王嘉倫，王 璞，王亞旭

北京中醫(yī)藥大學中藥學院，北京100102

［摘 要］目的：通過檢索常用于骨傷科疾病的非處方中成藥不良反應(yīng)發(fā)生情況，為安全使用此類非處方中成藥提供參考。方法：規(guī)定中成藥范圍包括國家非處方藥品目錄收載的骨傷科類中成藥。采用回顧性研究方法，通過檢索《藥物不良反應(yīng)雜志》和 CNKI中文數(shù)據(jù)庫，收集用于骨傷科疾病的非處方中成藥的不良反應(yīng)的相關(guān)文獻，對資料進行整理和分析。結(jié)果：經(jīng)檢索上述數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，有不良反應(yīng)發(fā)生情況的中成藥21種，共遴選出53篇文獻。結(jié)論：雖然非處方藥的特點是藥效確定、相對安全、使用方便、毒副作用小，不良反應(yīng)發(fā)生幾率低，但藥物安全性不容忽視，也需要考慮其不良反應(yīng)并合理使用。

［關(guān)鍵詞］骨傷科疾病；非處方藥；中成藥；不良反應(yīng)

［中圖分類號］R2-4 ［文獻標識碼］A ［文章編號］1004-6852(2015)02-0077-04

用于骨傷科疾病的非處方中成藥不良反應(yīng)文獻分析*

王嘉倫，王 璞△，王亞旭

北京中醫(yī)藥大學中藥學院，北京100102

［摘 要］目的：通過檢索常用于骨傷科疾病的非處方中成藥不良反應(yīng)發(fā)生情況，為安全使用此類非處方中成藥提供參考。方法：規(guī)定中成藥范圍包括國家非處方藥品目錄收載的骨傷科類中成藥。采用回顧性研究方法，通過檢索《藥物不良反應(yīng)雜志》和 CNKI中文數(shù)據(jù)庫，收集用于骨傷科疾病的非處方中成藥的不良反應(yīng)的相關(guān)文獻，對資料進行整理和分析。結(jié)果：經(jīng)檢索上述數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，有不良反應(yīng)發(fā)生情況的中成藥21種，共遴選出53篇文獻。結(jié)論：雖然非處方藥的特點是藥效確定、相對安全、使用方便、毒副作用小，不良反應(yīng)發(fā)生幾率低，但藥物安全性不容忽視，也需要考慮其不良反應(yīng)并合理使用。

［關(guān)鍵詞］骨傷科疾??；非處方藥；中成藥；不良反應(yīng)

［中圖分類號］R2-4 ［文獻標識碼］A ［文章編號］1004-6852(2015)02-0077-04

非處方藥物是百姓日常生活中用以治療簡單疾病的常用藥物，其價格相對低廉，使用方便，可自行選購或者通過藥師推薦購買，它毒副作用相對較小，不良反應(yīng)發(fā)生概率較低，在遵從說明書內(nèi)容使用的前提下為相對安全的藥物。但隨著非處方藥種類、數(shù)目使用量的增加，非處方藥的相關(guān)不良反應(yīng)的報道也日趨增多。為了更為正確地認識非處方藥的不良反應(yīng)，為合理及安全使用非處方藥提供一定的參考，筆者對用于骨傷科疾病的非處方中成藥進行調(diào)查分析，通過檢索《藥物不良反應(yīng)雜志》和中文期刊全文數(shù)據(jù)庫，遴選出相關(guān)常用非處方藥不良反應(yīng)的文獻，然后對用于治療骨傷科疾病的非處方中成藥的不良反應(yīng)進行整理和分析［1］。

1 資料與方法

采用回顧性分析的方法，于CNKI中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(1979—2013年)中遴選相關(guān)不良反應(yīng)文獻，檢索項為“主題”，檢索詞為“骨傷科非處方藥物名稱”，或者檢索項為“關(guān)鍵詞”，檢索詞為“骨傷科非處方藥物名稱”并且“不良反應(yīng)”；另于《藥物不良反應(yīng)雜志》中以“骨傷科非處方藥物名稱”為檢索詞遴選相關(guān)不良反應(yīng)文獻［2］。篩選方法及排除標準：本文所述中成藥為“國家非處方藥品目錄”中收載的骨傷科類中成藥(正紅花油不良反應(yīng)相關(guān)文獻數(shù)量較多，其有相關(guān)文獻詳細陳述)。選擇不良反應(yīng)臨床相關(guān)文獻及病例報道(排除重復報道)，相關(guān)內(nèi)容錄入Microsof t Excel 2007及SPSS 17.0進行分析整理。

