摘要：介紹PDCA循環(huán)在外來器械持續(xù)質(zhì)量改進管理中的應(yīng)用，以及外來手術(shù)器械持續(xù)質(zhì)量改進的管理方法。PDCA循環(huán)是一種程序化、標準化、科學(xué)化的管理方式。將其應(yīng)用于外來手術(shù)器械持續(xù)質(zhì)量改進的管理中，包括計劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）、處理（Action）四個階段的循環(huán)反復(fù)過程。每一步均涉及其相關(guān)內(nèi)容，如計劃階段包括外來植入性器械的招標、設(shè)計整個流程的監(jiān)控等，實施階段包括各類記錄單的建立、工作人員的培訓(xùn)、外來器械的檢查與包裝、滅菌的監(jiān)測、儲存、發(fā)放等，檢查包括對實施改進后的問題進行檢查等，及對檢查結(jié)果進行分析、評價和總結(jié)等，為下一輪PDCA循環(huán)計劃提供資料。不斷完善各項制度，可確保手術(shù)的安全，降低了醫(yī)院感染的發(fā)生率。

關(guān)鍵詞：外來手術(shù)器械；PDCA循環(huán)；合格率；醫(yī)院感染；持續(xù)質(zhì)量改進

外來手術(shù)器械是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租憑或免費提供給醫(yī)院手術(shù)室可重復(fù)使用的醫(yī)療器械。目前國內(nèi)開展的部分手術(shù)（特別是骨科手術(shù)）所用的器械，因其結(jié)構(gòu)復(fù)雜、種類繁多、價格昂貴，由醫(yī)療器械公司給醫(yī)院提供臨時使用，如全髖、脊柱內(nèi)固定等。衛(wèi)生部行業(yè)標準從WS3103-2009醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第一部分《管理規(guī)范》中明確規(guī)定：外來醫(yī)療器械應(yīng)按照《操作規(guī)范》的規(guī)定由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌，更加完善外來器械在CSSD每個環(huán)節(jié)的管理[2]。為加強對外來手術(shù)器械的質(zhì)量管理，確保手術(shù)安全，預(yù)防醫(yī)院感染的發(fā)生，本院建立并實施對外來手術(shù)器械規(guī)范化管理制度并持續(xù)質(zhì)量的改進，具體改進的管理如下。

1質(zhì)量管理方法：PDCA循環(huán)

1.1 PDCA循環(huán)（PDCA Cycle）的概念 PDCA循環(huán)是計劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）、處理（Action）四個階段的循環(huán)反復(fù)過程，是一種程序化、標準化、科學(xué)化的管理方式[3]。

1.2 PDCA循環(huán)的步驟

1.2.1計劃階段 外來手術(shù)器械進入我院須經(jīng)我院設(shè)備科與感染科審查，并提供公司資質(zhì)與合格證等，進行同一招標后方可進入我院。然后由器械公司工作人員送至消毒供應(yīng)中心進行交接，共同清點、檢查并登記和簽名確認。再次由CSSD專業(yè)人員對器械進行分類、清洗、檢查、包裝、滅菌與發(fā)放一體化。每一個環(huán)節(jié)都需要質(zhì)量監(jiān)控，在日常工作中不斷發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、查找原因、確立目標。如器械接收單登記信息不全，工作人員接收器械時清單不清、清洗方法不正確、包內(nèi)指示卡的遺失、生物指示劑未按時培養(yǎng)等。

1.2.2實施階段

1.2.2.1建全各項登記表 外來器械進入CSSD后的每一個環(huán)節(jié)都需要完善的記錄，以便追溯。首先，完善器械接收單，其內(nèi)容主要為時間、器械種類、患者床號、姓名、ID號、手術(shù)時間、手術(shù)名稱、器械明細及數(shù)量、包裝要求、滅菌參數(shù)（公司提供）、接收人、清洗人、包裝人、滅菌人均須簽名，以及公司簽名及聯(lián)系電話等，并備注有無特殊要求，同時對器械留取影像資料打印保存。其次，完善包裝、滅菌、監(jiān)測及發(fā)放記錄，其內(nèi)容主要為：包裝材料、打包數(shù)量、滅菌鍋號、鍋次、生物指示劑類型、監(jiān)測時間、結(jié)果顯示時間、監(jiān)測人及和對人簽名、是否按要求發(fā)放、有無提前發(fā)放（如提前發(fā)放需注明原因）、發(fā)放時間、發(fā)放人簽名。

1.2.2.2外來器械的檢查與包裝 包裝護士將清洗好的器械認真清點查對，檢查器械的清洗質(zhì)量，確保器械無污漬、血漬、銹蝕等，查對器械種類、數(shù)量準確，器械性能完好。同時遇多個器械包時，需檢查包裝完一個包后，再進行下一個包的檢查包裝，以免混淆。包裝材料應(yīng)根據(jù)器械數(shù)量種類選擇，根據(jù)公司及手術(shù)需求選擇合適大小的包裝。器械與敷料不能混裝。器械包不能超過7 kg，遇器械超重須分裝，避免過大過重，影響滅菌效果。包布要求為雙層，包裝嚴密，松緊適度，包內(nèi)指示物應(yīng)用五類化學(xué)指示卡，由雙人核對并留取映像資料后方可包裝。包外粘貼化學(xué)指示標簽，標簽內(nèi)容為器械名稱、器械明細、器械公司名稱、打包人、核對人、滅菌日期、失效日期、鍋號/鍋次、滅菌人。

