田澗，丁翼晨，楊昆，任秋實(shí)北京大學(xué) 工學(xué)院 生物醫(yī)學(xué)工程系，北京 100871

RAY-SCAN 64 PET/CT性能測試與臨床測試

田澗，丁翼晨，楊昆，任秋實(shí)
北京大學(xué) 工學(xué)院 生物醫(yī)學(xué)工程系，北京 100871

1 簡介

近年來，PET-CT成像技術(shù)快速發(fā)展[1]，以美國通用電氣（GE）、荷蘭飛利浦（Philips）、西門子（Siemens）為代表的國際化大公司推出了多款PET-CT產(chǎn)品，迅速壟斷國際高端醫(yī)療設(shè)備市場，在中國市場占用率高達(dá)90%以上。但是進(jìn)口設(shè)備費(fèi)用高昂，使得醫(yī)療設(shè)備的采購費(fèi)用與維護(hù)成本居高不下，患者檢查檢驗(yàn)費(fèi)用大幅攀升[2]，導(dǎo)致患者看病難看病貴，很大程度上加重了醫(yī)療負(fù)擔(dān)，醫(yī)患矛盾成為阻礙社會和諧的重大因素[3]。

中國目前擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的PET-CT幾乎空白，屈指可數(shù)的國產(chǎn)設(shè)備遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到市場的需求[4]。為了促進(jìn)國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展，北京銳視康科技發(fā)展有限公司圍繞PET-CT系統(tǒng)的關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅(jiān)克難，取得了一系列的技術(shù)創(chuàng)新與突破,完全掌握了PET-CT的核心器件及整機(jī)生產(chǎn)的全套技術(shù)。

北京銳視康科技發(fā)展有限公司(ARRAYS MedicalImaging Corporation，AMIC)于2012年12月研發(fā)成功型號為：RAY-SCAN 64 PET/CT樣機(jī)。該設(shè)備于2013年4月通過了由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）認(rèn)可的醫(yī)療設(shè)備檢測中心進(jìn)行設(shè)備性能及電器安全性的檢測。于2013年6月在中國人民解放軍總醫(yī)院、北京腫瘤醫(yī)院開始了該設(shè)備的臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)結(jié)果證明該產(chǎn)品完全滿足醫(yī)院臨床對疾病診斷的技術(shù)要求，整體圖像質(zhì)量綜合評分、定量分析結(jié)果與對照設(shè)備無顯著性差異。2013年12月，RAY-SCAN 64 PET/CT整機(jī)系統(tǒng)被評選為“中關(guān)村十大創(chuàng)新成果”。2014年2月，RAY-SCAN 64 PET/CT整機(jī)系統(tǒng)通過CFDA評審，獲得注冊許可證。

目前北京銳視康科技發(fā)展有限公司在產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，與合作單位一起開展了工程技術(shù)的轉(zhuǎn)移及產(chǎn)業(yè)化建設(shè)。已經(jīng)建設(shè)完成了一條年產(chǎn)能為20臺的PET/CT生產(chǎn)線，并正在逐步建立完善國內(nèi)的銷售和技術(shù)服務(wù)體系[5]。

2 RAY-SCAN 64 PET/CT系統(tǒng)

Ray-Scan 64PET/CT是由最新的64排CT和36環(huán)PET組合而成的一體式PET/CT系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了PET與CT的同機(jī)融合，共用一個(gè)檢查床，一次檢查完成CT和PET的掃描，在檢查過程中病人沒有移位，從物理結(jié)構(gòu)上保證PET圖像和CT圖像的融合精度，不僅可以精確地顯示機(jī)體的解剖結(jié)構(gòu)，而且可以從分子水平展現(xiàn)機(jī)體組織的功能變化，并將兩者融合顯示，使醫(yī)生獲得最全面的診療信息，對疾病的診斷有重大意義，特別適用于腫瘤、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷。

