沙 玲，平竹仙，把麗美

（云南省第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，云南昆明 650032）

·檢驗(yàn)科與實(shí)驗(yàn)室管理·

LIS系統(tǒng)在體外診斷試劑管理中的應(yīng)用

沙 玲，平竹仙△，把麗美

（云南省第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，云南昆明 650032）

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)技術(shù)的更新和各種全自動(dòng)化分析儀的推廣，相應(yīng)的體外診斷試劑（IVD）的應(yīng)用日趨廣泛，并涉及多個(gè)領(lǐng)域。繁多的IVD的購(gòu)入，給試劑管理工作帶來(lái)了新的問(wèn)題。因此，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室IVD進(jìn)行科學(xué)的管理，以及確保IVD應(yīng)用的合理性與安全性十分重要。由于實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）具有較強(qiáng)的實(shí)用性，可對(duì)IVD管理過(guò)程中產(chǎn)生的大量信息、數(shù)據(jù)進(jìn)行高效管理，做到管理制度的規(guī)范性、透明性、合法性，確保了IVD在臨床的有效應(yīng)用［1－2］。

1 IVD的分類及注冊(cè)信息

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》對(duì)IVD的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)、注冊(cè)檢測(cè)、變更注冊(cè)、重新注冊(cè)等相關(guān)問(wèn)題做出明確規(guī)定。國(guó)內(nèi)對(duì)體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，對(duì)體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的試劑則按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，IVD分為三類。其中，第一類產(chǎn)品由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查、批準(zhǔn)發(fā)給注冊(cè)證，包括微生物培養(yǎng)基（不含微生物鑒別和藥敏實(shí)驗(yàn)），標(biāo)本處理用品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等。第二類產(chǎn)品由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查、批準(zhǔn)發(fā)給注冊(cè)證，主要為生化項(xiàng)目檢測(cè)、激素檢測(cè)、藥物及藥物代謝物檢測(cè)、自身抗體檢測(cè)、微生物鑒別或藥敏實(shí)驗(yàn)等所需試劑。第三類產(chǎn)品由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，主要包括診斷性、輔助診斷性的病原體抗原、抗體、核酸、血型、組織配型、人類基因、遺傳性疾病、腫瘤標(biāo)志物、變態(tài)反應(yīng)等檢測(cè)相關(guān)試劑。IVD注冊(cè)形式中，“（準(zhǔn)）”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械，“（進(jìn)）”字適用于境外醫(yī)療器械，“（許）”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。以上信息均可導(dǎo)入LIS系統(tǒng)試劑管理功能的試劑檔案菜單，可實(shí)現(xiàn)無(wú)證不采購(gòu)［3－4］，以及設(shè)置效期到期提前報(bào)警天數(shù)等信息管理，便于查詢及規(guī)范管理。

2 IVD入庫(kù)管理

2.1 驗(yàn)收 按試劑管理制度對(duì)采購(gòu)的試劑進(jìn)行查驗(yàn)。由庫(kù)管員、采購(gòu)員和申購(gòu)員三方共同對(duì)采購(gòu)試劑進(jìn)行驗(yàn)收，主要包括:包裝是否完整、試劑是否有外溢及破碎、效期是否有效，數(shù)量、規(guī)格、品牌是否正確等，否則不予簽單收貨，并退回供貨商。

2.2 入庫(kù)管理

2.2.1 隨貨貨單及隨貨發(fā)票入庫(kù) 登錄LIS系統(tǒng)，在頁(yè)面中依次選擇試劑管理、入庫(kù)、添加物料，填寫(xiě)供貨商、貨單試劑名稱，在明細(xì)信息欄填寫(xiě)入庫(kù)數(shù)、批號(hào)、效期、發(fā)票號(hào)，最后確認(rèn)入庫(kù)總金額與發(fā)票金額一致；在主單據(jù)信息欄填寫(xiě)申請(qǐng)人、申購(gòu)部門(mén)、入庫(kù)庫(kù)房及審核試劑貨單相關(guān)信息。詳細(xì)的入庫(kù)單包涵入庫(kù)日期、發(fā)票狀態(tài)、發(fā)票號(hào)碼、申購(gòu)科室、供貨單位；試劑明細(xì)包括試劑條碼、名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、單位、單價(jià)、總金額、備注、合計(jì)金額；簽字部分有采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人、記賬人、驗(yàn)收人、采購(gòu)人。不同供貨商、不同申購(gòu)部門(mén)可生成不同單據(jù)。

