胡　穎（重慶市江北區(qū)中醫(yī)院，重慶　400020）

二級醫(yī)院制劑發(fā)展現(xiàn)狀及思考

胡穎
（重慶市江北區(qū)中醫(yī)院，重慶400020）

目前二級醫(yī)院制劑面臨各種困難，現(xiàn)分析如下。

1　二級醫(yī)院制劑發(fā)展現(xiàn)狀

醫(yī)院制劑是對臨床用藥的一種補(bǔ)充，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。具有療效佳、批量小、品種多、使用期限短的特點(diǎn)，多為皮膚、口腔、眼耳鼻喉科用藥［1］。

從醫(yī)院制劑發(fā)展史來看，經(jīng)歷了建國初期的萌芽階段、八九十年代的發(fā)展階段、現(xiàn)時(shí)期的成熟發(fā)展階段。2001年3月頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置質(zhì)量管理規(guī)范》，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室GPP文件，對制劑室的硬件建設(shè)提出較高的要求，如對制劑室人員的設(shè)置、房屋設(shè)施設(shè)備的配備、物料及衛(wèi)生的管理、各種制度文件的制定和記錄等均有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。2005年4月頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》再次強(qiáng)調(diào)了對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的各種管理要求。文件的出臺有力地促進(jìn)了醫(yī)院制劑朝著健康、規(guī)范、科學(xué)的發(fā)展，但同時(shí)也限制了部分醫(yī)院、特別是二級醫(yī)院制劑室的發(fā)展。因?yàn)橘Y金有限，沒有能力投入對制劑室的升級改造，造成多數(shù)二級醫(yī)院制劑室萎縮、甚至停產(chǎn)。

2009年4月國務(wù)院出臺《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》，明確提出“加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片和配制中藥制劑的管理，鼓勵和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制和應(yīng)用特色中藥制劑”。2011年6月國家中醫(yī)藥管理局在《關(guān)于在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中進(jìn)一步發(fā)揮中醫(yī)藥作用的意見》中也指出“在制定省級新農(nóng)合報(bào)銷目錄時(shí)，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)考慮將符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入目錄”。這也意味著扶持和促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展對于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、提高人民群眾健康水平、促進(jìn)和諧社會有十分重要的意義。

2　二級醫(yī)院制劑發(fā)展制約因素

2.1銷售面窄，病員群體少

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》中規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑職業(yè)醫(yī)師或者助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致?！辈⑶摇搬t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)?！边€有“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售”。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的藥品。制劑品種本身就具有一定的?？铺厣?，病員群體少，又僅限于本院使用，生產(chǎn)量、銷售量受限，無法形成大批量的規(guī)模化生產(chǎn)，必然單位成本高，而制劑定價(jià)又受到物價(jià)部門限制，所以醫(yī)院制劑室都是虧本經(jīng)營，根本無經(jīng)濟(jì)效益可言，但是又作為傳統(tǒng)中醫(yī)特色需要保留，成為醫(yī)院的“雞肋”。

2.2定價(jià)受限，虧本銷售

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物制劑實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，最高零售價(jià)格按保本微利原則制定，其價(jià)格構(gòu)成及作價(jià)原則為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物制劑最高零售價(jià)格＝制造成本×（1+制造成本利潤率）（制造成本利潤率不得超過5%），制造成本＝（原材料成本+輔助材料成本）×（1+成本損耗率）＋包裝材料成本×（1+包裝材料損耗率）＋綜合費(fèi)用。

綜合費(fèi)用包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)在計(jì)算制造成本時(shí)應(yīng)當(dāng)計(jì)入的燃料動力費(fèi)、水電費(fèi)、人員工資、藥物檢驗(yàn)費(fèi)、固定資產(chǎn)折舊及管理費(fèi)、新制劑研制費(fèi)及其他費(fèi)用等。但是又要求綜合費(fèi)用占制造成本的比率不超過50%。

