蔣秀娟高希梅(.山東省青州市人民醫(yī)院藥劑科 青州 6500；.北京同仁堂興安盟中藥材有限責(zé)任公司 北京 0000)

中藥代煎與傳統(tǒng)煎煮的研究現(xiàn)狀

蔣秀娟1高希梅2
(1.山東省青州市人民醫(yī)院藥劑科 青州 262500；2.北京同仁堂興安盟中藥材有限責(zé)任公司 北京 100010)

摘 要本文分析了中藥代煎的應(yīng)用調(diào)查數(shù)據(jù)，以及有關(guān)代煎方法與傳統(tǒng)方法比較研究的文獻。兩種煎藥方法各有利弊，各有市場。以理化手段評價兩種方法的文獻因評價指標不同而有不同結(jié)果，而以藥效藥理手段為評價標準的研究較少。認為仍需針對兩種煎藥方式探討適合的研究方法，并對中藥代煎業(yè)務(wù)加強監(jiān)管。

關(guān)鍵詞中藥代煎 傳統(tǒng)煎煮 比較研究

Research Status of TCM decoction service and TCM decoction by patient

JIANG Xiujuan1，GAO Ximei2
(1. The People’s Hospital of Qingzhou City, Qingzhou 262500, China; 2. Beijing Tong Ren Tang Chinese Herbal Medicines Xing’anmeng Co. Ltd., Beijing 100010, China)

ABSTRACTThe survey data on the application of TCM decoction services and relevant literatures on the comparative studies between TCM decoction by patients themselves and by TCM decoction services (by machine) were analyzed. There exited both advantages and disadvantages and respective markets in two methods for TCM decoction. Different results occurred due to the different criteria when two methods were assessed by physical and chemical means, and the study on the efficacy of different decoctions was a little when the methods were evaluated by pharmacology and pharmacodynamics. Appropriate research methods and criteria for the efficacy evaluation of two methods should be still explored and the supervision of TCM decoction services should be strengthen.

KEY WORDSTCM decoction service; TCM decoction by patient; comparative study

中藥湯劑是中醫(yī)臨床應(yīng)用最早、最多的劑型，它起效快、易吸收、作用強，在中醫(yī)臨床用藥上始終占有重要的地位。但是，由于湯劑煎煮過程繁瑣，費時費力，并且煎藥是個“技術(shù)活”，恰如清代徐靈胎在《醫(yī)學(xué)源流論》中所說：“煎藥之法，最宜深講，藥之效不效，全在乎此?！‰m中病，而煎法失度，當(dāng)必?zé)o效”。由于煎藥過程需要一定的中藥專業(yè)知識，不是人人可以勝任的。有人調(diào)查了128 例患者煎藥過程中，在煎煮容器、用水量、浸泡時間、煎藥次數(shù)、煎藥量、特殊煎煮法、服用方法這7個方面符合規(guī)范的情況，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，全部符合規(guī)范的僅占16%。在單項合格率統(tǒng)計中，浸泡時間合格的僅為48%[1]。即使是常服中藥(>6個月)的患者，能夠正確煎煮中藥者也只有30%[2]。

由于嫌煎煮中藥麻煩，服用不便，不少患者放棄湯劑而轉(zhuǎn)向口服液、膠囊等劑型。但近年來，因湯劑可臨癥加減，應(yīng)用靈活，更適合個體化給藥治療，越來越受到中醫(yī)臨床醫(yī)生和患者的青睞。而隨著各種中藥煎藥機的問世及不斷更新，中藥代煎因成本低、攜帶方便、真空包裝保質(zhì)期長等優(yōu)點被越來越多的人所認可和接受，中藥代煎呈現(xiàn)日益增長之勢，且開始出現(xiàn)代煎業(yè)務(wù)外包等新的方式。本文對中藥代煎的應(yīng)用調(diào)查與研究現(xiàn)狀進行分析，以期為這一領(lǐng)域的規(guī)范和監(jiān)管提供有益的思路。

1 中藥代煎的應(yīng)用情況調(diào)查

中藥代煎最初僅是部分醫(yī)院為方便患者提供的附加業(yè)務(wù)，自20世紀90年代起，隨著韓國自動煎藥機的引進以及隨后煎藥機的國產(chǎn)化及不斷更新，目前許多醫(yī)院中藥房以及銷售中藥飲片的藥店都可提供代煎服務(wù)。如上海浦東新區(qū)的62家公立醫(yī)療機構(gòu)中（包括三級醫(yī)院、二級綜合醫(yī)院、二級綜合中醫(yī)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心），提供中藥代煎服務(wù)的占4/5[3]。北京市調(diào)查的17個區(qū)縣88家經(jīng)營中藥飲片的零售藥店中，就有56家開展了中藥代煎服務(wù)[4]。

