質(zhì)量控制是一項嚴(yán)肅的科學(xué)，是用現(xiàn)代科學(xué)管理技術(shù)和數(shù)理統(tǒng)計方法來控制的工作。隨著我國與國際間貿(mào)易來往不斷增加，我國實驗室的認(rèn)可認(rèn)定工作在不斷深入完善，從而使我國各級疾病預(yù)防控制中心實驗室質(zhì)量管理水平得以大幅度提高。不論是認(rèn)可還是認(rèn)定其強(qiáng)調(diào)的核心就是質(zhì)量控制和管理能力，最終的目的是保證實驗室檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。為保證衛(wèi)生檢驗質(zhì)量，提高結(jié)果的可靠性，要求有豐富工作經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)檢驗人員和較為先進(jìn)質(zhì)量過硬的儀器設(shè)備，還必須加強(qiáng)對實驗室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、培養(yǎng)基、，血清、環(huán)境和檢驗方法的統(tǒng)一管理。更重要的是要進(jìn)行衛(wèi)生實驗室的質(zhì)量控制。由于衛(wèi)生微生物檢驗的樣品多樣及成分復(fù)雜，在實際檢驗工作中還存在著許多不定的因素，如樣品的來源和接收是否規(guī)范等因素都可能給檢驗結(jié)果帶來偏差或錯誤。怎樣才能保證檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、客觀、公正、真實反映受檢單位產(chǎn)品的質(zhì)量。本人結(jié)合實際及多年的工作經(jīng)驗，就衛(wèi)生微生物檢驗質(zhì)量控制所涉及以下幾個問題進(jìn)行探討。

1衛(wèi)生微生物檢驗人員素質(zhì)

檢驗人員必須要有良好的職業(yè)道德和高度的責(zé)任心，對工作要認(rèn)真嚴(yán)肅，觀察事物要細(xì)心，有發(fā)現(xiàn)問題解決問題的能力，并有良好衛(wèi)生習(xí)慣，同時要求衛(wèi)生檢驗人員必須受過檢驗學(xué)的?？平逃⒕哂卸喾矫娴膶I(yè)技術(shù)知識及相應(yīng)的技術(shù)能力證明，另外還要有豐富的工作經(jīng)驗，不斷學(xué)習(xí)新的理論技術(shù)和方法。掌握并正確理解國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法。及時掌握檢驗領(lǐng)域新的進(jìn)展和動態(tài)，所有檢測人員在上崗前應(yīng)接受相應(yīng)的培訓(xùn)經(jīng)考核合格后，取得資質(zhì)能滿足所開展衛(wèi)生檢測項目要求的才能上崗。

2檢驗方法的保證

檢驗方法優(yōu)先使用現(xiàn)行有效的國際、國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生行政部門頒布的檢驗方法。而非標(biāo)方法必須要經(jīng)過確認(rèn)后可使用，確定實驗室的檢驗技術(shù)能力且要花費大量人力、物力進(jìn)行相關(guān)的驗證和確認(rèn)，一般實驗室不才用非標(biāo)方法。

3檢驗環(huán)境要求

衛(wèi)生微生物實驗室應(yīng)符合相應(yīng)生物安全防護(hù)水平，根據(jù)生物危害程度采取防護(hù)措施。嚴(yán)格無菌操作避免室間和實驗室感染發(fā)生，制定相應(yīng)的生物安全衛(wèi)生制度，每天堅持打掃實驗室內(nèi)的衛(wèi)生，定期對環(huán)境進(jìn)行消毒監(jiān)測，對污染的物品、廢物及經(jīng)過培養(yǎng)后的、培養(yǎng)物，必須經(jīng)過消毒滅菌后才可以清洗或放棄，防止污染環(huán)境。另外實驗室內(nèi)配備相應(yīng)的生物安全柜以保證檢驗人員及實驗室內(nèi)外環(huán)境的安全。衛(wèi)生微生物實驗室布局應(yīng)合理一般應(yīng)有準(zhǔn)備室、無菌室、培養(yǎng)室、消毒室、洗滌室這些檢驗地方應(yīng)單獨設(shè)置與辦公區(qū)分開。實驗室應(yīng)通風(fēng)良好，光線足夠明亮，固定的消毒設(shè)施，最好設(shè)有感應(yīng)水龍頭洗手池。無菌室應(yīng)設(shè)緩沖間及傳遞窗，門最好設(shè)置為推拉，防止開門引起空氣流動較大。在有特殊的實驗室安裝相應(yīng)的空調(diào)以滿足室內(nèi)溫度的要求。

4培養(yǎng)基的質(zhì)量要求

培養(yǎng)基是微生物實驗室重要試劑之一。目前使用有成品、半成品或自配，不管購置還是自配其自身質(zhì)量關(guān)系到微生物的分離培養(yǎng)成敗。

4.1購置培養(yǎng)基要求 要選擇有資質(zhì)、市場信譽(yù)度高，國內(nèi)外知名品牌有質(zhì)量和服務(wù)保證能力的合格企業(yè)。根據(jù)日常工作購買數(shù)量盡量在一年內(nèi)使用或者小包裝的產(chǎn)品。驗收人員在驗貨時應(yīng)仔細(xì)核對培養(yǎng)基名稱，生產(chǎn)日期和保質(zhì)期是否清楚，瓶封是否密封。培養(yǎng)基干粉應(yīng)存放陰涼干燥恒溫處，避免陽光直射。使用時記錄開瓶日期，最好在6個月內(nèi)用完，如發(fā)生培養(yǎng)基結(jié)塊，變色現(xiàn)象，則不能使用。對新購買的培養(yǎng)基在使用前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測，觀其顏色透明度，pH值，并進(jìn)行無菌試驗，也可接種相應(yīng)菌株，按細(xì)菌生長、抑制、形態(tài)、色素等特征判斷培養(yǎng)基的質(zhì)量。

