陳婧婧 蔡天智 中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會 （北京 101499）

1.我國血透市場現(xiàn)狀概述

血液透析機(jī)是采用人工方法模仿人體腎臟的過濾作用，在體外循環(huán)的情況下，通過去除人體血液內(nèi)過剩的含氮化合物、新陳代謝產(chǎn)物或逾量藥物等毒性物質(zhì)，調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)的平衡，從而實現(xiàn)治療功能。血液凈化技術(shù)從人工腎支持逐漸拓展至近百種疾病的治療，其中多屬危重癥的救治，具有及其重要醫(yī)學(xué)治療意義。

在我國，由于腎移植供體來源受限，透析治療（血液透析或腹膜透析）將是終末期腎?。‥SRD，即尿毒癥）患者生命維持性、長期治療重要方式。血液透析設(shè)備現(xiàn)主要包括血液透析器、透析機(jī)、透析管路和水處理系統(tǒng), 市場上一般分為血液透析服務(wù)、血液透析設(shè)備與耗材、危重病血液凈化耗材和血液凈化藥品四大領(lǐng)域。

市場需求方面，據(jù)《中國慢性腎病流行病學(xué)調(diào)查》顯示我國成人慢性腎臟發(fā)病率高達(dá)10.8%，即有約1.5 億人有不同程度的腎功能損害，預(yù)估尿毒癥患者約有200 萬。2013 年中國整體透析治療率在15%左右（根據(jù)全國病例信息系統(tǒng)統(tǒng)計，接受透析治療的患者僅30 萬人），遠(yuǎn)低于全球平均水平的37%的治療率，更低于歐美發(fā)達(dá)國家75%以上的治療率，如果我國剩余85%的患者能夠接受規(guī)律的透析治療，按照目前每例尿毒癥患者每次血透費(fèi)用約420 元，每年透析費(fèi)用在6-8萬元計算，預(yù)計血透市場需求將有千億元的潛力。

目前中國已逐步步入“深度”老齡化社會，2013 年60 歲老人已經(jīng)突破2 億人大關(guān)占我總?cè)丝诒壤呀?jīng)達(dá)到了14.8%，超過了聯(lián)合國對老齡化社會10%的定義。 2030 年前后中國更將進(jìn)入人口老齡化高峰，根據(jù)金融機(jī)構(gòu)參照日本情況預(yù)計我尿毒癥患病率有可能高達(dá)0.23%，屆時我國將擁有315 萬患者需要透析治療，理論市場蛋糕規(guī)模將達(dá)到2500 億元。

市場供給方面, 涉及醫(yī)療器械透析產(chǎn)業(yè)鏈主要有三個部分：透析服務(wù)業(yè)，以透析粉、液、管路為主的耗材及以透析器、透析機(jī)為主的醫(yī)療設(shè)備?，F(xiàn)階段我國透析治療服務(wù)主要集中在各級醫(yī)院，隨著血液透析中心設(shè)立政策放寬（2014 年3月衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)出《關(guān)于征求血液透析中心管理規(guī)范和基本標(biāo)準(zhǔn)意見的函》，建立社區(qū)化的透析中心：獨立、醫(yī)院合資及連鎖型透析中心模式將是未來透析服務(wù)發(fā)展的較強(qiáng)趨勢。截止2013年，全國血透中心有3637 家，根據(jù)專家預(yù)計血透中心需求量為3 萬個左右，規(guī)?？臻g還有8 倍左右。企業(yè)中威高已成為引領(lǐng)模式的先行軍。

血透耗材產(chǎn)品透析粉、液及血透管路已經(jīng)基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，由于耗材本身的技術(shù)要求并不高，受到運(yùn)輸和保質(zhì)期的限制，國內(nèi)企業(yè)在耗材部分具有明顯優(yōu)勢，但企業(yè)普遍反映耗材毛利率不高。