代煎藥液與自煎藥液的質(zhì)量是否存在差別？從中藥煎藥機投入使用之時直至今日，在患者、醫(yī)生、藥師以及研究人員中存在爭議，也有大量實驗研究從不同角度對這一問題進行了探討。但是，因為中藥湯劑本身成分復(fù)雜，不同的方劑評價指標差異較大，且不同的研究中自煎藥液與代煎藥液均在煎煮條件、煎藥器具、操作人員、藥材質(zhì)量、研究方法等方面存在差異，因此，研究結(jié)果亦不相同。

就患者角度而言，有研究通過問卷調(diào)查了3個年齡段共304人選擇煎藥方式的情況，結(jié)果顯示，調(diào)查人群中有52.7%的人使用砂鍋煎煮中藥， 40.1%的人選擇煎藥機代煎。但是，在排除客觀因素，兩種煎藥條件都具備的前提下，調(diào)查人群中只有20.4%的人愿意繼續(xù)采用煎藥機煎煮中藥復(fù)方，而71.4%的人愿意選擇砂鍋煎藥[5]。說明部分患者對中藥代煎的質(zhì)量仍然存在疑慮，只是因自煎中藥費時費力而選擇中藥代煎。

2.1 中藥代煎與傳統(tǒng)煎煮方法的指標性成分比較

金仁達[6]以黃芩、金銀花、黃柏、苦參、山楂中的標志性成分作定量指標，比較了中藥煎藥機與傳統(tǒng)砂鍋煎藥法中藥成分溶出量的區(qū)別，結(jié)果顯示，中藥煎藥機對中藥成分的煎出量是砂鍋煎藥的1.7倍左右。以傳統(tǒng)處方生脈飲為代表方劑，采用電熱式自動煎藥機，以浸膏收得率、總皂苷含量、多糖含量和五味子醇甲含量為評價指標的研究結(jié)果也認為，煎藥機代煎藥液能夠達到或超過傳統(tǒng)煎煮方法[7]。以黃芩苷、連翹苷、綠原酸三者含量和浸出物為指標對雙黃連湯的代煎藥液和傳統(tǒng)煎煮藥液進行評價的結(jié)果也顯示，中藥煎藥機代煎藥液的上述指標均明顯優(yōu)于傳統(tǒng)煎煮方法。并且代煎藥液因密封包裝，在貯存1周后，藥液的主要化學(xué)成分基本無變化，微生物限度檢查指標也明顯優(yōu)于傳統(tǒng)煎藥法[8]。

但是，中藥湯劑成分復(fù)雜，不同類別的有效成分性質(zhì)相差很大，有很多研究表明，中藥代煎與傳統(tǒng)煎法對不同成分的提取率存在差異。對薄荷、徐長卿、肉桂、丁香、牡丹皮這5種含揮發(fā)性成分飲片，在不同煎藥時間點、使用3種不同煎藥方式(傳統(tǒng)砂鍋后下、中藥煎藥機后下及中藥煎藥機正常煎煮) 時湯液中的揮發(fā)性成分煎出量進行測定，結(jié)果表明，砂鍋煎藥時5種揮發(fā)性成分隨煎藥時間延長均有減少，在密閉煎藥機和常壓循環(huán)煎藥機煎出的藥液中，薄荷腦和丹皮酚隨煎藥時間延長含量迅速減少，而丁香酚、桂皮醛、丹皮酚卻隨煎藥時間延長而增加，這可能與煎藥機的煎藥環(huán)境密閉，阻止了此類揮發(fā)性成分隨水蒸氣散失以及煎藥機內(nèi)有一定的壓力可增加溶解度有關(guān)[9]。龔慕辛等[10]分析了不同煎藥方法獲得的代表方劑感冒清熱湯藥液中葛根素、升麻苷和5-O-甲基維斯阿米醇苷的含量，發(fā)現(xiàn)在機器代煎液中葛根素的煎出率較高，而砂鍋煎出的藥液中升麻苷煎出率較高，兩者5-O-甲基維斯阿米醇苷的煎出率相近。分析認為，葛根素在水中溶解度小，傳統(tǒng)煎煮需要較長時間才能提取完全，煎藥機高溫、高壓的煎煮條件有利于其溶出；而升麻苷為色原酮苷，高溫、高壓的條件則可能會影響其穩(wěn)定性從而導(dǎo)致煎出率降低。另有人[11]對10多家代煎機構(gòu)所使用的煎藥機、煎煮方法、成品浸出物、指標性成分的含量等方面進行考察，將傳統(tǒng)煎藥方法和機器代煎方法進行對比后認為，代煎機器所得藥液質(zhì)量相對穩(wěn)定，但有效成分的含量較傳統(tǒng)煎藥方式低；傳統(tǒng)煎藥方式中藥成分的煎出率更高，但耗時、耗力且藥液中各成分含量相差甚大，極不穩(wěn)定。以六味地黃湯為例對代煎藥液和傳統(tǒng)煎液的比較結(jié)果也認為，傳統(tǒng)煎藥法所得的水溶性浸出物要比煎藥機高24%左右[12]。

