摘要：研究護(hù)士在藥物臨床試驗(yàn)中占有不可或缺的中心與協(xié)調(diào)地位，本文闡述研究護(hù)士基本要求、選擇、培訓(xùn)、職責(zé)等，為研究護(hù)士隊(duì)伍建設(shè)提供依據(jù)，促進(jìn)適應(yīng)我國國情的研究護(hù)士的發(fā)展，從而保證藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗(yàn)；研究護(hù)士；職責(zé)

Construction of Team of Nurses in Clinical Trials of Duties

JIANG Yu-rong，F(xiàn)ENG Chang-ju，XIANG Gui-zhen，LUO Yong

（Department of Endocrine，Three Gorges Central Hospital of Chongqing ，Chongqing 404100，China）

Abstract：Rsearch nurse occupies the center of the integral in drug clinical trials and coordination. this paper studies the nurse basic requirements， selection， training， duties， etc.， and provide a basis for the study of nurse team construction， promote the development of adapt to the situation of our country's research nurses， so as to guarantee the quality of drug clinical trials.

Key words：Drug clinical trials；Research nurse；Duties

藥物臨床試驗(yàn)是新藥上市前在人體進(jìn)行安全性和有效性的科學(xué)評價(jià)過程，并為制定臨床給藥方案提供依據(jù)。一個(gè)合理的臨床研究團(tuán)隊(duì)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、主要研究者、研究者、資料管理團(tuán)隊(duì)、研究協(xié)助人員和臨床研究護(hù)士共同組成[1]。目前，我國藥物臨床試驗(yàn)實(shí)踐過程中，還存在受試者對試驗(yàn)的知情不充分和依從性不夠，檢查項(xiàng)目完成不及時(shí)或漏檢，病例報(bào)告表記錄不及時(shí)或數(shù)據(jù)與病歷記錄不一致、數(shù)據(jù)不真實(shí)、記錄不完整，試驗(yàn)藥品發(fā)放、回收、銷毀記錄不完整，藥物儲(chǔ)存條件不符合要求等一系列問題。因此，發(fā)揮護(hù)士在臨床試驗(yàn)中的作用，將大大減少這些問題發(fā)生的可能性，提高臨床研究質(zhì)量。我科于2009年10月正式建立了研究護(hù)士隊(duì)伍，7名研究護(hù)士在內(nèi)分泌專業(yè)研究組中?，F(xiàn)將研究護(hù)士的隊(duì)伍建設(shè)情況報(bào)告如下。

1 一般資料

此次我專業(yè)組聘任研究護(hù)士是通過自愿報(bào)名與擇優(yōu)錄用相結(jié)合的方式產(chǎn)生

2 方法

2.1研究護(hù)士篩選 由于研究護(hù)士工作性質(zhì)的特殊性，研究護(hù)士的選拔有比較嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。本專業(yè)組聘任研究護(hù)士的基本條件，要求其具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲袘B(tài)度、扎實(shí)的醫(yī)學(xué)理論基礎(chǔ)和較強(qiáng)的實(shí)踐技能，以便更好地理解和執(zhí)行試驗(yàn)方案及各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。同時(shí)具備良好的溝通和交流能力，能協(xié)調(diào)研究者、申辦者及醫(yī)院其他相關(guān)部門的關(guān)系。另外，研究護(hù)士要有較強(qiáng)的英語運(yùn)用能力，才能承接較高水平國際多中心項(xiàng)目。

2.2研究護(hù)士的培訓(xùn)

2.2.1相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn) 所有研究護(hù)士上崗前都參加了國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和各種藥物臨床研究培訓(xùn)，都取得了相應(yīng)的證書。此外，為了加深研究護(hù)士對GCP及相關(guān)法規(guī)的理解，我專業(yè)組還專門針對研究護(hù)士組織GCP、藥品管理法、藥品注冊管理辦法、赫爾辛基宣言等法律法規(guī)的專題講座，主講人均為具有豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)的研究者或長期從事臨床試驗(yàn)管理的資深專家。

2.2.2本專業(yè)組內(nèi)SOP和研究護(hù)士工作職責(zé)培訓(xùn) 除了GCP等相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)外，研究護(hù)士還深入學(xué)習(xí)本專業(yè)組內(nèi)SOP，包括臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制、藥物管理、不良事件的處理等[2]，這將使研究護(hù)士在工作中將法規(guī)和實(shí)踐有機(jī)結(jié)合。

2.2.3方案培訓(xùn) 為了保證研究護(hù)士能夠勝任一項(xiàng)具體的臨床研究工作，研究護(hù)士還必須參加申辦方組織的臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，接受針對具體項(xiàng)目的培訓(xùn)，包括方案的內(nèi)容、試驗(yàn)注意事項(xiàng)、試驗(yàn)藥物的性質(zhì)等。經(jīng)考核合格后，方可參加臨床試驗(yàn)。