血透高端產(chǎn)品亟待實現(xiàn)進(jìn)口替代。透析器、透析機(jī)是透析治療的核心，占血透市場規(guī)模的70%，但一直以來，國外品牌在這一市場占絕對控制權(quán)，根據(jù)寶萊特披露“透析機(jī)市場的競爭格局目前90%由外資品牌占領(lǐng)，主要品牌為德國費(fèi)森尤斯、瑞典金寶、德國貝朗以及一些日本品牌?！苯陙?，隨著國內(nèi)企業(yè)在技術(shù)層面的突破與推廣，并陸續(xù)取得了透析機(jī)、透析器注冊證，具備生產(chǎn)透析機(jī)技術(shù)能力的國內(nèi)企業(yè)正在逐步崛起，開始加速出口，透析機(jī)國產(chǎn)化與國際化都值得期待。國內(nèi)血透機(jī)生產(chǎn)商主要包括山東威高、廣州暨華、重慶山外山、重慶多泰、奧凱龍和成都威立生等7 家公司。透析器生產(chǎn)廠商為威高、山西華鼎金泉、上海佩妮等。

2010-2013 年血液透析機(jī)貿(mào)易市場一直處于進(jìn)口旺盛，出口起步狀態(tài)，2014 年開始進(jìn)口趨緩，原因與商務(wù)部發(fā)布2014 年第42 號公告，宣布對原產(chǎn)于歐盟和日本的進(jìn)口血液透析機(jī)進(jìn)行反傾銷立案調(diào)查和國有品牌替代原因有關(guān)。近日，由于企業(yè)撤訴，商務(wù)部已停止對該案反傾銷調(diào)查。

由于國有血透技術(shù)與產(chǎn)品的推廣，對外出口近年來逐呈高速增長態(tài)勢。2012-2013 年，我國腎臟透析設(shè)備的貿(mào)易總額分別為1.91 億美元、2.16億美元，同比增長分別為19.32%、12.95%。2014年我國腎臟透析設(shè)備出口金額1140.02 萬美元、同比增加63.61%，進(jìn)口金額為1.91 億美元、同比降低8.39%，貿(mào)易總額為2.03 億美元、同比降低6.06%。

2.2014 腎臟透析設(shè)備全球主要市場情況

在全球血液透析產(chǎn)品（含設(shè)備和耗材）的市場集中程度較高，歐美日占據(jù)了較大的市場份額，一線品牌包括德國費(fèi)森尤斯、美國百特、德國貝朗等，二線品牌包括日本尼普洛、日本東麗等。其中，2013 年全球透析器銷量約2.5 億個，有1.06億個為德國費(fèi)森尤斯產(chǎn)品。8 萬臺血液透析機(jī)中55%為費(fèi)森尤斯生產(chǎn)，費(fèi)森尤斯和美國百特在全球透析設(shè)備市場占有率分別達(dá)到了34%和30%（圖1）。

圖1. 2011 年部分國家或地區(qū)ESRD 發(fā)病率及患病率情況 資料來源：2013USRDS 年度數(shù)據(jù)報告

2013USRDS 年度數(shù)據(jù)報告顯示美國2011 年每百萬人終末期腎病發(fā)病率約為1924 人（表1），因此美國同時也是世界上重要的透析設(shè)備進(jìn)出口國家。根據(jù)GTA 數(shù)據(jù), 美國2014 年總計進(jìn)口透析設(shè)備9022.91 萬美元，同比增加4.42%。由于北美自由貿(mào)易區(qū)，美國最大的進(jìn)口來源國是墨西哥，2014 年進(jìn)口總額3954.97 萬美元，同比增加1.88%，占比為43.83%，位居第一大進(jìn)口來源國。其次是新加坡是第二大進(jìn)口來源國，進(jìn)口額1852.04 萬美元，同比增加47.70%，占比達(dá)到了20.53%，與墨西哥差距較大。德國位列美國進(jìn)口來源國第三大國家，進(jìn)口額1741.55 萬美元，同比增加55.18%，占比為19.30%，與新加坡差距較小。日本與意大利分列第四、第五位。中國位列美國進(jìn)口來源國第7 位，2014 年美國從中國進(jìn)口透析設(shè)備45.40 萬美元。同比增加201.16%，占比為0.5%。

