劉珍珍 楊麗萍 陳能 王文榮 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所三水中心 （佛山 528137）

軟性接觸鏡（俗稱隱形眼鏡）、框架眼鏡、屈光手術是目前屈光校正的三大成熟技術，其中軟性接觸鏡因其方便、美觀、舒適而受到廣大青少年屈光不正患者的喜愛。由于隱形眼鏡直接作用于人眼內部，屬于第三類醫(yī)療器械，有最高級別的管理規(guī)范，對它的要求和管理也比較嚴格。若其質量不合格，很容易引起角膜上皮損傷、結膜炎、干眼癥、急性紅眼等癥狀，對人體眼部造成一定的傷害。因此，對市場上的隱形眼鏡進行監(jiān)督抽驗，對規(guī)范行業(yè)的發(fā)展，保護消費者的人身安全十分重要。

1.近年軟性接觸鏡監(jiān)督抽驗及日常檢測概況

2013 年廣東省食品監(jiān)督管理局對軟性接觸鏡 產品質量進行了監(jiān)督抽驗。抽驗樣品58 批次，依據(jù)GB 11417.2-89《軟性親水接觸鏡》及監(jiān)督抽驗方案，對折射率、尺寸（總直徑、中心區(qū)內曲率半徑、厚度）、光學性能（后頂點屈光度、棱鏡、柱鏡屈光度、柱鏡軸）、透氧量、雜質和表面缺陷、邊緣、著色穩(wěn)定性等共7 個項目檢驗。經檢驗，有5 批樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項為屈光度和尺寸（中心厚度和直徑）。其中，尺寸不合格樣品有3 批。

2009 年國家食品藥品監(jiān)督管理總局對軟性角膜接觸鏡監(jiān)督抽驗概況：共抽67 批產品，涉及15 家生產企業(yè)的32 批產品，19 家經營單位35 批產品。經檢驗，65 批產品被抽驗項目合格，2 批產品被抽驗項目不合格，其中不合格產品的主要問題是“總直徑”、“后頂點曲率半徑”和“折射率”項目不符合標準要求。

日常檢驗中，軟性接觸鏡的不符合項目中，中心厚度和直徑不合格率也較高。那么，軟性接觸鏡的中心厚度和直徑的不合格，對人眼有哪些危害呢？

2.軟性接觸鏡的中心厚度和總直徑不合格產生的危害

光學中心厚度是指鏡片中心最薄的地方的厚度，鏡片越薄，對材料的質量要求越高，鏡片也就越柔軟。研究表明，軟性接觸鏡中心厚度影響到鏡片的含水量[1]。如果高含水量的鏡片做得太薄，會造成鏡片的中心部脫水，從而使眼睛相應部位的角膜干燥脫水，眼睛的基本結構見圖1。長期配戴會引發(fā)干眼癥，導致角膜組織干燥、融解、穿孔甚至失明，危害視功能[2]。

軟性接觸鏡中心厚度不僅僅影響鏡片的含水量，同時還關系到鏡片的透氧系數(shù)。在GB/T 11417.6-2012 中有透氧系數(shù)與鏡片厚度的關系式：

Dk = ×

圖1. 眼睛的基本結構圖

式中：Dk—測試樣品的透氧系數(shù)，10-11（cm2/ s）[mL02/（mL·hpa）]；

pA— (大氣壓-水蒸氣壓)（0.209 是氧分壓），hpa；

t—徑向厚度或平均調和中心厚度，cm；

A—測試樣品的暴露面積，cm2；

—流經探測器的氧流量量率，μLO2/s；

—將μL 轉化成mL 的系數(shù)。

由Dk 公式可以得出，軟性接觸鏡鏡片中心厚度t 與Dk 成線性關系，t 的準確度直接影響Dk，即鏡片中心厚度直接影響著透氧性能[3,4]。如果軟性接觸鏡的中心厚度不合格，長期佩戴很容易導致角膜缺氧，使眼部積累過多的乳酸，這樣最終會導致上皮細胞的減少，以致角膜越來越薄，眼部抵抗力下降，導致眼部炎癥。