圖1 銳視康（AMI）RAY-SCAN 64 PET/CT高分辨率PET+64 排CT共軸精確融合

RAY-SCAN 64 PET/CT的CT部分采用管電壓80～140 kV、管電流10～600 mA的連續(xù)X射線發(fā)生器和88 ch×64排的固體探測器；掃描開口直徑為750 mm，減少了患者的幽閉感，加寬床板可保證患者自然體位進(jìn)行檢查；通過激光器進(jìn)行定位，可進(jìn)行定位掃描、常規(guī)掃描、容積掃描和動態(tài)掃描；同時(shí)配備有造影劑濃度監(jiān)視自動攝影和自動照射控制，可以根據(jù)人體不同部分的特點(diǎn)，有效控制基于人體三維方向的輻射劑量，在保證成像質(zhì)量的前提下，達(dá)到了低輻射劑量的需求。

圖2 低劑量高畫質(zhì)的64排CT

RAY-SCAN 64 PET/CT的PET部分的探測器由36環(huán)共20736塊BGO探測器組成。單個(gè)晶體的尺寸為4.35×4.35×30 mm3，將其組合為9×9的晶體塊，通過光導(dǎo)耦合到4個(gè)光電倍增管構(gòu)成一個(gè)探測器模塊，4個(gè)探測器模塊通過構(gòu)成一個(gè)探測器，并在軸向構(gòu)成36個(gè)探測器環(huán)。整個(gè)探測器環(huán)的直徑為860 mm，軸向視野是163 mm，橫向視野為Φ600 mm。探測器可在二維模式或三維模式下工作，二維模式的軸向可接受角度為4.3°，三維模式下的可接受角度為10.8°。此外，能量閾是350～650 keV，不論是二維還是三維模式，符合窗寬均為12 ns。

3 性能測試

3.1 CT部分

對于CT部分的性能參數(shù)，嚴(yán)格按照全國大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評審委員會1997《X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT）應(yīng)用質(zhì)量檢測與評審規(guī)范》，利用AAPM體模進(jìn)行測試。AAPM體模是一個(gè)有機(jī)玻璃外殼灌水圓柱體，內(nèi)含幾個(gè)部件分別用于測量高、低對比度分辨率、線性、均勻性和噪聲等[6]。檢驗(yàn)結(jié)果表明Ray-Scan 64PET-CT系統(tǒng)中，CT的圖像噪聲低至0.25%；采用水模檢測CT值的均勻性，結(jié)果為-1.6 HU；CT值的準(zhǔn)確性在空氣中為-1000.4 HU，在水中為+0.2 HU；空間分辨率（高對比度分辨率）為0.35 mm，對于低對比度分辨率滿足孔直徑（mm）×對比率（%）≤0.625mm%的圖像張數(shù)不低于50%；對大于2 mm厚度的切片，實(shí)測值與標(biāo)稱值偏差為-0.86 mm，對1～2 mm厚度的切片，實(shí)測值與標(biāo)稱值偏差+14.2%，對小于1 mm厚度的切片，實(shí)測值與標(biāo)稱值偏差+0.37 mm；患者床的高度調(diào)節(jié)范圍為（465±3～1050±3）mm，縱向移動范圍（2110±5）mm，橫向移動范圍從中央位置向左右方向各（80±1）mm，患者床的步進(jìn)誤差為0.025 mm。

