劉漢斌，王建軍，吉秀珍

定西市人民醫(yī)院，甘肅定西743000

2012年定西市藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量統(tǒng)計分析

劉漢斌，王建軍，吉秀珍

定西市人民醫(yī)院，甘肅定西743000

目的：了解定西市2012年藥品不良反應(yīng)(ADR)報告質(zhì)量，為提高定西市ADR報告水平提出建設(shè)性意見。方法：以2012年定西市全年1 550例藥品不良反應(yīng)報告為樣本總量，隨機(jī)抽取160例(約10.32%)進(jìn)行質(zhì)量分析。結(jié)果：定西市藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量有待提高和規(guī)范，≥90分的報告僅13份(8.13%)，≥80～＜90分的71份(44.38%)，≥70～＜80分的48份(30.00%)，＜70分的報告28份(17.50%)；報告單位僅占全市醫(yī)療衛(wèi)生單位總數(shù)的10.24%，同一單位報告人(相對固定)缺乏普遍性和代表性。結(jié)論：應(yīng)就ADR報告有關(guān)的法律法規(guī)、報告表填寫方法等對相關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，鼓勵專業(yè)人員積極參與；同時實施將藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量列入專業(yè)人員考核的獎懲項目，增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員填寫ADR報告表的責(zé)任心和法律意識，逐漸提高定西市藥物不良反應(yīng)報告質(zhì)量。

藥品不良反應(yīng)報告；定西；質(zhì)量分析

為進(jìn)一步了解藥品上市后的不良反應(yīng)情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，以便國家藥品監(jiān)督管理部門及時對相關(guān)藥品加強(qiáng)管理，減免藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保護(hù)更多人群的用藥安全，國家建立了ADR報告制度［1］?！端幤凡涣挤磻?yīng)/事件報告表》是評價上市藥品安全性最基本和最主要的信息資料，該報告表填報的真實性、規(guī)范性和完整性是保證藥品不良反應(yīng)信息可靠和有效的重要指標(biāo)［2-3］。為真實反應(yīng)定西市ADR報告質(zhì)量，提高ADR報告水平，促進(jìn)合理用藥，提高藥物治療水平，抽取定西市2012年160例ADR報告表進(jìn)行分析，找出存在的技術(shù)性問題，為提高定西市ADR報告表質(zhì)量提供參考。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 以定西市食品藥品監(jiān)督管理局提供的2012年全年ADR報表為總樣本(1550例)，隨機(jī)抽取160份進(jìn)行質(zhì)量分析。

1.2 抽樣方法 對1 550份ADR報表以報告單位為類別進(jìn)行編號，隨機(jī)抽取一般藥品不良反應(yīng)病例報告的10%(其10%不足1例的按1例抽取)，共計160份作為樣本。其中包括新的、嚴(yán)重的病例報告1份(1 550份中唯一的1份)。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法數(shù)據(jù)采用Microsof t Of f ice Excel 2007統(tǒng)計分析，將160例樣本按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心設(shè)計的報表質(zhì)量核查記錄，以《藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量評估評分標(biāo)準(zhǔn)》為依據(jù)進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 ADR報告評分 ADR報告評分，滿分110分，按得分由高到低排序，見表1。

表1 ADR報告評分

由表1可見，≥80分的ADR報表為84份，占調(diào)查表總數(shù)的52.51%，70分以下28份，占調(diào)查表總數(shù)的17.51%，表明報告表質(zhì)量不高。

2.2 ADR報表扣分情況

2.2.1 基本信息扣分情況 病歷號/門診號、聯(lián)系方式缺漏或錯寫無從考證該報表的真實性；性別、體質(zhì)量及原患疾病出現(xiàn)缺項或錯寫無法判斷屬ADR還是錯誤用藥導(dǎo)致的藥源性損害?；颊呋拘畔⒖鄯智闆r見表2。

表2 患者基本信息扣分情況

2.2.2 藥物信息扣分情況 藥物信息扣分情況見表3。

表3 藥物信息扣分情況

填報者對藥品批準(zhǔn)文號和批號混淆、分不清商品名和通用名、隨意簡化生產(chǎn)廠家，不在意用藥原因和藥品用法用量的重要性，填寫了說明書中要求的用法用量而沒有填寫患者實際服用的劑量，例如：某患者服用螺內(nèi)酯片，應(yīng)該服用2片(40mg)，3次/d。但當(dāng)服用第二次以后就出現(xiàn)了不良反應(yīng)，則填寫2片，2次/d。由于敘述不規(guī)范、不具體甚至錯誤，導(dǎo)致藥品信息方面缺乏可靠的證據(jù)。

