鄧小玲，侯玉磊，陳 特，畢小云

(重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院檢驗科 400016)

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·論 著·

羅氏Cobas c701全自動生化分析儀性能評價*

鄧小玲，侯玉磊，陳 特，畢小云

(重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院檢驗科 400016)

目的 對羅氏Cobas c701全自動生化分析儀進行性能評價。方法 按照美國臨床和實驗室標準化協(xié)會EP15-A2文件的要求，通過電解質(鉀、鈉、氯)和涵蓋各波長的9個項目(丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶、γ-谷氨酰轉移酶、肌酐、尿素氮、葡萄糖、總蛋白、三酰甘油)對儀器的精密度、準確度、線性范圍等進行驗證。結果 所有檢測項目的重復性標準差(Sr)≤廠家聲明的標準差(σr)、精密度的標準差(St)≤σt,均與廠家聲明的精密度性能一致，可以接受。測定項目理論值與測定值相關性良好(回歸系數(shù)為：0.999 4～1.000 0)；與參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質評的檢測系統(tǒng)比對，結果偏移均在CLIA′88規(guī)定的范圍內。結論 羅氏Cobas c701檢測項目的重復性、精密度、準確度均達到了廠家聲明檢測的性能。

全自動生化分析儀； 性能評價； 質量控制

隨著檢驗醫(yī)學的快速發(fā)展，全自動生化分析儀的廣泛使用，極大提高了工作效率。根據(jù)《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》(ISO15189：2007)和《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》的相關規(guī)定，任何新的檢驗設備和檢驗方法正式應用于臨床工作之前，必須對其檢測系統(tǒng)進行性能評價[1-4]。評價內容包括：精密度、準確度、線性范圍、參考區(qū)間等指標[5]。本科室于2013年7月引進羅氏Cobas c701全自動生化分析儀1臺，根據(jù)美國臨床和實驗室標準化協(xié)會(CLSI)標準和指南，對該系統(tǒng)的精密度、準確度、線性范圍進行評價。選擇電解質鉀(K)、鈉(Na)、氯(Cl)和涵蓋各波長的9個項目：丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰轉移酶(GGT)、肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)、葡萄糖(GLU)、總蛋白(TP)、三酰甘油(TG)對儀器進行性能評價。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 儀器采用羅氏Cobas c701全自動生化分析儀，試劑、質控品、校準品均由羅氏公司提供。

1.2 血清準備 收集健康人血清(無溶血、無黃疸、無脂血)混合作為正常值血清，收集各項目異常的高值患者血清混合作為高值血清。

1.3 方法 依據(jù)試劑盒說明書進行參數(shù)設置，用校準品校準后，測定質控品。所有檢測項目均在控。

1.3.1 精密度驗證 參照CLSI EP15-A2標準[6]，選擇兩種水平的配套質控品，每天連續(xù)檢測4次，持續(xù)5 d，得到20個數(shù)據(jù)，根據(jù)下列公式計算S批內(Sr) 及S總(Sl)。

其中自由度V=D(n-1)，C為根據(jù)自由度和測定的濃度數(shù)查X2。分布表所得百分位點。

1.3.2 線性驗證 選取新鮮高值血清(H)和低值血清(L)各1份，將H和L按L、H+4L、2H+3L、3H+2L、4H+L、H的關系各自配制混合，形成系列樣品，每份樣品重復測定2次，計算均值。以理論值為X，以實測值的均值為Y，計算回歸方程。并比較r2與廠家標準，判斷線性范圍。

1.3.3 正確度驗證 用本檢測系統(tǒng)結果與Roche modular DDPP系統(tǒng)(參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質評)結果比對：選取30例患者血清分別在兩種系統(tǒng)上檢測，其濃度盡可能分布于整個可報告范圍內，并有大約50%的標本濃度分布在參考區(qū)間以外，記錄測定結果。做兩種系統(tǒng)間相關性分析，計算醫(yī)學決定水平處的估計系統(tǒng)誤差。將美國CLIA′88能力驗證計劃的分析質量要求中規(guī)定允許總誤差(TEa)的1/2作為可接受誤差的判斷標準。

2 結 果

2.1 不精密度驗證結果 見表1。

表1 各項目不精密度驗證結果

2.2 線性驗證結果 依據(jù)所測結果計算線性回歸系數(shù)分別為K 1.000 0，Na 0.999 6，Cl 0.999 8，ALT 1.000 0，AST 0.999 9，ALP 0.998 9，GGT 0.999 7，Cr 0.999 7，BUN 0.997 9，GLU 0.999 8，TP 0.998 7，TG 0.999 4。

2.3 準確度驗證結果 見表2。

表2 各項目準確度驗證結果

3 討 論

因實驗室環(huán)境差異、儀器狀況獨特性及試劑的復雜多樣性，因此不能完全依賴廠家提供的說明書。為保證檢驗質量，檢驗科利用新的檢測系統(tǒng)對患者標本檢測前，必須對新的檢測系統(tǒng)進行性能評價，至少包括精密度、準確度、線性范圍等。

