李仕寧 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣州 510663）

0.引言

小型蒸汽滅菌器是指電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽的，滅菌室容積不超過60L，不能裝載一個滅菌單元（300mm×300mm×600mm）的滅菌器。其工作原理是產(chǎn)生高溫高壓飽和蒸汽作用于微生物一定時間后，使微生物蛋白質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達到滅菌的目的。小型蒸汽滅菌器自動控制水平高，且大多帶有預(yù)真空滅菌程序，廣泛應(yīng)用于眼科、口腔科、手術(shù)室、生化檢驗及生物醫(yī)學(xué)研究單位的多種耐熱耐濕醫(yī)療器械的消毒滅菌。

小型蒸汽滅菌器一般由滅菌室、隔熱層、門體、電磁閥、真空泵、管路系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、主控板、控制面板、水箱和外罩殼等組成。

根據(jù)特定滅菌負載范圍和滅菌周期，小型蒸汽滅菌器可分為B、N、S 三種類型，如表1 所示。

小型蒸汽滅菌器滅菌過程的監(jiān)測有三種方法，物理參數(shù)監(jiān)測，化學(xué)指示物監(jiān)測和生物指示物監(jiān)測，YY 0646-2008《小型蒸汽滅菌器 自動控制型》標準有其對應(yīng)的條款要求。

表1. 小型蒸汽滅菌器類型

1.物理參數(shù)監(jiān)測

1.1 飽和蒸汽溫度與時間中的幾項物理參數(shù)可作為小型蒸汽滅菌器滅菌性能的評價指標。YY 0646-

2008 標準中5.11.1 和5.11.2 是對這幾項參數(shù)的具體要求。

1.1.1 平衡時間

滅菌室達到滅菌溫度開始到負載的各部分都達到滅菌溫度所需要的時間。平衡時間可反映滅菌器內(nèi)蒸汽是否能快速均勻地滲透到滅菌負載中，以達到預(yù)期的滅菌控制水平。

1.1.2 維持時間

維持時間即滅菌室內(nèi)參考測量點及負載各部分的溫度都連續(xù)保持在滅菌溫度范圍內(nèi)的時間。在特定的滅菌溫度下要維持相應(yīng)的時間才能達到滅菌效果，此試驗的目的是驗證各滅菌程序的最小維持時間是否大于標準要求。

1.1.3 維持時間的蒸汽溫度

此試驗的目的是驗證在維持時間內(nèi)滅菌溫度是否維持在限定值內(nèi)，其均勻性和波動性是否滿足要求。維持時間內(nèi)的滅菌溫度不能有負偏差，但也不能超過滅菌溫度4?C。

圖1. 溫度曲線圖

1.2 試驗方法

使用符合標準要求的溫度測量和記錄儀器進行試驗，溫度傳感器的個數(shù)和布點位置根據(jù)不同的試驗負載進行放置。根據(jù)滅菌器類型（B 型、S型或N 型），制造商聲稱的滅菌程序?qū)?yīng)的滅菌負載情況，運行規(guī)定的各個適用的滅菌周期。這些試驗可能用到的滅菌負載有實心負載（未包裝、單層或雙層包裝）、小量多孔滲透性負載（單層或雙層包裝）、滿載多孔滲透性負載（單層或雙層包裝）、小量多孔滲透性條狀物（單層或雙層包裝）、B 類空腔負載，按標準6.11 進行試驗。圖1 為無線數(shù)據(jù)采集器采集的滅菌過程對應(yīng)的溫度曲線圖。

1.3 判定原則

1.3.1 平衡時間

標準中規(guī)定：平衡時間應(yīng)不超過15s；或如果同時滿足下面兩個條件，平衡時間不超過30s可接受：理論蒸汽溫度在升溫階段的最后10?C 范圍內(nèi)，上升速度低于8?C/min 但大于1?C/min，在升溫階段的最后10?C 范圍內(nèi)，滅菌室、所有滅菌負載的測量溫度和理論蒸汽溫度之間相差不大于2?C。

查看無線數(shù)據(jù)采集器所采集到的數(shù)據(jù)，判定試驗是否滿足標準的規(guī)定。

1.3.2 維持時間

標準中規(guī)定：當設(shè)定的滅菌溫度為l21?C、126?C 和134?C 時，維持時間應(yīng)分別不小于15min、10min 和3min。

查看無線數(shù)據(jù)采集器所采集到的數(shù)據(jù)，判定試驗是否滿足標準的規(guī)定。

1.3.3 維持時間的蒸汽溫度標準中規(guī)定：在整個維持時間內(nèi)，所有的可用空間和負載內(nèi)的測量溫度應(yīng)不低于滅菌溫度；不超過滅菌溫度4?C；任意兩點之間不超過2?C。

