黃少萍 李坤鳳 朱振穎

高州市石鼓鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院預(yù)防接種門(mén)診不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析

黃少萍 李坤鳳 朱振穎

目的 分析本院預(yù)防接種過(guò)程中不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng), 規(guī)范預(yù)防接種門(mén)診的接種服務(wù)流程,避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。方法 收集、整理、統(tǒng)計(jì)本院預(yù)防接種日志, 采用描述流行病學(xué)分析各類(lèi)不良反應(yīng)并有針對(duì)性地制定處理措施。結(jié)果 本院共報(bào)告預(yù)防接種不良反應(yīng)76例, 一般反應(yīng)(76.3%)最多, 異常反應(yīng)(17.1%)和偶合反應(yīng)(6.6%)次之；男女性別比為1.2：1；≤1歲的占67.1%；51.3%發(fā)生在接種疫苗1 d內(nèi), 57.9%發(fā)生在接種該疫苗的第1劑次；8、9和10月的病例數(shù)最多。結(jié)論 規(guī)范預(yù)防接種門(mén)診工作程序, 建立健全預(yù)防接種門(mén)診登記、問(wèn)診制度, 加強(qiáng)計(jì)劃免疫工作人員培訓(xùn)管理及其識(shí)別不良反應(yīng)的能力, 可以有效減少或避免不良反應(yīng)的發(fā)生。

免疫規(guī)劃；預(yù)防接種；不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)

疫苗可預(yù)防疾病, 通過(guò)有效的免疫接種可有效地控制和大大減少免疫規(guī)劃針對(duì)的傳染病的發(fā)生［1］。但任何一種疫苗都不是絕對(duì)安全的, 實(shí)施免疫規(guī)劃在有效控制傳染病的同時(shí),疫苗的安全性也受到了公眾和媒體更多的關(guān)注［2］。近幾年,國(guó)家加大對(duì)基本公共衛(wèi)生服務(wù)的投入及積極有效推進(jìn)免疫規(guī)劃工作, 預(yù)防接種工作在全國(guó)范圍內(nèi)基本實(shí)現(xiàn)了全面覆蓋,讓群眾均等地享受優(yōu)質(zhì)的基本公共衛(wèi)生服務(wù)。隨著預(yù)防接種工作不斷地深入開(kāi)展, 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(adverse events following immunization, AEFI)也日益受到廣泛關(guān)注, 雖然發(fā)生率極低, 但由于疫苗本身特性、接種操作不規(guī)范、被接種者自身等因素, 在現(xiàn)有科技條件下是不可避免的［3］。預(yù)防接種是通過(guò)接種疫苗使受種者獲得抗感染的免疫力, 在這個(gè)過(guò)程中預(yù)防接種不良反應(yīng)最為常見(jiàn), 預(yù)防接種不良反應(yīng)包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng), 是在規(guī)范接種合格的疫苗的過(guò)程中或接種后發(fā)生的, 由疫苗本身所固有的特性引起并對(duì)機(jī)體造成一過(guò)性生理功能障礙的反應(yīng)［4］。加強(qiáng)對(duì)預(yù)防接種不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè),對(duì)不良反應(yīng)者采取正確、快速、有效的處置措施, 能夠有效減少或避免AEFI的發(fā)生。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本院自2010年全面規(guī)范開(kāi)展預(yù)防接種工作,近4年來(lái)按照國(guó)家免疫規(guī)劃程序共為6328名兒童規(guī)范接種一、二類(lèi)疫苗, 本文以本院2010年1月～2013年12月預(yù)防接種門(mén)診日志為基礎(chǔ)資料, 通過(guò)收集、整理并統(tǒng)計(jì)登記在冊(cè)的不良反應(yīng)個(gè)案記錄, 對(duì)整理結(jié)果進(jìn)行分析。

1.2 不良反應(yīng)的分類(lèi) AEFI按發(fā)生原因可分成5種類(lèi)型［5］：不良反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合反應(yīng)和心因性反應(yīng)。一般反應(yīng)：預(yù)防接種后發(fā)生, 由疫苗本身所固有的特性引起的, 對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過(guò)性生理功能障礙的反應(yīng), 主要有發(fā)熱和局部紅腫, 同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀；異常反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或?qū)嵤┮?guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害,相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)；偶合反應(yīng)：受種者在接種時(shí), 正處于某種疾病的潛伏期或前驅(qū)期, 接種后巧合發(fā)病,并非由疫苗固有的性質(zhì)所引起的反應(yīng)。