隨著市場物價(jià)上漲，制劑生產(chǎn)所需水電氣費(fèi)用增加。制劑生產(chǎn)過程中的管理、藥劑、加工、檢驗(yàn)、包裝、技術(shù)等人員也必須配備，人力成本呈快速上升趨勢。加之改造制劑室投入大，動輒上百上千萬，還有每年大額的運(yùn)行維護(hù)費(fèi)［2］，而制劑品種多、規(guī)模小、產(chǎn)量低，攤銷在單位成本中的綜合費(fèi)用自然就高了，甚至超過原輔材料成本。我院在2014年重新申報(bào)定價(jià)的自制藥17個品種中，就有11個品種的綜合費(fèi)用占制造成本比率超過50%，其余6個品種是因?yàn)樵牧铣杀据^高，相對而言綜合費(fèi)用占比略低。按照物價(jià)制劑藥物作價(jià)規(guī)定，大多數(shù)自制藥都是虧本銷售，銷得越多，虧得越大。如此一來，醫(yī)院只有想辦法提高原材料和輔助材料、包裝材料成本，綜合費(fèi)用占比才會下降，這又違背物價(jià)部門制定政策的初衷。

2.3進(jìn)入醫(yī)保目錄品種有限

目前我國的基本醫(yī)保已覆蓋了95%以上人群，中醫(yī)藥想要生存和發(fā)展，必須在全民基本醫(yī)保服務(wù)中占據(jù)一席之地。院內(nèi)中藥制劑是中醫(yī)藥特色優(yōu)勢得以發(fā)揮和體現(xiàn)的一個重要方面。這些制劑是很多老專家、老教授經(jīng)過多年臨床實(shí)踐摸索出來的經(jīng)驗(yàn)方，療效好，價(jià)格低，有批號［3］。納入了醫(yī)保目錄的制劑品種量少，在很大程度上影響了中醫(yī)藥“簡、便、廉、驗(yàn)”優(yōu)勢的發(fā)揮。醫(yī)院制劑從原材料的采購價(jià)格到生產(chǎn)成本都較高，如果不納入醫(yī)保報(bào)銷目錄，勢必增加群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，同時(shí)也影響醫(yī)院制劑的推廣使用。

2.4要求高、投入大

國家食品藥品監(jiān)督管理局針對制劑管理出臺的一系列文件，對制劑室的監(jiān)理審批、登記換證、凈化工程提出了頗高的要求，雖然是規(guī)范化管理的必然，但也制約了制劑行業(yè)的發(fā)展。一些小型醫(yī)院制劑室達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，只有減少品種生產(chǎn)，甚至關(guān)停并轉(zhuǎn)。制劑設(shè)備投入大，利用率低，產(chǎn)出與投入不成正比，見不到經(jīng)濟(jì)效益，這也是醫(yī)院不愿再投入資金發(fā)展制劑室的一個原因。

2.5制劑隊(duì)伍后繼乏人

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置質(zhì)量管理規(guī)范》要求醫(yī)院制劑室需配備具有相應(yīng)素質(zhì)及相應(yīng)數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，從事制劑配制操作及藥檢人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

目前從事醫(yī)院制劑的多是四十歲以上的中年人，大多業(yè)務(wù)水平不高，培訓(xùn)學(xué)習(xí)機(jī)會少，日常工作僅是保證供應(yīng)。愿意學(xué)習(xí)并從事中藥行業(yè)的年青人本來就少，更何況工藝步驟多，操作復(fù)雜，勞動強(qiáng)度大、責(zé)任重的制劑生產(chǎn)，人才斷層現(xiàn)象嚴(yán)重。而且醫(yī)院制劑沒有經(jīng)濟(jì)效益，自然影響制劑室員工的收入和積極性，院內(nèi)制劑體現(xiàn)不了產(chǎn)品價(jià)值，也就難以實(shí)現(xiàn)勞動價(jià)值，制劑隊(duì)伍后繼乏人現(xiàn)象堪憂。

