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        尿鎂試劑盒線性范圍的驗(yàn)證研究

        2015-03-28 02:11:12龍偉清高玲馮品寧
        關(guān)鍵詞:線性試劑盒標(biāo)本

        龍偉清,高玲,馮品寧

        (中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)部,廣東 廣州510080)

        國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》(ISO15189)和中國(guó)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》均要求,實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)引進(jìn)或改變的檢測(cè)系統(tǒng)或方法的主要性能進(jìn)行驗(yàn)證或評(píng)價(jià),證實(shí)其能夠達(dá)到臨床檢測(cè)所要求的標(biāo)準(zhǔn)后方可用于臨床檢測(cè)[1]。鎂離子是細(xì)胞內(nèi)液的主要陽(yáng)離子,是許多酶系統(tǒng)的輔基,人血清中鎂離子濃度維持恒定在很窄的范圍內(nèi)(0.65~1.05mmol/L),其血清濃度水平調(diào)節(jié)主要通過(guò)腎臟,尤其是通過(guò)髓袢升支實(shí)現(xiàn)。尿液中鎂離子濃度的檢測(cè)對(duì)許多疾病的診斷及預(yù)后監(jiān)測(cè)有一定的臨床價(jià)值[2]。本研究主要參考美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)發(fā)布的EP6-A2文件《定量檢驗(yàn)程序的線性評(píng)價(jià):統(tǒng)計(jì)方法—批準(zhǔn)指南》對(duì)日立7180全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)尿液中鎂離子的分析測(cè)量范圍進(jìn)行驗(yàn)證,以便于該項(xiàng)目的常規(guī)開展。

        1 材料與方法

        1.1 材料

        1.1 .1儀器與試劑 日立7180全自動(dòng)生化分析儀;羅氏鎂離子生化試劑盒(批號(hào):159927);定標(biāo)物cfas(批號(hào):161452-03),靶值 1.06mmol/l;質(zhì)控物 RANDOX(批 號(hào) :566UC,580UC);Eppendorf 精 度 移 液槍。

        1.1 .2標(biāo)本 收集中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院就診患者的新鮮尿液標(biāo)本,要求高值標(biāo)本(H)、低值標(biāo)本(L)鎂離子濃度分別超出試劑盒線性范圍上限、下限的20%[3];注意混濁標(biāo)本需離心取上清。

        1.2 方法

        1.2 .1 標(biāo)本的配制 將H和L按照H、0.8H+0.2L、0.6H+0.4L、0.4H+0.6L、0.2H+0.8L、L 的配比關(guān)系進(jìn)行配制,得到6個(gè)實(shí)驗(yàn)標(biāo)本。

        1.2 .2標(biāo)本的檢測(cè) 要求日立7180全自動(dòng)生化分析儀經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)并且質(zhì)控在控,用羅氏鎂離子試劑盒對(duì)6個(gè)實(shí)驗(yàn)標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè),每個(gè)標(biāo)本重復(fù)測(cè)定2次,記錄檢測(cè)結(jié)果。各項(xiàng)操作應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)操作規(guī)程,要求在當(dāng)天完成檢測(cè)。

        1.2 .3數(shù)據(jù)處理 設(shè)定本實(shí)驗(yàn)?zāi)蜴V測(cè)定的CVr、DLi分別為3.00%、5.00%。根據(jù)所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)計(jì)算CVr,判斷不精密度是否符合實(shí)驗(yàn)要求。在不精密度符合實(shí)驗(yàn)要求的條件下,應(yīng)用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行多項(xiàng)式回歸分析,分別擬合為Y=b1X+b0、Y=b2X2+b1X+b0、Y=b3X3+b2X2+b1X+b0,式中bi為回歸系數(shù)。用t檢驗(yàn)判斷二次回歸多項(xiàng)式非線性系數(shù)b2、三次回歸多項(xiàng)式非線性系數(shù)b2和b3與0的差異是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。如果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,則判斷為非線性,并確定最適多項(xiàng)式,否則為線性。當(dāng)判斷為非線性時(shí),計(jì)算DLi=p(Xi)-(b1X+b0),p(Xi)為最適多項(xiàng)式預(yù)期值。如果所有濃度點(diǎn)的DLi均≤5.00%,這說(shuō)明非線性度可以接受,尿鎂在實(shí)驗(yàn)樣本濃度范圍內(nèi)呈線性。反之,如果有一個(gè)濃度點(diǎn)的DLi>5.00%,則可以先舍去這個(gè)濃度點(diǎn),對(duì)剩余數(shù)據(jù)進(jìn)行多項(xiàng)式回歸分析,直至所有濃度點(diǎn)的DLi均≤5.00%[4]。

        2 結(jié)果

        2.1 實(shí)驗(yàn)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果 見表1。

        表1 系列濃度實(shí)驗(yàn)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果(mm ol/L)

        對(duì)表1數(shù)據(jù)進(jìn)行不精密度分析,根據(jù)公式:

        Ri1為第i個(gè)實(shí)驗(yàn)標(biāo)本測(cè)量結(jié)果1與該樣本兩次結(jié)果測(cè)量均值的百分比,Ri2為第i個(gè)實(shí)驗(yàn)標(biāo)本測(cè)量結(jié)果2與該樣本兩次結(jié)果測(cè)量均值的百分比,L為實(shí)驗(yàn)標(biāo)本總數(shù),2為重復(fù)測(cè)定次數(shù)。計(jì)算得到實(shí)驗(yàn)樣本重復(fù)測(cè)定CVr=1.48%,小于設(shè)定目標(biāo)3.00%,這說(shuō)明實(shí)驗(yàn)重復(fù)性符合要求,可直接用于多項(xiàng)式回歸分析。

