邵 佩，Gwenyth R.Wallen，王 晶，劉喜文，牛 微，尼春萍

臨床試驗是評價新的治療、干預(yù)方法安全性和有效性的金標準。臨床試驗的設(shè)計、實施、協(xié)調(diào)和分析都需要各學科專家組成研究團隊，基本的研究團隊包括主要研究者、次要研究者、臨床監(jiān)察員、資料管理團隊、統(tǒng)計學專家和臨床研究護士（CRN）［1］。在歐美，CRN作為臨床研究中的一員和一項專門的職業(yè)已有30多年的歷史，發(fā)展至今，臨床研究護士在臨床試驗中的地位已經(jīng)穩(wěn)固，且占據(jù)不可或缺的中心與協(xié)調(diào)地位，他們的參與是臨床試驗成敗的關(guān)鍵［2，3］。而在中國，臨床研究護士作為一個新興的工作角色已經(jīng)引起了相關(guān)機構(gòu)的廣泛關(guān)注。我院充分認識到臨床研究護士在今后臨床試驗工作中的重要性，并派遣一名教師在美國國立衛(wèi)生院臨床研究中心進行為期一年半的學習，同時也特邀該院專家為我校本科生授課及對我校3所附屬醫(yī)院的科研護士進行臨床護理研究相關(guān)知識的培訓(xùn)。此次培訓(xùn)的目的是借鑒美國已發(fā)展成熟的臨床研究護士相關(guān)理念，明確臨床研究護士角色，規(guī)范臨床研究護士的工作范圍，以利于我校附屬醫(yī)院臨床試驗的執(zhí)行和規(guī)范。此次研究著重點在于對比培訓(xùn)前后，護士對臨床護理研究相關(guān)概念的知曉情況，以及培訓(xùn)內(nèi)容對提升護士在臨床研究護理認識方面的有效性，為進一步科學系統(tǒng)地培訓(xùn)臨床研究護士奠定堅實的基礎(chǔ)。

1 對象與方法

1.1 研究對象 由我校3所附屬醫(yī)院的科室選送符合入選條件的臨床護士為研究對象。入選標準：具有本科及以上學歷；英語聽力水平較高；工作年限在1年及以上；從事臨床一線護理工作且參與臨床課題研究。參與培訓(xùn)的護理人員55人，年齡27.78歲±3.89歲，工作時間5.29年±4.23年。學歷水平：博士2人，占3.64%；碩士12人，占21.82%；本科37人，占67.27%；?？?人，占7.27%。專業(yè)技術(shù)職稱：主任護師1人，占1.81%；主管護師2人，占3.64%；護師34人，占61.82%；護士18人，占32.73%。

1.2 方法

1.2.1 培訓(xùn) 培訓(xùn)時間為期4d，培訓(xùn)內(nèi)容共有9個主題。具體包括：①臨床研究護士的基本情況；②研究過程（形成研究假設(shè)、提出研究問題；③臨床研究概述；④藥品研發(fā)；⑤研究團隊的分工與責任；⑥臨床護理研究實踐；⑦課題審查與批準；⑧知情同意書；⑨受試者保護。

1.2.2 評價 分別在培訓(xùn)前后對參與者進行問卷調(diào)查，原版問卷由美國國立衛(wèi)生院臨床研究中心提供，包括“‘Fundamentals of Clinical Research for the CRN’Pre－Test”及“‘Fundamentals of Clinical Research for the CRN’Post－Test”，培訓(xùn)前后的問卷內(nèi)容所涉及的題目相同，順序有大幅度調(diào)整，以避免學員在問題作答時因“印象記憶”產(chǎn)生的干擾。問卷共分26個條目，均為選擇題。調(diào)查時間為2013年11月，問卷的中文翻譯由在美國國立衛(wèi)生院臨床研究中心留學半年的人員完成，保證了與原版問卷內(nèi)容的一致性，更好地為參與學員提供作答環(huán)境。共發(fā)放問卷55份，回收有效問卷55份，有效回收率為100%。

1.2.3 統(tǒng)計學方法 收回的問卷錄入到Epidata 3.0數(shù)據(jù)庫，采用SPSS16.0統(tǒng)計軟件進行分析，并應(yīng)用χ2檢驗比較培訓(xùn)前后結(jié)果。

2 結(jié)果

2.1 臨床研究護士培訓(xùn)前后知情同意相關(guān)知識正確率比較（見表1）

表1 臨床研究護士培訓(xùn)前后知情同意相關(guān)知識正確率比較（n＝55） 人（%）

2.2 臨床研究護士培訓(xùn)前后臨床護理研究相關(guān)知識的正確率比較（見表2）

表2 臨床研究護士培訓(xùn)前后臨床護理研究相關(guān)知識正確率比較（n＝55） 人（%）

3 討論

臨床研究護士除不能對病人進行臨床診斷與治療外，其工作范圍涉及臨床試驗的其他各個方面。包括參與臨床試驗方案的評價；與機構(gòu)的倫理委員會聯(lián)絡(luò)，參與知情同意書的制作，向病人說明試驗內(nèi)容，獲取知情同意；受試者的篩選與登錄；試驗進程的管理；臨床檢查結(jié)果管理，發(fā)現(xiàn)異常結(jié)果或變動，及時報告研究者；試驗藥與試驗中所用藥物的管理等［4，5］。因此，此次培訓(xùn)分別從知情同意和臨床護理研究涉及的相關(guān)知識這兩個方面進行培訓(xùn)，旨在增強參與者對臨床研究護士概念、職責、工作范疇的了解。