2.6中醫(yī)藥處境尷尬

目前名醫(yī)消失、名方流失、名藥遺失，中醫(yī)藥事業(yè)后繼乏人，中醫(yī)藥繼承缺失，發(fā)展遲緩，民族民間醫(yī)藥人員在執(zhí)業(yè)醫(yī)師“規(guī)范化”管理過程中沒能得到應(yīng)有的重視和保護(hù)，正在失去繼承發(fā)展民族醫(yī)藥的基礎(chǔ)［4］。許多中醫(yī)醫(yī)生普遍不會用中醫(yī)思維看病，多半轉(zhuǎn)行西醫(yī)，或名行中醫(yī)實(shí)以西醫(yī)為主。據(jù)統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)在中醫(yī)醫(yī)院的藥品收入中，中藥只占40%，西藥則占60%，甚至是三七開。在這種中醫(yī)不景氣的大環(huán)境下，作為中醫(yī)院的一個被動生產(chǎn)部門，又常年虧損，醫(yī)院對其投入和關(guān)注相對較低，制劑室地位也每況愈下，醫(yī)院制劑對新藥的科研開發(fā)更缺乏主動性，開發(fā)新品種時(shí)間長、經(jīng)費(fèi)高、產(chǎn)出低，只有三級醫(yī)院才有可能投入足夠的人力物力財(cái)力搞開發(fā)，二級醫(yī)院制劑室舉步維艱，開發(fā)新品種更無暇顧及。

3　二級醫(yī)院制劑發(fā)展思考

醫(yī)院制劑來源于臨床實(shí)踐，其安全性、有效性已通過驗(yàn)證，為配合臨床治療做出了積極的貢獻(xiàn)，成為醫(yī)院的特色品牌和獨(dú)門秘方，如復(fù)方丹參滴丸和三九胃泰沖劑就來源于醫(yī)院制劑。作為市場藥品供應(yīng)的有力補(bǔ)充，保留和發(fā)展醫(yī)院制劑很有必要。

建立區(qū)域性制劑中心。以地區(qū)劃分，成立區(qū)域性制劑中心。對那些市場無供應(yīng)，臨床有需要，質(zhì)量好、療效佳的制劑品種集中生產(chǎn)，節(jié)約人力，避免硬件的重復(fù)投入，降低生產(chǎn)成本。并且各家醫(yī)院的品種都可以共同使用，資源共享，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，按照醫(yī)院的需求量，統(tǒng)一配送，以滿足患者需求。

生產(chǎn)小包裝制劑。目前制劑藥物成本高，價(jià)格也相應(yīng)就高，不能體現(xiàn)中藥“廉”的特色，缺乏市場競爭力?？梢钥紤]生產(chǎn)小包裝、小劑量的品種，降低單位成本，從而降低價(jià)格，患者更易接受。避免一些規(guī)格大的品種，患者用不完造成浪費(fèi)。

爭取更多品種納入醫(yī)保。爭取政策將更多品種盡快納入醫(yī)保目錄，醫(yī)改的目標(biāo)就是人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，醫(yī)院制劑作為傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色應(yīng)該也有必要讓更多中國人感受中醫(yī)藥的效力，為發(fā)揚(yáng)民族文化打下群眾基礎(chǔ)。

加大對制劑人員培養(yǎng)力度。建立一支相對穩(wěn)定的制劑隊(duì)伍，加強(qiáng)制劑人員學(xué)習(xí)培養(yǎng)，加強(qiáng)人才梯隊(duì)建設(shè)，通過專業(yè)學(xué)習(xí)，進(jìn)修交流，促進(jìn)人員能力提升，對于傳承中醫(yī)藥文化很有必要。

加大對民族醫(yī)藥扶持力度。提高中醫(yī)地位，加大對中醫(yī)扶持力度。中醫(yī)院要發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)。

［參考文獻(xiàn)］

［1］湯昊，鐘曉峰.新時(shí)期發(fā)展醫(yī)院制劑的可行之路［J］.醫(yī)學(xué)研究生學(xué)報(bào)，2006，19（5）：477-478.

［2］吳永佩，顏青.試論我國醫(yī)院制劑今后的走向［J］.醫(yī)院藥事，2003，7（2）：51-53.

［3］陳志強(qiáng).將院內(nèi)中藥制劑納入醫(yī)保［N］.河北日報(bào)，2014-06-16（12）.

［4］陳勛儒.關(guān)于重視民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的提案［EB］.中國網(wǎng)，2009-02-22.

綜 述

［收稿日期］2015-07-16

［中圖分類號］R283

［文獻(xiàn)標(biāo)識碼］B

［文章編號］1004-2814（2015）12-1192-02