        2.2 多項(xiàng)式回歸分析 見表2。

        表2 多項(xiàng)式回歸分析結(jié)果

        在表2中,二次回歸多項(xiàng)式非線性系數(shù)b2(t=-3.958,P=0.029)與0差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。三次回歸多項(xiàng)式非線性系數(shù) b2(t=1.307,P=0.321)與 b3(t=-2.448,P=0.134)與0差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,二次回歸多項(xiàng)式為最適多項(xiàng)式。

        2.3 線性偏倚分析,見表3。

        表3 二次多項(xiàng)式的線性偏倚分析

        由表3可見,第一個(gè)濃度點(diǎn)的DLi>5.00%,舍去該點(diǎn),對(duì)剩余數(shù)據(jù)進(jìn)行多項(xiàng)式回歸分析。

        2.4 多項(xiàng)式回歸修正,見表4。

        表4 多項(xiàng)式回歸修正分析結(jié)果

        從表4可知,二次多項(xiàng)式的非線性系數(shù)b2(t=-3.113,P=0.090),三次多項(xiàng)式的非線性系數(shù)b2(t=2.708,P=0.225)、b3(t=-3.656,P=0.170)與 0 差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,一次回歸多項(xiàng)式為最適多項(xiàng)式,該試劑盒在日立7180上檢測(cè)尿液鎂離子濃度的線性范圍為3.4750~16.8850mmol/L。

        3 討論

        線性范圍是指檢測(cè)系統(tǒng)結(jié)果具有可接受線性的范圍,即在此范圍內(nèi)非線性誤差小于設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)[5]。所以線性范圍是試劑盒的重要性能指標(biāo)之一,對(duì)其的驗(yàn)證對(duì)我們的臨床工作顯得非常重要。從簡(jiǎn)單的目測(cè)線性到復(fù)雜的多項(xiàng)式回歸分析,判斷線性的方法在不斷發(fā)展[6]。多項(xiàng)式回歸分析方法被認(rèn)為是目前判斷線性的最佳方法。有報(bào)道[7]應(yīng)用EP6-A2方法驗(yàn)證血糖試劑盒的線性范圍就是用多項(xiàng)式回歸分析的,是個(gè)成功的例子。本研究的是尿鎂的線性范圍的驗(yàn)證,尿中含有的基質(zhì)及影響因素多,但本研究用的校準(zhǔn)品是羅氏的cfas校準(zhǔn)品,質(zhì)控品用RANDOX,索源性及準(zhǔn)確性等都有保證。

        EP6-A2文件要求對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行一次、二次、三次多項(xiàng)式回歸分析,并判斷非線性系數(shù)與0是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。如果非線性系數(shù)與0無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,那么一次回歸多項(xiàng)式就是最適多項(xiàng)式,試驗(yàn)結(jié)果在測(cè)試樣本濃度范圍內(nèi)呈線性。本研究二次回歸多項(xiàng)式為最適多項(xiàng)式,尿鎂檢測(cè)結(jié)果在測(cè)試樣本濃度范圍內(nèi)呈線性。最后線性偏倚分析時(shí)對(duì)剩余數(shù)據(jù)進(jìn)行多項(xiàng)式回歸分析顯示線性偏倚DLi≤5.00%,得到最佳線性回歸模型為一次多項(xiàng)式Y(jié)=0.978X+0.705,因此其分析測(cè)量范圍為3.4750~16.8850mmol/L。比廠家提供的線性范圍0.17~11.0mmol/L較寬,但檢測(cè)低限沒有達(dá)到廠家提供的0.17mmol/L,可能原因?yàn)闃颖具x擇的局限。由于第一個(gè)濃度點(diǎn)L偏離了線性,將其舍棄后0.2H+0.8L濃度高于廠家的檢測(cè)低限,可以試著縮小系列標(biāo)本濃度的間距,增加標(biāo)本數(shù)量的方法去解決。此外,本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)條件留取標(biāo)本等和廠家不完全一致,這也可能是本實(shí)驗(yàn)得出的分析測(cè)量范圍與廠家申明略有不同的原因[8]。也可能是尿鎂濃度數(shù)值較低、尿液基質(zhì)和酸堿度的因素,故尿鎂一般作1:5或1:6稀釋后檢測(cè)。

        綜上所述,本科室使用的尿鎂試劑盒在3.4750~16.8850mmol/L范圍內(nèi)呈線性,與試劑盒申明的線性范圍基本一致。說(shuō)明其檢測(cè)的非線性度可以接受,可以認(rèn)為試劑盒在試驗(yàn)樣本的濃度范圍內(nèi)仍然呈線性,能夠滿足臨床常規(guī)檢測(cè)要求。

        [1]張秀明,鄭松柏,莊俊華,等.臨床化學(xué)發(fā)光免疫法檢測(cè)AFP的分析性能驗(yàn)證方案與實(shí)驗(yàn)方法[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2007,30(11):1293-1297.

        [2]張忠誠(chéng),徐祗云,張素潔.鎂與人體健康[J].微量元素與健康研究,

        2006,23 (4):67-69.

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