王園園，王濤，汪盈盈，訾少峰

(1.亳州職業(yè)技術(shù)學(xué)院藥學(xué)院，安徽 亳州 236800;2.安徽省中醫(yī)藥科學(xué)院亳州市中醫(yī)藥研究所，安徽 亳州 236800;3河南省永城市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，河南 永城 476600)

中藥飲片是根據(jù)需要按照一定的中藥炮制規(guī)范，將藥物炮制處理形成的供配方使用或直接用于中醫(yī)臨床的物質(zhì).中藥飲片是中醫(yī)藥的精華所在，藥材經(jīng)過(guò)不同的炮制方法，其藥性和功效會(huì)發(fā)生一定的改變，這也是中醫(yī)用藥的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì).所以中藥飲片質(zhì)量的好壞將直接影響著中藥的療效.本文分析了影響中藥飲片質(zhì)量的主要因素，并針對(duì)問(wèn)題提出對(duì)策，希望對(duì)提高中藥飲片質(zhì)量有一定幫助［1］.

1 影響中藥飲片質(zhì)量的主要因素

1.1 原藥材質(zhì)量問(wèn)題

1.1.1 中藥材的產(chǎn)地因素

中藥養(yǎng)生在我國(guó)有幾千年的歷史，隨著人們生活水平的逐漸提高，保健意識(shí)不斷增強(qiáng)，近幾年被廣大消費(fèi)者熱捧.我國(guó)中成藥品種不斷增多，市場(chǎng)占有率不斷提高，近幾年對(duì)中藥材的需求量不斷增大.古今的醫(yī)家多喜用道地藥材，道地藥材有其特定的產(chǎn)地，按照當(dāng)?shù)氐呐谥埔?guī)范炮制加工，具有確切的療效.由于我國(guó)幅員遼闊，藥物的分布面積較廣，各地的地理環(huán)境不同，水土、日照和氣候等都不相同，所以同一種中藥材不同產(chǎn)地可能出現(xiàn)有效成分不同或有效成分相同但質(zhì)量相差甚遠(yuǎn).如人參、杜仲、大黃等藥材不同產(chǎn)地藥效差異較大.由于道地藥材療效好價(jià)格高，所以出現(xiàn)以次充好，以“非道地藥材”冒充“道地藥材”的現(xiàn)象，導(dǎo)致臨床使用時(shí)療效無(wú)法保證.1.1.2 中藥材種植和采收時(shí)間不規(guī)范

中藥材種植應(yīng)該嚴(yán)格按照良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)種植，但是由于我國(guó)中藥材種植規(guī)模化較少，主要還是農(nóng)戶散種的模式，農(nóng)戶在種植過(guò)程中為了追求中藥材“重量”而忽視中藥材“質(zhì)量”，在種植過(guò)程中使用農(nóng)藥、化肥等化學(xué)物質(zhì)，導(dǎo)致中藥材中重金屬和農(nóng)藥殘留量超標(biāo)，嚴(yán)重影響了中藥飲片的質(zhì)量［2］.藥材的品質(zhì)與采收的季節(jié)、時(shí)間和方法等因素有著密切的關(guān)系，俗語(yǔ)講“三月茵陳，四月蒿，五月只能當(dāng)柴燒［3］.”如果不能按照時(shí)令采收中藥材，將直接影響中藥材質(zhì)量.

1.1.3 中藥材產(chǎn)地加工不規(guī)范

很多中藥材需要在產(chǎn)地進(jìn)行初加工，例如全草類中藥材采收后需要立即曬干或放在通風(fēng)陰涼處陰干或晾干;當(dāng)全草中含有芳香揮發(fā)性物質(zhì)時(shí)不能直接暴曬，如薄荷、藿香等，但是藥農(nóng)為了防止藥材發(fā)霉，經(jīng)常采用日光暴曬，使藥材盡快干燥，但是藥材被暴曬后往往會(huì)導(dǎo)致有效成分減少，藥材質(zhì)量下降.另外還有中藥材的洗、蒸、煮、燙等方法操作不當(dāng)，也會(huì)直接影響中藥材質(zhì)量.藥農(nóng)為了防止藥材發(fā)霉，使藥材顏色好看，賣上好價(jià)錢，經(jīng)常用硫磺熏蒸，導(dǎo)致原藥材硫含量超標(biāo)，嚴(yán)重影響了飲片的質(zhì)量.

