李昌業(yè)，李小妹，黃紅茜

(廣西壯族自治區(qū)婦幼保健院·兒童醫(yī)院，南寧 530003)

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·臨床研究·

Roche Cobas E601全自動電化學(xué)發(fā)光儀檢測單元配制及質(zhì)量管控的應(yīng)用

李昌業(yè)，李小妹，黃紅茜

(廣西壯族自治區(qū)婦幼保健院·兒童醫(yī)院，南寧 530003)

目的 減少Roche Cobas E601全自動電化學(xué)發(fā)光雙模塊分析儀檢測單元間檢測結(jié)果的差異以及試劑開瓶后于試劑倉、冰箱的停留時間，提高工作效率、保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。方法 利用 Cobas E601操作軟件對儀器檢測單元進行配制及質(zhì)量管控，為標(biāo)本量多的項目設(shè)置兩檢測單元，標(biāo)本量少項目僅設(shè)置一檢測單元；按照“剩余試劑優(yōu)先使用”的原則添加、整理試劑；使用“屏蔽法”對檢測單元進行質(zhì)量監(jiān)測。結(jié)果 通過管控保證開瓶試劑效期內(nèi)使用、減少同一項目不同檢測單元間的檢測差異、減少試劑添加、整理所占用的工作時間、充分利用剩余試劑降低成本、全面監(jiān)控檢測質(zhì)量。結(jié)論 利用Cobas E601操作軟件對儀器檢測單元進行配制及質(zhì)量的有效管控，保證檢測質(zhì)量、提高工作效率、降低成本。

E601電化學(xué)發(fā)光分析儀; 檢測單元; 質(zhì)量管控

Roche E601全自動電化學(xué)發(fā)光分析儀操作使用中，由于檢測項目多、標(biāo)本量多、儀器試劑倉位少，試劑添加、整理成為每日工作的主要環(huán)節(jié)、是保證檢測工作順利進行的關(guān)鍵，也是儀器使用中最令人頭疼的地方。同時開瓶試劑穩(wěn)定性逐漸降低、相同項目不同檢測單元(檢測模塊及檢測通道)檢測結(jié)果存在差異、試劑耗材成本高等因素成為儀器應(yīng)用的不足之處?？上驳氖菑S家每盒試劑的配置量多于標(biāo)記使用量，約達(dá)20%；同時利用 Cobas E601操作軟件可以對檢測項目在檢測模塊、檢測通道間進行合理分配，從而縮短了添加、整理試劑所占的工作時間、保證開瓶試劑在有效期內(nèi)使用、減少相同項目由于檢測單元不同造成的結(jié)果差異、減少檢測中因試劑不足導(dǎo)致停機事件的發(fā)生。本實驗室對檢測單元配制及質(zhì)量進行管控已有一段時間，取得了良好效果，現(xiàn)以報道如下(以兩模塊分析儀為例)。

1 資料與方法

1.1 項目申請 由工程師指導(dǎo)或按照儀器使用說明進行檢測項目申請。

1.2 項目于檢測模塊的分配

1.2.1 分配原則 根據(jù)實驗室開展項目數(shù)量、項目每日標(biāo)本量、組合項目出現(xiàn)概率、項目集中檢測時段等因素進行平均分配，達(dá)到2塊檢測模塊每日檢測量相近、檢測效率提高的目的。

1.2.2 實際操作 本院檢測項目主要分幾大塊：人絨毛膜促性腺激素(HCG)、性激素6項、性激素5項、甲狀腺功能(簡稱甲功)5項、甲功3項、腫瘤標(biāo)志物5項，以及胰島素、鐵蛋白等零散項目。其中HCG每日標(biāo)本量約100人份；性激素中的孕酮達(dá)180人份、雌二醇120人份、其他項目約70人份；甲功5項包括促甲狀腺激素(TSH)、游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)、游離甲狀腺素(FT4)、三碘甲狀腺原氨酸(T3)、總甲狀腺素(T4)20人份；甲功3項(TSH、FT3、FT4)50人份；其余零散項目約20人份。經(jīng)統(tǒng)計E601每日平均檢測量約為1 500項，由E1、E2兩個檢測模塊共同完成，故每模塊每日平均檢測量為750項。(2)項目檢測模塊的分配。①因HCG、孕酮、雌二醇每日檢測量超出100人份，需準(zhǔn)備兩盒試劑(每盒試劑檢測量為100人份)，按照分配原則，將這3項目同時設(shè)置于兩檢測模塊中，即由兩塊模塊共同承擔(dān)它們的檢測工作；②組合項“甲功3項”標(biāo)本量較多，為避免標(biāo)本于兩塊模塊軌道間來回穿梭檢測，將該組合中的項目均設(shè)置于E1模塊，T3、T4設(shè)置于E2模塊；③TSH、降鈣素原(PCT)2項每日中午時段出現(xiàn)小高峰情況，故將PCT設(shè)置于E2模塊，避免與TSH檢測沖突；④其余項目按平均分配原則平均設(shè)置于2塊檢測模塊中。

