市屬三級(jí)醫(yī)院，2011～2013年共報(bào)告醫(yī)療器械可疑不良事件9例，上報(bào)率極低，為在2015年更好地布置及完成醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，組織實(shí)施了本次調(diào)查。

1 研究目的

（1）了解我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀及有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)的認(rèn)知程度。

（2）分析監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題，探討解決的方法，為今后我院建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系奠定基礎(chǔ)，為2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的實(shí)施提供參考信息及依據(jù)。

2 對(duì)象與方法

2.1 調(diào)查對(duì)象

本次調(diào)查采用抽查方式，重點(diǎn)抽查醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種涉及的科室和其他科室負(fù)責(zé)人及不良事件監(jiān)測(cè)人，包括醫(yī)生35人、護(hù)士64人、醫(yī)療技術(shù)人員19人，共計(jì)118人。

2.2 方法

2.2.1 確定有關(guān)知識(shí)的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的通知》、《重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種報(bào)告范例》等法規(guī)及文件自擬調(diào)查問(wèn)卷，經(jīng)預(yù)調(diào)查和反復(fù)修改后正式使用。采用調(diào)查對(duì)象自主填寫(xiě)的方式進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容為醫(yī)療器械不良事件基本定義、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告上報(bào)知曉情況、我院醫(yī)療器械不良事件制度知曉情況等。

于2014年10月對(duì)我院6個(gè)科室在崗的醫(yī)務(wù)人員及其他科室相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行無(wú)記名調(diào)查，問(wèn)卷由調(diào)查對(duì)象獨(dú)立完成，現(xiàn)場(chǎng)收回。本次共發(fā)放問(wèn)卷118份，回收118份（回收率100％），其中有效問(wèn)卷118份（有效率100％）。

2.2.2 統(tǒng)計(jì)方法

使用Excel 2007對(duì)有效調(diào)查表進(jìn)行錄入，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)調(diào)查表中各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)。

3 結(jié)果

3.1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)知識(shí)問(wèn)卷匯總

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)問(wèn)卷匯總，見(jiàn)表1。

表1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)問(wèn)卷匯總

3.2 匯總結(jié)果分析

3.2.1 培訓(xùn)工作狀況

被調(diào)查醫(yī)務(wù)人員中有34.75％（41/118）的參加過(guò)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)，65.25％（77/118）的沒(méi)有參加過(guò)培訓(xùn)。有97.46％（115/118）的人贊成經(jīng)常定期舉辦醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)使用及不良事件方面知識(shí)的培訓(xùn)。結(jié)果表明，我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)宣傳工作取得了一定的成效，但覆蓋率還是較低的。醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作重視程度不高，直接影響醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件上報(bào)率。

3.2.2 對(duì)醫(yī)療器械不良事件知識(shí)的認(rèn)識(shí)

被調(diào)查醫(yī)務(wù)人員中有49.15％（58/118）的認(rèn)為上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的，50.85％（60/118）的認(rèn)為上市的醫(yī)療器械不是絕對(duì)安全的。知道醫(yī)療器械不良事件定義的僅為被調(diào)查總?cè)藬?shù)的31.36％（37/118）結(jié)果表明，大多數(shù)被調(diào)查人員對(duì)于醫(yī)療器械不良事件知識(shí)方面存在定義不明確，概念模糊等問(wèn)題。

3.2.3 對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及上報(bào)的認(rèn)識(shí)

有52.54％（62/118）的被調(diào)查醫(yī)務(wù)人員將醫(yī)療器械不良事件等同醫(yī)療事故，說(shuō)明醫(yī)務(wù)人員在工作中不能正確判斷醫(yī)療事故不良事件，混淆概念，從而出現(xiàn)不報(bào)和漏報(bào)的現(xiàn)象。44.92％（53/118）的被調(diào)查醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為上報(bào)醫(yī)療器械不良事件會(huì)引起醫(yī)療糾紛。

對(duì)于發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后上報(bào)工作，被調(diào)查人員中27.12％（32/118）的認(rèn)為應(yīng)由醫(yī)療器械科來(lái)完成，22.88％（27/118）的認(rèn)為該由醫(yī)療器械所使用科室來(lái)完成，1.69％（2/118）的認(rèn)為該由患者以及患者家屬來(lái)完成，13.56％（16/118）的認(rèn)為應(yīng)由醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位完成，只有34.75％（41/118）的被調(diào)查人員能夠準(zhǔn)確回答。