1.2.2.3外來器械的滅菌 清洗后的器械必須在4 h內(nèi)進行滅菌。壓力蒸汽滅菌法是醫(yī)院最常用、最廣泛、最經(jīng)濟可靠的滅菌方法。因此，針對外來器械的滅菌多選用壓力蒸汽滅菌法，我院采用脈動真空滅菌器滅菌，每日滅菌錢進行B-D測試，合格后進行器械裝載，外來器械盡量放置于滅菌器的中心，避開下排氣孔等滅菌薄弱處，而且必須進行生物監(jiān)測，根據(jù)滅菌器容積選擇生物指示劑的數(shù)量及位置，我院使用的是3 M快速生物指示劑，優(yōu)點是3 h能顯示生物監(jiān)測結(jié)果。遇緊急情況滅菌外來器械時，可在3 M生物指示劑中放置PCD批量監(jiān)測化學(xué)指示物，化學(xué)指示物合格作為提前放行的標志。

1.2.2.4外來器械的儲存與發(fā)放 外來器械滅菌后，暫時由消毒供應(yīng)中心存放于無菌室，待生物監(jiān)測合格后由雙人核對并簽名后方可發(fā)行。急癥手術(shù)器械，當(dāng)PCD批量監(jiān)測中的五類化學(xué)指示物合格后能為提前放行的標志，待3M生物監(jiān)測顯示結(jié)果后，電話通知手術(shù)室并記錄，以確保手術(shù)的安全。外來器械不宜直接由公司工作人員直接取走，應(yīng)由手術(shù)室工作人員用密閉運送車或無菌物品專用電梯運送，避免途中污染，并與手術(shù)室工作人員辦理交接手續(xù)并簽名。

1.2.3對實施改進后的問題進行檢查 CSSD檢查系統(tǒng)由護士長、各區(qū)組長、科內(nèi)質(zhì)控小組及科內(nèi)感染控制人員組成。各區(qū)組長負責(zé)進行日常監(jiān)督與檢查，去污區(qū)組長主要檢查工作人員在接收、清洗器械的方法是否正確。包裝區(qū)組長主要負責(zé)器械包裝材料、大小、重量、方法及包內(nèi)外指示物的檢查。無菌組組長主要負責(zé)器械的滅菌及發(fā)放檢查?？苾?nèi)質(zhì)控小組每周對各環(huán)節(jié)進行巡查，重點檢查各項監(jiān)測及追溯記錄，追溯記錄主要內(nèi)容為：接收器械單、未清洗前的器械影像資料、檢查后與包裝前的器械影像資料，生物監(jiān)測資料等。感控人員主要負責(zé)外來器械的細菌監(jiān)測：每月將對外來器械進行抽查，主要針對器械繁多或有新型器械首次在我院使用的器械，進行滅菌前后的細菌培養(yǎng)，監(jiān)測滅菌后的器械有無細菌生長，每周對每臺滅菌器滅菌后的器械干燥度進行檢查，確保滅菌合格率100%。

2效果與體會

自2010年3月制定對外來器械的管理制度以來，對我院消毒供應(yīng)中心工作人員進行專業(yè)培訓(xùn)，對外來器械實施清洗、檢查、包裝、滅菌與運送一體化后，我們經(jīng)過PDCA循環(huán)過程，不斷的發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，不斷改進完善制度，留取清洗前與檢查后包裝前的影像資料和各追溯記錄一并保存，以便各環(huán)節(jié)的查對。至2013年2月共接收外來器械1000余臺，無1例因外來器械清洗滅菌不合格造成感染，確保了外來器械的安全使用，降低了醫(yī)院感染的發(fā)生率。

3結(jié)論

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，外來手術(shù)器械的使用逐漸增多，因此對于外來手術(shù)器械的使用管理就顯得尤為重要[4]。因此，將外來器械納入CSSD規(guī)范化管理，培訓(xùn)專業(yè)技術(shù)人員對外來器械進行清洗、包裝和滅菌是勢在必行的，這樣避免了以往器械清洗不徹底，器械管理制度有缺陷等原因?qū)е缕餍荡嬖谖蹪n、血漬、銹蝕甚至異物的現(xiàn)象，保證了外來器械的整體質(zhì)量，有效提高了手術(shù)的安全性。完善各項制度及登記，留取器械影像資料并打印保存，保證了外來器械的合格率，也減少了消毒供應(yīng)中心與公司間的矛盾。CSSD的工作人員更應(yīng)不斷加強對器械知識結(jié)構(gòu)能方面的學(xué)習(xí)，在學(xué)習(xí)與實踐中不斷完善對外來器械的管理制度，使我院消毒供應(yīng)中心的管理更加全面、規(guī)范。

參考文獻：

[1]武立娟，劉春宇.外來手術(shù)器械在消毒供應(yīng)中心管理中的問題和對策[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報，工作探討，2011，8（34）.

[2]林素燕，王秀明，邱炳美.規(guī)范外來器械（植入物）質(zhì)量管理.醫(yī)學(xué)信息，2011，24（9）.

[3]關(guān)永杰，宮玉花.護理管理學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社.

編輯/肖慧