應(yīng)用上述軟件，對文獻進行整理，記錄每篇不良反應(yīng)文獻的藥品名稱、患者性別、患者年齡、患者主訴病癥、患者藥物過敏史、藥品給藥途徑、用藥時的合并用藥、藥物不良反應(yīng)、不良反應(yīng)治療結(jié)果等［3］，并且繼續(xù)遴選相關(guān)文獻，排除上述類別中兩項及兩項以上記錄不全的文獻。

2 結(jié)果

2.1 結(jié)果總述 在此次調(diào)查出共檢索到相關(guān)文獻共計74篇，遴選出不良反應(yīng)相關(guān)文獻共53篇(排除3篇總述性或記錄信息不完整的文獻；排除18篇誤服、中毒等非不良反應(yīng)范疇的文獻)，涉及70篇個案報道，包含21種骨傷科非處方藥，分別為：按摩乳、跌打丸、跌打萬花油、斧標驅(qū)風油、紅花油、紅藥氣霧劑、虎骨木瓜酒、解痙鎮(zhèn)痛酊、奇正消痛貼膏、三七片、傷濕止痛膏、麝香追風膏、獅馬龍活絡(luò)油、仙靈骨葆膠囊、消痛貼膏、消炎鎮(zhèn)痛膏、愈傷靈膠囊、云南白藥創(chuàng)可貼、云南白藥膏、正骨水、中華跌打丸。

2.2 相關(guān)患者性別及年齡情況 70例藥物不良反應(yīng)個案統(tǒng)計中(排除1例年齡不詳)，男34例(占49.27%)，女35例(占50.72%)；年齡最小5歲［4］，最大90歲［5］，平均36.95歲。其中30～39歲的患者數(shù)量最多，共18例(占26.09%)，40～49歲的患者數(shù)量也較多，共15例(占21.74%)；而年齡在10歲以下的患者僅有1例(占1.45%)，其他年齡的患者數(shù)量均占總數(shù)的10.00%～15.00%。經(jīng)SPSS軟件卡方檢驗，各年齡組間，性別構(gòu)成比差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。見表1。

表1 骨傷科非處方藥不良反應(yīng)個案統(tǒng)計中患者性別與年齡情況

2.3 相關(guān)不良反應(yīng)統(tǒng)計中涉及的非處方藥 不良反應(yīng)涉及的骨傷科非處方藥共有21種，其中不良反應(yīng)報道最多的是三七片，共14例個案(占20.00%)，紅花油不良反應(yīng)個案也較多，共11例(占15.71%)，其余藥物不良反應(yīng)個案比例均小于10.00%。見表2。

表2 骨傷科非處方藥不良反應(yīng)個案統(tǒng)計中各藥品不良反應(yīng)發(fā)生數(shù)量情況

2.4 相關(guān)不良反應(yīng)統(tǒng)計中不良反應(yīng)的發(fā)生情況 骨傷科非處方藥不良反應(yīng)發(fā)生部位多皮膚組織，以皮膚過敏為主，共有46例個案(占65.71%)，其他不良反應(yīng)類別則較少。見表3。

表3 骨傷科非處方藥不良反應(yīng)個案統(tǒng)計中不良反應(yīng)發(fā)生類別

2.5 相關(guān)不良反應(yīng)統(tǒng)計中患者藥物過敏史 本次統(tǒng)計中，患者過敏藥物有青霉素、磺胺類、氨基比林、水楊酸、四環(huán)素［6-11］及其他藥物，包括去痛片［12］、康復新［7］，還有對本文的研究對象骨傷科非處方藥藥物有過敏史的，如三七片［13］，另有患者對酒精過敏［14］。見表4。