1.1.4 中藥材貯存不規(guī)范

由于我國(guó)藥材種植還是以農(nóng)戶分散種植為主，規(guī)?；N植為輔.藥農(nóng)采收中藥材后會(huì)根據(jù)市場(chǎng)行情決定出售還是貯存，大多數(shù)藥農(nóng)都是在自家院子內(nèi)貯存，中藥材在貯存過(guò)程中就有可能出現(xiàn)發(fā)霉、生蟲(chóng)、變色、泛油等問(wèn)題，當(dāng)市場(chǎng)行情轉(zhuǎn)好后，藥農(nóng)以次充好，當(dāng)這些變質(zhì)的中藥材流入市場(chǎng)，嚴(yán)重影響了飲片的質(zhì)量.

1.2 飲片加工及銷售過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題

1.2.1 中藥飲片炮制工人專業(yè)性差

由于飲片炮制工作環(huán)境相對(duì)較差，工作臟、累、苦，大多數(shù)專業(yè)技術(shù)人員不愿意從事.雖然有一些中藥飲片炮制技術(shù)人員掌握一定的理論知識(shí)，但是由于缺乏實(shí)踐，常常出現(xiàn)炮制專業(yè)的學(xué)生不認(rèn)識(shí)藥、不懂藥等現(xiàn)象.目前亳州一些飲片生產(chǎn)企業(yè)的員工大多為農(nóng)民工，文化程度低，專業(yè)技術(shù)差，不懂藥，在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)炮制技術(shù)參數(shù)把握不準(zhǔn)，忽略生產(chǎn)的細(xì)節(jié)，導(dǎo)致飲片質(zhì)量不合格.

1.2.2 中藥飲片炮制設(shè)備相對(duì)落后

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證才可以生產(chǎn)，GMP認(rèn)證對(duì)飲片企業(yè)的廠房、檢驗(yàn)設(shè)備有具體的要求，但是對(duì)生產(chǎn)設(shè)備沒(méi)有太高的要求，所以生產(chǎn)企業(yè)為了減少投資、降低開(kāi)支，往往購(gòu)買相對(duì)落后但價(jià)格便宜的設(shè)備，例如酒制女貞子的蒸煮工序，如果蒸煮時(shí)的溫度控制不好將會(huì)影響飲片質(zhì)量，但是很多飲片廠的蒸煮鍋設(shè)備相對(duì)落后，無(wú)溫控裝置，以大圓氣為達(dá)到溫度的判斷依據(jù)，不同工人的判斷不同，導(dǎo)致生產(chǎn)的飲片質(zhì)量有差異.

1.2.3 炮制技術(shù)參數(shù)不明確

中藥的炮制要按照《中國(guó)藥典》規(guī)定進(jìn)行炮制，如果藥典中沒(méi)有規(guī)定的要按照全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行炮制，各省的炮制規(guī)范有些內(nèi)容差別較大，有的甚至互相矛盾，沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)［4］.如果炮制方法不規(guī)范，往往會(huì)導(dǎo)致飲片質(zhì)量下降，影響療效.但是《中國(guó)藥典》和炮制規(guī)范僅僅規(guī)定中藥的炮制工序，而對(duì)于藥材的浸泡時(shí)間、蒸煮時(shí)間、干燥溫度、炒制溫度和時(shí)間等方面沒(méi)有具體的規(guī)定，導(dǎo)致飲片炮制過(guò)程中出現(xiàn)一定的質(zhì)量差異，例如麩炒山藥在炒制時(shí)將山藥炒制成淡黃色或黃棕色，這個(gè)顏色的界定本身就有一定的難度，所以中藥飲片的質(zhì)量很難控制.

