許于春 朱鵬志 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣州 510663）

0.引言

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)需求逐年倍增。檢驗(yàn)周期直接制約了企業(yè)的發(fā)展，檢驗(yàn)周期過長有可能導(dǎo)致企業(yè)的新技術(shù)變成舊技術(shù)，在行業(yè)競爭中失去先機(jī)，同時(shí)在產(chǎn)品未上市期間企業(yè)還需要承擔(dān)該產(chǎn)品線只出不進(jìn)的經(jīng)濟(jì)壓力。而對(duì)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，檢驗(yàn)周期是其核心競爭力的體現(xiàn)?？s短檢驗(yàn)周期是企業(yè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)雙方最關(guān)注的要素之一。企業(yè)希望縮短檢驗(yàn)周期獲得市場的先機(jī)，減少對(duì)產(chǎn)品線的投入；而檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)希望通過縮短檢驗(yàn)周期提高其核心力，在短時(shí)間內(nèi)完成更多的業(yè)務(wù)量從而吸引更多的業(yè)務(wù)?？s短檢驗(yàn)周期的方法有很多，可以從檢驗(yàn)流程的各個(gè)環(huán)節(jié)入手，壓縮不必要的時(shí)間損耗。本文主要針對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告/原始記錄的編寫環(huán)節(jié)進(jìn)行探討，設(shè)計(jì)一款代替工人編寫的高效的軟件程序。

1.需求分析

1.1 檢驗(yàn)報(bào)告/原始記錄檢驗(yàn)內(nèi)容的結(jié)構(gòu)及組成

目前，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢的檢驗(yàn)種類主要有注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)。其中，注冊(cè)檢驗(yàn)俗稱為全檢，檢驗(yàn)項(xiàng)目最多最全，耗時(shí)也最長。

注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的依據(jù)一般是生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。檢驗(yàn)內(nèi)容通常由技術(shù)要求中企業(yè)制定的性能參數(shù)，以及安全方面引用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)組成。

1.2 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告/原始記錄的主要編寫方法

目前，國內(nèi)各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告/原始記錄的編寫方法主要有兩種。一種是直接在空白的專用原始記錄稿紙上記錄條款號(hào)及相應(yīng)的實(shí)測結(jié)果。另一種是在檢驗(yàn)之前，將產(chǎn)品技術(shù)要求中的要求按照“檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)條款”和“標(biāo)準(zhǔn)要求”進(jìn)行文字上的拆分轉(zhuǎn)換為類似于報(bào)告格式，統(tǒng)一排版打印出來后，在檢驗(yàn)過程中將實(shí)測結(jié)果填入對(duì)應(yīng)條款的實(shí)測結(jié)果欄中。在檢驗(yàn)工作完成之后，前者，在編寫報(bào)告的時(shí)候需要將技術(shù)要求中的要求按照“檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)條款”和“標(biāo)準(zhǔn)要求”進(jìn)行文字上的拆分轉(zhuǎn)換為報(bào)告格式并將原始記錄中的內(nèi)容進(jìn)行匯總、修約后輸入檢驗(yàn)報(bào)告中。而后者，由于檢驗(yàn)報(bào)告的“檢驗(yàn)結(jié)果”欄中的內(nèi)容較原始記錄中的實(shí)測內(nèi)容簡潔，則需要重新調(diào)整排版并將原始記錄中的內(nèi)容進(jìn)行匯總、修約后輸入檢驗(yàn)報(bào)告中。最后，兩者均按國家局2007 年07 月02 日發(fā)布的“食藥監(jiān)辦[2007]122號(hào)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告統(tǒng)一格式的通知》”文件要求的統(tǒng)一格式（如表1 所示）完成檢驗(yàn)報(bào)告。

1.3 可壓縮減少工作量環(huán)節(jié)分析

上述在編寫報(bào)告/原始記錄過程中，主要分成兩個(gè)環(huán)節(jié)：（1）將技術(shù)要求中的要求按照“檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)條款”和“標(biāo)準(zhǔn)要求”進(jìn)行文字上的拆分，并轉(zhuǎn)換為報(bào)告格式的純文字工作環(huán)節(jié)；（2）將原始記錄中的內(nèi)容進(jìn)行匯總、修約后輸入檢驗(yàn)報(bào)告的環(huán)節(jié)。顯然，第一個(gè)環(huán)節(jié)較容易通過計(jì)算機(jī)軟件輔助的方式來完成，而后者需要人工的判斷才能完成較難通過計(jì)算機(jī)軟件來實(shí)現(xiàn)。