被調(diào)查人員中56.78％（67/118）的認(rèn)為上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件信息是作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療事故的依據(jù)，52.54％（62/118）的認(rèn)為發(fā)生醫(yī)療器械不良事件而不報(bào)告的醫(yī)療單位會(huì)受到處罰。只有35.59％（42/118）的被調(diào)查人員知道《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的通知》。結(jié)果表明，目前我院相當(dāng)部分醫(yī)務(wù)人員不清楚醫(yī)療器械不良事件工作的目的和意義，不清楚醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件屬于強(qiáng)制性義務(wù)，也未能正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件和醫(yī)療事故的關(guān)系。

3.2.4 對(duì)我院醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)況認(rèn)識(shí)

我院只有44.07％（52/118）的被調(diào)查人員遇到過(guò)醫(yī)療器械不良事件，這與醫(yī)生工作繁忙，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作不夠重視有關(guān)。其中僅有19.49％（23/118）的被調(diào)查人員上報(bào)過(guò)醫(yī)療器械不良事件。存在遇到不良事件而不上報(bào)的狀況。

在是否有必要報(bào)告醫(yī)療器械不良事件問(wèn)題上，被調(diào)查人員中95.76％（113/118）的贊成醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告，91.53％（108/118）的認(rèn)為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)務(wù)工作者的基本職責(zé)。61.86％（73/118）被調(diào)查人員不知道我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度及流程。對(duì)于我院內(nèi)網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)硬盤(pán)放置的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識(shí)及相關(guān)范例，67.80％（80/118）的被調(diào)查人員沒(méi)有看過(guò)。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，71.19％（84/118）的被調(diào)查人員愿意并且能夠及時(shí)主動(dòng)的填寫(xiě)《不良事件報(bào)告表》上報(bào)到器械科監(jiān)管部門(mén)。

調(diào)查結(jié)果反映出我院對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作重視程度不夠，很多被調(diào)查人員對(duì)不良事件存在誤區(qū)導(dǎo)致上報(bào)率不高，出現(xiàn)漏報(bào)的情況。但97.46％（115/118）的被調(diào)查人員認(rèn)為需要接受醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，愿意為開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和為保障患者合理安全使用醫(yī)療器械盡自己應(yīng)盡的責(zé)任。

對(duì)于醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)醫(yī)療器械不良事件法規(guī)、文件和范例 ，僅有32.20％（38/118）的被調(diào)查人員看過(guò)。由此可見(jiàn)，醫(yī)務(wù)人員還不能將自愿報(bào)告不良事件是提高自己技術(shù)水平及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)療診治態(tài)度、幫助別人、提高全體醫(yī)療診治環(huán)境、緩解日益增長(zhǎng)的醫(yī)患矛盾的境界[3-4]。

4 建議

4.1 完善相關(guān)制度和監(jiān)督機(jī)制

進(jìn)一步完善我院醫(yī)療械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)制度及監(jiān)督機(jī)制，醫(yī)療器械處與醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部聯(lián)手協(xié)作，加強(qiáng)行政干預(yù)，落實(shí)各級(jí)職責(zé)。加大監(jiān)督力度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)納入醫(yī)院質(zhì)量管理體系及績(jī)效考核中，制定相應(yīng)的規(guī)范制度。對(duì)遲報(bào)、漏報(bào)、隱瞞不報(bào)事件的行為，給予相應(yīng)的處罰，營(yíng)造主動(dòng)上報(bào)氛圍[5]。

4.2 做好信息反饋工作

臨床醫(yī)務(wù)工作人員上報(bào)不良事件后，院不良事件監(jiān)測(cè)員應(yīng)將其及時(shí)上報(bào)給不良事件監(jiān)測(cè)中心，并將 不良事件監(jiān)測(cè)中心對(duì)于事件的評(píng)價(jià)信息，及時(shí)反饋給相關(guān)臨床和上報(bào)人員。使上報(bào)人員及臨床從中受益，提高自身的醫(yī)療診治水平及嚴(yán)謹(jǐn)工作態(tài)度。對(duì)于嚴(yán)重或頻發(fā)的不良事件，應(yīng)上報(bào)醫(yī)療器械主管領(lǐng)導(dǎo)并告知全院重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。不良事件報(bào)告快速得到分析反饋信息，可促進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)的積極性。