2.3研究護(hù)士的職責(zé)與工作內(nèi)容

2.3.1臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作

2.3.1.1資料的準(zhǔn)備 臨床試驗(yàn)開始前必須經(jīng)過倫理委員會(huì)審批。研究護(hù)士會(huì)協(xié)助申辦者提供遞交倫理所需的資料，同時(shí)審查資料是否齊全，甚至檢查試驗(yàn)方案、知情同意書或其他資料是否符合倫理要求。

2.3.1.2臨床試驗(yàn)的啟動(dòng) 在臨床試驗(yàn)院內(nèi)啟動(dòng)會(huì)前，由研究護(hù)士準(zhǔn)備啟動(dòng)會(huì)資料，如研究者履歷、執(zhí)業(yè)證書、資格證書及GCP培訓(xùn)證書，研究者聲明等，并做好研究資料的交接，包括試驗(yàn)方案、研究者手冊、原始病歷、CRF、受試者日記等。

2.3.1.3協(xié)調(diào)各方關(guān)系 研究護(hù)士作為臨床試驗(yàn)的主要協(xié)調(diào)人員，負(fù)責(zé)溝通倫理委員會(huì)、研究者、申辦者、當(dāng)?shù)鼗蛑行膶?shí)驗(yàn)室等各方面的關(guān)系，有時(shí)還會(huì)涉及到醫(yī)院其他相關(guān)科室，包括輔助科室、財(cái)務(wù)部門、科研管理部門等。這也就是要求研究護(hù)士具備較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力的原因。

2.3.2臨床試驗(yàn)過程

2.3.2.1獲取知情同意書 根據(jù)GCP基本原則，每位受試者在參加試驗(yàn)前都要簽署知情同意書。作為受試者和研究者之間的主要聯(lián)絡(luò)人，研究護(hù)士會(huì)向受試者充分解釋研究的目的，試驗(yàn)藥物的名稱、已知的作用、試驗(yàn)的過程、期限與檢查操作、個(gè)人資料保密、試驗(yàn)期間隨時(shí)了解有關(guān)信息資料、任何階段可退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視、預(yù)期受試者可能的受益，可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)與不便等，讓其知道進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)均有充分的科學(xué)依據(jù)，受試者的利益、安全和健康高于對科學(xué)與社會(huì)利益的考慮，確保受試者能夠在臨床試驗(yàn)過程中給予較好的配合。必要時(shí)，研究護(hù)士還會(huì)根據(jù)受試者的個(gè)體情況選擇適當(dāng)?shù)男问胶头椒ㄟM(jìn)行交流，從而達(dá)成共識。

2.3.2.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集與記錄 藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)本采集有嚴(yán)格的規(guī)范，研究護(hù)士負(fù)責(zé)及時(shí)提醒受試者隨訪，記錄受試者的癥狀、體征等數(shù)據(jù)，指導(dǎo)受試者完成治療相關(guān)問卷、生活質(zhì)量問卷、受試者日記等，并按要求回收上述資料。此外，研究護(hù)士會(huì)熟悉并充分理解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)相關(guān)的SOP。完成當(dāng)次隨訪后，研究護(hù)士還要將試驗(yàn)所得數(shù)據(jù)記錄到紙質(zhì)CRF或eCRF上，確保數(shù)據(jù)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)。對于要主觀詢問獲得的數(shù)據(jù)，要求研究護(hù)士和受試者溝通，避免誘導(dǎo)性提問，從而得到較客觀的結(jié)果。

2.3.2.3AE的處理、記錄和報(bào)告 藥物臨床試驗(yàn)中，不僅要關(guān)注藥物的有效性，還要特別注意其安全性。為保證受試者發(fā)生AE，尤其是SAE時(shí)能及時(shí)搶救，科室都設(shè)有專用搶救室，配有使用完好率為100%的搶救儀器：心電圖機(jī)、多參數(shù)心電監(jiān)護(hù)儀、簡易呼吸器、氣管切開包、中心供氧、負(fù)壓吸引裝置等。每臺(tái)儀器都附有相應(yīng)的SOP，參與臨床試驗(yàn)的研究護(hù)士能熟練使用。在對受試者實(shí)施搶救后，研究護(hù)士將及時(shí)記錄其癥狀、主訴等，并報(bào)告研究者和主要研究者，同時(shí)提醒研究者24h內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)。