對(duì)于簡單的產(chǎn)品，其檢驗(yàn)周期本身較短，無需要考慮在編寫檢驗(yàn)報(bào)告/原始記錄時(shí)帶來的時(shí)間損耗。而對(duì)于較復(fù)雜的產(chǎn)品（如麻醉系統(tǒng)或多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀），其性能要求（不計(jì)引用國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)部分）通常多達(dá)百余項(xiàng)，近5000 字。若將上述麻醉系統(tǒng)或多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的性能要求按照“檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)條款”和“標(biāo)準(zhǔn)要求”進(jìn)行文字上的拆分轉(zhuǎn)換為報(bào)告格式并進(jìn)行校對(duì)，按中等效率計(jì)算，熟練操作word 的人需要花費(fèi)3 個(gè)工作日的時(shí)間，同時(shí)加上純文字工作的枯燥性帶來的工作疲勞和工作環(huán)境的影響等人為因素，其中必然存在一定的差錯(cuò)率。而通過計(jì)算機(jī)軟輔助的方式，這個(gè)時(shí)間將被大大地壓縮，通過不斷的優(yōu)化最終的差錯(cuò)率可以控制到接近于0。

表1. 檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容示例

2.程序設(shè)計(jì)

2.1 條款的共性分析

產(chǎn)品技術(shù)要求是根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（2014 年05 月30 日發(fā)布第9號(hào)）中的原則和GB/T 1.1-2009 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1 部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》來編寫的。其中，第二章為檢測的主要性能指標(biāo)，并且每個(gè)條款結(jié)構(gòu)均由條款號(hào)、標(biāo)題和條款內(nèi)容組成。主要形式如表2 所示。

表2. 產(chǎn)品技術(shù)要求條款的主要形式

圖1. 工作原理圖

圖2. 程序界面

2.2 主程序工作原理圖

主程序的工作原理圖如圖1 所示。2.2.1 文本格式化子程序

由于目前企業(yè)起草技術(shù)要求的人員素質(zhì)參差不齊，對(duì)于技術(shù)要求的編寫不夠嚴(yán)謹(jǐn)，如出現(xiàn)過多的空格符或換行符，因此，為了讓程序能夠在預(yù)設(shè)的算法下正常運(yùn)行，程序需要在最開始的時(shí)候?qū)ξ谋具M(jìn)行格式化，將文本中多余的空格和換行符進(jìn)行刪除。

2.2.2 模型識(shí)別子程序

根據(jù)表2 中A～E 五組模型對(duì)輸入文本進(jìn)行識(shí)別，對(duì)于模型之外的條款進(jìn)行標(biāo)記并提示。

2.2.3 拆分排位子程序

對(duì)A～E 五組模型的條款按照“檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)條款”和“標(biāo)準(zhǔn)要求”對(duì)文本單行進(jìn)行拆分排位。

2.2.4 寫入Excel 子程序

由于直接對(duì)word 文檔進(jìn)行表格性的操作比較煩瑣，因此，借用Excel 做為中間的過渡介質(zhì)存放拆分排位的內(nèi)容。

2.2.5 文本末尾子程序判斷文本處理是否到達(dá)末尾，否則對(duì)文本的下一行進(jìn)行拆分排位。

2.2.6 寫入Word 子程序打開預(yù)設(shè)的Word 文件模版，將暫存于Excel文件中的內(nèi)容，導(dǎo)入Word 文檔并關(guān)閉Excel。

2.2.7 格式化并保存子程序?qū)ord 文檔，按預(yù)設(shè)的字體及行距進(jìn)行全文格式化后的保存Word 文檔并提示轉(zhuǎn)化完成。

2.3 程序界面設(shè)計(jì)

程序界面設(shè)計(jì)如圖2 所示。

3.結(jié)論

經(jīng)驗(yàn)證，一份原本需要耗時(shí)三個(gè)工作日的檢驗(yàn)報(bào)告/原始記錄中產(chǎn)品技術(shù)要求部分的轉(zhuǎn)化工作，通過本程序設(shè)計(jì)以計(jì)算機(jī)輔助處理的方式僅耗時(shí)52 秒，這將對(duì)壓縮檢驗(yàn)周期，減少檢驗(yàn)人員機(jī)械性工作強(qiáng)度有著長遠(yuǎn)的意義。

參考資料

[1] 食藥監(jiān)辦[2007]第122 號(hào)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告統(tǒng)一格式的通知》

[2] 食藥監(jiān)辦[2014]第9 號(hào)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》

[3] 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn). GB/T 1.1-2009 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1 部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》。