2 結(jié)果

本院報(bào)告的76例預(yù)防接種不良反應(yīng)中, 一般反應(yīng)(76.3%)最多, 異常反應(yīng)(17.1%)和偶合反應(yīng)(6.6%)次之；男女性別比為1.2：1；≤1歲的占67.1%；51.3%發(fā)生在接種疫苗1 d內(nèi), 57.9%發(fā)生在接種該疫苗的第1劑次；8、9和10月的病例數(shù)最多。

2.1 各類(lèi)不良反應(yīng)構(gòu)成比 整理后發(fā)現(xiàn), 本院共報(bào)告預(yù)防接種不良反應(yīng)76例, 其中以一般反應(yīng)最多, 異常反應(yīng)和偶合反應(yīng)次之, 無(wú)因接種不規(guī)范或疫苗不合格引起的預(yù)防接種醫(yī)療事故。各類(lèi)不良反應(yīng)的構(gòu)成比見(jiàn)表1。

表1 各類(lèi)不良反應(yīng)構(gòu)成比(n, %)

2.2 性別和年齡分布 在76例病例中, 男42例, 女34例,男女性別比為1.2：1。其中年齡≤1歲的51例, 占67.1%；1～2歲的16例, 占21.1%；2～3歲的7例, 占9.2%；3～6歲的2例, 占2.6%。

2.3 發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)與疫苗接種時(shí)間間隔分布 在76例不良反應(yīng)中, 其中有39例(51.3%)在接種該疫苗＜1 d發(fā)生, 有18例(23.7%)在接種該疫苗1 d發(fā)生, 有11例(14.5%)在接種該疫苗2～3 d發(fā)生, 有8例(10.5%)在接種該疫苗4～15 d發(fā)生。

2.4 不良反應(yīng)接種劑次分布 經(jīng)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn), 76例不良反應(yīng)病例中, 44例(57.9%)發(fā)生在接種該疫苗的第1劑次, 23例(30.3%)發(fā)生在接種該疫苗的第2劑次, 7例(9.2%)發(fā)生在第3劑次, 2例(2.6%)發(fā)生在第4劑次。

2.5 不良反應(yīng)報(bào)告月份分布 綜合4年的報(bào)告病例數(shù)分析發(fā)現(xiàn), 2010～2013年報(bào)告的不良反應(yīng)病例數(shù)最多的月份是8、9和10月。各月份病例數(shù)詳見(jiàn)表2。

表2 2010年1月～2013年12月各月份不良報(bào)告病例數(shù)(n, %)

2.6 不良反應(yīng)的主要臨床表現(xiàn) 不良反應(yīng)以一般反應(yīng)居多,一般反應(yīng)可細(xì)分為全身反應(yīng)和局部反應(yīng), 接種后出現(xiàn)全身反應(yīng)17例, 占29.3%, 表現(xiàn)為接種24 h左右體溫升高(多在37.0～38.5℃, 持續(xù)1～2 d), 伴有輕微頭痛、乏力、食欲不振、惡心、嘔吐等癥狀；局部反應(yīng)有41例, 占70.7%, 表現(xiàn)為接種疫苗4～12 h內(nèi)接種部位出現(xiàn)紅、腫、熱、痛、硬結(jié)、無(wú)菌性化膿和局部淋巴結(jié)腫大等, 局部反應(yīng)多為接種百白破疫苗引起, 其次是乙肝疫苗；異常反應(yīng)的臨床表現(xiàn)差異較大,有過(guò)敏反應(yīng), 皮疹最常見(jiàn), 其次是無(wú)菌性膿腫, 由于個(gè)體差異,反應(yīng)程度和反應(yīng)時(shí)間長(zhǎng)短各異；偶合反應(yīng)多在接種0～2 d內(nèi)出現(xiàn), 如感冒、肺炎、支氣管肺炎等, 這是一種無(wú)關(guān)的雜癥,純屬巧合, 與預(yù)防接種沒(méi)有因果關(guān)系。