2.2.3 不良反應(yīng)扣分情況 不良反應(yīng)扣分情況見表4。

表4 不良反應(yīng)扣分情況

有報告以敘述治療原患疾病代替ADR過程的描述，有的以藥品名代ADR，如寫“雙黃連不良反應(yīng)”，沒有描述ADR變化的觀念，對原患疾病的影響簡單寫“是”或“否”，有的前面“對原患疾病的影響”與后面“再次使用可疑藥品是否出現(xiàn)同樣反應(yīng)”互相矛盾；超時限報告導(dǎo)致該報告失效。上述問題的出現(xiàn)有報告表填寫方法、責(zé)任心、專業(yè)知識欠缺等方面的原因，加強(qiáng)培訓(xùn)是較好的解決辦法。2.2.4不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價情況 不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價情況見表5。

表5 不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價情況

對全年1550份藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行回顧性統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)“待評價”“無法評價”和“可能無關(guān)”的病例存在敘述錯誤、描述過于簡單、病例雷同等現(xiàn)象，屬于明顯不合格報告。

2.2.5 其他情況 1550份ADR報表中19例(11.87%)沒有報告單位或報告人；上報ADR報告的單位共計253家，占2012年全市醫(yī)療衛(wèi)生單位總數(shù)(2 471)的10.24%，上報新的、嚴(yán)重的ADR 1份，占報告比例不足0.4%；同一單位報告人(較固定)不具備普遍性和代表性。

3 討論

為確保《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填報的真實性、規(guī)范性和完整性，保證藥品不良反應(yīng)信息的可靠和有效，筆者認(rèn)為首先應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求，按照當(dāng)?shù)貙嶋H，制定“藥品不良反應(yīng)報告”工作制度，完善藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測機(jī)制和監(jiān)管制度；培訓(xùn)相關(guān)專業(yè)人員，讓他們認(rèn)識到“藥品不良反應(yīng)≠醫(yī)療事故”，明白填報藥品不良反應(yīng)的意義，克服敷衍應(yīng)付領(lǐng)導(dǎo)或上級安排任務(wù)的麻痹思想，真正認(rèn)識到不斷提高藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量，有利于科學(xué)客觀地再評價上市藥品的安全性和有效性，提高臨床用藥的安全、有效和經(jīng)濟(jì)。

建立“藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的崗位操作規(guī)程”并進(jìn)行培訓(xùn)［1］，讓專業(yè)人員熟悉《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》每項的填寫方法和意義，完善患者病程、用藥和護(hù)理文書記錄，為藥品不良反應(yīng)報告表留存佐證。

在醫(yī)院，發(fā)揮臨床藥師的作用，把藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測作為醫(yī)院臨床藥學(xué)工作之一進(jìn)行安排，臨床藥師應(yīng)該在藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、治療、報告和預(yù)防等方面起積極作用，幫助和指導(dǎo)臨床醫(yī)師及護(hù)士正確填報報告表。

［1］ 侯永芳，王丹，田春華，等.新舊《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》對比分析［J］.中國藥事，2011，25(11)：1075-1078.

［2］ 尹曉飛，王書杰，王文森，等.我院藥品不良反應(yīng)報告表質(zhì)量評價與分析［J］.中國藥業(yè)，2011，20(12)：55-56.

［3］ 徐振東，楊德泉，彭敏.我州《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》質(zhì)量分析［J］.中國藥事，2010，24(11)：1105-1108.

StatisticalDiscussion on theQuality of2012 ADRReports in Dingxi City

LIU Hanbin,WANG Jianjun,JIXiuzhen
People′s Hospital of DingxiCity,Dingxi743000,China

Objective:To advance the constructive suggestions in raising the level of the reports of adverse drug reaction (ADR)in Dingxi by analyzing the quality of 2012 ADR reports.Methods:Overall 160 ADR reports (approximately 10.32%)randomized from the total1550 samples in Dingxiduring 2012were carried out the quality analysis.Results:The quality of Dingxi ADR reports remained to be improved and standardized,and the results showed thatonly 13 cases(8.13%)exceeded 90 points(including 90 points),the casesmore than 80 pointswhile less than 90 points(including 80 points)were 71(44.38%),the casesmore than 70 pointswhile less than 80 points (including 70 points)were 48 (30.00%)and cases less than 70 pointswere 28 (17.50%);the reportsunits justaccounted for10.24%of the totalhealth institutions in Dingxi and the reporters(relatively unchangeable)of the same unitwere notuniversal and representative.Conclusion:The relevantprofessionals should be trained for the know ledge of relevant lawsand regulationsandmethodsof filling the reports'forms to encourage theiractive participation in the reports.Meanwhile,the quality of ADR reportsshallbe included in the professionalassessmentprojectsas the rewards to enhance the responsibility and legal awareness in w riting the ADR reports and gradually increase the quality of Dingxi ADR reports.

ADR report;Dingxi;quality ananlysisi

R969.3

A

1004-6852(2015)01-0054-03

2014-02-23

劉漢斌(1970—)，男，副主任藥師。研究方向：醫(yī)院藥學(xué)。