據(jù)GTA 統(tǒng)計，2014 年美國出口腎臟透析設(shè)備8193.52 萬美元，同比降低15.17%，出口前五國家分別為加拿大、墨西哥、巴西、英國和厄瓜多爾。其中向加拿大出口3414.93 萬美元、同比降低15.38%、占比41.68%，向墨西哥出口2820.36 萬美元、同比降低11.21%、占比為34.42%，向巴西出口279.30 萬美元、同比增長24.18%、占比3.41%，向英國出口額153.17 萬美元、同比增長24.18%、占比1.87%，向厄瓜多爾出口124.72 萬美元、同比增長215.69%、占比1.52%?？傮w而言，美國出口呈現(xiàn)明顯下降的趨勢，但是向非發(fā)達(dá)國家則為增長趨勢，向加拿大和墨西哥出口下降是美國出口降低的最重要的因素。

據(jù)GTA 統(tǒng)計，截止2014 年10 月德國進(jìn)口腎臟透析設(shè)備2.59 億美元，同比增長8.18%。意大利是其最大進(jìn)口來源國，進(jìn)口額8209.19 萬美元、同比增加22.05%、占比31.66%，漲幅較大；土耳其是第二大進(jìn)口來源國，進(jìn)口額6748.11 萬美元、同比增長18.30%、占比26.03%，漲幅同樣較大；塞爾維亞位列第三，進(jìn)口額3990.9 萬美元、同比增加3.54%、占比15.39%。匈牙利和比利時分列第四和第五位，進(jìn)口額分別為1609.81 萬美元和1550.64 萬美元，同比增加分別為4.21%和153.69%，占比分別為6.21%和5.98%。

德國2014 年1-10 月份出口腎臟透析設(shè)備6.92億美元、同比增加2.11%，其中，中國是其最大的出口目的地，出口額8619.69 萬美元、同比降低15.70%、占比12.46%；美國為第二大出口目的地，出口額6153.40 萬美元、同比降低2.48%、占比8.89%；俄羅斯是第三大出口目的地，出口額4524.98 萬美元、同比增加37.64%、占比6.54%；意大利位列第四，出口額3203.08 萬美元、同比增長4.66%、占比4.63%；法國是第五位，出口額3137.06 萬美元、同比降低0.19%、占比4.53%。

3.2014 年我國血透進(jìn)口市場現(xiàn)狀分析

2014 年，我國共從全球進(jìn)口腎臟透析設(shè)備金額為1.91 億美元，同比降低8.39%，歐洲是我國最大的進(jìn)口來源地，占進(jìn)口總額的80.75%、同比下降11.40%、進(jìn)口額1.54 億美元。此外，我國從亞洲進(jìn)口3679.08 萬美元腎臟透析設(shè)備，同比增長6.87%，占比19.24%。

從來源地分析，德國是我國最大的腎臟透析設(shè)備進(jìn)口來源地，2014 年，我國從德國進(jìn)口1.22億美元產(chǎn)品、同比降低5.93%、占比為64.00%，占有絕對優(yōu)勢；日本緊隨其后，進(jìn)口額3442.96萬美元、同比增加6.47%、占比為18.01%。德國、日本、瑞典和意大利占我國進(jìn)口份額98.70%。我國從傳統(tǒng)4 大主要進(jìn)口來源地進(jìn)口總額同比下降8.59%，這一方面由于國家政策的影響，也有國產(chǎn)醫(yī)療器械乘著國家政策優(yōu)惠，加快進(jìn)口替代等原因共同作用造成的。

從貿(mào)易方式看，一般貿(mào)易和保稅區(qū)倉儲轉(zhuǎn)口貨物是最主要的進(jìn)口方式，其中一般貿(mào)易進(jìn)口額1.03 億美元、同比下降3.01%、占比53.74%，保稅區(qū)倉儲轉(zhuǎn)口貨物進(jìn)口額8712.02 萬美元、同比降低14.50%、占比45.57%。

表1. 2014 年我國腎臟透析設(shè)備進(jìn)口省份統(tǒng)計

表2. 2014 年我國腎臟透析設(shè)備進(jìn)口企業(yè)排名

上海是進(jìn)口最多的身份，進(jìn)口額1.66 億美元、占比86.74%、同比下降8.64%；山東進(jìn)口額1831.53 萬美元、同比下降9.66%、占比9.58%；北京進(jìn)口額436.31 萬美元、同比下降4.39%、占比2.28%（表1）。