3.1 知情同意相關(guān)概念薄弱 臨床研究是醫(yī)學研究的重要組成部分，為保證新藥或其他新干預(yù)措施安全有效，必須經(jīng)過嚴格的臨床實驗。從保護受試者合法權(quán)益出發(fā)，醫(yī)務(wù)工作者面對臨床試驗的抉擇，只能是“以最小的風險，獲得最佳的效果”［6］，而將這一公理帶進現(xiàn)實的就是“醫(yī)學倫理委員會”和“知情同意書”。在臨床護理研究范疇內(nèi)，護士的角色轉(zhuǎn)變?yōu)檠芯空?，病人的角色轉(zhuǎn)為受試者，受試者一旦進入研究項目，就準備接受在自己身上試驗一種可能從未在其他人身上使用過的干預(yù)措施，受試者可能要承擔與這項研究有關(guān)的風險。知情同意書是保護受試者利益不受損害的重要措施，從事臨床護理研究的科研工作者必須要了解知情同意書的相關(guān)內(nèi)容以及應(yīng)用，以保證受試者得到充分的教育，能夠完全理解研究者所提供的有關(guān)信息。研究人員負有法律的和倫理的義務(wù)，確保預(yù)期的受試者對知情同意的內(nèi)容有充分的認識和全面的理解。近年來，中國也一直致力于法律制度和法律程序方面的建設(shè)，以加強對受試者個人權(quán)利的保護，特別認識到了知情同意在臨床研究中對維護病人和受試者權(quán)利及保障其安全的重要性。從表1的調(diào)查結(jié)果看，由三級甲等醫(yī)院選送的高級護理人才，且已經(jīng)參與到臨床研究中的臨床研究護士，其對知情同意及知情同意書的相關(guān)內(nèi)容了解欠缺，如問題“知情同意書包括的主要要素是描述可以預(yù)見的風險或不適”的正確率僅為8人（14.55%），經(jīng)過此次為期4d的培訓(xùn)，參與者對臨床研究中涉及的知情同意書相關(guān)內(nèi)容的掌握有所提高，在調(diào)查的10個條目中，其中8項的正確率明顯提高，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。但是，對知情同意的認識和理解，仍有一定的差距，在建立符合國際準則又適合中國文化特點的知情同意獲得模式上，仍需要做大量的研究和培訓(xùn)工作。

3.2 臨床護理研究知識有待提高 臨床研究護士對臨床試驗的認知水平在一定程度上決定著他們參與試驗的積極性，在試驗中起著重要的作用［7］。他們的參與可以有效地提高自身的護理科研意識和研究水平，培養(yǎng)其工作嚴謹性和科學性。因此，應(yīng)加強對研究護士的培訓(xùn)，普及臨床研究的相關(guān)知識，提高其對臨床研究的積極性，以端正其科研態(tài)度。從表2可以看出，在調(diào)查的16個條目中，僅有1個條目正確增長率不高，培訓(xùn)前后差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。這個條目主要涉及美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部或食品藥品管理局所頒布的指導(dǎo)性文件的相關(guān)內(nèi)容，可能這部分內(nèi)容所涉及的專業(yè)名詞較多，在記憶過程中稍顯困難。在中國也同樣設(shè)有國家食品藥品監(jiān)督管理局，其在職責劃分上，有較多的相同點，可以對照理解與記憶。對于臨床研究所涉及的概念性知識掌握程度較好，培訓(xùn)前后差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。這也反映了參與者對臨床研究的相關(guān)知識非常感興趣，通過4d的培訓(xùn)，掌握了臨床研究的基本概念及基本知識，建議在后續(xù)的培訓(xùn)中，著重培訓(xùn)有效地應(yīng)用基本知識于具體的臨床試驗中去，使得培養(yǎng)出的臨床研究護士能夠在臨床研究中發(fā)揮更加積極的作用。

目前，國內(nèi)除極少數(shù)醫(yī)院已聘有專職研究護士外，很多醫(yī)院及研究中心仍然是由科室護士長或年資高的護士參與臨床試驗研究，沒有形成系統(tǒng)的工作模式。但隨著WHO、臨床試驗管理規(guī)范的制定和國際多中心臨床試驗的開展，國內(nèi)研究者已經(jīng)開始認識到臨床研究護士的重要職責及作用，而對臨床研究護士的選拔、培養(yǎng)以及使用也是下一步亟待解決的問題。

［1］劉曉紅，白玲玲，柏冬麗，等.國內(nèi)外研究護士發(fā)展現(xiàn)狀及引發(fā)的思考［J］.中國護理管理，2008，8（12）：40－42.

［2］Holaday B，Mills DM.Clinical research and the development of new drugs：Issues for nurses［J］.Dimens Crit Care Nurs，2004，23（4）：179－186.

［3］Mccabe M，Cahill Lawrence CA.The clinical research nurse［J］.Am J Nurs，2007，107（9）：13.

［4］閆欣，劉中國，閆宏，等.專職臨床研究護士在藥物臨床試驗中的作用［J］.護理研究，2013，27（12C）：4188－4189.

［5］鄧靜，劉艷丁，李菲菲，等.美國臨床科研護士角色對我國的啟迪［J］.護理研究，2013，27（4C）：1143－1145.

［6］胡敏燕，沈少林.關(guān)于知情同意書若干問題的理論與實踐［J］.中國藥事，2001，15（1）：37－39.

［7］陳曉磊.藥物臨床試驗研究護士護理職責初探［J］.齊魯護理雜志，2012，18（21）：102－104.