Cobas c701全自動生化分析儀是由各種不同功能模塊組合成的大型組合分析儀，具有高度的靈活性和擴展性，實現(xiàn)了高速、高效測定，為患者提供大量的實驗室診斷信息。從結果看，該儀器有以下幾個特點：(1)系統(tǒng)的重現(xiàn)性好、精密度高。對每一份標本只做一次檢驗就可以發(fā)出報告，這要求檢測系統(tǒng)檢出的結果必須具備良好的重現(xiàn)性。精密度是檢測重現(xiàn)性的關鍵指標，在所檢測的12個項目中，S批內和S總均低于廠家聲明，說明精密度良好，測定結果穩(wěn)定。(2)檢測結果準確度高。與參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質評的檢測系統(tǒng)比對，結果偏移均在CLIA′88規(guī)定的范圍內。說明Cobas c701全自動生化分析儀檢測結果準確，可以用于臨床標本檢測。(3)線性范圍良好。通過線性范圍的驗證，檢測系統(tǒng)具有良好的線性(回歸系數(shù)為0.999 4～1.000 0)，測定項目期望值與測定值相關系數(shù)良好，符合臨床測試要求。

全自動生化分析儀測定過程涉及光學、生物化學、分析化學、熱工學、精密機械、自動化控制、電子等學科[7]。為了保證該檢測系統(tǒng)檢驗結果的準確性和可靠性，儀器應由持上崗證的專人負責操作和維護，并嚴格按照操作規(guī)程進行操作和保養(yǎng)，定期進行維護保養(yǎng)、清洗比色杯等，這樣才能得到有效保證[8-9]。

綜上所述，羅氏Cobas c701全自動生化分析儀是具有良好精密度、準確度，線性良好的檢測系統(tǒng)。該儀器既能滿足臨床要求，又符合標準化實驗室質量管理的要求，是一種經濟實用的全自動生化分析儀。

[1]魏昊，叢玉隆.醫(yī)學實驗室質量管理與認可指南[M]．北京：中國計量出版社，2004：72-75．

[2]叢玉隆，馮仁豐，陳曉東．臨床實驗室管理學[M]．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2004：111-123．

[3]中華人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法[S].北京：中華人民共和國衛(wèi)生部,2006.

[4]中國合格評定國家認可委員會.ISO15189:2007醫(yī)學實驗室質量和能力的認可準則[S].北京：中國合格評定國家認可委員會，2008.

[5]Centers for Disease Control,Prevention.Centers for Medicare & Medicaid services,HHS.Medicare,Medicaid,and CLIA programs:laboratory requirements relating to quality systems and certain personnel qualifications.final rule[J].Fed Register,2003,68(36):3640-3714.

[6]Clinical Laboratory Standards Institute.User verification of performance for precision and trueness;approved guideline[S].PA,USA:CLSI,2005.

[7]尚曉泓，胡曉麗，王海龍，等．日立7600-020型全自動生化分析儀干擾、交叉污染的實驗研究[J]．中國醫(yī)學裝備，2007，4(11)：17-22．

[8]王燕．TBA-40FR全自動生化分析儀應用評價[J]．西部醫(yī)學，2009，21(5)：842-843．

[9]曾赤佳．淺談生化分析儀的性能評價[J]．亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2010，6(9)：165-167．

Performance evaluation of Roche Cobas c701 fully automatic biochemical analyzer*

DENGXiao-ling,HOUYu-lei,CHENTe,BIXiao-yun

(DepartmentofClinicalLabratory,theFirstAffiliatedHospitalofChongqingMedicalUniversity,Chongqing400016,China)

Objective To assess the performance of Roche Cobas c701 fully automatic biochemical analyzer.Methods According to EP15-A2 from Clinical and Laboratory Standards Institute,the electrolyte (potassium,sodium and chloride) and covers all the wavelengths of nine projects (alanine transaminase,aspartate transaminase,alkaline phosphatase,gamma-glutamine transaminase,creatinine and urea nitrogen,glucose,total protein,three acyl glycerin) were measured by Roche Cobas c701 analyzer and original reagents.The precisions and accuracies of all parameters were verified.Results In the 2 levels of tested parameters,the standard deviation of repeatability (Sr)was ≤the manufacture′s standard deviation of repeatability (σr),and the standard deviation of prescision (St) was≤the manufacture′s standard prescision (σt),the prescision was acceptable and similar to what the manufacter declared.Correlations between theoretic value and actual value were good (regression coefficient was: 0.999 4-1.000 0). The bias of all parameters was acceptable(within the prescribed scope of CLIA′88)with Roche cobas c701analyzer,compared with the external quality assessment of the ministry of health clinical inspection center.Conclusion The repeatability，precision and accuracy of the parameters by Roche Cobas c701 reach the performance that the manufacturer declares．

fully automatic biochemical analyzer; performance evaluation; quality control

國家臨床重點?？平ㄔO項目資助[財社(2010)305號]。

鄧小玲，女，本科，主管技師，主要從事臨床生化檢驗工作。

10.3969/j.issn.1672-9455.2015.03.002

A

1672-9455(2015)03-0292-03

2014-08-04

2014-10-28)