表4 骨傷科非處方藥不良反應(yīng)個案統(tǒng)計中患者藥物過敏史情況

2.6 相關(guān)不良反應(yīng)統(tǒng)計中患者不良反應(yīng)治療結(jié)果 患者出現(xiàn)不良反應(yīng)后去醫(yī)院就診或者搶救，大部分患者預后較好，治愈、自愈及好轉(zhuǎn)例數(shù)均為9例(占、12.86%)，另有少部分患者有病癥遺留，如治療后皮膚色素沉著、留疤、粗糙等［8-9］，2例(占、2.86%)，1例患者過敏反應(yīng)嚴重，死亡［5］。見表5。

表5 骨傷科非處方藥不良反應(yīng)個案統(tǒng)計中患者不良反應(yīng)治療情況

3 討論

本文對用于骨傷科疾病的非處方中成藥不良反應(yīng)個案從患者的年齡、性別、不良反應(yīng)涉及藥品、不良反應(yīng)發(fā)生類別、患者過敏史及患者不良反應(yīng)治療結(jié)果這幾個方面進行了統(tǒng)計分析。就筆者對非處方藥物不良反應(yīng)的調(diào)查經(jīng)驗來講，用于骨傷科疾病的非處方中成藥不良反應(yīng)的案例相對較多，這可能與用于骨傷科疾病的非處方中成藥多為外用藥且其中藥物功效較強有一定關(guān)系，非處方中成藥中多易發(fā)生累及皮膚組織的過敏性不良反應(yīng)，而這些用于骨傷科疾病的非處方中成藥多直接外用于皮膚，故更會較多的直接引起皮膚組織的過敏反應(yīng)，也就造成了較多的不良反應(yīng)案例。

對于統(tǒng)計中相關(guān)患者年齡及性別情況，筆者發(fā)現(xiàn)雖然不良反應(yīng)個案年齡跨度很大(5～90歲)，而不良反應(yīng)發(fā)生的年齡段主要集中在30～49歲，也就是人的中年時期，且通過卡方檢驗，發(fā)現(xiàn)各年齡段之間性別構(gòu)成無統(tǒng)計學意義(故在此不討論性別影響)，這種情況很可能與中年患者隨著年齡的增長，身體機能的下降，加之不如老年患者注重活動強度，易發(fā)生外傷勞損的病癥，故使用骨傷科非處方中成藥較之其他年齡段要多，發(fā)生不良反應(yīng)的幾率也就相應(yīng)增多。

不良反應(yīng)損害皮膚組織的個案數(shù)占到總數(shù)的近七成，如前文所述，這與藥品多直接涂抹于皮膚有著密切的關(guān)系。另要注意，統(tǒng)計中發(fā)現(xiàn)有過敏性休克、肝腎功能損害等嚴重的不良反應(yīng)，甚至出現(xiàn)不良反應(yīng)致死的個案，這些情況需要引起重視。不良反應(yīng)中也有出血這種特殊情況，這可能與骨傷科非處方中成藥中多含活血化瘀成分，促進血液循環(huán)有關(guān)，有創(chuàng)面的患者使用此類藥物一定要注意。

4 小結(jié)

首先，患者使用非處方中成藥后，如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，要立刻停藥且及時就醫(yī)，以免出現(xiàn)不良后果。如統(tǒng)計中患者的治療情況一項，提及到治療后遺留損害的情況(皮膚色素沉著、留疤、粗糙等)，甚至于出現(xiàn)患者死亡的極端案例。另外，筆者建議在使用非處方中成藥時，可以較之說明書使用劑量減少用量，觀察一段時間，如沒有不良反應(yīng)發(fā)生，方可繼續(xù)用藥，以此來盡量避免嚴重不良反應(yīng)的發(fā)生。