2.2.2 試劑條碼管理 在完成入庫(kù)單填寫(xiě)后，生成試劑條碼，預(yù)覽條碼。條碼包涵試劑名稱、條碼號(hào)（每個(gè)條碼號(hào)對(duì)應(yīng)1種試劑，并按試劑數(shù)量自動(dòng)生成條碼數(shù)）、入庫(kù)時(shí)間、試劑效期、規(guī)格，打印條碼后粘貼于對(duì)應(yīng)的試劑盒，使每個(gè)試劑盒都有相應(yīng)標(biāo)識(shí)，選擇入庫(kù)并確定后即可打印入庫(kù)四聯(lián)單并完成入庫(kù)。

2.2.3 庫(kù)管要求 （1）按照試劑存儲(chǔ)條件不同進(jìn)行管理:低溫（低溫冰箱）、冷藏（大容量冰庫(kù)）、常溫（室內(nèi)避光）。（2）按專業(yè)分區(qū)放置:少量的直接出庫(kù)放置于各部門(mén)冰箱、冰柜。（3）按試劑名稱、效期標(biāo)示分類放置，先進(jìn)先出。（4）庫(kù)管員定時(shí)查看并記錄。

3 IVD出庫(kù)管理

3.1 直接出庫(kù) 在電腦頁(yè)面中選擇按需直接出庫(kù)，確定出庫(kù)單據(jù)后打印出庫(kù)四聯(lián)單。在主單據(jù)信息欄核對(duì)出庫(kù)單號(hào)，以及經(jīng)銷(xiāo)商、領(lǐng)用部門(mén)、領(lǐng)用人、入庫(kù)單號(hào)、發(fā)票狀態(tài)、發(fā)票號(hào)、庫(kù)房，并審核試劑貨單相關(guān)信息。直接出庫(kù)的試劑由各部門(mén)領(lǐng)用人放置于冰箱、冰柜，按需求自行取用。出庫(kù)單的內(nèi)容包涵出庫(kù)日期、發(fā)票狀態(tài)、發(fā)票號(hào)碼、領(lǐng)用部門(mén)、供貨單位；試劑明細(xì)包括試劑條碼、名稱、規(guī)格、品牌、庫(kù)存、出庫(kù)數(shù)、單位、單價(jià)、總金額、批號(hào)、效期、發(fā)票號(hào)、庫(kù)房、領(lǐng)用部門(mén)、入庫(kù)者、入庫(kù)時(shí)間、備注。簽字部分有經(jīng)領(lǐng)人、經(jīng)發(fā)人。

3.2 庫(kù)管出庫(kù) 在電腦頁(yè)面選擇不直接出庫(kù)，在領(lǐng)用人取出試劑后，由庫(kù)管員在電腦頁(yè)面選擇試劑管理、出庫(kù)，輸入領(lǐng)用科室、領(lǐng)用人姓名，掃描入庫(kù)時(shí)生成的試劑條碼，輸入領(lǐng)取試劑的數(shù)量，最后確定出庫(kù)，核對(duì)并打印出庫(kù)單。

4 單據(jù)管理

4.1 出、入庫(kù)管理 LIS系統(tǒng)具有移除、清空填寫(xiě)錯(cuò)誤的出、入庫(kù)清單的功能，記錄入庫(kù)沖賬、出庫(kù)沖賬的功能，以及出、入庫(kù)單查詢與統(tǒng)計(jì)和出、入庫(kù)沖賬查詢與統(tǒng)計(jì)等處入庫(kù)管理功能。

