摘要：目的 探究鹽酸吡美諾膠囊含量的測(cè)定方法，提高該藥的臨床使用效果。方法 采用，配制0、6.25μg/ml、12.5μg/ml、18.75μg/ml、25μg/ml、31.25μg/ml、37.5μg/ml、50μg/ml的標(biāo)準(zhǔn)溶液，在260nm處得到標(biāo)準(zhǔn)曲線和回歸方程。考察該方法的精密度和藥物的穩(wěn)定性。結(jié)果 回歸方程為A=1.80×10-2C+3.60×10-2（r2=0.9999），本方法的線性范圍在6.25～37.5μg/ml。精密度實(shí)驗(yàn)中，RSD=0.42%，表明本方法精密度良好。穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)中，RSD=0.47%，可見(jiàn)鹽酸吡美諾供試品的穩(wěn)定性良好。三個(gè)批次的含量分別為50.05mg，49.96mg，49.98mg。結(jié)論 本方法測(cè)定準(zhǔn)確度高，精密度高，使用的儀器較為簡(jiǎn)單，適用于鹽酸吡美諾膠囊含量的測(cè)定。

關(guān)鍵詞：鹽酸吡美諾膠囊；測(cè)定方法；紫外可見(jiàn)分光光度法

根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，心血管疾病已經(jīng)成為全球第一大致死疾病[1]。心率失常是一種常見(jiàn)的心血管疾病，鹽酸吡美諾屬于Ia類抗心率失常藥物，是抗心率失常的最后一道用藥防線，一般在其它抗心率失常藥物不能使用或者用藥無(wú)效的情況下，選用鹽酸吡美諾[2]。此外，鹽酸吡美諾也用于室性心動(dòng)過(guò)速[3]。

1 資料與方法

1.1儀器與試藥 752型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)（上海菁華科技儀器有限公司）；BS124S型電子天平（賽多利斯科學(xué)儀器有限公司）；電子鼓風(fēng)干燥箱（上海福瑪實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司）；鹽酸吡美諾原料藥及對(duì)照品（北京京華耀邦醫(yī)藥科技公司，批號(hào)：20130823）；鹽酸吡美諾膠囊（某醫(yī)藥企業(yè)提供，規(guī)格：50mg/粒，批號(hào)：130506，1300510，130511）；所用試劑均為分析純。

1.2 方法

1.2.1對(duì)照品溶液的制備 將鹽酸吡美諾原料藥置于電子鼓風(fēng)干燥箱中，110℃，達(dá)到恒重。使用電子天平稱取約20mg左右恒重的鹽酸吡美諾原料藥，置于100ml容量瓶中，定容。使用移液搶吸取1ml溶液，加入10ml容量瓶，定容。由此得到對(duì)照品溶液。

1.2.2 空白溶液的制備 將不含鹽酸吡美諾的輔料置于干燥箱中，110℃，達(dá)到恒重。使用電子天平稱取約20mg左右恒重的輔料，置于100ml容量瓶中，定容。使用移液搶吸取1ml溶液，加入10ml容量瓶，定容。由此得到空白溶液。

1.2.3 供試品溶液制備 將鹽酸吡美諾膠囊粉末置于干燥箱中，110℃，達(dá)到恒重。使用電子天平稱取約適量恒重的鹽酸吡美諾膠囊粉末（約20mg鹽酸吡美諾），置于100ml容量瓶中，定容。使用移液搶吸取1ml溶液，加入10ml容量瓶，定容。由此得到供試品溶液。

1.2.4測(cè)量波長(zhǎng)的選定 取適量的空白溶液、對(duì)照溶液和樣品溶液，放入比色池內(nèi)，在200～500nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)掃描，尋找對(duì)照溶液和樣品溶液吸收最大，空白溶液吸收最小的波長(zhǎng)，做為最優(yōu)測(cè)量波長(zhǎng)。