在所有進(jìn)口企業(yè)中，三資企業(yè)占比87.60%，進(jìn)口額1.67 億美元，同比降低12.49%。其中，又以外商獨資企業(yè)占絕對優(yōu)勢地位，外商獨資企業(yè)進(jìn)口額1.5 億美元，同比降低13.08%；中外合資企業(yè)進(jìn)口額1709.52 萬美元，同比降低7.00%。國營企業(yè)進(jìn)口額1191.46 萬美元，同比增加14.38%，占比6.23%。民營企業(yè)進(jìn)口額1178.74 萬美元，同比增加71.55%，占比6.17%。

2014 年，我國共計31 個企業(yè)進(jìn)口腎臟透析設(shè)備,排名前五的主要是費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品(上海)有限公司、貝朗愛敦(上海)貿(mào)易有限公司、金寶腎護(hù)理產(chǎn)品(上海)有限公司、威高日機(jī)裝(威海)透析機(jī)器有限公司、上海市機(jī)械設(shè)備成套(集團(tuán))有限公司（表2）。

4.2014 年我國血透出口市場分析

2014 年，我國腎臟透析設(shè)備出口1140.02 萬美元、同比增加63.31%。從出口目的地看，中國香港是我國腎臟透析最大的出口目的地區(qū)，出口額263.67 萬美元、同比上升14.14%、占比23.13%；中國臺灣省位居第二，出口額179.84 萬美元、同比增加9642.78%、占比15.78%，屬于新開辟市場或生產(chǎn)商從臺灣移到大陸后的結(jié)果（表3）。從貿(mào)易方式看，一般貿(mào)易是最主要的貿(mào)易方式，貿(mào)易額為561.85 萬美元、同比增加117.59%、占比49.28%；加工貿(mào)易（進(jìn)料加工貿(mào)易）417.97萬美元、同比增加15.92%、占比36.66%；保稅區(qū)倉儲轉(zhuǎn)口貨物157.95 萬美元、同比增加150.38%、占比13.85%。

表3. 2014 年我國腎臟透析設(shè)備出口統(tǒng)計

表4. 2014 年我國腎臟透析設(shè)備出口主要省市統(tǒng)計

按出口企業(yè)構(gòu)成分析，三資企業(yè)占據(jù)了半壁江山，出口額為623.29 萬美元、同比增長44.77%、占比54.67%，同進(jìn)口相同情況，外商獨資依然是三資企業(yè)中最重要的構(gòu)成。其中，外商獨資企業(yè)出口額427.58 萬美元，合資企業(yè)出口額195.7 萬美元，同比分別增長48.51%和37.24%。民營企業(yè)增幅較大，出口額512.63 萬美元、同比增加100.26%、占比44.97%。

我國共有11 個省區(qū)市出口腎臟透析設(shè)備，其中廣東占比最高，占比47.65%、出口額543.19 萬美元、同比增長15.2%。福建出口額179.78 萬美元、占比15.77%，上海出口額179.20 萬美元、同比增長165.05%、占比15.72%，山東出口額165.28萬美元、同比增加26.35%、占比增長14.5%（表4）。出口額超百萬美元的有4 個，東莞王氏港建電子有限公司（同比增長16.09%）、廣東暨華醫(yī)療器械有限公司（同比增長7.28%）、金寶任（上海）貿(mào)易有限公司和東麗醫(yī)療科技（青島）股份有限公司。

5.多重利因素好將會促進(jìn)血透市場的迅速發(fā)展

（1）大病醫(yī)保政策將會促進(jìn)血透市場的發(fā)展。早在2012 年總理的《政府工作報告》中就已經(jīng)強(qiáng)調(diào)要全面推廣尿毒癥等8 類大病保障，對終末期腎病已納入國家大病醫(yī)保報銷范圍。2014 年6 月，衛(wèi)計委明確要求6 月底前在全國范圍內(nèi)啟動城鄉(xiāng)居民大病保險試點工作，整體報銷比例有望達(dá)到90%。隨著越來越多需求的釋放，透析治療行業(yè)將會高速增長。

（2）血液透析醫(yī)療機(jī)構(gòu)將會促進(jìn)市場長期增長。我國基層血透機(jī)構(gòu)缺乏，據(jù)統(tǒng)計，占全國縣級行政單位總數(shù)的20.9%的約600 個縣，尚未設(shè)立血液透析中心，同時醫(yī)院血透中心現(xiàn)幾乎滿負(fù)荷運(yùn)行，治療需求巨大，因此我國血液透析潛在市場規(guī)模非常巨大。