3.2 PET部分

對于PET部分的性能參數(shù)，嚴(yán)格按照美國全國電器制造商協(xié)會（National Electrical Manufacturers Association，NEMA）NU-2 2007標(biāo)準(zhǔn)，對二維和三維模式下的空間分辨率、敏感度、散射分?jǐn)?shù)和圖像質(zhì)量進(jìn)行了測試，在RAYSCAN 64 PET/CT系統(tǒng)中，對于半徑為0和100 mm位置，PET在二維模式下的靈敏度分別為1.741 kcps/MBq和1.767 kcps/MBq，三維模式下的靈敏度分別為7.157 kcps/ MBq和7.513 kcps/MBq。機(jī)架中心1 cm處的橫斷面分辨率不論二維模式還是三維模式半高寬均為4.5 mm；機(jī)架中心10 cm處的橫斷面分辨率在二維和三維模式下半高寬分別為5.4 mm和5.2 mm；機(jī)架中心10 cm處的徑向（切向）分辨率在二維和三維模式下半高寬分別為5.6 mm (5.3 mm) 和5.4 mm (5.2 mm)；機(jī)架中心1 cm和10 cm處在二維(三維)模式下的軸向分辨率半高寬分別為3.4 mm (4.8 mm) 和5.5 mm (5.8 mm)。系統(tǒng)的散射分?jǐn)?shù)在二維和三維模式下分別為18.36%和42.92%。二維模式下，背景活度縮小倍數(shù)N=4(N=8)時(shí)，圖像質(zhì)量測試仿體中直徑為的22, 17, 13 和10 mm的熱模對比度分別為50.33% (52.87%), 33.34% (40.86%), 20.64% (26.36%)和10.99% (15.82%)。最后將測試結(jié)果與GE，Philips和Siemens的主流機(jī)型性能參數(shù)進(jìn)行比較，結(jié)果如表1所示。

表1 Ray-Scan 64PET-CTPET核心性能參數(shù)與主流機(jī)型對比圖

4 臨床測試

Ray-Scan 64PET/CT的臨床試驗(yàn)由解放軍總醫(yī)院和北京大學(xué)附屬北京腫瘤醫(yī)院負(fù)責(zé)完成。所有的病例均來源于核醫(yī)學(xué)科室就診的患者，招募的研究對象在充分告知前提下自愿參加并充分了解臨床測試方案，研究對象接受1.25 mCi/kg的18F-FDG（由解放軍總醫(yī)院放射藥物室按GMP標(biāo)準(zhǔn)常規(guī)生產(chǎn)）后，按臨床常規(guī)方案進(jìn)行顯像，最終完成55例。其中男性30例，女性25例，年齡54.1±13.6，其中26例（47.3%）就診目的為腫瘤確診/診斷，6例（10.9%）是為了做治療后評估/復(fù)發(fā)，15例（27.3%）目的是腫瘤篩查，另外有8例（14.5%）進(jìn)行非FDG顯像如11C-CFT和18F-DOPA顯像。分別對頭頸部、胸部、腹部和盆腔四大重要部分以及病灶區(qū)域和非FDG成像結(jié)果進(jìn)行臨床圖像質(zhì)量的考察，側(cè)重在CT解剖結(jié)構(gòu)清晰度、組織對比度、圖像均勻性、形態(tài)保真性和圖像噪聲水平；PET代謝分布清晰度、均勻性、偽影、失真度和噪聲水平；融合圖像上解剖結(jié)構(gòu)顯示精度與結(jié)構(gòu)融合精確性、失真度。

4.1 頭部

圖3為51歲女性正常頭部的18F-FDG RAY-SCAN 64 PET/CT成像結(jié)果，在PET圖像中，a1可以清晰觀察到皮層和白質(zhì)，兩者有清晰的分界線，a2中可以分辨動眼肌和小腦，a3中可以分辨尾狀核頭；在CT圖像中，b1可以清晰分辨腦灰質(zhì)和腦白質(zhì)，各腦室基本可以區(qū)分，b2可以清晰分辨眼球、顱底骨及頭皮軟組織結(jié)構(gòu)，b3顯出了錐孔，內(nèi)含脊髓，c1,c2,c3的PET-CT融合圖像顱腦解剖結(jié)構(gòu)和代謝結(jié)構(gòu)融合無明顯錯(cuò)層或失配準(zhǔn)現(xiàn)象。