其次，對于臨床不良反應(yīng)的文獻報道，筆者認為應(yīng)詳細記錄患者的情況，如統(tǒng)計中患者過敏史這一項，有近六成的患者過敏史不詳，這對分析結(jié)果造成了一定的影響。另外，對于患者，如果自身為過敏體質(zhì)，用藥一定要十分注意，須在醫(yī)師或藥師指導下使用藥物，筆者在遴選文獻時甚至發(fā)現(xiàn)有患者曾經(jīng)使用過某種骨傷科非處方中成藥發(fā)生過不良反應(yīng)，卻仍使用該藥物。不自行用藥也可避免出現(xiàn)誤服誤用藥物等情況，不再贅述。

綜上所述，雖然非處方藥的特點是藥效確定、相對安全、使用方便、毒副作用小、不良反應(yīng)發(fā)生幾率低，但藥物安全性不容忽視，也需要考慮其不良反應(yīng)并合理使用。

［1］ 王璞，王聿成，成磊，等.感冒非處方中成藥之中西復方制劑不良反應(yīng)的文獻分析［J］.中國醫(yī)藥導報，2012，9（27）：105-106.

［2］ 王聿成，王璞，董燕飛.婦科疾病非處方中成藥不良反應(yīng)文獻分析［J］.中醫(yī)學報，2012，27（10）：1305-1306.

［3］ 吳嘉瑞，董玲，張冰，等.中西藥復方制劑不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)挖掘研究［J］.中國執(zhí)業(yè)藥師，2011，8（12）：10-12.

［4］ 李瑞花，吳玉蕊.斧標驅(qū)風油外用致過敏性休克一例［J］.海南醫(yī)學，1996，24（2）：134-135.

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［6］ 李湘媛，陳菊秋.按摩乳致皮疹一例報告［J］.空軍總醫(yī)院學報，1988，4(1)：88.

［7］ 王鳳琳.跌打萬花油致過敏反應(yīng)4例報告［J］.中國校醫(yī)，2012，26（4）：299-300.

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［11］盧國玲，杜順英.服中華跌打丸致過敏性腎炎一例［J］.中國中藥雜志，1992，37(7)：434.

［12］馬麗，滿守則.口服三七片致蕁麻疹型藥疹及腹痛1例［J］.現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，2000，9(15)：1495-1496.

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［14］熊偉，周霞.奇正消痛貼膏致不良反應(yīng)1例［C］.2011年全國醫(yī)藥學術(shù)論壇交流會暨臨床藥學與藥學服務(wù)研究進展培訓班論文集，北京：2011：1-3.

Literature Analysisof Adverse ReactionsofNon-prescription D rug for Orthopaedic and Traum atology D isease

WANG Jialun,WANG Pu△,WANG Yaxu
College of Chinese Pharmacy of Beijing University of Chinese Medicine,Beijing 100102,China

Objective:To provide a reference for the safe use of non-prescription drugs for orthopaedic and traumatology diseasesby retrieving theiradverse reactions.Methods:The scopesof Chinesemedicinewere specified including traditional Chinesemedicine documented in national non-prescription drugs catalog.By a retrospective study method,the relevant literatures of adverse reactions of non-prescription drugs for orthopaedic and traumatology diseaseswere collected in the journals of adverse drug reactionsand CNKIChinese database,and then the data were organized and analyzed.Results:According to the above database reports,there were 21 pieces of non-prescription drugsw ith the adverse reaction from the 53 selected literatures.Conclusion:The non-prescription drugsare characterized by clearefficacy,relative safety and conveniencew ith low toxicity and probability ofadverse reactions,butthesafetyofdrugscannotbeignored,and theadversereactionsand rationalusesshouldalsobeconsidered.

orthopaedic and traumatology disease;non-prescription drug;Chinesemedicine;adverse reaction

2014-02-18

北京中醫(yī)藥大學自主選題研究生資助項目(編號2013-JYBZZ-XS-099)；北京中醫(yī)藥大學自主選題項目(編號2013-JYBZZJS-035)；北京中醫(yī)藥大學科研創(chuàng)新團隊資助項目(編號2011-CXTD-14)。

王嘉倫(1991—)，男，在讀碩士研究生。研究方向：非處方中藥不良反應(yīng)。

△通訊作者：王璞(1959—)，女，博士學位，碩士研究生導師，教授。研究方向：非處方中藥不良反應(yīng)。