張一凡 顧 健*

消毒供應質(zhì)量和管理水平是影響醫(yī)療質(zhì)量安全的關鍵因素之一［1］，為保證消毒滅菌質(zhì)量，衛(wèi)生部2009年發(fā)布了《WS 310．1醫(yī)院消毒供應中心(CSSD)第1部分:管理規(guī)范》《WS 310．2醫(yī)院CSSD第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》和《WS 310．3醫(yī)院CSSD第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》三項強制性行業(yè)標準(以下簡稱“三項標準”)，并于2009年12月1日起實施，同時鼓勵有資質(zhì)的醫(yī)院為附近醫(yī)療機構提供消毒滅菌服務。國家衛(wèi)生計生委2013年制定的《基層醫(yī)療機構醫(yī)院感染管理基本要求》明確規(guī)定“沒有設置消毒供應室的基層醫(yī)療機構，可以委托經(jīng)地級以上衛(wèi)生計生行政部門認可的醫(yī)院消毒供應中心，對可重復使用的醫(yī)療器械進行清洗、消毒和滅菌?！眳^(qū)域化消毒滅菌機構，即以一個機構為中心，為該區(qū)域內(nèi)衛(wèi)生醫(yī)療機構的消毒滅菌物品進行集中處理和服務的單位［2］，是充分利用已有消毒供應資源，做到區(qū)域性可重復使用醫(yī)療物品一體化、規(guī)范化管理，為基層醫(yī)療機構提供物品清洗、包裝、消毒、滅菌及供應的服務機構，做到公立醫(yī)院與社會醫(yī)療機構資源共享，顯著降低醫(yī)療成本，確保臨床醫(yī)療安全，并大大減少醫(yī)源性污染對外環(huán)境的影響［3］。江蘇省自2013年發(fā)布《江蘇省區(qū)域化集中消毒供應機構建設管理指導意見》以后，大力推進城鄉(xiāng)集中消毒供應機構建設試點，探索利用區(qū)域內(nèi)已有的消毒供應資源開展社會化集中消毒供應服務，取得了積極進展。為了解我省區(qū)域化消毒滅菌機構執(zhí)行“三項標準”現(xiàn)狀，并為制定、完善相應標準以及區(qū)域化消毒滅菌機構驗收、監(jiān)管提供依據(jù)，2014年3月—2014年12月對轄區(qū)內(nèi)已經(jīng)開展區(qū)域性消毒供應服務的18家消毒滅菌機構進行了調(diào)查。

1 對象與方法

采用現(xiàn)場查看、問卷調(diào)查和座談會方式，依據(jù)相關規(guī)范和標準統(tǒng)一制定調(diào)查表，現(xiàn)場發(fā)放問卷對省內(nèi)18家開展區(qū)域化消毒滅菌供應服務的機構和接受消毒滅菌機構服務的217家醫(yī)療機構進行了調(diào)查分析。內(nèi)容包括:機構性質(zhì)、人員崗位設置、建筑設施、布局、職業(yè)防護、消毒及滅菌效果監(jiān)測、業(yè)務服務量、內(nèi)部管理等基本情況;執(zhí)行醫(yī)院消毒供應中心三項標準情況。接受服務的醫(yī)療機構對區(qū)域化消毒滅菌服務提供的服務方式、服務內(nèi)容、服務效率的認知情況。

2 結(jié)果

2．1 基本情況 目前，江蘇省區(qū)域化消毒滅菌機構主要有兩種運行模式:一是獨立設置的區(qū)域化集中消毒滅菌供應機構，社會投資運行(簡稱社會化)，目前有3家，服務對象以社區(qū)衛(wèi)生服務中心、診所、醫(yī)療設備商為主，其中2家負責醫(yī)療機構清洗消毒滅菌，1家僅提供棉織品清洗消毒，不在此次調(diào)研之列。對醫(yī)療設備進行清洗滅菌消毒的2家機構中，1家通過了衛(wèi)生行政部門組織消毒供應質(zhì)控中心現(xiàn)場驗收，設置符合《江蘇省醫(yī)院消毒供應中心(室)驗收標準(試行)》，取得了《江蘇省醫(yī)療機構消毒供應中心(室)合格證》，另外1家正在申請現(xiàn)場驗收過程中。二是依托醫(yī)院消毒供應中心(室)轉(zhuǎn)化為區(qū)域化集中消毒供應機構，屬于醫(yī)療機構，由衛(wèi)生局主導設置，為區(qū)域內(nèi)二級以下醫(yī)療機構醫(yī)療手術器械集中清洗、消毒、配送服務，但僅有8家通過衛(wèi)生行政部門組織消毒供應質(zhì)控中心的現(xiàn)場驗收，占50%，在當?shù)匦l(wèi)生局的指導和監(jiān)管下獨立運行，自負盈虧。目前省市縣衛(wèi)生計生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督機構均參與了對上述單位的監(jiān)管，并按三項標準對其環(huán)境、布局、工藝流程、人員資質(zhì)、制度、清洗、消毒滅菌效果情況進行了監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查頻次為1次/年或2次/年，以屬地化監(jiān)管為主。