圖3 Ray-Scan64排PET-CT對正常頭部的18F-FDG成像，其中a1,a2,a3分別為PET成像的橫斷面、矢狀面和冠狀面,比例尺：5 cm；b1,b2,b3分別為CT成像的橫斷面、矢狀面和冠狀面，c1,c2,c3分別為PET-CT融合圖像的橫斷面、矢狀面和冠狀面，比例尺：75 mm。

4.2 胸部

圖4為69歲男性右側(cè)肺癌并伴有淋巴轉(zhuǎn)移的治療前后18F-FDG RAY-SCAN 64 PET/CT成像結(jié)果，a1的治療前PET圖像中顯示出在右側(cè)肺部有高濃聚，同時(shí)伴隨有心肌攝取和膀胱聚集，b1的治療后PET圖像中右側(cè)肺部高濃聚面積減小，腎部和膀胱都有代謝后的聚集，對比a4和b4 的PET-CT融合圖像可明顯看到腫瘤經(jīng)過治療，病灶區(qū)域明顯減??；從a2，b2的PET橫斷面圖像可以清晰看到肺部、心臟及胸壁軟組織的放射性攝取，從a3，b3的CT橫斷面圖像可以清晰分辨肺紋理、氣管與主支氣管、心臟、脊柱、肋骨及胸部軟組織。面；b1, b2, b3, b4分別為治療后PET成像的冠狀面，PET成像的橫斷面，CT成像的橫斷面，PET-CT融合圖像的橫斷面。比例尺：（a1，b1）82．5 cm；（a2，a4，b2，b3，b4）10 cm；（a3）12．5 cm。

圖4 RAY-SCAN 64 PET/CT對胸部病灶治療前后的18F-FDG成像，其中a1, a2, a3, a4分別為治療前PET成像的冠狀面，PET成像的橫斷面，CT成像的橫斷面，PET-CT融合圖像的橫斷

4.3 腹部

圖5為42歲女性宮頸癌并伴有肝轉(zhuǎn)移的18F-FDGRAYSCAN 64 PET/CT成像結(jié)果，從a3的PET冠狀面圖像可以觀察到肝、胃、腸、骨及軟組織攝取等，b2和b3的CT圖像可以分辨肝臟、膽囊、脾臟、胰腺、雙腎上腺、雙腎、腸管和腹背肌肉，c2，c3的PET-CT融合圖可見子宮頸和肝部都有葡萄糖的高濃聚，c1是肝部腫瘤的橫斷面。

圖5 RAY-SCAN 64 PET/CT對腹部病變的18F-FDG成像，其中a1，a2，a3分別為PET成像的橫斷面、矢狀面和冠狀面；b1，b2，b3分別為CT成像的橫斷面、矢狀面和冠狀面；c1，c2，c3分別為PET-CT融合圖像的橫斷面、矢狀面和冠狀面。比例尺：（a1，c1）10 cm；（b1）12．5 cm；（c2）25 cm；（a2）30 cm；（b2，b3，c3）35 cm；（a3）40 cm。

4.4 盆腔

圖6為45歲女性乙狀結(jié)腸癌與甲狀腺良性病變18F-FDGRay-Scan 64PET-CT成像結(jié)果，a2，a3的PET圖像可分辨盆腔部分的膀胱尿液、肌肉與骨關(guān)節(jié)，b2，b3的CT圖像可以清晰顯示子宮及其附件、膀胱、盆腔骨與周圍軟組織結(jié)構(gòu)、下肢骨及關(guān)節(jié)，c2，c3的PET-CT融合圖像可見乙狀結(jié)腸部位高亮，同時(shí)伴有膀胱和腎臟處代謝的濃聚，c1是乙狀結(jié)腸處腫瘤的橫斷面圖。

圖6 RAY-SCAN 64 PET/CT對盆腔病變的18F-FDG成像，其中a1，a2，a3分別為PET成像的橫斷面、矢狀面和冠狀面；b1，b2，b3分別為CT成像的橫斷面、矢狀面和冠狀面；c1，c2，c3分別為PET-CT融合圖像的橫斷面、矢狀面和冠狀面。比例尺：（a1，b1，c1）10 cm；（a2，a3）30 cm；（b2，b3）35 cm；（c2，c3）25 cm。