1.2.4 生產(chǎn)中摻假混雜現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生

由于中藥的特殊性，加工好的飲片非專業(yè)人士很難鑒別真?zhèn)危琮埞呛妄堼X由于價(jià)格較高，老板為牟取暴利在炮制的過(guò)程中會(huì)將牛骨、牛齒等摻雜進(jìn)去，一般的檢查設(shè)備根本檢測(cè)不出來(lái).另外在生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)企業(yè)為了多賺錢通常還會(huì)將發(fā)霉變質(zhì)的藥材以次充好摻進(jìn)飲片中，這樣生產(chǎn)出來(lái)的飲片不僅不能保證臨床療效，還有可能還會(huì)產(chǎn)生毒副作用.1.2.5 中藥材染色現(xiàn)象較為嚴(yán)重

最近幾年亳州中藥材市場(chǎng)經(jīng)常被曝光有染色的中藥材，有些藥商為了牟取暴利對(duì)中藥材及飲片進(jìn)行染色處理，如2012年查出亳州徐重道中藥飲片廠、亳州凱利中藥有限公司、安徽福春堂中藥飲片有限公司、亳州貢藥飲片有限公司等共7家企業(yè)涉嫌用化工色素金胺O進(jìn)行染色.中藥材的有效成分被提取后顏色變淡，有些藥商為了牟取暴利將提取過(guò)的中藥材經(jīng)過(guò)染色處理后使藥材的色澤恢復(fù)到原來(lái)的樣子，再次銷售，如染黃的姜黃、黃芩片等;染黑的主要有制首烏、制川烏等;染紅的主要有朱砂、紅花等.還有些比較貴重的藥材如藏紅花，不法商販用金胺O、新品紅等將搓成條狀的紙纖維染成金黃色冒充藏紅花.

1.2.6 中藥材加重現(xiàn)象較為嚴(yán)重

據(jù)業(yè)內(nèi)人士爆料，中藥材通過(guò)加重方式摻假售假的主要有冬蟲(chóng)夏草、藏紅花、海馬、三七、阿膠、人參等一些名貴中藥材.如藥商會(huì)在海馬比較濕的時(shí)候，把食用膠用針管通過(guò)海馬肚子中間的小孔打進(jìn)去，在海馬變干的時(shí)候，食用膠就會(huì)和海馬融為一體，很難辨別是否加重.有些黑心藥販為了增加冬蟲(chóng)夏草的重量甚至往蟲(chóng)草尾巴上刷鉛粉，還有的在蟲(chóng)草體內(nèi)加入鐵砂或淀粉.使用這樣的中藥材不僅不能治病，而且還可能延誤病情、導(dǎo)致病情惡化.

1.2.7 硫磺過(guò)度熏蒸

硫磺熏蒸是中藥材傳統(tǒng)的保存技巧，是藥材種植戶對(duì)中藥材初加工的常用方法［5］.通過(guò)熏蒸藥材可以起到防腐、防霉和干燥等作用.2005年國(guó)家已明令禁止中藥材不允許使用硫磺漂白、增艷、防蟲(chóng)，但是目前有些商販為了使中藥材外觀漂亮，延長(zhǎng)保存時(shí)間，用過(guò)量的工業(yè)硫磺熏蒸中藥材，達(dá)到以次充好、以舊充新的目的，另外過(guò)度熏蒸硫磺還有增重的作用.中藥材硫磺熏蒸后硫的殘留量超過(guò)了原來(lái)的幾百倍，硫磺在熏蒸過(guò)程中會(huì)與氧結(jié)合產(chǎn)生二氧化硫，二氧化硫溶于水后產(chǎn)生亞硫酸、硫酸和硫酸鹽，破壞藥材有效成分，影響藥材質(zhì)量和療效.使用過(guò)度熏蒸硫磺的藥物容易造成消化道和呼吸道的損害，另外還對(duì)肝臟、腎臟等器官有較大的損害.

2 提高中藥飲片質(zhì)量的對(duì)策

2.1 加強(qiáng)原藥材質(zhì)量管理

2.1.1 加強(qiáng)道地藥材的發(fā)展，規(guī)范中藥材種植

例如亳州，目前為全國(guó)四大藥都之首，中藥材種植面積達(dá)到7萬(wàn)多hm2，亳州的道地藥材有亳白芍、亳菊花、亳花粉、亳桑皮四大道地藥材，但是目前僅有亳白芍的種植面積較多，亳菊花、亳花粉、亳桑皮種植面積卻甚少，主要原因是這三種藥材產(chǎn)量低，效益差，藥農(nóng)不愿意種植，目前亳菊花甚至達(dá)到了瀕臨滅絕的地步.建議市級(jí)主管部門(mén)大力倡導(dǎo)發(fā)展道地藥材種植，限制道地藥材的引種，對(duì)種植道地藥材給予一定的補(bǔ)助，制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范道地藥材種植.