2．2 WS 310．1管理規(guī)范執(zhí)行情況 (1)管理及工作人員配置情況。調(diào)查表明，區(qū)域化消毒滅菌機構均執(zhí)行醫(yī)院消毒供應中心CSSD三項標準，但有1家依托醫(yī)療機構的未與交接醫(yī)院建立落實聯(lián)系制度。人員管理方面，被調(diào)查單位均配置具有執(zhí)業(yè)資格的護士、消毒員和其他工作人員，其中，具有執(zhí)業(yè)資格的護士配置率平均為55．1%，依托醫(yī)院消毒供應中心(室)轉(zhuǎn)化為區(qū)域化集中消毒供應機構護士配置率達到59．7%;有壓力容器操作上崗證人員配置率為18．0%;檢驗員的配置率僅為11%，且均為醫(yī)療機構配置。18家機構均對工作人員進行了以CSSD三項標準為主要內(nèi)容的崗位培訓及考核，培訓率100%，且都參加過市級以上清洗消毒滅菌技術及CSSD三項標準的培訓。(2)硬件設施設備配置情況。18家受調(diào)查的機構選址均符合管理規(guī)范，均設在相對獨立區(qū)域，建筑面積能滿足工作量的需要，工作區(qū)域布局符合規(guī)范要求，工作區(qū)和輔助區(qū)分區(qū)明確，工作區(qū)域劃分符合CSSD三項標準;但由于建筑局限，2家醫(yī)療機構性質(zhì)單位不能實現(xiàn)工作區(qū)域內(nèi)物品由污到潔、不交叉不逆流、空氣流向由潔到污，去污區(qū)保持相對負壓，檢查、包裝及滅菌區(qū)保持相對正壓，占11．1%;工作區(qū)域內(nèi)僅有5家采用防水安全型電源插座，占27．8%，17家采用防返溢式地漏，占94．4%;僅有2家機構內(nèi)設自檢實驗室，其余檢驗還是依靠原醫(yī)療機構內(nèi)部檢驗部門。社會化消毒滅菌機構設置的檢查、包裝、滅菌區(qū)和無菌物品存放區(qū)均為10萬級潔凈區(qū)，醫(yī)療機構性質(zhì)的也能按要求做到無菌物品儲存專用場所，使用儲存架放置無菌物品，無菌物品存放區(qū)溫濕度可控，但20．0%醫(yī)療機構現(xiàn)場基本無無菌物品儲存，當天消毒滅菌當天交回原單位。被調(diào)研機構均能根據(jù)服務的任務及工作量合理配置了清洗消毒設備、個人防護及污水污物處理設施，三項標準強制性條款執(zhí)行率100%，但2家機構去污區(qū)配置的洗眼裝置不能正常使用，占11．1%。

2．2 WS 310．2清洗消毒滅菌操作管理規(guī)范的執(zhí)行情況 接受區(qū)域化消毒滅菌機構服務的醫(yī)療機構均能做到將使用后污染的物品放置于密閉專用容器內(nèi)，16家配置專用密閉轉(zhuǎn)運箱，占88．9%，在服務對象處定點回收，在專設去污區(qū)進行清點核查，社會化機構還使用儲存盒和密閉裝載車，但也有單位以電動自行車送發(fā)密閉轉(zhuǎn)運箱;無菌物品運送車輛、工具及污染物品回收車輛、工具分開使用的僅有11家，占61．1%?；厥哲囕v及工具處理能做到每次清洗，不能做到每次消毒，100%能做到每天消毒，2家社會化消毒滅菌機構均有專用清洗消毒場所，還可以做到轉(zhuǎn)運箱每次干燥?；厥疹A處理方面，15家要求使用單位對血液、分泌物進行清除，占83．3%，3家對污染物品采取干式保存。所有單位都能按三項標準要求對器械進行清洗消毒滅，15家采用預真空壓力蒸汽常規(guī)程序，對超大包進行滅菌不符合標準要求。