1.3 檢測通道的分配 每個檢測模塊配置兩檢測通道，根據(jù)該模塊項目標(biāo)本量，將各項目平均分配于兩檢測通道，同時每項目只開放一檢測通道，以避免不同通道間檢測差異的出現(xiàn)，如E2檢測模塊用于以下項目的檢測：ACTH、PCT、CORT、RPOG、E2、FERR、HCG、FSH、LH、Insulin。其中RPOG每日標(biāo)本量最多，其次是E2、HCG；FSH與LH標(biāo)本量相當(dāng)；ACTH、PCT、CORT 3項檢測量與Insulin相當(dāng)，根據(jù)“檢測通道分配”原則，將RPOG、FSH、ACTH、PCT、CORT設(shè)置于1號檢測通道；將E2、HCG、LH、Insulin設(shè)置于2號檢測通道，兩檢測通道均衡承擔(dān)每日檢測量，提高檢測效率及質(zhì)量。

1.4 試劑添加及整理

1.4.1 原則 (1)開瓶試劑開瓶效期內(nèi)使用，以保證開瓶試劑的穩(wěn)定性；(2)充分利用剩余試劑，節(jié)約成本；(3)簡便、快捷。

1.4.2 實際操作

1.4.2.1 相對固定試劑位 儀器通過試劑瓶上的條碼讀取試劑項目、批號、含量等信息，為能快速獲知各項目試劑含量、狀態(tài)，建議將試劑位相對固定。而試劑位的確定則由該試劑倉內(nèi)所要放置的項目、項目標(biāo)本量決定，例如TSH、FT3、FT4每日標(biāo)本量共約170人份，各項目需準(zhǔn)備1～2盒試劑，故為這3項暫定5個試劑位，即E1試劑倉的11～15號位。試劑位的相對固定，方便查閱試劑情況，為每日的試劑添加、整理工作節(jié)約時間，提高工作效率。

1.4.2.2 剩余試劑的充分利用 目前羅氏配置的試劑中，除甲功5項為200人份/盒外，其余試劑均為100人份/盒。但是每盒試劑標(biāo)記檢測量(100人份或200人份)用完后，試劑盒內(nèi)還剩余約20%的試劑量，所以充分利用這些剩余試劑可大大降低成本。每盒試劑均有黑色底面條碼與白色底面條碼，黑色面條碼為標(biāo)記量試劑的信息，而白色面條碼則是為剩余試劑準(zhǔn)備的，剩余試劑的操作方法為：用一標(biāo)簽將黑色面條碼遮住，放入儀器內(nèi)掃描，后手工輸入白色面條碼的15位數(shù)字，儀器將其默認(rèn)為新開瓶的試劑盒，標(biāo)記量為100人份，但實際試劑含量僅約20人份。根據(jù)項目標(biāo)本量的不同，剩余試劑使用大致分兩種：(1)標(biāo)本量多，1～2 d即可用盡1盒試劑的項目，當(dāng)標(biāo)記量用盡后，可先將該盒試劑放入冰箱，湊集兩盒后再按“2合1”模式使用剩余試劑，此時該“合并”試劑盒可檢測約50份標(biāo)本量；(2)標(biāo)本量少，1個星期甚至更長才可用完1盒試劑的項目，為了保證試劑的穩(wěn)定性，剩余試劑必須及時使用，不可湊集兩盒后再使用。該類試劑在剩余檢測量為10～20人份時即可提前進入“剩余試劑”模式，例如ACTH，當(dāng)剩余檢測量為10人份時，將黑色面條碼遮蔽，進入“剩余試劑”模式，此盒試劑還可檢測約30份的標(biāo)本量。

