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        超說明書用藥致醫(yī)療投訴實(shí)例分析與對策

        2015-04-04 22:33:23司繼剛
        實(shí)用藥物與臨床 2015年9期
        關(guān)鍵詞:說明書處方藥品

        司繼剛

        0 引言

        藥品說明書(Package insert)是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),包含藥品的安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論及信息,用以指導(dǎo)患者安全、合理使用藥品的技術(shù)性資料,是判斷用藥行為是否得當(dāng)?shù)淖罹叻尚ЯΦ奈臅?,是醫(yī)師開具處方以及藥師審核處方的重要依據(jù)[1]。但臨床上常出現(xiàn)藥品的使用與說明書規(guī)定不符的情況,包括超出適應(yīng)人群及年齡、適應(yīng)證、用法用量、禁忌證范圍等使用藥品的現(xiàn)象即“超說明書用藥”,又稱為“藥品未注冊用法”(Offlabel drug use)。美國的研究資料表明,約有21%的處方存在超說明書用藥的情況,其中只有27%的處方有藥品有效性和安全性的證據(jù)[2]。目前,我國對于超說明書用藥尚未立法,雖然超說明書用藥在臨床上具有一定的普遍性,很多為臨床經(jīng)驗(yàn),并無循證醫(yī)學(xué)的證據(jù),且超說明書用藥的安全性尚待進(jìn)一步證實(shí),更易引起爭議和醫(yī)療糾紛。筆者在臨床藥學(xué)實(shí)踐中收集了4例超說明書用藥導(dǎo)致的醫(yī)療投訴,對其進(jìn)行回顧和分析探討,提出應(yīng)對超說明書用藥的策略,以促進(jìn)臨床合理用藥,保證醫(yī)療安全。

        1 超說明書用藥案例

        1.1 注射用纖溶酶超療程用藥 患者,男,67歲,因腦梗死入院治療,醫(yī)生為其開具長期醫(yī)囑:注射用纖溶酶200 IU加入至5%葡萄糖注射液500 mL中稀釋后靜脈滴注1次/d,患者連續(xù)使用21 d停藥,病情穩(wěn)定后出院。出院30余天后,患者病情復(fù)發(fā),隨后投訴醫(yī)院在住院期間注射用纖溶酶未按照藥品說明書給藥,致使其病情未得到有效治療。注射用纖溶酶說明書規(guī)定:藥品1個(gè)療程為7~10 d,兩個(gè)療程之間應(yīng)間隔5~7 d。該患者連續(xù)使用纖溶酶21 d,在用藥期間病歷未記載連續(xù)用藥的原因和理由,也無相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室檢查來支持此用法。

        1.2 鹽酸氨溴索注射液超劑量使用 鹽酸氨溴索注射液說明書規(guī)定:成人及12歲以上兒童,2~3 次/d,15 mg/次,嚴(yán)重病例可以增至30 mg/次,每日最大量可用至90 mg。本院1例呼吸道感染的患者,痰稠難以咳出,醫(yī)生為其開具了鹽酸氨溴索注射液,75 mg/次,稀釋于0.9%氯化鈉注射液250 mL,靜脈滴注,2次/d,連用了2 d?;颊邔υ撚盟幏椒ㄌ岢隽水愖h,向醫(yī)院投訴醫(yī)生未按照藥品說明書的劑量用藥。氨溴索是一種黏痰溶解劑,具有溶解呼吸道分泌物、促進(jìn)呼吸道黏液排出的作用。盡管有文獻(xiàn)支持氨溴索大劑量使用的安全性和有效性[3-4],但醫(yī)生在用藥前未告知患者用藥原因,未事先取得患者或家屬的知情同意,病歷也未記錄超劑量用藥的依據(jù)。

