摘要：截止到2015年4月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將逐步向具備審評(píng)審批能力要求的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)下放進(jìn)口非特殊用途化妝品的行政許可職責(zé)。本文在分析了我國(guó)化妝品監(jiān)管模式的基礎(chǔ)上，結(jié)合本省迎接國(guó)家總局的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估和檢查考核的實(shí)際情況，強(qiáng)化了承接進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可職責(zé)的重要性，并對(duì)進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可職責(zé)下發(fā)到省局提出了幾點(diǎn)思考，以期為各省局的監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)提供有效參考。

關(guān)鍵詞：化妝品；進(jìn)口非特殊用途；備案；監(jiān)管

2014年11月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可職責(zé)有關(guān)事宜的通知》。文件根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)[2013]27號(hào)）相關(guān)要求，逐步將進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可職責(zé)下放到具備審評(píng)審批能力要求的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。2015年4月1日起，國(guó)家總局將不再受理進(jìn)口非特殊用途化妝品的行政許可申請(qǐng)。進(jìn)口化妝品在華責(zé)任單位可以向所在區(qū)域內(nèi)通過(guò)評(píng)估考核的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行申報(bào)。此項(xiàng)行政許可職責(zé)的下放將促進(jìn)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案等工作逐步朝著簡(jiǎn)化、開(kāi)放、雙向、高效的方向完善發(fā)展。

1 我國(guó)化妝品的管理模式

化妝品是指以涂擦、噴灑或者通過(guò)其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）， 以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)品[1]。在我國(guó)，化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品，特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。我國(guó)對(duì)非特殊用途化妝品實(shí)行注冊(cè)備案制管理，對(duì)特殊用途化妝品實(shí)行注冊(cè)許可制度管理。

從2009年嬰幼兒爽身粉事件及強(qiáng)生衛(wèi)浴產(chǎn)品風(fēng)波就可以看出，社會(huì)對(duì)于化妝品的安全問(wèn)題是十分關(guān)注的。從媒體上時(shí)常出現(xiàn)的關(guān)于某某化妝品造成消費(fèi)者過(guò)敏、受傷乃至毀容的新聞，也可看出化妝品安全是需要關(guān)注和解決的社會(huì)問(wèn)題[2]?，F(xiàn)行的化妝品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)監(jiān)管主要是以衛(wèi)生部于2007年發(fā)布的第三版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》為技術(shù)依據(jù)，但已有的法規(guī)條例已逐漸不能完全涵蓋近些年出現(xiàn)的新興的化妝品品類，亟待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織、制定和修訂相關(guān)的法規(guī)文件， 進(jìn)一步規(guī)范和完善化妝品的行政許可事項(xiàng)。

2 省級(jí)積極承接進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可下放

2.1加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理能力 我局根據(jù)國(guó)家總局的相關(guān)要求，配置了2名專職人員從事進(jìn)口非特殊用途化妝品的行政許可工作并制定了完善的工作制度。目前我局監(jiān)管部門(mén)通過(guò)對(duì)全省化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況和注冊(cè)產(chǎn)品情況進(jìn)行逐一梳理、建立起一支高效的化妝品現(xiàn)場(chǎng)檢查員隊(duì)伍、編制《遼寧省化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》、完善企業(yè)許可退出機(jī)制等，目前已較全面掌握本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀。

2.2增強(qiáng)化妝品的行政受理和技術(shù)審評(píng)能力 我局目前已配置2名人員負(fù)責(zé)進(jìn)口非特殊用途化妝品的行政許可受理工作，相關(guān)人員在熟悉化妝品行政許可相關(guān)政策法規(guī)的基礎(chǔ)上，已建立起本崗位的工作職責(zé)、崗位規(guī)范和工作程序并按照進(jìn)口非特化行政許可申報(bào)資料要求進(jìn)行了多次受理演練，為國(guó)家總局的下放工作做好了充足準(zhǔn)備。我局已配置5名專職人員負(fù)責(zé)進(jìn)口非特殊用途化妝品的技術(shù)審評(píng)工作，人員所學(xué)專業(yè)幾近涵蓋化妝品審評(píng)涉及的相關(guān)領(lǐng)域。為了提升審評(píng)能力，技術(shù)審評(píng)部門(mén)多次派專職人員現(xiàn)場(chǎng)參與國(guó)家總局進(jìn)口非特化妝品審評(píng)工作并先后多人次參加國(guó)家總局組織的國(guó)產(chǎn)非特和進(jìn)口非特技術(shù)審評(píng)培訓(xùn)，同時(shí)還積極開(kāi)展化妝品技術(shù)審評(píng)課題的研究，建立了化妝品法規(guī)、指南、標(biāo)準(zhǔn)等文件庫(kù)等儲(chǔ)備工作，為承接進(jìn)口非特殊用途化妝品的技術(shù)審評(píng)工作做好了充分的準(zhǔn)備。