軟性接觸鏡鏡片的總直徑是指經過鏡片幾何中心的弦長。合適的隱形眼鏡直徑取決于配戴者的瞼裂高度和角膜直徑[5]。正常人的角膜橫徑與豎徑分別為12mm 和11mm，瞼裂長度為28～29mm，瞼裂在睜眼直視狀態(tài)下平均高度不足8mm，即使極個別情況的瞼裂高度也不會超過10mm。軟性接觸鏡的直徑比角膜直徑大[6]，歷次檢測數(shù)據(jù)表明，軟性接觸鏡的常見直徑在13.6mm～14.2mm 之間。然而，現(xiàn)在有些彩色隱形眼鏡鏡片的直徑超過食藥監(jiān)局所規(guī)定的最大直徑14.5mm。在正常睜眼情況下，如果直徑偏大，由于瞼裂高度的限制，軟性接觸鏡上下邊緣被上下瞼緣兜裹壓迫而會產生不適。同時，直徑越大，角膜與接觸鏡的接觸面積越大，透氧度就越低，會降低淚液循環(huán)，導致角膜原本就稀薄的瞼裂氧氣攝取變得更稀薄，可能會導致眼疾發(fā)生。

反之，如果軟性接觸眼鏡的直徑偏小，配戴上之后，在眨眼時不舒適感也會增加，中心也會由于直徑偏小而不易定位。配戴者在眨眼時會看到鏡片的光學區(qū)邊緣而產生眩光現(xiàn)象，塵粒也較容易附著于鏡片邊緣，隨著眼球的轉動，塵粒極容易磨損角膜。

通過對眼科醫(yī)院的調查[7～9]，如果配戴了中心厚度及總直徑不合格的軟性接觸鏡很容易導致眼疾發(fā)生，將會對眼睛造成惡劣的影響。其危害主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

(1)角膜損傷：軟性接觸鏡可能由于厚度、透氧性等原因會造成角膜的緩慢潰瘍。這種狀況下癥狀一般不明顯，一旦發(fā)現(xiàn)較晚，感染已經發(fā)生就比較麻煩。角膜一旦感染就很容易產生眼痛、畏光、流淚等現(xiàn)象，如果不能及時進行治療或者治療不當很可能會導致不可恢復的視力下降，嚴重的會導致失明。因此，一旦發(fā)現(xiàn)感染現(xiàn)象，要立即終止隱形眼鏡的配戴，并且到正規(guī)醫(yī)院進行治療。

（2）眼干澀（干眼癥）：干眼癥為佩戴角膜接觸鏡常見的不良表現(xiàn)之一 。干眼癥的主要癥狀有眼干澀、眼癢、異物感、燒灼感、刺痛感、畏光、視力波動、視物疲勞等。建議選擇含保濕因子鏡片及新一代硅水凝膠鏡片，選用使用周期更短的鏡片（如日拋型），改善周圍用眼環(huán)境，注意加濕并有意識的眨眼，使淚膜均勻覆蓋在角膜表面，改善眼干癥狀。如果癥狀仍不緩解，可使用不含防腐劑的人工淚液。

（3）角膜新生血管：軟性接觸鏡會因為直徑不適當與角膜之間容易發(fā)生摩擦導致角膜機械性的損傷，導致透明角膜出現(xiàn)新生血管，影響角膜的透明性。診斷發(fā)現(xiàn)有角膜新生血管現(xiàn)象的要立即停止配戴隱形眼鏡，使新生血管盡快萎縮，角膜及時恢復正常。

（4）巨乳頭性結膜炎：巨乳頭性結膜炎是上眼瞼結膜的炎癥反應，大多是由于不合格鏡片與結膜反復摩擦，或者是患者對于鏡片或消毒藥水過敏所導致的?；颊咄ǔ杏X到眼部發(fā)癢、發(fā)紅或者眼部充血等癥狀。遇到這種情況后，應使用抗過敏類藥物進行治療，暫停配戴隱形眼鏡，待癥狀緩解，增生的乳頭基本消退后，更換新鏡片。

