王海彬

【摘要】藥品是人類日常生活必備的商品，其質(zhì)量直接關(guān)系著人的生命安全。所以，藥品的質(zhì)量控制不僅要從檢驗做起，還要從生產(chǎn)做起。而實施新GMP，可以為藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量提供保證，進而提高制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量管理水平。本文就現(xiàn)有藥品質(zhì)量管理水平與新GMP差距等相關(guān)內(nèi)容進行分析探討，并得出結(jié)論。

【關(guān)鍵詞】藥品 質(zhì)量管理 新GMP 提高

引言：

GMP功能就是指在藥品生產(chǎn)的過程中一種十分重要也較為常用的一種控制和管理的功能，這種功能對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量有著很重要的影響意義，在藥品質(zhì)量管理方面早就進入了 “GMP時代”，在經(jīng)歷了幾年時間后，藥業(yè)公司現(xiàn)在的質(zhì)量管理水平有一定程度的提高，但與新GMP相比，還是存在很大差距，本文根據(jù)筆者多年工作經(jīng)驗，就在新GMP中現(xiàn)有藥品質(zhì)量管理水平的提高等相關(guān)內(nèi)容進行探討。

一、建立并完善質(zhì)量管理文化建設(shè)

質(zhì)量文化就是企業(yè)在長期生產(chǎn)經(jīng)營實踐過程中，以質(zhì)量為中心，由企業(yè)管理層特別是主要領(lǐng)導者所倡導、員工所普遍認同的逐步形成并相對固化的群體質(zhì)量意識、質(zhì)量價值觀、行為準則或行為模式、質(zhì)量獎懲制度與道德規(guī)范等因素及其總和。

它表現(xiàn)為三個層次：（1）質(zhì)量文化的精神層（2）質(zhì)量文化的物質(zhì)層（3）質(zhì)量文化的制度層。在質(zhì)量文化中，質(zhì)量物質(zhì)文化是基礎(chǔ)，是質(zhì)量文化建設(shè)的前提條件，質(zhì)量制度文化是保障，質(zhì)量精神文化是關(guān)鍵是核心，三者密不可分，缺一不可。公司目前有必要從以下幾方面著手進行質(zhì)量文化方面的建設(shè)。

二、思想保障---質(zhì)量文化核心價值觀的建立

企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)是企業(yè)文化的一部分，建設(shè)的關(guān)鍵是如何將企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標貫徹于質(zhì)量管理的全過程，并在全員形成一種良好的并能得到共識的質(zhì)量文化核心價值觀，進而形成一套系統(tǒng)完善的質(zhì)量管理體系。

在這一過程中，質(zhì)量價值觀起著重要作用，它是企業(yè)作為一個共同體長期形成的一種質(zhì)量意識，是人們對企業(yè)產(chǎn)品、質(zhì)量形象、生產(chǎn)行為、社會聲望與質(zhì)量信用等總的看法，是企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)過程中形成的一種共同的穩(wěn)定的心理定式或文化積淀建立和發(fā)展企業(yè)質(zhì)量文化，就是要以“顧客需求為導向”為行為價值準則，培養(yǎng)企業(yè)員工崇尚質(zhì)量、注重質(zhì)量、對顧客負責的質(zhì)量意識。

藥品作為一種特殊的商品，其質(zhì)量決定了產(chǎn)品的安全性與有效性，藥品質(zhì)量與人民的生命息息相關(guān)，因而，這兒的“滿足顧客現(xiàn)在或潛在需求”其本質(zhì)便是對生命的尊重與珍惜，這種情況下的質(zhì)量意識便構(gòu)成了藥品生產(chǎn)的淡薄，也正是由于員工參與意識不強，造成部分操作文件的可操作性不強。

三、公司質(zhì)量管理水平與新GMP的差距對比

1、對硬件標準要求變化

（1）新GMP新增相關(guān)標準：潔凈等級采用ISO14664標準引用了ABCD級標準，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差由不低于5帕上調(diào)為不低于10帕。暴露工序區(qū)域，應參照“無菌藥品”附中的D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特征對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施；企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該生產(chǎn)區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