2.1.2 加強(qiáng)GAP種植基地建設(shè)

由于目前的中藥材種植以農(nóng)戶種植為主，規(guī)模化種植為輔，質(zhì)量難以控制.政府應(yīng)鼓勵(lì)土地流轉(zhuǎn)，形成規(guī)模化種植，建設(shè)GAP種植基地，按照GAP要求規(guī)范種植，對(duì)中藥材的種子、環(huán)境、栽培方式、農(nóng)藥化肥、田間管理、采收加工、貯存等統(tǒng)一規(guī)范管理，這樣就可以有效地避免農(nóng)藥、重金屬殘留超標(biāo)，保證在最佳采收期按照正確的采收方法采收，按照產(chǎn)地加工的要求進(jìn)行加工，從而有效地保證中藥材質(zhì)量.通過(guò)以上方式才可以適應(yīng)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)發(fā)展的要求，這也是實(shí)現(xiàn)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化的必備條件.

2.2 加強(qiáng)中藥飲片炮制規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理

中藥炮制的目的是去除雜質(zhì)、降低毒性、調(diào)整藥性、提高療效.只有實(shí)現(xiàn)中藥飲片炮制的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，才能保證中藥飲片的質(zhì)量.為了實(shí)現(xiàn)中藥飲片炮制的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，要從以下幾個(gè)方面著手:首先，要統(tǒng)一炮制方法，細(xì)化具體參數(shù)，同一品種采用相同的炮制方法，避免出現(xiàn)相同品種多種炮制方法的現(xiàn)象.其次，加強(qiáng)炮制輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制，中藥炮制時(shí)常加入液體或固體輔料，輔料對(duì)主藥可以起到協(xié)調(diào)作用，或者是增強(qiáng)療效、降低毒性、減輕副作用，或者影響主藥的理化性質(zhì).所以應(yīng)該對(duì)輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及飲片中使用輔料的情況作出明確的規(guī)定.最后，制定生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)中藥飲片廠設(shè)備投入力度，引進(jìn)先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備，規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程，確保生產(chǎn)出合格的飲片.

2.3 加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)管理力度

國(guó)家食品藥品監(jiān)督局和各省食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)查處力度，一旦有造假、摻雜、染色等違法行為堅(jiān)決查處，吊銷企業(yè)生產(chǎn)許可證和GMP證書(shū)，對(duì)查收的藥品進(jìn)行銷毀處理.中藥炮制過(guò)程中因人為原因造成飲片質(zhì)量不合格的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，所以國(guó)家必須強(qiáng)制規(guī)定企業(yè)要定期對(duì)飲片生產(chǎn)企業(yè)員工進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，提高炮制工人專業(yè)素質(zhì)、質(zhì)量意識(shí)和思想道德水平，讓員工掌握炮制規(guī)范，能用正確的方法加工中藥飲片，嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān).

2.4 加強(qiáng)對(duì)中藥材交易市場(chǎng)監(jiān)管力度，規(guī)范經(jīng)營(yíng)

亳州為四大藥都之首，如果把亳州的中藥材交易市場(chǎng)管理好，對(duì)整個(gè)國(guó)家的中藥質(zhì)量都有重要意義.所以要加強(qiáng)對(duì)中藥材交易市場(chǎng)的管理力度，對(duì)違法經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊.食品藥品監(jiān)督管理局和中藥材交易市場(chǎng)管理部門(mén)要不定期進(jìn)行檢查，對(duì)制售假劣中藥飲片的商家一經(jīng)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)懲不貸，絕不姑息;加大媒體曝光力度，充分發(fā)揮媒體導(dǎo)向作用;通過(guò)各方努力保證中藥飲片質(zhì)量.

3 結(jié)語(yǔ)

中藥飲片是治病救人的，如果飲片質(zhì)量不合格不僅不能治病救人反而可能害人，飲片的質(zhì)量關(guān)系到臨床療效和中醫(yī)藥的發(fā)展，所以必須加強(qiáng)中藥飲片管理，制定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高飲片企業(yè)員工整體素質(zhì)，加大中藥飲片行業(yè)管理力度，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，做好從源頭到生產(chǎn)銷售的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確保飲片質(zhì)量.

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