4.2 出、入庫(kù)單據(jù)及發(fā)票按其部門(mén)歸類 領(lǐng)用部門(mén)保留出庫(kù)單據(jù)第一聯(lián)；記賬部門(mén)保留隨貨發(fā)票、入庫(kù)單第二聯(lián)、出庫(kù)單第二聯(lián)；庫(kù)管部門(mén)保留入庫(kù)單第四聯(lián)、出庫(kù)單第三聯(lián)；采購(gòu)部門(mén)保留入庫(kù)單第三聯(lián)、出庫(kù)單第四聯(lián)。按月整理試劑采購(gòu)月報(bào)表，申購(gòu)單統(tǒng)一歸檔保管。

5 討 論

LIS是專為醫(yī)院檢驗(yàn)科設(shè)計(jì)的信息管理系統(tǒng)。自應(yīng)用于IVD管理以來(lái)，實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化管理，功能全面，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)共享和網(wǎng)絡(luò)協(xié)同工作，提高了實(shí)驗(yàn)室的整體管理水平［1］。LIS試劑管理功能包括:可對(duì)繁多的出庫(kù)、入庫(kù)單據(jù)和相關(guān)數(shù)據(jù)、信息進(jìn)行規(guī)范管理，避免了手工記錄存在的發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，減少了人力浪費(fèi)，有效提高了工作實(shí)效；出、入庫(kù)試劑采用條碼管理，做到統(tǒng)計(jì)數(shù)量和實(shí)物數(shù)量相符，有利于實(shí)現(xiàn)先入先出，杜絕了試劑失效造成的經(jīng)濟(jì)損失；有利于及時(shí)掌握試劑管理過(guò)程中的流程狀況，簡(jiǎn)化了以往繁瑣的試劑管理工作流程［5］；支持模糊查詢功能，輸入部分信息即可查找到所有含有該特征的記錄。

總之，LIS的應(yīng)用實(shí)現(xiàn)了IVD的規(guī)范化、流程化管理，提高了工作效率，實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)傳遞、信息共享［6－8］；在確保IVD有效、安全應(yīng)用的同時(shí)，有效降低了管理成本。

［1］吉建偉，劉喻，桂棟梁，等.LIS管理系統(tǒng)在自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用［J］.中國(guó)數(shù)據(jù)醫(yī)學(xué)，2008，3（11）:19－21.

［2］居益君，倪培耘.基于數(shù)字化的試劑管理流程再造［J］.江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理，2007，18（4）:66－67.

［3］沙玲，平竹仙，把麗美，等.LIS系統(tǒng)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)體外診斷試劑采購(gòu)管理中的應(yīng)用［J］.國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2013，34（5）:634－635.

［4］徐育軍.實(shí)驗(yàn)室體外診斷試劑的管理［J］.中國(guó)醫(yī)藥指南，2008，6 （4）:106－107.

［5］張國(guó)偉.試劑管理在獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用［J］.現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2009，24（6）:144－145.

［6］劉鳳玲.臨床檢驗(yàn)試劑盒的選擇及其質(zhì)量控制［J］.中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥雜志，2010，5（19）:251－252.

［7］郭奉潔，趙利，董梅，等.醫(yī)院檢驗(yàn)試劑的科學(xué)管理［J］.醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011，32（12）:126－127.

［8］閆文強(qiáng)，葉政德.醫(yī)用化學(xué)試劑運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)傳遞信息與現(xiàn)代化電子商務(wù)管理的發(fā)展趨勢(shì)［J］.實(shí)用醫(yī)技雜志，2008，15（19）:2575－2576.

10.3969/j.issn.1673－4130.2015.10.071

B

1673－4130（2015）10－1469－02

2015－01－02）

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