        1.3 白芍總苷膠囊超適應(yīng)證用藥 醫(yī)生為1例銀屑病患者開具白芍總苷膠囊口服,0.6 g(2粒)/次,3次/d,患者按照醫(yī)囑用藥20 d,銀屑病癥狀無顯著好轉(zhuǎn),患者投訴到醫(yī)院,要求醫(yī)院退還藥費(fèi),并解釋使用白芍總苷膠囊的理由。按照藥品說明書,該藥適應(yīng)證為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。白芍總苷為抗炎免疫調(diào)節(jié)藥,文獻(xiàn)報(bào)道該藥可用于銀屑病的治療[5-6],但該藥說明書中未記載該適應(yīng)證,開方醫(yī)生未與患者進(jìn)行必要的溝通交流,取得患者的知情同意,患者治病心切,從而引起了糾紛。

        1.4 注射用左卡尼汀用于心功能不全 患者,男,84歲,慢性心功能不全,醫(yī)生開具醫(yī)囑:注射用左卡尼汀1 g溶解于5 mL注射用水中,靜脈注射。護(hù)士在為患者注射結(jié)束過程中,患者出現(xiàn)癲疒間樣發(fā)作反應(yīng),持續(xù)10余分鐘后緩解?;颊呒覍僖浴奥孕墓δ懿蝗辈⒎亲罂嵬∵m應(yīng)證為由,投訴到醫(yī)患糾紛辦公室。盡管該藥說明書提示該藥可誘發(fā)癲疒間,但由于是超說明書用藥,患者家屬以此進(jìn)行投訴。左卡尼汀是一種類似于維生素類的營養(yǎng)物質(zhì),可改善心肌能量供應(yīng),改善慢性心功能不全的癥狀,臨床上補(bǔ)充左卡尼汀已被用來治療包括心血管疾病在內(nèi)的多種臨床疾病。但該例患者使用左卡尼汀前,醫(yī)患之間未進(jìn)行充分的溝通交流,未將使用該藥的理由以及可能引起的不良反應(yīng)告知患者,取得患者的知情同意。

        2 分析

        藥品說明書具有法律效力,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真如實(shí)編寫藥品說明書。醫(yī)務(wù)人員和患者在一般情況下都應(yīng)遵循藥品說明書用藥治療。藥品說明書是醫(yī)生為患者診治疾病進(jìn)行藥物治療的主要依據(jù)之一。藥品說明書具有藥品屬性和治療用法的相關(guān)規(guī)定,醫(yī)生一要依據(jù)患者的疾病診斷、病情和個(gè)體情況用藥,二要按照藥品說明書和診療指南等相關(guān)規(guī)定使用,要求安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜地使用藥品[7-8]。

        2.1 辯證看待超說明書用藥 有資料顯示,我國藥物治療中超說明書用藥現(xiàn)象較為普遍,超說明書用藥占7.5% ~40%[9]。超說明書用藥已成為臨床藥物治療中不可避免的問題,其產(chǎn)生原因是多方面的,臨床醫(yī)學(xué)在探索和研究中不斷前進(jìn),必然導(dǎo)致在藥物使用上不斷有新的發(fā)現(xiàn)和經(jīng)驗(yàn)積累,而目前藥品說明書存在滯后性,更新較慢,各種條件制約下不可能隨時(shí)與臨床實(shí)踐保持一致;其次,藥品說明書自身也存在一定的缺陷及不確定性,還有一系列醫(yī)療實(shí)踐中影響因素如藥物劑型少、兒童用藥的缺乏等也易導(dǎo)致超說明書用藥現(xiàn)象產(chǎn)生。如何更好地引導(dǎo)與規(guī)范超說明書用藥,既能保障患者的治療和用藥安全,又能規(guī)避醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn),是醫(yī)務(wù)人員面臨的重要課題。