3 討論

縱觀(guān)2010～2013年本院對(duì)預(yù)防接種不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)結(jié)果, 4年間未發(fā)生重大的疫苗質(zhì)量安全事故和差錯(cuò)事故, 說(shuō)明免疫規(guī)劃所使用的疫苗是安全可靠的, 預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量較好。但在預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的76例病例中發(fā)現(xiàn), 接種引起的一般反應(yīng)達(dá)76.3%, 大部分是發(fā)生在接種疫苗1 d內(nèi)的第1劑次, 以8、9和10月的病例數(shù)最多, 接種疫苗后出現(xiàn)局部反應(yīng)的占一般反應(yīng)的70.7%, 提示在日常工作中更應(yīng)該主動(dòng)加強(qiáng)對(duì)預(yù)防接種不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè), 定期收集、分析和反饋預(yù)防接種不良反應(yīng)有助于評(píng)估目前使用疫苗的安全性,克服常規(guī)監(jiān)測(cè)的缺陷, 也是對(duì)問(wèn)題疫苗做出預(yù)警提示的重要方法, 更能夠?yàn)榭陀^(guān)評(píng)價(jià)疫苗的安全性提供可靠的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),對(duì)監(jiān)測(cè)本院的AEFI發(fā)生率起到關(guān)鍵性作用［6］。對(duì)于疫苗所造成的不良反應(yīng), 醫(yī)護(hù)人員應(yīng)該積極主動(dòng)采取相應(yīng)治療措施,并進(jìn)行追蹤隨訪(fǎng), 努力把傷害降到最低；在開(kāi)展預(yù)防接種工作過(guò)程中, 規(guī)范預(yù)防接種程序, 建立健全的接種門(mén)診登記、問(wèn)診制度, 加強(qiáng)自身對(duì)預(yù)防接種工作的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)［7］, 準(zhǔn)確、快速識(shí)別預(yù)防接種不良反應(yīng)并提供處理措施, 確保預(yù)防接種工作安全、有序地開(kāi)展。

綜上所述, 預(yù)防接種不良反應(yīng)的發(fā)生有生物制品本身的原因, 也有受種者個(gè)體體質(zhì)的原因［8］。為避免或者減少接種不良反應(yīng)的發(fā)生, 規(guī)范預(yù)防接種門(mén)診工作程序, 建立健全預(yù)防接種門(mén)診登記、問(wèn)診制度, 嚴(yán)格掌握疫苗接種禁忌, 實(shí)行接種后留觀(guān)制度, 最大限度降低AEFI的發(fā)生率。對(duì)于情況特殊的兒童應(yīng)建議去兒童保健科進(jìn)行全面體檢后評(píng)估能否接種疫苗, 加強(qiáng)計(jì)劃免疫工作人員培訓(xùn)管理, 提高其對(duì)不良反應(yīng)的識(shí)別能力, 增強(qiáng)工作人員的責(zé)任心和責(zé)任感。同時(shí), 也加強(qiáng)對(duì)預(yù)防接種知識(shí)的宣傳, 使兒童家長(zhǎng)明確接種的意義及可能出現(xiàn)的接種不良反應(yīng)等, 提高他們對(duì)預(yù)防接種知識(shí)的知曉率, 以便配合接種人員更好地開(kāi)展預(yù)防接種工作。

［1］ 衛(wèi)生部.預(yù)防接種工作規(guī)范.北京:衛(wèi)生部, 2006.

［2］ 陳小松.啟東市2009-2011年預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果.上海預(yù)防醫(yī)學(xué), 2012, 24(7):378-379.

［3］ 衛(wèi)生部辦公廳, 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室.全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案.北京:衛(wèi)生部辦公廳, 2010.

［4］ 楊永欽.規(guī)避疫苗預(yù)防接種不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)的處理技巧.現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué), 2009, 36(4):779-780.

［5］ 李?lèi)?ài)萍.預(yù)防接種的不良反應(yīng)及處理措施.中國(guó)民康醫(yī)學(xué), 2011(23):2844.

［6］ 黃國(guó), 葉秀華.江門(mén)市2009-2011年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析.華南預(yù)防醫(yī)學(xué), 2013, 39(4):51-53.

［7］ 謝廣東, 刁連東, 王樹(shù)巧, 等.預(yù)防接種的反應(yīng)和處理.第2版.上海:上?？萍汲霭嫔? 2005:3.

［8］ 郭飚.疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)對(duì)免疫規(guī)劃項(xiàng)目的負(fù)面影響和應(yīng)對(duì)策略.中國(guó)疫苗和免疫, 2008, 14(6):549-552.

10.14163/j.cnki.11-5547/r.2015.15.194

2015-01-04］

525252 高州市石鼓鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院(黃少萍 朱振穎)；高州市疾病預(yù)防控制中心(李坤鳳)