查看無線數(shù)據(jù)采集器所采集到的數(shù)據(jù)，判定試驗是否滿足標準的規(guī)定。維持時間內(nèi)的滅菌溫度不能有負偏差，但也不能超過滅菌溫度4?C。

2.化學(xué)指示物監(jiān)測

YY 0646-2008 標準中5.11.3 是對小型蒸汽滅菌器進行化學(xué)指示物試驗的要求。將一個化學(xué)指示物放入A 類空腔負載過程挑戰(zhàn)裝置或B 類空腔負載過程挑戰(zhàn)裝置中，運行合適的滅菌周期（根據(jù)化學(xué)指示物的反應(yīng)時間選擇），滅菌結(jié)束后，檢查化學(xué)指示物的顏色變化是否達到指示物制造商規(guī)定的滅菌條件。圖2 為化學(xué)指示物試驗前后的顏色對比圖，滅菌結(jié)束后化學(xué)指示物的顏色變?yōu)楹谏?/p>

圖2. 化學(xué)指示物

3.生物指示物監(jiān)測

YY 0646-2008 標準的5.15 滅菌效果試驗是使用生物指示物置于對應(yīng)的滅菌負載中，運行滅菌周期后，取出生物指示物進行培養(yǎng)，檢查其活性來判斷滅菌器的滅菌效果。

對于不同類型的滅菌器按標準6.15 的規(guī)定方法進行測試。B 型滅菌器應(yīng)選擇6.15.2（A 類空腔負載）和6.15.5 滿載多孔滲透性負載（雙層包裝）的試驗方法； N 型滅菌器應(yīng)選擇6.15.1 實心負載的試驗方法； S 型滅菌器根據(jù)制造商聲稱的滅菌負載不同選擇標準6.15 中對應(yīng)的試驗方法。

實心負載滅菌效果試驗至少使用符合GB18281.3 的滅菌指示物5 支，其中1 支作為陽性對照組，不進行滅菌，其他生物指示物放在適合位置進行滅菌，滅菌過后，經(jīng)過滅菌的生物指示物處于制造商規(guī)定的培養(yǎng)條件下，該生物指示物是失活的，而陽性對照的生物指示物則應(yīng)保持活性狀態(tài)。

A 類空腔負載滅菌效果試驗使用符合GB18281.1 染菌載體的生物指示物2 組，染菌載體的尺寸為36mm×6mm×0.7mm，其中一組作為陽性對照組，另一組放于A 類空腔負載過程挑戰(zhàn)裝置內(nèi)進行滅菌。滅菌過后，經(jīng)過滅菌的生物指示物處于制造商規(guī)定的培養(yǎng)條件下，該生物指示物是失活的，而陽性對照的生物指示物則應(yīng)保持活性狀態(tài)。

B 類空腔負載滅菌效果試驗使用符合GB18281.1 染菌載體的生物指示物2 組，染菌載體的尺寸為36mm×6mm×0.7mm，其中一組作為陽性對照組，另一組放于B 類空腔負載過程挑戰(zhàn)裝置內(nèi)，每支試驗圓管內(nèi)放置一個生物指示物，單端開口的試驗圓管底部放置染菌載體，雙端開口的試驗圓管中間固定染菌載體。滅菌過后，經(jīng)過滅菌的生物指示物處于制造商規(guī)定的培養(yǎng)條件下，該生物指示物是失活的，而陽性對照的生物指示物則應(yīng)保持活性狀態(tài)。

小量多孔滲透性負載滅菌效果試驗、滿載多孔滲透性負載滅菌效果試驗和小量多孔滲透性條狀物滅菌效果試驗,均至少使用符合GB18281.3的滅菌指示物5 支，其中1 支作為陽性對照組，不進行滅菌，其他生物指示物放在適合位置進行滅菌，滅菌過后，經(jīng)過滅菌的生物指示物處于制造商規(guī)定的培養(yǎng)條件下，該生物指示物是失活的，而陽性對照的生物指示物則應(yīng)保持活性狀態(tài)。

4.結(jié)語

滅菌過程中應(yīng)根據(jù)負載類型的不同選擇相應(yīng)類別的滅菌器及滅菌程序。不同類型的滅菌周期只能應(yīng)用于指定類型物品的滅菌。對于一個特定的負載，滅菌器的選擇，滅菌周期的選擇和介質(zhì)的提供需要對應(yīng)。B 型和S 型帶有真空泵，B 型滅菌器可用于A 類空腔負載的滅菌，S 型滅菌器用于制造商規(guī)定的特殊滅菌物品，可能適用于A類空腔負載的滅菌，而N 型滅菌器不帶真空泵，只可以用于無包裝實心負載的滅菌。

[1] YY 0646-2008 小型蒸汽滅菌器 自動控制型[S]