1.5 質(zhì)量控制 保證檢測質(zhì)量是檢測工作的重中之重，在檢測模塊、檢測通道的設(shè)置中，應(yīng)盡量避免同一項目設(shè)置于不同的檢測單元中，從而減少檢測單元間的差異。對于標(biāo)本量多，需要設(shè)置兩檢測單元的項目，如孕酮、HCG、雌二醇，可以通過以下方式進行質(zhì)量控制：(1)兩檢測單元分別定標(biāo)后比對檢測結(jié)果，根據(jù)比對情況調(diào)整系數(shù)，減少2個檢測單元間的差異；(2)每日監(jiān)測質(zhì)控，對于外用質(zhì)控品監(jiān)測質(zhì)控的實驗室，很難做到同時監(jiān)測兩檢測單元的質(zhì)控。結(jié)合儀器操作系統(tǒng)，可以分段監(jiān)測各檢測單元的質(zhì)控，操作簡單，即“屏蔽法”：儀器操作軟件可隨時屏蔽和開啟每一檢測單元。根據(jù)這一條件，實驗室規(guī)定以上3項，每日先監(jiān)測E1模塊的質(zhì)控，然后監(jiān)測E2模塊的質(zhì)控，即每日檢測室內(nèi)質(zhì)控前，先將E2模塊的孕酮、HCG、雌二醇3項檢測單元屏蔽，使第1次質(zhì)控監(jiān)測由E1模塊檢測單元完成，從而實現(xiàn)了對E1檢測單元進行監(jiān)測的目的，第2次則反之。

2 結(jié) 果

2.1 E1檢測模塊項目分配及每日試劑量 見表1。

表1 E1檢測模塊項目分配及每日試劑量

2.2 孕酮、HCG、雌二醇每日第1次使用“屏蔽法”監(jiān)測質(zhì)控 見表2。

表2 孕酮、HCG、雌二醇每日第1次使用“屏蔽法”監(jiān)測質(zhì)控

注：“/”為該檢測通道對項目處于“未開放”狀態(tài)。

3 討 論

3.1 Cobas E601全自動電化學(xué)反光儀是一套準(zhǔn)確度好、靈敏度高、精密度良好、檢測速度快的免疫分析系統(tǒng)[1]。儀器設(shè)計中，每一檢測模塊包含兩檢測通道，這主要是為了提高檢測速度，但也為日常工作帶來了小小的質(zhì)量隱患，因相同標(biāo)本的檢測結(jié)果于不同檢測模塊間、相同檢測模塊的不同檢測通道間均存在差異。為了提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度及檢測效率，本科室利用Cobas E601操作軟件對儀器的檢測模塊和檢測通道進行有效管控，當(dāng)單個項目每日檢查量超過100人份，給予其配置兩個檢測模塊進行檢測；當(dāng)單個項目每日檢查量小于100人份，只需對其開放一檢測模塊的一檢測通道進行檢測，從而減少單個項目在不同檢測單元的質(zhì)量差異及比對試驗。因此合理分配項目的檢測單元是工作的重要環(huán)節(jié)，利用Cobas E601操作軟件對檢測單元進行配制、對檢測質(zhì)量進行管控，提高了檢測效率，減少了不同檢測單元檢測結(jié)果的差異。

3.2 各檢測儀器因型號不同，試劑在儀器上的穩(wěn)定期也存在差異，但主要影響因素基本相同，即試劑開封后與空氣接觸、試劑倉內(nèi)溫度與儲存溫度間的巨大差異。隨著試劑開瓶時間的延長、防腐劑的失效、抗體效價的降低，試劑穩(wěn)定性逐漸衰減?！傲_氏化學(xué)發(fā)光剩余試劑再利用”的研究在國內(nèi)已相當(dāng)成熟，無論是精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度，還是與原裝試劑的比對結(jié)果，都充分證實剩余試劑的分析性能與原裝試劑具有可比性[2-5]?；谝陨涎芯?，本科室制訂了“剩余試劑優(yōu)先使用”原則，即剩余試劑單瓶“貼條”使用或兩瓶“2合1貼條”使用后，再開啟新試劑，減少開瓶試劑在儀器及冰箱內(nèi)的停留時間，從而保證了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3.3 無論是原裝試劑還是剩余試劑，都必須對其進行質(zhì)量監(jiān)控。為了提高檢測效率，每日檢測量多于100人份的項目，如孕酮、HCG、雌二醇，對其開放2個檢測模塊。進行質(zhì)量監(jiān)測時，儀器隨機分配檢測單元，無法對同一項目的兩檢測單元同時監(jiān)測，為此，使用“屏蔽法”進行質(zhì)控監(jiān)測，從而全面地監(jiān)控了各項目所有檢測單元的檢測質(zhì)量。Cobas E601操作軟件對儀器檢測單元配置及質(zhì)量進行有效管控，實現(xiàn)了資源的有效及最大利用，合理的配置項目及試劑位、縮短試劑整理時間、充分利用剩余試劑、全面的質(zhì)量監(jiān)測，從而達(dá)到保證質(zhì)量、提高效率、降低成本的實驗室管理目標(biāo)。

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10.3969/j.issn.1672-9455.2015.04.034

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1672-9455(2015)04-0519-02

2014-07-11

2014-11-16)