（2）GM公司現(xiàn)狀：對于生產(chǎn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)潔凈等級，其中一條MX生產(chǎn)線需要改造；微生物檢驗室布局不夠合理。

2、對軟件管理方面變化

（1）新GMP新增相關(guān)標準：文件管理范圍加大；細化各類文件編寫的具體內(nèi)容，增加電子記錄管理內(nèi)容。

（2）GM公司現(xiàn)狀：部分文件內(nèi)容不夠具體，可操作性不強。

3、對人員與組織標準要求的變化

（1）新GMP新增相關(guān)標準：關(guān)鍵人員任職資格、工作經(jīng)歷要求及職責明確化，培訓對培訓覆蓋對象與內(nèi)容要求擴大。

（2）GM公司現(xiàn)狀：關(guān)鍵人員綜合素質(zhì)欠缺人員培訓效果不佳。

4、生產(chǎn)和質(zhì)量控制現(xiàn)場管理方面

（1）新GMP新增相關(guān)標準：提出了生產(chǎn)過程控制的要求和針對生產(chǎn)過程的質(zhì)量風險分析要求，明確了藥品質(zhì)量管理、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制基本要求，引入了質(zhì)量風險管理理念。

（2）GM公司現(xiàn)狀：設(shè)計缺陷，工藝參數(shù)選擇依據(jù)不夠充分。

5、物料與產(chǎn)品方面

（1）新GMP新增相關(guān)標準：物料管理的范圍明顯擴展，管理內(nèi)容細化，要求對原輔料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、內(nèi)外包材料、成品等進行標準化管理規(guī)定。

（2）GM公司現(xiàn)狀：部分原輔料標準不足，現(xiàn)有產(chǎn)品標準缺陷。

四、存在問題

通過公司質(zhì)量管理水平與新GMP的差距對比可以發(fā)現(xiàn)存在的一些問題。

1、工藝設(shè)計過程中缺乏“質(zhì)量源于設(shè)計”理論，造成質(zhì)量控制難度加大工藝設(shè)計只注重產(chǎn)品的實現(xiàn)，不注重產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的精度，從而造成MX千燥失重偏高，增大了公司的質(zhì)量風險。同時，用于小包裝計量包裝設(shè)備的自動化程度不高，受人為因素影響較大，造成計量偏差加大。

2、對原料缺乏完善的監(jiān)控指標，不合格原料進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)導致不合格產(chǎn)品比例增大就品種而言，公司對其生產(chǎn)原料建立了質(zhì)量監(jiān)控相關(guān)制度與標準，但由于監(jiān)控指標的缺失，“合格”的劣質(zhì)原料投入到生產(chǎn)中，直接導致了不合格品的廣生。

3、對流通過程中的產(chǎn)品質(zhì)量缺乏監(jiān)控，導致大量因運輸環(huán)節(jié)出現(xiàn)的質(zhì)量投訴流通過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響并不亞于生產(chǎn)過程對質(zhì)量的影響，特別是對于對運輸環(huán)境有特殊要求的產(chǎn)品。公司MX產(chǎn)品包裝是采用通用的、強度相對較高的PE-PET內(nèi)包裝材料，外包裝采用的是紙箱包裝，也是常規(guī)藥品的通用外包材。大量的MX破包投訴都源于流通過程出現(xiàn)的對產(chǎn)品包裝質(zhì)量的破壞。

結(jié)束語：

綜上所述， 通過公司質(zhì)量管理水平與新GMP的差距對比，產(chǎn)品出廠前的質(zhì)量監(jiān)管難度遠遠小于產(chǎn)品出廠后，也正是這個原因，我們更需要制定切實可行的措施，實現(xiàn)并加大對流通過程中的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督，使藥業(yè)公司更快發(fā)展。

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