4.5 病灶區(qū)域

圖7 RAY-SCAN 64 PET/CT對全身腫瘤的18F-FDG成像，其中a1，a2，a3分別為PET成像的橫斷面、矢狀面和冠狀面；b1，b2，b3分別為CT成像的橫斷面、矢狀面和冠狀面；c1，c2，c3分別為PET-CT融合圖像的橫斷面、矢狀面和冠狀面。比例尺：（a1）12．5 cm；（b1，c1）10 cm；（a2，a3）40 cm；（b2，b3，c2，c3）35 cm。

4.6 非FDG成像

圖7為50歲男性非霍奇金淋巴瘤18F-FDG Ray-Scan64 PET-CT成像結(jié)果，從c2，c3可見在淋巴結(jié)、脾臟、胸腺等淋巴器官和淋巴結(jié)外的淋巴組織和器官的淋巴造血系統(tǒng)均有惡性腫瘤分布，是一種全身性疾病。

圖8 RAY-SCAN 64 PET/CT的非FDG成像，其中a1-4為頭部的18F-DOPA成像結(jié)果，分別為PET圖像的冠狀面、橫斷面，CT圖像的橫斷面和融合圖像的橫斷面；b1-4為頭部的11C-CFT成像結(jié)果，分別為PET圖像的冠狀面、橫斷面，CT圖像的橫斷面和融合圖像的橫斷面。比例尺：（a1）20 cm；（a2，a4，b2，b3，b4）5 cm；（a2）75 mm；（b1）15 cm。

除了FDG成像，Ray-Scan 64 PET-CT使用18F-DOPA 和11C-CFT對正常腦部的成像結(jié)果如圖8所示。圖8a和圖8b是均可清晰分辨基底節(jié)，一定程度下，18F-DOPA的顯像效果更優(yōu)于11C-CFT。從結(jié)果可知，該設(shè)備對FDG以外藥物響應(yīng)仍滿足臨床需求。

4.7 臨床測試結(jié)果對比

國產(chǎn)設(shè)備銳視康公司產(chǎn)品RAY-SCAN 64PET/CT經(jīng)北京解放軍總醫(yī)院和北京腫瘤醫(yī)院臨床驗(yàn)證，在同一個(gè)病人同樣的藥物劑量的情況下，在兩臺不同的PET-CT下進(jìn)行掃描，與兩款國際市售進(jìn)口先進(jìn)設(shè)備定性對比。圖9、10展示代表性結(jié)果，RAY-SCAN 64 PET/CT與國際市場主流產(chǎn)品在病灶數(shù)量和器官結(jié)構(gòu)上沒有顯著性差異，一定程度上對腫瘤部位的顯示更加清晰，有助于臨床醫(yī)生的判斷。

圖9 RAY-SCAN 64 PET/CT與國外某公司1的臨床圖像對比，其中a1，a2，a3分別為銳視康公司的PET、CT、PETCT的橫斷面圖像，b1，b2，b3分別為國外某公司1的PET，CT，PET-CT的橫斷面圖像，c1，c2，c3分別為銳視康公司的PET，CT，PET-CT的冠狀面圖像，d1，d2，d3分別為國外某公司1的PET,CT,PET-CT的冠狀面圖像。

圖10 RAY-SCAN 64 PET/CT與國外某公司2的臨床圖像對比，其中a1，a2，a3分別為銳視康公司的PET，CT，PETCT的橫斷面圖像，b1，b2，b3分別為國外某公司2的PET，CT，PET-CT的橫斷面圖像，c1，c2，c3分別為銳視康公司的PET，CT，PET-CT的冠狀面圖像，d1，d2，d3分別為國外某公司2的PET，CT，PET-CT的冠狀面圖像。