2．3 WS 310．3清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測情況 被調(diào)查單位均能按WS 310．3要求負責清洗消毒滅菌質(zhì)量控制工作，定期進行檢查和評價，對設備購置進行審核驗收，并有專人負責清洗、消毒、滅菌設備的維護和定期檢修，但僅有8家對設備的清洗、消毒、滅菌程序進行了驗證，占44．4%。9家能每年采用清洗效果測試指示物對清洗效果進行監(jiān)測，占50%。對壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、低溫等離子體滅菌全部受調(diào)查單位能按三項標準要求開展工藝、化學、生物監(jiān)測，并有登記記錄，且均接受所在地疾病預防控制中心定期進行消毒效果監(jiān)測。

2．4 服務的醫(yī)療機構情況 18家區(qū)域化消毒滅菌機構共服務217家醫(yī)療機構，平均服務量為12家，最多為45家，最少為1家，服務半徑最短0．5公里，最長30公里，運送時間從10分鐘到90分鐘不等，運營時間從8小時到24小時不等。61家接受服務的醫(yī)療機構對區(qū)域化消毒滅菌機構進行現(xiàn)場考察確認能否滿足臨床醫(yī)療需要，20家醫(yī)療機構對其器械清洗消毒滅菌效果進行驗證，190家單位與區(qū)域化消毒滅菌機構簽訂合同，法律責任明確。根據(jù)醫(yī)療機構規(guī)模、使用的醫(yī)療器械數(shù)量種類及數(shù)量，雙方協(xié)商確定交接頻次。交接頻次從每天1～4次或每周1～4次不等，其中三級以上醫(yī)療機構交接頻次最多，達4次/天，占服務醫(yī)院的4．1%;鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院交接頻次較低，為1次/周，占18．4%，按需交接。210家醫(yī)療機構有專門的消毒滅菌物品存放處，存放合格的有208家，無專門存放處的7家醫(yī)療機構為當天直接下發(fā)到臨床科室。在消毒滅菌物品的質(zhì)量控制方面，有40家對消毒滅菌過的器械和物品進行檢查驗收;32家進行了抽樣檢驗，9家醫(yī)療機構曾發(fā)現(xiàn)有清洗消毒滅菌不合格的器械、物品，主要是器械數(shù)量或種類不對、濕包、條碼不清、刷洗不干凈，有個別器械返銹、包裝封口破損、過期、滅菌不合格等現(xiàn)象。203家醫(yī)療機構表示區(qū)域化消毒滅菌機構服務到位，基本滿足臨床需要，臨床滿意率達99%。

3 討論

調(diào)查結(jié)果提示:區(qū)域化消毒供應滅菌機構執(zhí)行CSSD三項標準基本到位，制度、人員、設備設施、運送、消毒滅菌質(zhì)量能基本滿足滅菌業(yè)務需求。該種模式尚處在探索和嘗試中，建設的標準、運行的模式、管理的體系等均需在實踐中完善。

3．1 與區(qū)域化消毒滅菌機構主要為基層醫(yī)療機構服務的主旨相符 接受消毒滅菌服務的醫(yī)療機構二級三級醫(yī)院僅占有22家，占10．1%，一級以下醫(yī)療機構消毒效果診療器械清洗不徹底，對消毒滅菌工作程序、操作方法、滅菌過程監(jiān)測及消毒滅菌知識掌握不夠，清洗質(zhì)量與二級以上醫(yī)院差，存在醫(yī)療安全隱患［9］，引入?yún)^(qū)域化消毒滅菌機構能解決基層醫(yī)療機構復用器械清洗消毒滅菌的困境，同時也可解決二級以上尤其是三級醫(yī)療機構由于場所限制無法正常運作的窘迫，可以作為二級以上醫(yī)療機構常規(guī)診療器械清洗消毒滅菌的補充。