2.3強(qiáng)化制度保障、檔案管理和信息化建設(shè) 我局保健食品化妝品處通過(guò)協(xié)調(diào)溝通各個(gè)部門(mén)，已建立起較完善的進(jìn)口非特殊用途化妝品的受理、技術(shù)審評(píng)及行政審批的工作程序和操作規(guī)范，通過(guò)將各個(gè)環(huán)節(jié)之間的有效銜接，權(quán)責(zé)明晰的保證相關(guān)制度的貫徹執(zhí)行。此外，我省配備了符合化妝品行政許可工作要求的檔案管理機(jī)構(gòu)和人員，制定了相對(duì)完善的化妝品審評(píng)審批檔案管理制度。為進(jìn)一步強(qiáng)化信息支撐，我省還建立了化妝品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，收錄了歷年來(lái)國(guó)家總局的化妝品注冊(cè)信息，包括政策法規(guī)、檢驗(yàn)規(guī)范、技術(shù)要求、專業(yè)書(shū)庫(kù)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)等。同時(shí)省局為技術(shù)審評(píng)模塊單獨(dú)架設(shè)了網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器，建立了網(wǎng)站和ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等，進(jìn)一步推動(dòng)了信息化建設(shè)的進(jìn)程。

3 關(guān)于進(jìn)口非特殊用途化妝品下發(fā)的幾點(diǎn)思考

3.1進(jìn)口非特殊用途化妝品逐步實(shí)現(xiàn)真正的\"備案制\" 我國(guó)化妝品的監(jiān)管方式主要為上市前的行政許可和上市后的市場(chǎng)監(jiān)督，但由于市后監(jiān)督的復(fù)雜性，行政許可已成為我國(guó)對(duì)化妝品監(jiān)管的一個(gè)主要措施。對(duì)于進(jìn)口非特殊用途化妝品，不論是在國(guó)家總局還是下放到各省局后，都是一項(xiàng)經(jīng)過(guò)完整的受理、審評(píng)、審批的行政許可事項(xiàng)，與其本身在程序上設(shè)定的\"備案制\"有所差別。應(yīng)樹(shù)立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是化妝品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)人員應(yīng)逐步從整個(gè)繁雜的審評(píng)、審批程序中剝離出來(lái)，而將重點(diǎn)放在產(chǎn)品上市后對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽、評(píng)價(jià)資料和備案信息等的監(jiān)管、抽檢樣品上，以真正保證產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

3.2保障化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)能力 我省現(xiàn)有國(guó)家總局認(rèn)可的衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)2家、人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)1家、非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)5家，檢驗(yàn)檢測(cè)能力遠(yuǎn)不能滿足化妝品日益增長(zhǎng)的檢驗(yàn)數(shù)量。為保障檢驗(yàn)檢測(cè)工作的順利進(jìn)行，建議國(guó)家總局應(yīng)增加對(duì)化妝品安全性、功效性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定數(shù)量，制定結(jié)果的復(fù)檢與仲裁、驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及人員的道德規(guī)范與責(zé)任等的相關(guān)規(guī)定，同時(shí)組織相關(guān)部門(mén)和專家加快研究和確認(rèn)化妝品快檢技術(shù)及方法[2]，切實(shí)有效的保障化妝品的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。

3.3加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系 目前，我國(guó)對(duì)化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)主要依靠衛(wèi)生部和國(guó)家總局建立的21個(gè)國(guó)家級(jí)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，但存在監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)少，信息上報(bào)滯后，監(jiān)測(cè)結(jié)果利用率低等問(wèn)題，以致監(jiān)管部門(mén)不能及時(shí)得到化妝品不安全信息，不能及時(shí)采取防控措施。為妥善應(yīng)對(duì)化妝品安全事件，應(yīng)在化妝品監(jiān)管中加強(qiáng)對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的建設(shè)，建議增強(qiáng)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和消費(fèi)者對(duì)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的責(zé)任意識(shí)，鞏固和延伸化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，同時(shí)加大對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員的教育和培訓(xùn)力度，提高監(jiān)測(cè)能力和水平。建議建立化妝品行政許可、監(jiān)督、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)信息共享。這樣既可使化妝品監(jiān)管部門(mén)對(duì)許可、監(jiān)督、監(jiān)測(cè)工作全面了解，又可提高相關(guān)部門(mén)在開(kāi)展工作時(shí)的針對(duì)性[3]。

3.4引導(dǎo)行業(yè)自律機(jī)制，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用 好的產(chǎn)品是生產(chǎn)出來(lái)的，不是監(jiān)管出來(lái)的。國(guó)家總局和省局監(jiān)管部門(mén)應(yīng)調(diào)整工作重點(diǎn)，逐步實(shí)現(xiàn)企業(yè)從被動(dòng)接受監(jiān)管到主動(dòng)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的轉(zhuǎn)變。建議加強(qiáng)行業(yè)協(xié)會(huì)的管理，充分調(diào)動(dòng)并發(fā)揮行業(yè)和社會(huì)的能動(dòng)作用，讓行業(yè)協(xié)會(huì)溝通和協(xié)調(diào)政府管理部門(mén)與生產(chǎn)企業(yè)之間的關(guān)系，最終構(gòu)建出由政府主導(dǎo)、企業(yè)承擔(dān)責(zé)任、行業(yè)和社會(huì)多方參與的高效的化妝品監(jiān)管體系[3]。

參考文獻(xiàn)：

[1]衛(wèi)生部.化妝品衛(wèi)生規(guī)范[S].2007.

[2]葉永茂，邱瓊.關(guān)于加強(qiáng)化妝品監(jiān)管的若干思考[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2010，9：33-34.

[3]王艷，姚孝元.我國(guó)化妝品管理體系的現(xiàn)狀及改進(jìn)措施探討[J].環(huán)境與健康雜志，2010，27（10）：913-916.編輯/成森