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重視藥品抽檢中的浪費問題

作者單位:625000 四川 雅安,解放軍37醫(yī)院專家組(周林)，藥械科(黃體軍,楊曉莉,陳靜,楊麗娜)；雅安市食品藥品檢驗所(許懷勇)；雅安市紅十字醫(yī)院藥局(趙莉媚)；成都軍區(qū)藥品檢驗所(郄革紅)

周林,許懷勇,黃體軍,楊曉莉,陳靜,楊麗娜,趙莉媚,郄革紅

[關鍵詞]藥品；抽檢；浪費

藥品抽檢可以掌握各醫(yī)院所用藥品的質(zhì)量,防范和發(fā)現(xiàn)假冒偽劣藥品進入醫(yī)療機構,危害患者的身心健康。然而,實踐中看似合理合法的操作,卻衍生出一些負面效應。本文對藥品抽檢中的浪費現(xiàn)象提出討論,希望決策部門給予關注。

1藥品抽查的目的和任務

藥品抽查是藥品監(jiān)督部門按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定,依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構使用藥品進行監(jiān)督檢查的一項活動,其目的是保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益。其任務是監(jiān)督檢查藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的驗收制度、購銷藥品有無完整記錄、有無質(zhì)劣藥品,配置制劑的設備設施質(zhì)量和衛(wèi)生條件,所用藥品的價格清單；所屬人員在進行醫(yī)藥活動中的遵紀守法情況等。總之,藥品監(jiān)督檢查機構是代表國家對從事與藥品研制、銷售、經(jīng)營的企事業(yè)單位或個人、醫(yī)院進行監(jiān)督檢查,檢查其是否有違法行為[1]。

2藥檢抽檢中的浪費現(xiàn)象

2.1藥品資源浪費在藥品監(jiān)督檢查活動中,同一個產(chǎn)品重復抽樣[2],有的品種每年重復抽檢,一個地區(qū)相同品種在多家醫(yī)院抽查,按照普通藥品3倍全檢量,貴重藥品2倍全檢量的規(guī)定,根據(jù)市售藥品的包裝規(guī)格,有的藥品抽檢量大大超出了檢驗所需樣品。如某西藥的包裝規(guī)格為1000片/瓶時,該品種的抽檢量達到3000片,而實際用于檢驗的樣品只需要十幾片或者幾十片,抽樣利用率不足3%[3]。抽檢中剩余樣品也沒有按規(guī)定退還給被抽檢單位,導致剩余抽檢樣品量的增加[4]。檢驗沒有用到的數(shù)量龐大的藥品都滯留在藥檢所等待過期后銷毀,造成大量合格藥品的浪費。銷毀剩余藥品還可能污染環(huán)境,又以更高額的費用來消除這種后果,從而又提高了藥品抽檢成本。

2.2資金浪費盡管國家規(guī)定藥品抽檢不準收取費用,但是其中發(fā)生的一些費用還是觸目驚心的,給被抽檢單位造成了一定的經(jīng)費負擔,給國家公共資源造成大量的浪費。以某醫(yī)院近3年被檢的藥品抽檢情況為例：2012年抽中7個批次,價值617.90元；2013年抽中16個批次,價值1104.30元；2014年抽中10個批次,價值1819.94元。郵寄17個批次的樣品到8個指定的藥檢所,花費郵資1462.00元,單此項3年間這所醫(yī)院就花銷5004.14元。據(jù)粗略統(tǒng)計,3年來,僅從這個不足100床位的二級醫(yī)院抽檢的33個批次藥品,需要藥品檢驗費用就高達67 270.00元(見表1、2、3),若是引伸到全國范圍的各級醫(yī)院,再加上藥品檢驗所按規(guī)定處理剩余藥品的費用,花費巨大可想而之。這是對社會財富的一種浪費[5]。