        2.2 超適應(yīng)證用藥應(yīng)特別引起重視 以上因超說明書用藥引起醫(yī)療投訴的4個(gè)案例,有2例為超適應(yīng)證用藥引起,門診患者和住院患者各1例,提醒臨床醫(yī)生和醫(yī)院管理者,應(yīng)加強(qiáng)臨床超適應(yīng)證用藥的使用和管理。孫嘉婧等[10]報(bào)道調(diào)查的2 000例門診患者超說明書用藥中,超適應(yīng)證用藥占58例(2.9%),占比雖不大,但影響卻不容忽視,超適應(yīng)證用藥有時(shí)會(huì)使醫(yī)生和患者都承擔(dān)很大的風(fēng)險(xiǎn)。有些超適應(yīng)證用藥體現(xiàn)了醫(yī)生多年的臨床經(jīng)驗(yàn),文獻(xiàn)也多有報(bào)道,如鹽酸普萘洛爾用于嬰幼兒血管瘤的治療[11];抗哮喘藥物硫酸沙丁胺醇用于孕婦先兆流產(chǎn)[12];丙戊酸鈉用于精神分裂癥患者的治療取得良好的效果[13],等等。盡管如此,超適應(yīng)證用藥多沒有循證醫(yī)學(xué)的證據(jù),更容易引起患者的困惑,當(dāng)治療效果不佳時(shí),易引發(fā)患者投訴,甚至導(dǎo)致醫(yī)療糾紛?;颊卟∏樾枰_需超適應(yīng)證用藥的,醫(yī)生在超適應(yīng)證用藥前應(yīng)與患者充分溝通,取得患者或其家屬的理解和支持。

        2.3 超用法用量用藥 上述因藥品超用法用量(注射用纖溶酶超療程用藥、鹽酸氨溴索注射液超劑量使用)引起的醫(yī)療投訴同樣不容忽視。超用法用量的情況在臨床上較為常見,甚至有一定的普遍性。比如:臨床上將氨溴索注射液通過霧化吸入稀釋痰液、促進(jìn)痰液排出[14];香菇多糖注射液胸腔內(nèi)注射治療惡性胸水[15];甲鈷胺注射液治療糖尿病外周神經(jīng)病變每日1次或隔日1次用藥[16-17],而其說明書規(guī)定每周用藥3次;中藥注射劑溶媒選擇與說明書不符、超劑量超濃度使用的情況在臨床上并不少見[18-19]。多數(shù)超用法用量見于文獻(xiàn)報(bào)道,尚處于探討階段,或是臨床醫(yī)生的用藥經(jīng)驗(yàn),未見到循證醫(yī)學(xué)的證據(jù),尚未取得共識(shí),存在一定的用藥風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)引起重視。

        3 對策

        對于臨床超說明書用藥,在政府尚未出臺(tái)相關(guān)法律規(guī)定和規(guī)范的情況下,從醫(yī)院內(nèi)部制度管理和行為管理入手,采取有效合理措施,慎重經(jīng)驗(yàn)用藥和超說明書用藥,規(guī)范臨床超說明書用藥行為尤為重要。

        3.1 醫(yī)院建立并落實(shí)超說明書用藥管理制度由藥學(xué)部門牽頭制定超說明書用藥管理制度,管理制度應(yīng)明確超說明書用藥的指導(dǎo)原則和流程,并由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。藥學(xué)部門對本院常見超說明書用藥情況進(jìn)行分析評價(jià),對其合理性與規(guī)范性作出分析和判斷,制定出本院常用超說明書用藥藥品目錄,對超說明書用藥品種和用法作出限定。超說明書用藥品種實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,臨床科室可就某藥品提出超說明書用藥申請,經(jīng)藥學(xué)部門審核、藥事會(huì)討論通過并備案后方可實(shí)施。韓吉等[20]探索根據(jù)超說明書用藥可能給患者帶來傷害的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分級(jí)管理,依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)由小到大依次分為A、B、C、X級(jí),探討了不同管理級(jí)別超說明書用藥的管理對策,值得借鑒。