2.2 中藥代煎與傳統(tǒng)煎藥方法的藥效對比研究

中藥湯劑的療效是評價煎煮法是否得當(dāng)?shù)淖罱K指標，一項針對患者進行的調(diào)查顯示，認為砂鍋煎藥療效更好的占78.6%，認為煎藥機煎煮療效更好的占6.6%[5]目前關(guān)于復(fù)方中藥不同煎煮法所得藥液質(zhì)量的評價多以理化指標為主，藥效學(xué)的對比研究文獻較少，但是近年來已經(jīng)開始了有益的嘗試。有研究[13]隨機將東直門醫(yī)院門診20名冠心病穩(wěn)定勞累型心絞痛患者分為砂鍋煎藥組、機器煎藥組，每組各10人，分別給予應(yīng)用兩種煎煮方法所得的冠心Ⅱ號方湯藥治療冠心病穩(wěn)定型心絞痛以量化評分標準結(jié)合心電圖檢查結(jié)果判斷療效，結(jié)果提示，兩種煎煮方法所得藥液臨床療效近似。而另一實驗研究顯示[5]，砂鍋煎煮感冒清熱方湯劑所得藥液治療酵母發(fā)熱大鼠的降溫效果和起效速度均明顯優(yōu)于煎藥機煎煮所得藥液；兩種方法煎煮的樂脈方藥液在治療大鼠模型心肌缺血方面砂鍋煎煮也優(yōu)于煎藥機。

3.1 影響中藥代煎質(zhì)量的因素

目前許多醫(yī)院中藥房都使用煎藥機，中藥代煎服務(wù)

2 中藥代煎與傳統(tǒng)煎煮方法的對比研究3 中藥代煎存在的問題

既有患者夸贊其省時省力方便快捷，也有患者投訴其藥液顏色淡療效差，甚至反映同樣的處方前后批次口感有差別等。中藥湯劑的制備過程比較復(fù)雜，影響中藥代煎藥液質(zhì)量的因素很多，中藥飲片質(zhì)量、特殊藥材處理方法、浸泡與煎煮時間、煎煮次數(shù)、煎煮與包裝材料、操作人員專業(yè)素養(yǎng)、代煎環(huán)境、代煎機器清洗消毒等各個環(huán)節(jié)都可能會影響藥液的質(zhì)量。有很多文獻從上述角度探討了影響中藥代煎質(zhì)量的因素[14-15]。

3.2 中藥煎藥機自身的局限性

中藥煎藥機自20世紀90年代投入使用，至今僅20余年，雖然在使用過程中也根據(jù)實際操作過程中的問題而更新?lián)Q代，但是因機器設(shè)計局限、設(shè)備昂貴等因素，仍然存在一些影響到煎藥質(zhì)量的局限性。對北京市18家醫(yī)院(其中包括三甲醫(yī)院13家、三乙醫(yī)院1家、二甲醫(yī)院4家) 、3個藥品經(jīng)營公司及其下屬的9家連鎖店中藥煎藥機使用情況進行的調(diào)查中，煎藥機存在的問題包括：無濃縮裝置或濃縮裝置濃縮效率低，多余的藥液只能棄去；特殊藥物處理難；芳香藥材如高良姜煎煮后氣味與傳統(tǒng)煎藥差異大；設(shè)備清洗不方便，只能以后方藥的煎液沖洗管路中殘存的前方藥液從而引起浪費；缺少配套設(shè)施，如擠壓、攪拌、冷卻裝置等[16]。這些調(diào)查結(jié)果給廠家的設(shè)備改進提供了有益的參考。

3.3 中藥代煎的貯存

隨著煎藥機的不斷更新，先進的包裝機械和包裝材料使中藥煎出液質(zhì)量更穩(wěn)定，保質(zhì)期更長。如多數(shù)包裝機具有粗濾和精濾雙重過濾，有些還具有殺菌消毒裝置。真空無菌包裝的藥液常溫下保質(zhì)期可達30 d，并且密封包裝有利于將藥液放入冰箱中貯存。