3.怎樣選擇合適的隱形眼鏡

目前市場上的隱形眼鏡品牌很多，各種品牌又按性能分不同種類。每種鏡片都有不同的特點，品種和功能的多樣化給消費者的選擇帶來了難度，如何挑選適合又讓人放心的隱形眼鏡呢？

首先，要選擇經過國家注冊的品牌。國家食品與藥品監(jiān)督管理局采用ISO 國際標準，對鏡片進行各項功能的測試，如鏡片對角膜的損害程度、磨制鏡片的工藝、使用的材料以及鏡片的含水量、透氣性等，所以有注冊證的品牌質量一般有保證。

其次，要選擇合適的隱形眼鏡中心厚度。選隱形眼鏡和選擇其他的一些工具一樣，需要一個循序漸進的使用過程。尤其是初次配戴隱形眼鏡的人，常常會覺得眼睛異物感明顯，視物不清，甚至眼鏡頻頻掉出，這可能是中心厚度選擇不恰當所帶來的不適應。對于初次戴隱形眼鏡的人，最好選擇中心厚度在0.07 毫米左右的鏡片，配戴起來更容易，感覺更舒適，可以逐漸過渡，循序漸進，而不要一開始就選擇超薄的鏡片(中心厚度小于0.04 毫米)。

第三，要選擇具有技術保證的商家。配隱形眼鏡不是普通的商業(yè)行為，在驗配人員資質、驗配單位的設施方面，都有相應的嚴格要求。在配鏡前要經專業(yè)醫(yī)生進行眼部檢查，包括眼瞼、結膜、角膜、淚器，常規(guī)檢查眼底及眼壓，以便發(fā)現(xiàn)是否有眼部異常，確定是否適合配戴隱形眼鏡。然后要進行屈光檢查，決定所需鏡片的度數(shù)、直徑、基弧等參數(shù)，選擇鏡片種類和鏡片設計，并進行試戴評估。

配戴眼鏡后，可以按照以下三個評價標準判斷自己的隱形眼鏡是否合適：①戴上隱形眼鏡后是否看得很清晰；②戴上隱形眼鏡后眼睛是否感覺很舒適；③戴上隱形眼鏡后眼睛是否美觀，沒有腫脹，沒有紅血絲。

4.結語

軟性角膜接觸鏡的中心厚度和總直徑是日常及抽驗工作中重要的檢測項目，也是檢測中經常不合格的項目，是引起隱形眼鏡質量不合格的主要原因，它們的質量亟待提高。選擇隱形眼鏡時，我們更要清楚配戴隱形眼鏡的有關臨床注意事項，應到正規(guī)醫(yī)院或配鏡中心，并在驗光師的幫助下完成配鏡。如果戴上隱形眼鏡感覺不適，如發(fā)癢、疼痛、發(fā)紅等，或者由于隱形眼鏡表面的沉淀物引起眼睛炎癥加重，此時也應盡早就診，以防出現(xiàn)更嚴重的并發(fā)癥。

[1] 謝培英.角膜接觸鏡與氧代謝[J].中國眼鏡科技雜志,2009,7:46～49

[2] 謝培英.角膜接觸鏡[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,1998:245～246

[3] 唐玲玲，葉基隆，顧偉強.軟性隱形眼鏡中心厚度測試方法的研究[J].中國眼鏡科技雜志,2004,(5):90～91

[4] GB/T 11417.7-2012 眼光科學 接觸鏡 第7 部分：理化性能試驗方法

[5] 游延軍,蒲小聰,張劍.淺談角膜接觸鏡的基弧和直徑及配鏡時應注意的問題[J] 成都航空職業(yè)技術學院學報.2011,27(4):40-42

[6] 鄧宗勇.近視眼手術人群角膜直徑的分析[D] 重慶醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院眼科.2014

[7] 徐海云,尹紅等.50 例隱形眼鏡致并發(fā)癥分析[J].醫(yī)療裝備,2015,(2):59-60

[8] 趙燕,鄭立佳,董放.角膜接觸鏡可疑不良事件監(jiān)測及風險分析[J].中國藥物警戒,2012,9(6):354-356

[9] 周廣德.隱形眼鏡美麗背后的隱憂[J].中國藥店，2014.(4):56-57