3．2 各區(qū)域化消毒供應滅菌機構在管理操作硬件設備等方面仍存在差異 獨立設置的區(qū)域化集中消毒供應機構管理通過了全球ISO 9001、ISO 13485，有專業(yè)的客戶服務，電子質(zhì)控電子追溯管理系統(tǒng)發(fā)達，可以便捷通過網(wǎng)絡操作對整個消毒供應及物流流程實現(xiàn)實時追蹤。而依托醫(yī)院消毒供應中心(室)轉(zhuǎn)化的區(qū)域化集中消毒供應機構，由于目前都是在探索階段，由于成本和地方限制，僅有13家單位能使用質(zhì)量條碼追溯系統(tǒng)，占72．2%，醫(yī)療器械從回收到使用的全程監(jiān)控無法保證，同時物流運輸不能完全做到潔污分開，下收下送運輸途中的風險控制不能保證，存在醫(yī)療安全隱患。

3．3 CSSD三項標準不完全適用于獨立設置的區(qū)域化消毒滅菌機構 三項標準注明適用于社會化消毒滅菌機構，但WS 310．1中的建筑設計標準、消毒滅菌物品的收發(fā)、使用后醫(yī)療器械回收預處理的標準程序和要求，消毒滅菌后物品的運輸和驗收標準目前不能滿足區(qū)域化消毒滅菌機構實際，同時三項標準中要求的護理人員無法在社會化消毒滅菌機構注冊執(zhí)業(yè)，導致專業(yè)人員流失，同時專業(yè)消毒供應人員的資質(zhì)認證也無法開展，亟需補充完善。

3．4 對策及建議 (1)完善政策配套。衛(wèi)生行政部門宜根據(jù)區(qū)域化消毒滅菌供應模式的特點，加強部門溝通協(xié)調(diào)，完善消毒滅菌機構的資質(zhì)認證，建立健全驗收制度規(guī)范，物價部門核算和審批清洗消毒滅菌收費項目，實現(xiàn)非醫(yī)療機構的護士注冊機制，也為區(qū)域化消毒滅菌機構的物流提供政策支持，引導區(qū)域化集中消毒滅菌供應機構健康可持續(xù)發(fā)展。(2)建立培訓體系。建立培訓體系加強消毒供應專業(yè)人員隊伍建設，提高管理水平，強化素質(zhì)能力，是探索實施區(qū)域化消毒滅菌的重要基礎。應建立完善消毒供應專業(yè)培訓、認證體系，開展多種形式的進修、交流等學習活動，提高護士、消毒員、工人的專業(yè)能力，護士應更多在運行質(zhì)控、物資管理、培訓等方面發(fā)揮作用，護士長應掌握企業(yè)運營管理的系統(tǒng)知識，勝任獨擋一面的行政運作，全面提升區(qū)域化集中消毒滅菌的管理水平。(3)加強監(jiān)管與指導。區(qū)域性消毒滅菌機構無論投資主體和管理者是誰，區(qū)域性消毒供應中心的建設、設計、裝修、設備、運行等均應符合相關法律法規(guī)，并接受當?shù)匦l(wèi)生主管部門的監(jiān)管。管理者及操作者均應具備相關的資質(zhì)并定期接受相關考核。衛(wèi)生行政部門宜按照屬地管理原則，對轄區(qū)內(nèi)區(qū)域化集中消毒滅菌機構的日常監(jiān)管與專項督查相結(jié)合，監(jiān)督檢查與業(yè)務指導相結(jié)合，強化監(jiān)管與指導。

1 馬玉蘭，徐德宏．47所基層醫(yī)院消毒供應中心管理現(xiàn)狀及整改對策［J］．中華醫(yī)院感染學雜志，2013，(17):4238 －4239．

2 林霞，華卓君．二級醫(yī)院創(chuàng)建區(qū)域化消毒供應中心的可行性研究［J］．中華醫(yī)院感染學雜志，2010，(20):3187 －3189．

3 趙莉萍．江蘇省區(qū)域化消毒供應模式運行情況調(diào)研報告［J］．中國護理管理，2012，(3):5 －8．

4 熊德華，李曉艷．45所基層醫(yī)療機構消毒滅菌狀況分析［J］．護理研究，2014，(1):98 －100．