4.3 建立多渠道和多元化報(bào)告模式

目前不良事件報(bào)告執(zhí)行者絕大多數(shù)為護(hù)士，據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)道，護(hù)士不良事件報(bào)告率為91％，醫(yī)生報(bào)告率僅為3％。改善不良事件報(bào)告途徑，建立由醫(yī)生、護(hù)士、病人及病人家屬的多渠道、多元化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，必然會(huì)增加醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量。

4.4 加強(qiáng)培訓(xùn)和宣傳工作

配合藥監(jiān)部門(mén)，定期組織專(zhuān)家對(duì)醫(yī)院各部門(mén)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及醫(yī)療器械使用操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)全面的宣傳、培訓(xùn)、學(xué)習(xí)、考核。院內(nèi)主管部門(mén)制定培訓(xùn)計(jì)劃，使其作為崗前培訓(xùn)的必修項(xiàng)目。制作醫(yī)療器械不良事件宣傳板，張貼在醒目地點(diǎn)，普及監(jiān)測(cè)知識(shí)。

4.5 健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)隊(duì)伍的建設(shè)

醫(yī)療器械處加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才引進(jìn)及培養(yǎng)。醫(yī)療器械處工程師對(duì)醫(yī)院整體醫(yī)療器械進(jìn)行分區(qū)管理，要熟練掌握管轄醫(yī)療器械的使用、維護(hù)、保養(yǎng)及基本信息等。建立以各科室主任、護(hù)士長(zhǎng)為主導(dǎo)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。對(duì)本科室患者及患者家屬，進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識(shí)的宣傳，監(jiān)督及督促本科室醫(yī)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械不良事件法律、法規(guī)、制度及流程并組織實(shí)施。掌握“可疑即報(bào)”的原則，監(jiān)督本科室醫(yī)務(wù)人員及其他相關(guān)人員上報(bào)醫(yī)療器械不良事件。

4.6 加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管

購(gòu)買(mǎi)相應(yīng)質(zhì)控設(shè)備，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行周期性質(zhì)控工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的固有瑕疵及安全隱患，為醫(yī)療器械的安全使用提供保障，從而達(dá)到降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的幾率。

5 結(jié)論

通過(guò)本次醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)調(diào)查，建議我院管理部門(mén)盡快建立和完善我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，建立一套科學(xué)、規(guī)范的監(jiān)測(cè)管理模式，完善相應(yīng)的報(bào)告制度，落實(shí)對(duì)科室的獎(jiǎng)懲制度[6-7]。通過(guò)規(guī)范的管理和有效的監(jiān)督，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)[8]，從而保證醫(yī)療器械的安全使用、防止不良事件的發(fā)生，從多角度、多層面有效地保障患者的生命安全。

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）[S]．

[2]王玲,王剛．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的建設(shè)與應(yīng)用[J]．中國(guó)醫(yī)療器械信息,2010,16（9）：32-37．

[3]Buerhaus PI． Lucian Leape on the causes and prevention of errors and adverse events in health care[J]．The Journal of Nursing Scholarship, 1999,31（3）：281-286．

[4]蔣建群．劉慧．孫莉．不良事件報(bào)告系統(tǒng)醫(yī)務(wù)人員使用影響因素分析[J]．解放軍醫(yī)院管理雜志,2013,20（6）：535,580．

[5]鄒萍,俞麗敏,于守麗．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理探討[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2014,29（10）：97-99．

[6]羅雪梅．衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員醫(yī)療器械不良事件認(rèn)知度調(diào)查分析[J]．中國(guó)藥物警戒,2012,9（8）：469-471．

[7]云慶輝,崔驪,黃殿忠．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系的實(shí)施方案分析[J]．中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2012,9（8）：35-37．

[8]蔡愛(ài)萍.淺談醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀和監(jiān)測(cè)體系的有效建立[J].醫(yī)療裝備,2011,23（11）：48-50.

Survey and Analysis on the Cognition Degree of M edical Device Adverse Events in the Hospital

CHEN Hong-jun
Departm ent o f Equipm ent, Beijing Geriatric Hospital, Beijing 100095, China

Through a questionnaire survey conducted among 118 medical staff in the hospital, the cognition degree of medical device adverse events（MDAE）was investigated so as to analyze the problems existing in MDAE monitoring. The relevant solutions were further discussed, which provided information and references for the work related to MDAE.

medical device adverse events；medical device adverse events monitoring；cognition degree；survey and analysis

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.10.055

1674-1633（2015）10-0167-03

2015-01-14

2015-02-03

作者郵箱：lnyychj@sina．cn