張 穎，馬 哲，李松波，富曉楠，王 姝，滕建業(yè)

(1.遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局 行政服務(wù)中心，遼寧 沈陽 110003；2.遼寧中醫(yī)藥大學(xué) 杏林學(xué)院，遼寧 沈陽110167)

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從藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人變更看新版GSP對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的促進作用

張 穎1，馬 哲2，李松波1，富曉楠1，王 姝1，滕建業(yè)1

(1.遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局 行政服務(wù)中心，遼寧 沈陽 110003；2.遼寧中醫(yī)藥大學(xué) 杏林學(xué)院，遼寧 沈陽110167)

結(jié)合新版GSP認證對企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的要求，對遼寧省近6年的藥品經(jīng)營許可證的變更數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，闡述質(zhì)量負責(zé)人在企業(yè)執(zhí)行新版GSP和質(zhì)量管理工作中的重要性。

GSP；藥品經(jīng)營；質(zhì)量負責(zé)人；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2013年1月22日頒布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)于2013年6月1日施行，新頒布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱GSP)對藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量安全控制提出了更高的要求，這實際上是順應(yīng)整個醫(yī)藥市場發(fā)展趨勢、推動醫(yī)藥供應(yīng)鏈發(fā)展潮流的適時之舉，勢必對醫(yī)藥流通行業(yè)產(chǎn)生深遠的影響。

新版GSP第二十條中規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力[1]。與2000年4月30日發(fā)布的舊版GSP相比發(fā)生的變化主要在于[2]：①取消了企業(yè)的規(guī)模限制，制訂了一個所有藥品經(jīng)營企業(yè)都應(yīng)該遵守的基本要求；②強調(diào)質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷，弱化職稱、專業(yè)；③增加執(zhí)業(yè)藥師資格；④注重藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。并且根據(jù)新版GSP要求質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有以下職能：①在批發(fā)企業(yè)主要負責(zé)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；②起草公司藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促、檢查制度的執(zhí)行；③負責(zé)新銷售客戶、首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；④負責(zé)建立公司所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；⑤負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；⑥負責(zé)藥品入庫檢查驗收的管理，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作；⑦負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；⑧收集和分析藥品質(zhì)量信息，并及時反饋和上報；⑨協(xié)助綜合辦公室開展對公司職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)；⑩有權(quán)對進貨、銷售、儲運過程中的藥品質(zhì)量在本公司內(nèi)部按國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章的要求進行裁決；負責(zé)組織進貨情況質(zhì)量評審。質(zhì)量負責(zé)人在藥品經(jīng)營企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，規(guī)范藥品經(jīng)營行為、保障藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、促進醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展等方面都有極其深遠的意義。

新版GSP明確了質(zhì)量負責(zé)人的權(quán)利和義務(wù)，雖說企業(yè)的經(jīng)營方式和管理形式可能存在差異，進而導(dǎo)致質(zhì)量負責(zé)人的工作范圍存在差異。但究其根本，質(zhì)量負責(zé)人履行的基本職責(zé)、所承擔(dān)工作的性質(zhì)是不變的。進一步講，企業(yè)規(guī)模、經(jīng)營范圍等即使有所不同，對質(zhì)量負責(zé)人的基本要求應(yīng)該是一致的。新版GSP對此項內(nèi)容的詳述正是基于上述普遍規(guī)律做出科學(xué)的歸納，以對質(zhì)量負責(zé)人的性質(zhì)與特征加以規(guī)范和完整。

1 資料與方法

2009年以前遼寧省采用省市聯(lián)動的方式對藥品經(jīng)營許可證的變更進行審批，此前許可證的變更數(shù)據(jù)分散于全省各市局，實際采集有較大難度。故結(jié)合GSP證書有效期，選取2009-2014年這6年的藥品經(jīng)營許可證即時辦理和質(zhì)量負責(zé)人變更的數(shù)據(jù)，對其進行統(tǒng)計分析。其中2009-2012年及2014年的數(shù)據(jù)統(tǒng)計以年為單位，而2013年數(shù)據(jù)按新版GSP執(zhí)行時間的2013年6月1日，分為1-5月和6-12月兩個時間段。又由于GSP證書有效期為5年，故2009年和2014年是GSP認證比較集中的年份。采用SPSS 13.0進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，組間比較采用χ2檢驗。

2 結(jié)果

2009～2012年藥品經(jīng)營許可證質(zhì)量負責(zé)人變更的申請數(shù)量占總即時辦理數(shù)量不超過32.0%；2013上半年質(zhì)量負責(zé)人變更的申請數(shù)量占總數(shù)量的29.2%，后半年占總數(shù)量的57.6%；2014年為61.3%。經(jīng)SPSS13.0軟件統(tǒng)計分析，2013下半年及2014年即時辦理事項數(shù)量均顯著高于前幾年，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。見表1。

表1 2009-2014年藥品經(jīng)營企業(yè)即時辦理項目統(tǒng)計 (n)

注：A：藥品經(jīng)營許可證即時辦理項目變更；B：藥品經(jīng)營許可證質(zhì)量負責(zé)人變更；C：C=B/A×100%，即B項在A項中的百分比；藥品經(jīng)營許可證即時辦理事項(即A項)包括：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人(即B項)的變更。

以上數(shù)據(jù)中可以看出，雖然2009年也是認證較為集中的一年，但是與新版GSP實施前幾年相比，即時辦理項目并沒有明顯差異。經(jīng)統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，2009、2010、2011、2012年質(zhì)量負責(zé)人組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。分析原因可能是由于雖然2009年是繼2004年之后的第二個集中認證時期，而這兩年所執(zhí)行的是同一版的GSP，對質(zhì)量負責(zé)人的要求是一致的，因此2009年質(zhì)量負責(zé)人變更并沒有明顯變化。

新版GSP執(zhí)行后，即2013年6月1日起，同年6-12月份以及2014年藥品經(jīng)營許可證的即時辦理事項與前幾個時間段相比有顯著增加，質(zhì)量負責(zé)人變更所占的比例也大幅增加。經(jīng)統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，僅2013上半年與下半年相比較也有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.01)，而2014年與2013年之前幾年比較亦有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.01)。

3 討論

實施GSP認證的意義在于提高藥品經(jīng)營企業(yè)的人員素質(zhì)和經(jīng)營條件，嚴(yán)格企業(yè)管理制度和行為規(guī)范，控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，保證藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。而新版GSP的實行將進一步推動藥品經(jīng)營企業(yè)自我完善、自我發(fā)展、自我約束，最終提高企業(yè)綜合素質(zhì)。在對質(zhì)量負責(zé)人在藥品經(jīng)營企業(yè)的職責(zé)分析中也不難看出，對于藥品經(jīng)營企業(yè)，任命符合要求的質(zhì)量負責(zé)人是保證職責(zé)的完成，實現(xiàn)企業(yè)自我完善、自我提高、自我約束的保證。新版GSP的實施也正是為適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，與時俱進地做出適當(dāng)調(diào)整，最終實現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)全部經(jīng)營過程的質(zhì)量可控。

[1] 中華人民共和國衛(wèi)生部.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范[S].衛(wèi)生部令第90號,2013.

[2] 國家藥品監(jiān)督管理局.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范[S].局令第20號,2000.

(責(zé)任編輯：尹晨茹)

2015-01-27

張穎(1980-)，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心主管藥師，研究方向為藥品經(jīng)營監(jiān)管、互聯(lián)網(wǎng)受理及管理。

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1673-2197(2015)12-0133-01

10.11954/ytctyy.201512072