5 總結(jié)

銳視康科技發(fā)展有限公司的RAY-SCAN 64PET/CT是我國第一臺64排全自主知識產(chǎn)權(quán)PET-CT，打破了國際壟斷，為價(jià)格更低診斷更優(yōu)的國民醫(yī)療服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。充分考慮病人就診的舒適程度與醫(yī)生操作讀片的方便易用，同時(shí)在技術(shù)參數(shù)和性能參數(shù)上與國際市場上主流機(jī)型無顯著差異，部分核心參數(shù)超過國外廠商的產(chǎn)品。在臨床測試中，分析了5個(gè)病例，分別為正常頭部、胸部右側(cè)肺癌伴有淋巴轉(zhuǎn)移，腹部宮頸癌伴隨肝轉(zhuǎn)移，盆腔部乙狀結(jié)腸癌伴隨甲狀腺良性病變和非霍奇金淋巴瘤全身性病灶，RAYSCAN 64 PET/CT的顯像結(jié)果均能夠?qū)Ω鞑课恢匾馄式Y(jié)構(gòu)進(jìn)行分辨，達(dá)到診斷的目的。有充分的理由相信優(yōu)秀的國產(chǎn)設(shè)備終將在國際高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域占領(lǐng)一席之地。

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Performance Testing and Clinical Trials of RAY-SCAN 64 PET/CT

TIAN Jian, DING Yi-chen, YANG Kun, REN Qiu-shi
Department of Biomedical Engineering, College of Engineering, Peking University, Beijing 100871, China

我國PET-CT等高端醫(yī)療器械市場被國外產(chǎn)品長期壟斷，屈指可數(shù)的國產(chǎn)設(shè)備遠(yuǎn)低于市場需求。北京銳視康科技發(fā)展有限公司完全掌握了PET/CT的核心器件及整機(jī)生產(chǎn)的全套技術(shù)，研發(fā)成功型號為RAY-SCAN 64 PET/CT，并于2014年2月通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局的評審獲得注冊許可證。嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)對該設(shè)備進(jìn)行性能測試，CT的空間分辨率為0.35 mm，PET的最優(yōu)分辨率達(dá)到3.4 mm，不低于市場主流機(jī)型的性能指標(biāo)。在解放軍總醫(yī)院和北京大學(xué)附屬北京腫瘤醫(yī)院完成臨床測試，分別對頭部、胸部、腹部、盆腔和病灶區(qū)域的病例進(jìn)行圖像質(zhì)量分析，并在同等測試條件下與國外兩家公司的相似性能設(shè)備對比，發(fā)現(xiàn)無顯著性差異。

PET-CT；技術(shù)參數(shù)；性能測試；臨床測試

The PET-CT (Positron Emission Tomography - Computed Tomography) market in China has long been monopolized by imported products. However, current medical equipment designed in China is far from meeting the clinical requirements. ARRAYS Medical Imaging Corporation has a thorough knowledge of the core techniques of PET-CT and production of the integrated system. Its new product, RAY-SCAN 64 PET/CT, demonstrated excellence in the performance test and was successfully validated by China Food and Drug Administration (CFDA) in February2014. According to the test result, the spatial resolution of CT is 0.35 mm and the best resolution of PET achieves 3.4 mm, which indicates RAY-SCAN 64 PET/CT is comparable with the leading products in the market. In its clinical test, the image quality of brain, chest, abdomen, pelvic and lesion region scans were respectively analyzed by the General Hospital of Chinese People's Liberation Army and Beijing Cancer Hospital. Moreover, in comparison with two products from foreign companies under the same testing conditions, RAY-SCAN 64 PET/CT demonstrated no significant differences in its clinical performance.

PET-CT; technical parameter; performance testing; clinical trials

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.02.003

1674-1633(2015)02-0011-05

2014-10-05

2014-11-09

任秋實(shí)，教授

通訊作者郵箱：renqsh@coe．pku．edu．cn