4.2配制培養(yǎng)基要求 自配的培養(yǎng)基pH值應(yīng)在規(guī)定值誤差±0.2內(nèi)，有指示劑的培養(yǎng)基保持應(yīng)有的顏色。傾注瓊脂平板的體積一般為15 ml。斜面不超過2/3，適當(dāng)保持應(yīng)有的硬度。配制液體培養(yǎng)基應(yīng)清楚清澈。如有倒管其內(nèi)的液體無氣泡。配制好高壓過的培養(yǎng)基放在36℃培養(yǎng)箱內(nèi)過夜，無菌生長才能使用，同時標(biāo)有配制日期及有效日期，置于適當(dāng)?shù)臏囟认卤４?。使用時觀察培養(yǎng)基是否變質(zhì)及是否在有效期內(nèi)。

5檢測儀器的質(zhì)量要求

儀器使用者須按程序文件規(guī)定，嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書操作，做好儀器使用記錄，儀器維護(hù)記錄。新購儀器應(yīng)建立檔案并進(jìn)行人員培訓(xùn)，專人負(fù)責(zé)管理。對新舊儀器應(yīng)鑒定合格方可使用，在鑒定周期內(nèi)根據(jù)核查計劃進(jìn)行核查并記錄，保證儀器靈敏度和穩(wěn)定性在鑒定范圍內(nèi)。

6染色液和診斷血清的質(zhì)量要求

6.1自配染色液要嚴(yán)格按配置要求進(jìn)行配制并做好配制記錄，標(biāo)明配制日期。新配制的不同染色液，選用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)菌株作陰陽性對照鑒定。新購置染液除注意生產(chǎn)日期和保質(zhì)期外也要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)菌株鑒定。

6.2診斷血清購置時注意查看顏色、透明度及沉淀否，做好記錄與4℃ 冰箱保存。使用前用相適應(yīng)陰陽菌株進(jìn)行測定 ，觀其特異性和效價范圍，使用中每月用標(biāo)準(zhǔn)菌株監(jiān)測一次診斷血清的感染性，每次使用前都要檢查效期，看是否沉淀、渾濁及顏色變化，異常則不能使用。

7盲樣考核及標(biāo)準(zhǔn)菌株的質(zhì)量管理要求

7.1積極參加上級業(yè)務(wù)部門的盲樣考核，與資質(zhì)認(rèn)定通過的實驗室進(jìn)行室間比對。做好實驗室人員比對試驗。

7.2標(biāo)準(zhǔn)菌株應(yīng)專人保存，做好菌株領(lǐng)用和銷毀登記記錄，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)菌株管理使用規(guī)定執(zhí)行，確保實驗室結(jié)果可靠與實驗室安全。

8衛(wèi)生微生物檢驗過程的質(zhì)量保證

8.1樣品采集應(yīng)具有代表性、均勻性而且能反映被測樣品的質(zhì)量、組分和衛(wèi)生狀況，采集數(shù)量滿足檢驗要求并遵守?zé)o菌操作原則，防止一切可能外來污染。

8.2樣品采集后應(yīng)在3 h內(nèi)送到微生物檢驗室。實驗室接收樣品應(yīng)進(jìn)行外觀檢查，符合檢驗要求的編號登記，樣品制備須無菌操作，尤其是制備好的樣品及時按照相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗。

8.3樣品在檢驗中所用標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法，出現(xiàn)的現(xiàn)象、結(jié)果分析、判斷依據(jù)、計算等都要用文字寫出記錄，應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確客觀的在檢驗報告中表述，報告一式兩份經(jīng)有資格的審核員簽字蓋章后生效，并將報告一份與實驗原始記錄歸檔。

9認(rèn)真實施實驗室資質(zhì)認(rèn)定是保證衛(wèi)生微生物檢驗質(zhì)量控制的關(guān)鍵

中心領(lǐng)導(dǎo)對實施實驗室資質(zhì)認(rèn)定的重視，是決定實驗室質(zhì)量管理水平和檢測工作大幅度提高的保證，因為領(lǐng)導(dǎo)是行政負(fù)責(zé)人，也是技術(shù)負(fù)責(zé)人，是質(zhì)量方針的制定者和質(zhì)量方針的落實者。他不僅表現(xiàn)在文件，更是貫徹執(zhí)行到各部門及每個人，并且是保證在財力、人力、物力和信息資源大量投入的關(guān)鍵。資質(zhì)認(rèn)定在檢測技術(shù)質(zhì)量方面強(qiáng)化了控制措施，并對人員素質(zhì)、環(huán)境、檢測和校準(zhǔn)方法、儀器設(shè)備、結(jié)果質(zhì)量控制等方面都進(jìn)行了延伸拓展并規(guī)定較明確的具體要求。通過資質(zhì)認(rèn)定的實驗室，可獲得相關(guān)檢測項目的法律認(rèn)可，合法開展對相關(guān)產(chǎn)品及場所的檢測。

總之衛(wèi)生微生物檢驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制，應(yīng)對以上各要素環(huán)節(jié)進(jìn)行控制好同時嚴(yán)格實行管理評審和內(nèi)審制度，才能保證衛(wèi)生微生物檢驗結(jié)果的科學(xué)準(zhǔn)確、客觀公正、統(tǒng)一規(guī)范。進(jìn)而不斷提高衛(wèi)生微生物檢驗工作的質(zhì)量和管理水平。以適應(yīng)當(dāng)前衛(wèi)生微生物檢測領(lǐng)域的改革和發(fā)展要求。

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編輯/肖慧