3.4 中藥代煎的服用方法

臨床服用代煎藥液時，多數(shù)患者將袋裝藥液冷藏后泡溫服用。但是曾有臨床研究發(fā)現(xiàn)，部分患者服用這種冷藏后泡溫(從4 ℃泡溫到約40 ℃)的袋裝中藥出現(xiàn)腹中冷痛、喜溫、腸鳴、腹瀉及喜熱飲懼冷飲等。而將同樣的冷藏湯劑從4 ℃加溫到約90～100 ℃，再自然冷卻到40 ℃后給患者服用則不會出現(xiàn)涼瀉反應(yīng)。因此，研究者認為，對于部分患者，尤其是脾胃陽虛的患者，要將湯劑重新加熱到沸騰或者近100 ℃再冷卻到40 ℃左右溫服[17]。這也提示臨床醫(yī)師及藥師對于代煎中藥的服用方法應(yīng)仔細交代。

4 中藥代煎有關(guān)的法規(guī)及監(jiān)管狀況

從20世紀60年代醫(yī)院中藥房使用砂鍋代煎，到如今基本更換為各式煎藥機代煎，中藥代煎業(yè)務(wù)發(fā)展至今已有數(shù)十年的歷程。但是一直未有相關(guān)法規(guī)對此進行規(guī)范。直到2009年原衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局制定實施了《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》。該規(guī)范對醫(yī)療機構(gòu)煎藥室的設(shè)置、人員資質(zhì)、煎藥設(shè)備、煎藥流程、藥品包裝等方面做了詳細規(guī)定。但是該規(guī)范針對的主體是醫(yī)院煎藥室，未明確監(jiān)管部門和責(zé)任，對于中藥飲片零售藥店的代煎業(yè)務(wù)的約束也有些模糊。并且其中有些條款在中藥代煎實際工作中的適用性也引來一些爭議。比如該規(guī)范第十九條中要求：中藥應(yīng)當(dāng)在常壓狀態(tài)下煎煮，而且煎煮溫度一般不超過100 ℃ 。也就是說不能用帶壓力的煎藥機，醫(yī)院必須換掉原有的煎藥機，用不帶壓力的煎藥機煎藥[18]。 這對于煎藥的效率和成本造成了困擾，并且在實際操作過程中也存在一定的困難。

另外，隨著代煎業(yè)務(wù)的不斷擴大，目前有相當(dāng)多的醫(yī)院將中藥代煎業(yè)務(wù)委托外包，對這些外包單位的資質(zhì)認定、業(yè)務(wù)監(jiān)管等問題也隨之而來。有醫(yī)院根據(jù)實際經(jīng)驗，將受托代煎中藥單位的資質(zhì)要求、全程監(jiān)控和突擊檢查相結(jié)合，隨訪醫(yī)患人員對煎藥質(zhì)量的評價，用查看藥渣等方式抽檢煎藥過程、對有關(guān)操作人員定期進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，這些行之有效的監(jiān)管方式為醫(yī)院對外包煎藥模式的監(jiān)控提供了參考經(jīng)驗[19]。而潘菊香等[3]則提出了探索第三方集中監(jiān)管外包煎藥模式的思路，擬成立由區(qū)衛(wèi)生行政管理部門及上海中藥行業(yè)協(xié)會同時認定的第三方作為醫(yī)院外包煎藥集中監(jiān)管單位。定期培訓(xùn)專業(yè)技術(shù)人員，集中統(tǒng)一監(jiān)管本區(qū)域內(nèi)各外包協(xié)作單位，統(tǒng)一外包煎藥的質(zhì)控標準，這種集中監(jiān)管模式便于監(jiān)督管理、提高監(jiān)管效率。

5 討論

目前，絕大多數(shù)醫(yī)院藥房考慮到衛(wèi)生、工作效率等因素，用煎藥機進行中藥代煎業(yè)務(wù)已經(jīng)漸成趨勢，而傳統(tǒng)的煎煮方法歷經(jīng)千年沿用至今，亦必然有其可取之處。針對兩者的對比研究，多數(shù)停留在指標成分測定等理化手段研究階段，藥理研究亦有所涉及，但是至于兩者孰優(yōu)孰劣尚難有定論。筆者認為，臨床療效應(yīng)該是判定的最重要標準。但是，囿于中藥臨床試驗經(jīng)費、病例入選、療效標準等各方面的因素限制，目前尚無有規(guī)模的臨床

研究對煎藥方法進行比較，多數(shù)臨床研究病例較少，難以形成可靠結(jié)論。因此，針對兩種煎藥方式，探討更適合的研究方法，仍然是現(xiàn)在中醫(yī)臨床藥師的重要課題。

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收稿日期：（2014-09-04）

文章編號：1006-1533(2015)01-0042-04

文獻標識碼：C

中圖分類號：R283