表1　2012年某醫(yī)院藥品抽檢相關費用

注： *：檢驗費用參考《國家發(fā)展改革委財政部關于調(diào)整藥品檢驗收費標準及有關事項的通知》發(fā)改

價格[2003]213號附件：《藥品檢驗收費標準》中提供的收費標準為依據(jù)進行計算

表2　2013年某醫(yī)院藥品抽樣相關費用

表3　2014年某醫(yī)院藥品抽樣相關費用

3討論與建議

為了加強和規(guī)范藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,國家、地方、軍隊都先后出臺過相關的管理規(guī)定,但是由于有的方面管理缺失,在監(jiān)督管理的績效考核、評價和獎懲方面沒有相應的配套措施。各級監(jiān)督機構只是按照上級下達的抽檢計劃,以完成多少批次作為工作業(yè)績的唯一指標。上級管理機關下?lián)芙?jīng)費的標準也是依據(jù)這個抽檢計劃制定,沒有更健全的管理機制。對此,建議從以下幾個方面進行改革。

3.1被抽藥品應付費建立藥品抽驗買樣制度。隨著藥品價格的不斷上漲,藥品抽驗樣品由被抽樣單位無償提供的做法越來越受到挑戰(zhàn),導致樣品難以抽到,被抽樣單位或不給或回避。實行買樣抽驗,是世界通行做法,也是我國下一步發(fā)展方向。在藥品監(jiān)督檢查中,應嚴格按照現(xiàn)行《藥品管理法》有關規(guī)定辦理,從保證藥品抽檢的公正性、減輕被抽檢單位經(jīng)濟負擔出發(fā),不收取被檢單位任何檢驗費用的同時,抽檢到的樣品應參照《食品安全法》第六十條的規(guī)定現(xiàn)場付費購買樣品,或事后由國家專項經(jīng)費中支出補發(fā)該項損失的費用,降低被抽檢單位的損失,提高被抽樣單位的積極性。

3.2軍隊藥品抽查應以監(jiān)督抽查為主軍隊醫(yī)療機構使用的市售藥品均由軍區(qū)掛網(wǎng)統(tǒng)一采購,各軍隊醫(yī)療單位藥品保證主渠道供應；所有藥品證照齊全,質(zhì)量有保障；所有藥品既有藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢合格報告,又每年經(jīng)省、市藥品檢驗機構監(jiān)督檢驗。鑒于此,建議：一是開展軍隊藥品快速檢驗技術研究,搭建檢驗技術共享平臺。藥品快檢技術已列入國家藥品安全“十二五”規(guī)劃。利用好國家快檢技術平臺的同時,要結合軍隊特殊用藥,開展具有軍隊特色的藥品快速檢驗技術。二是完善軍隊藥品抽驗機制。著重從兩個方面進行,首先進一步突出抽樣重點,建立需重點監(jiān)控的臨床常用藥、易濫用藥、標外采購藥、戰(zhàn)備儲備藥和自制制劑的動態(tài)抽驗品種目錄,提高抽驗的針對性；其次要論證建立藥品抽驗買樣制度。隨著藥品價格的不斷上漲,軍隊也應該實行買樣抽驗,做到與世界同步。

3.3藥品抽查要提高效率降低成本對于必要的藥品抽查檢驗,建議建立現(xiàn)場檢驗制度,要求藥檢部門配備功能完備的檢驗設備,在被抽檢單位現(xiàn)場對藥品進行初篩,對可疑藥品進行快檢,樣品根據(jù)需要量抽取,做到合情合理的提取樣品；或者借鑒美國的做法,提取的總樣本量是所需檢驗量的2倍[5]。一來可以減少藥品和經(jīng)費的浪費,二來可以減少藥品的運輸以及在運輸過程中帶來的附加浪費和安全系數(shù),力爭用最少的錢辦最好的事。這樣既滿足了人民群眾和官兵用藥的安全,也不會造成大量資源的浪費。

【參考文獻】

[1]中華人民共和國藥品管理法[S].中華人民共和國主席令[2001]45號.2013年12月28日修訂.

[2]湯華.科學組織管理,提高藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作實效[J].中國藥事,2011,25(6)：554-556.

[3]游萬興,陳蕾,席永兵.關于藥品抽查檢驗抽樣量的思考[J].中國藥事,2012,26(7)：714-728.

[4]郄革紅,張曉東,姜玉.淺析軍隊藥品抽驗中的數(shù)量問題[J].要學實踐雜志,2011,29(6)：478-480.

[5]彭凱.淺談基層藥品抽檢中存在的問題及對策[J].中國藥品監(jiān)管,2004,5：55-56.

(收稿日期:2014-09-13)

文章編號1004-0188(2015)02-0206-03

doi:10.3969/j.issn.1004-0188.2015.02.040

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