        3.2 加強(qiáng)學(xué)習(xí)和培訓(xùn) 臨床醫(yī)生是超說明書用藥的主體,需要增強(qiáng)自律性,提高專業(yè)技術(shù)水平,避免藥物濫用。醫(yī)生應(yīng)自覺養(yǎng)成閱讀藥品說明書的習(xí)慣,克服用藥的盲目性和隨意性。藥學(xué)部門和醫(yī)務(wù)部門應(yīng)加強(qiáng)超說明書用藥的專題培訓(xùn),樹立臨床安全、合理用藥的意識(shí)。當(dāng)臨床醫(yī)生確需要超說明書用藥時(shí),醫(yī)生應(yīng)首先明確用藥是出于患者利益,對所使用的藥品具有全面、深入的理解,確保對患者所帶來的利益遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)。

        3.3 患者知情同意 醫(yī)生須注重患者的知情同意權(quán)。超適應(yīng)證用藥伴隨著的主要問題是醫(yī)患信息不對稱,如果醫(yī)生在超說明書用藥之前,能夠?qū)⑺幤沸畔⒉煌晟频目陀^事實(shí),以及必須超說明書使用的客觀需要如實(shí)告知患者。對于一般超說明書用藥,應(yīng)告知患者用藥的必要性,得到患者的認(rèn)可,并在病歷中注明原因和理由。對于可能出現(xiàn)不良反應(yīng)的超說明書用藥,醫(yī)生應(yīng)告知可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn),并在患者表示理解后簽署知情同意書,醫(yī)生還應(yīng)對治療過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及療效等進(jìn)行記錄,對于減少醫(yī)療糾紛和用藥風(fēng)險(xiǎn)大有裨益[21]。

        3.4 處方審核和處方點(diǎn)評 藥師作為處方審核的主體,應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)范調(diào)劑藥品,藥師認(rèn)為存在不合理的超說明書用藥時(shí),及時(shí)與開方醫(yī)生聯(lián)系和溝通,經(jīng)處方醫(yī)生再次確認(rèn)或者重新開具處方,規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)。《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范(試行)》[22]第十一條規(guī)定:醫(yī)院對超說明書用藥使用情況進(jìn)行處方點(diǎn)評。藥學(xué)部門聯(lián)合醫(yī)務(wù)部門定期對本院超說明書用藥進(jìn)行處方點(diǎn)評,并將結(jié)果及時(shí)反饋給臨床科室,逐步規(guī)范臨床超說明書用藥行為。

        總之,超說明書用藥是一把“雙刃劍”,合理的超說明書用藥對挽救患者生命、推動(dòng)醫(yī)療進(jìn)步與創(chuàng)新發(fā)揮著重要作用;不合理的超說明書用藥不僅增加患者的治療風(fēng)險(xiǎn),也會(huì)加劇醫(yī)療糾紛,使醫(yī)院承擔(dān)更大的風(fēng)險(xiǎn)?;仡櫯c反思超說明書用藥問題,已經(jīng)成為擺在臨床醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療管理層面前一個(gè)不容回避的問題。為此,醫(yī)院應(yīng)理性處理超說明書用藥問題:一方面,制定符合本院的超說明書用藥管理規(guī)定,規(guī)范院內(nèi)超說明書用藥行為;另一方面,醫(yī)生和藥師應(yīng)遵守相關(guān)管理規(guī)定,謹(jǐn)慎選擇超說明書用藥品種,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)形成良好的監(jiān)督機(jī)制,做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及相關(guān)補(bǔ)救工作。對于因超說明書用藥引起的醫(yī)療投訴和醫(yī)患糾紛,經(jīng)醫(yī)院多部門協(xié)調(diào)處理,醫(yī)護(hù)人員和藥師與患者溝通交流,向患者或其家屬解釋超說明書用藥的原因和依據(jù),取得患者的理解,避免醫(yī)患糾紛擴(kuò)大化,努力創(chuàng)造合理用藥的良好氛圍。

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