申辦者會(huì)委派具有一定資質(zhì)的監(jiān)查員保證試驗(yàn)的質(zhì)量，確保記錄與報(bào)告準(zhǔn)確無誤，試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。機(jī)構(gòu)辦公室也有專人進(jìn)行定期或不定期地質(zhì)控檢查。研究護(hù)士會(huì)在此之前明確檢查的時(shí)間，準(zhǔn)備好知情同意書、研究者文件夾、受試者病歷、CRF、藥物接收發(fā)放記錄、受試者篩選入組登記等資料。如果試驗(yàn)過程中有任何問題，也會(huì)積極和監(jiān)查員或機(jī)構(gòu)溝通。

2.3.3臨床試驗(yàn)后期 試驗(yàn)結(jié)束后，研究護(hù)士配合研究者核對試驗(yàn)數(shù)據(jù)，做好研究資料的回收，按照本機(jī)構(gòu)SOP的規(guī)定，在相應(yīng)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)將研究資料交至機(jī)構(gòu)辦公室審核。數(shù)據(jù)庫鎖定以后，研究護(hù)士還協(xié)助研究者撰寫總結(jié)報(bào)告和/或分中心小結(jié)，并向倫理委員會(huì)遞交結(jié)題報(bào)告。如果涉及到CFDA核查，則配合檢查，并回答核查人員關(guān)于試驗(yàn)過程的相關(guān)問題。

3 討論

3.1研究護(hù)士對臨床試驗(yàn)的作用

3.1.1緩解研究者壓力 研究護(hù)士隊(duì)伍建設(shè)之前，參加臨床試驗(yàn)的研究者通常身兼多職，由于要從事日常的醫(yī)療、教學(xué)、科研等工作，臨床試驗(yàn)的工作很難成為其工作重點(diǎn)，甚至只能利用業(yè)余時(shí)間完成。試驗(yàn)過程中，又有許多繁瑣的事務(wù)要他們承擔(dān)，如取化驗(yàn)單、填寫CRF、處方、取藥、通知受試者隨訪等。而研究護(hù)士參加了臨床試驗(yàn)后，則改變了這一局面，她們可以承擔(dān)起臨床試驗(yàn)大多數(shù)的非醫(yī)學(xué)判斷性工作，研究者不再會(huì)顧此失彼，便可把更多的時(shí)間和精力放在臨床判斷、診療和方案設(shè)計(jì)上，使臨床試驗(yàn)的職責(zé)分工更加明確。而對于參加試驗(yàn)的受試者，也將獲得更到位的服務(wù)。

3.1.2提高試驗(yàn)質(zhì)量 自2009年10月研究護(hù)士隊(duì)伍成立以來，內(nèi)分泌專業(yè)組共承擔(dān)了臨床試驗(yàn)14項(xiàng)，目前已入組受試者343例，已完成281例，機(jī)構(gòu)辦公室檢查時(shí)所發(fā)現(xiàn)的問題較之前明顯減少，這說明研究護(hù)士已經(jīng)基本可以承擔(dān)起臨床研究中的常規(guī)工作，對于提高試驗(yàn)質(zhì)量有一定幫助。

3.2研究護(hù)士隊(duì)伍建設(shè)中存在的問題

3.2.1臨床試驗(yàn)與常規(guī)護(hù)理的協(xié)調(diào) 研究護(hù)士工作的基本思路和普通的臨床護(hù)理工作有很大的區(qū)別，對研究護(hù)士而言，所從事的工作將不僅僅是簡單的護(hù)工、護(hù)理或輔助醫(yī)生的臨床診療，更要承擔(dān)一定的科研工作，參與臨床試驗(yàn)的全過程，故對于傳統(tǒng)的護(hù)理理念是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。研究護(hù)士在工作過程中不但要有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲袘B(tài)度，還要進(jìn)一步明確工作范疇，協(xié)調(diào)臨床研究和日常護(hù)理工作之間的關(guān)系，不斷加深對GCP及相關(guān)法規(guī)的理解。

3.2.2相關(guān)法規(guī)尚不完善 研究護(hù)士這一行業(yè)在我國剛剛起步，還沒有明確的法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范研究護(hù)士隊(duì)伍，如沒有獨(dú)立的監(jiān)管部門，缺乏嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入門檻，職責(zé)和工作細(xì)節(jié)難以統(tǒng)一，人手不足等。這就需要相關(guān)部門完善管理辦法，制定嚴(yán)謹(jǐn)而又符合臨床實(shí)際情況的法律法規(guī)，使研究護(hù)士管理模式更加健全，并在我國臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系中占據(jù)更加重要的作用。

3.2.3研究護(hù)士的職業(yè)規(guī)劃 研究護(hù)士的定崗定編，晉升等沒有明確規(guī)定。

參考文獻(xiàn)：

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