（3）血液透析設(shè)備需求將進(jìn)一步激增。未來血透醫(yī)療中心的增加必將帶來血液透析設(shè)備需求的增加。據(jù)衛(wèi)計委全國透析病例信息等級系統(tǒng)統(tǒng)計，血液透析機(jī)數(shù)量由1999 年的4967 臺，增加到2012 年的35769 臺，年均增長42%左右。據(jù)此，我國每年新增透析設(shè)備購買量將超過1.5 萬臺。根據(jù)證券機(jī)構(gòu)預(yù)測血液凈化市場規(guī)模和增速顯示血液市場的發(fā)展非常迅速（表5）。

（4）耗材市場成長空間巨大。目前血液凈化核心耗材為血液灌流器和血漿分離器。目前血液灌流器市場規(guī)模不到10 億元，屬于剛起步行業(yè)，成長空間巨大，目前血漿分離器市場規(guī)模約為0.5-2 億元，主要由進(jìn)口產(chǎn)品壟斷。

表5. 血液透析細(xì)分市場規(guī)模和增速

6.展望

長期以來，我國透析設(shè)備和耗材的大部分市場基本上由歐美日國際巨頭所掌控，具有壟斷嫌疑。但是，國內(nèi)透析企業(yè)競爭力相對較弱，主要是由于發(fā)展起步晚，企業(yè)科技力量積累較少，產(chǎn)品缺乏核心競爭力，特別是高值設(shè)備，耗材的穩(wěn)定性、有效性和安全性與國際品牌仍存在不小的差距。

可喜的是，我國血透產(chǎn)品出口市場也正在初步快速崛起，5 年年復(fù)合增長率達(dá)24%以上。我國已經(jīng)在部分產(chǎn)品（透析管路，透析粉液、透析用水處理系統(tǒng)）中實現(xiàn)了國產(chǎn)產(chǎn)品的崛起，雖然沒有完全替代進(jìn)口產(chǎn)品，但是參照血液凈化藥品中促紅細(xì)胞生成素和肝素類抗凝藥物市場的發(fā)展規(guī)律，透析設(shè)備國產(chǎn)替代進(jìn)口的總體趨勢是明朗的。

有學(xué)者對比中國和日本血液透析模式，對比了兩者間的區(qū)別，指出我國在血液透析設(shè)備迎頭趕上歐美品牌的同時，血液透析模式也要緊跟國際發(fā)展潮流，向更安全高效的透析模式轉(zhuǎn)化。

目前家庭病床診斷與治療的模式悄然興起，家用便攜式的小型血液透析設(shè)備將是血液透析患者未來透析的手段。德國、美國和英國等國家已在著力開發(fā)此類產(chǎn)品，我國企業(yè)應(yīng)該結(jié)合自身特點，尋找適合中國國情，滿足患者需求的產(chǎn)品，從家庭產(chǎn)品出發(fā)，實現(xiàn)進(jìn)口替代的加速。

在實現(xiàn)進(jìn)口替代和家用市場開拓的過程中，我國醫(yī)療器械企業(yè)要特別重視產(chǎn)品使用安全，不僅僅要考慮在血液透析中心中對使用各個環(huán)節(jié)的安全使用，還要對未來開放的家庭血液透析市場對患者使用過程培訓(xùn)有充分的準(zhǔn)備，從產(chǎn)品設(shè)計、貯存、運(yùn)輸?shù)榷鄠€環(huán)節(jié)保證產(chǎn)品的使用安全。特別是在新的醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范發(fā)布以后，設(shè)備使用的安全性決定產(chǎn)品市場的勝敗。

[1] 蔡天智.“躁動”中的醫(yī)療產(chǎn)品掘進(jìn)之路.中國醫(yī)療器械信息.2014(6)：65-66.

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[3] 周少文.立足創(chuàng)新國產(chǎn)透析設(shè)備和醫(yī)療服務(wù)，努力實現(xiàn)科技惠民中國夢.科技創(chuàng)新與品牌.2014(5):45-47；

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