1.2.5繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線 使用電子天平精密稱取50mg恒重的鹽酸吡美諾原料藥，置于100ml容量瓶中，定容，得到濃度為500μg/ml的溶液Ⅰ。精密量取1ml溶液Ⅰ，定容到10ml，得到50μg/ml的溶液1。精密取5ml溶液1與等量純水混合，得到溶液3，其濃度為25μg/ml。精密取2ml溶液3與2ml溶液1混合，得到溶液2，其濃度為37.5μg/ml。精密取2ml溶液3與等量純水混合，得到溶液5，其濃度為12.5μg/ml。精密取1ml溶液5與1ml溶液3混合，得到溶液4，其濃度為18.75μg/ml。精密取1ml溶液1與1ml溶液3混合，得到溶液2，其濃度為37.5μg/ml。精密取1ml溶液3與1ml溶液2混合，得到溶液7，其濃度為31.25μg/ml。精密取1ml溶液5與等量純水混合，得到溶液6，其濃度為6.25μg/ml。由此得到標(biāo)準(zhǔn)溶液0、6.25μg/ml、12.5μg/ml、18.75μg/ml、25μg/ml、31.25μg/ml、37.5μg/ml、50μg/ml。在選定的最優(yōu)波長(zhǎng)下，測(cè)定吸光度（A），對(duì)測(cè)定吸光度（A）和濃度（C）進(jìn)行回歸分析，得出回歸方程。

1.2.6精密度實(shí)驗(yàn) 按照1.2.3的方法，配置5份供試品溶液，分別置于最優(yōu)波長(zhǎng)下測(cè)量，根據(jù)回歸方程，計(jì)算出每份供試品的含量，得出精密度。

1.2.7穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) 取5份供試品，分別放置0、1、2、4、8h后，按照按照1.2.3的方法，配置供試品溶液，在最優(yōu)波長(zhǎng)下測(cè)定，得出最終含量。比較5份樣品的含量，判斷供試品的穩(wěn)定性。

1.2.8各批次的含量 分別取3個(gè)批次供試品，在最優(yōu)波長(zhǎng)條件下，測(cè)定含量。

2 結(jié)果

2.1測(cè)量波長(zhǎng)的選定 我們發(fā)現(xiàn)在260nm處，對(duì)照溶液和樣品溶液吸收最大，空白溶液無(wú)吸收，做為最優(yōu)測(cè)量波長(zhǎng)（見(jiàn)圖1）。

1.對(duì)照品 2.供試品 3.對(duì)照溶液

2.2 回歸方程 根據(jù)1.2.5所述方法，結(jié)果見(jiàn)表1。分析數(shù)據(jù)可知濃度在6.25μg/ml～37.5μg/ml線性較好。因此排除0和50μg/ml兩點(diǎn)，由此得到回歸方程為A=1.80×10-2C+3.60×10-2（r2=0.9999），見(jiàn)圖2。

2.3 精密度實(shí)驗(yàn) 5份供試品的平均含量為99.8%，RSD=0.42%，由此可見(jiàn)，本方法精密度良好。

2.4穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) 放置不同時(shí)間的5份供試品的平均吸光度為0.49，RSD=0.47%，由此可見(jiàn)，鹽酸吡美諾供試品的穩(wěn)定性良好。

2.5各批次供試品的含量結(jié)果見(jiàn)表2。

截止到2025年，我國(guó)的老齡化人口將達(dá)到12%，伴隨著老齡化的加劇，老年疾病的危害進(jìn)一步加大[4]。心血管疾病一直是老年人的常見(jiàn)疾病，鹽酸吡美諾膠囊就是一種有效的抗心率失常藥物，該藥物是輝瑞制藥開(kāi)發(fā)的口服長(zhǎng)效抗心率失常藥物。本研究主要采用紫外可見(jiàn)分光光度法，對(duì)鹽酸吡美諾膠囊供試品的含量進(jìn)行測(cè)定，同時(shí)考察了鹽酸吡美諾膠囊的穩(wěn)定性。本方法測(cè)定準(zhǔn)確度高，精密度高，儀器使用較為簡(jiǎn)單，適用于鹽酸吡美諾膠囊含量的測(cè)定。

參考文獻(xiàn)：

[1]劉浩宇，常廣磊，段芹，等.心血管疾病患者死亡原因分析[J].重慶醫(yī)學(xué)，2013，（27）：3242-3243.

[2]張玉梅，孫學(xué)斌，高旭年，等.紫外分光光度法測(cè)定大豆總異黃酮的含量[J].中國(guó)食品衛(wèi)生雜志，2000，12（4）：7-9.

[3]陳新梅.紫外分光光度法測(cè)定尼美舒利栓中尼美舒利含量[J].中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)，2007，24（2）：151-153.

[4]常艷，姚尚辰，胡昌勤，等.紫外分光光度法測(cè)定頭孢拉定膠囊含量的不確定度評(píng)價(jià)[J].中國(guó)抗生素雜志，2007，32（8）：472-477.

編輯/蘇小梅