FDA 批準(zhǔn)首款治療透析相關(guān)淀粉樣變性的器械

美國FDA批準(zhǔn)Lixelle Beta 2-microglobulin Apheresis Column上市，是應(yīng)用于治療透析相關(guān)淀粉樣變性（DRA）的首款器械。透析相關(guān)淀粉樣變性是腎臟衰竭并發(fā)癥，是一種慢性、侵襲性病癥，是由β2-微球蛋白在體內(nèi)積聚導(dǎo)致。隨著β2-微球蛋白在血液中積聚，這種蛋白的沉積可在骨髓、關(guān)節(jié)及肌腱中形成，引起疼痛和關(guān)節(jié)僵硬，骨囊腫可導(dǎo)致骨折、肌腱和韌帶撕裂。β2-微球蛋白沉積還可影響消化道及器官，如心臟和肺。透析相關(guān)淀粉樣變性通常發(fā)生在腎臟衰竭患者中，特別是年齡超過60歲，血液透析史超過5年的成年患者。Lixelle Column通過將β2-微球蛋白從血液中移除而發(fā)揮作用。它含有多孔纖維素微珠，當(dāng)患者的血液通過這種微珠時(shí)，它可專門綁定β2-微球蛋白?？膳c透析結(jié)合使用，血液將先通過Lixelle Column再進(jìn)入透析過濾器，最后清潔的血液重新返回人體，以緩解一些令人衰弱的DRA癥狀。（美國食品與藥品監(jiān)督管理局/FDA）

FDA 批準(zhǔn)可增加心臟驟停患者生存率的心肺復(fù)蘇術(shù)器械

日前，美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)ResQCPR System在對(duì)心臟停止跳動(dòng)（心搏停止）的患者實(shí)施心肺復(fù)蘇術(shù)（CPR）時(shí)使用，用于現(xiàn)場急救。這款器械可以增加心臟驟?；颊叩纳鏅C(jī)會(huì)。ResQCPR System由兩種器械組成，它們在一起使用旨在幫助對(duì)院外、非創(chuàng)傷性心臟驟停成年患者實(shí)施心肺復(fù)蘇術(shù)。第一款器械是ResQPump Active Compression Decompression CPR Device，它有一個(gè)雙把手，可以用一個(gè)吸盤吸附到患者的胸部，允許急救人員推動(dòng)按壓，并抬起解壓，這與標(biāo)準(zhǔn)心肺復(fù)蘇術(shù)不同。它還包括一個(gè)壓力計(jì)，可以幫助急救人員保持推薦的按壓深度，還有一個(gè)計(jì)時(shí)功能，以幫助急救人員保持必須的按壓頻率。第二種器械是ResQPod 16.0 Impedance Threshold Device，它是一種救援面罩或呼吸管。當(dāng)加到患者身上時(shí)，在胸部解壓過程中，它可通過ResQPump阻礙氣流進(jìn)入胸部，降低患者胸部的壓力，吸引更多的血液進(jìn)入心臟，在概念上這叫預(yù)壓法。更多體積的血液被吸入心臟可能意味著下次按壓期間會(huì)有更多的血液流出心臟，這與標(biāo)準(zhǔn)心肺復(fù)蘇術(shù)相比，可以改善總體的血液循環(huán)。當(dāng)在一起使用時(shí)，這兩種器械可以增加循環(huán)血液的含氧量。FDA審查了支持批準(zhǔn)ResQCPR System的數(shù)據(jù)，隨機(jī)臨床試驗(yàn)將813名接受標(biāo)準(zhǔn)心肺復(fù)蘇術(shù)受試者的生存率與842名以ResQCPR System進(jìn)行心肺復(fù)蘇術(shù)受試者的生存率進(jìn)行了對(duì)比。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，心臟驟停受試者以ResQCPR System進(jìn)行心肺復(fù)蘇術(shù)時(shí)，有更多的患者得以生存。（丁香園/DXY）