程世紅

（黑龍江省建三江分局八五九農場醫(yī)院，黑龍江雙鴨山156326）

?論著／心律失常及檢查?

多個醫(yī)院間不同檢測系統(tǒng)心肌酶檢驗結果的比對研究

程世紅

（黑龍江省建三江分局八五九農場醫(yī)院，黑龍江雙鴨山156326）

目的 探討不同醫(yī)院間血清心肌酶乳酸脫氫酶、α-羥丁酸脫氫酶、谷草轉氨酶、磷酸肌酸激酶的可比性，從而為實現醫(yī)院間檢驗結果的互認提供有效依據。方法 根據EP9-A2的相關文件，通過應用自建檢測系統(tǒng)的乳酸脫氫酶、α-羥丁酸脫氫酶、谷草轉氨酶、磷酸肌酸激酶，將其結果與目標檢測結果進行對比，調查自建檢測系統(tǒng)與目標檢測系統(tǒng)之間存在的偏差。結果 在自建檢測系統(tǒng)2中，乳酸脫氫酶的檢測結果與目標檢測系統(tǒng)之相關性系數r小于0.975，在對其他各個檢測系統(tǒng)進行研究時，其r均大于0.975，顯然自建檢測系統(tǒng)與目標檢測系統(tǒng)具有較好的相關性。結論 在三組自建檢測系統(tǒng)中，部分項目與目標檢測系統(tǒng)不具有可比性，在確保醫(yī)院間檢驗結果的可比性方面發(fā)揮著重要的作用。

多個醫(yī)院；不同檢測系統(tǒng)；心肌酶；檢驗；結果；比對

隨著國經濟和和科學技術的不斷進步，我國檢驗醫(yī)學得到全面的發(fā)展。通過對當前臨床檢驗的實際情況進行調查和了解，發(fā)現多種全自動化分析儀器已經出現，并得到了一定的應用。醫(yī)院檢測系統(tǒng)由很多方面組合，即臨床檢驗儀器、檢驗所學的試劑、具體的檢驗操作程序等等[1]。國際多數高端品牌廠家提供的配套系統(tǒng)已經通過了相關機構的認可，同時，這種系統(tǒng)的檢測結果具有一定的溯源性[2]。當前國內醫(yī)院自建檢測系統(tǒng)已經形成，本組試驗主要對我市內3所醫(yī)院的檢驗科自建檢測系統(tǒng)的乳酸脫氫酶、α-羥丁酸脫氫酶、谷草轉氨酶、磷酸肌酸激酶與目標檢測系統(tǒng)進行對比，具體報告如下。

1 資料與方法

1.1 儀器與試劑

對于目標檢測系統(tǒng)而言，在其進行檢測過程中，主要使用羅氏ROCHE MODULAR P-800生化檢測分析儀，使用原裝配套試劑和相關控制品，包括C、f、a、s等校準物。針對自建檢測系統(tǒng)1:主要使用的檢測儀器是Abbott Aeroset生化分析儀，乳酸脫氫酶、α-羥丁酸脫氫酶、谷草轉氨酶、磷酸肌酸激酶四個項目均來自北京申能試劑試劑。本組實驗組中自建檢測系統(tǒng)2：主要選擇HITACHI7170生化分析儀作為檢測儀器，其中谷草轉氨酶來自上海執(zhí)誠試劑，磷酸肌酸激酶、乳酸脫氫酶LDH、α-羥丁酸脫氫酶均來自上海申能試劑。針對自建檢測系統(tǒng)3：主要選用OLYMPUS AU 400生化分析儀為檢測儀器，乳酸脫氫酶、α-羥丁酸脫氫酶、谷草轉氨酶、磷酸肌酸激酶四個項目均屬于上海申能試劑。

1.2 方 法

1.2.1 樣本準備 通過對EP-9A2文件相關內容的了解，并根據其具體要求選擇適合的病例，血清選自日常檢驗新鮮樣本。從本組試驗的實際情況出發(fā)，所有實驗室同時進行實驗，將每天收集的新鮮血清平均發(fā)放給每個實驗室。為了提高實驗室檢測結果的準確性，需要每個實驗室每天對2個濃度水平的RANDOX室內質控物進行檢測。

1.2.2 樣本監(jiān)測 為了提高實驗室檢測結果的準確性和有效性，要求實驗室在接收到新鮮標本45分鐘內進行試驗。切忌擱置新鮮標本時間過程長，從而影響臨床檢查結果

1.3 對比方法和評估偏倚

1.3.1 離群測定點的判斷與處理 對每個項目配對檢測結果是否出現離群點進行檢測，根據情況需要適當補充數據，可根據實際情況進行操作。

1.3.2 目標檢測系統(tǒng)檢驗情況 在對X的分布范圍是否合適進行估計的過程中，主要應用自建檢測系統(tǒng)與目標檢測系統(tǒng)的相關系數（r），要求r高于0.975。

1.3.3 計算線性回歸方程的公式 計算線性回歸方程的公式：Y=aX+b。

1．3．4 臨床接受性能判斷 在了解臨床需求的情況下，根據回歸方程方式，代入水平濃度（Xc），統(tǒng)計學每個自建檢測系統(tǒng)與目標檢測系統(tǒng)結果之間的差異。

1.4 統(tǒng)計學分析

本次研究中，選擇統(tǒng)計學軟件SPSS15．0完成本組試驗臨床數據的統(tǒng)計分析，選擇卡方（χ2）檢驗以率[n（%）]形式表示計數資料，選用（t）檢驗(±s)，以P＜0．05為存在明顯差異，具有統(tǒng)計學意義。

2 結 果

自建檢測系統(tǒng)2中，乳酸脫氫酶的檢測結果與目標檢測系統(tǒng)之間r低于0．975，因而不能對其進行偏倚評估，但其他各個檢測系統(tǒng)間的r均高于0．975，顯然自建檢測系統(tǒng)與目標檢測系統(tǒng)具有較好的相關性。具體可見表1。

表1 自建檢測系統(tǒng)與目標檢測系統(tǒng)檢測結果的相關分析（±s）

表1 自建檢測系統(tǒng)與目標檢測系統(tǒng)檢測結果的相關分析（±s）

種類谷草轉氨酶磷酸肌酸激酶乳酸脫氫酶α－羥丁酸脫氫酶自建系統(tǒng)1 y=0．949x+5．183 y=1．126x－2．207 y=0．864x+5．224 y=0．564x+3．742 r值r值r值0．992 0．996 0．991 0．993自建系統(tǒng)2 y=1．021x+3．003 y=0．842x+5．835 y=0．776x+5．522 y=0．853x－0．688 0．998 0．997 0．962 0．995自建系統(tǒng)3 y=0．876x+1．2891 y=1．769x+2．064 y=0．831x－1．066 y=0．554x－0．317 0．996 0．992 0．996 0．995

3 討論

通過對國內實驗室的情況進行調查和了解，發(fā)現存在很多儀器、試劑產品等，并逐漸出現很多不統(tǒng)一的檢測系統(tǒng)，并在臨床中得到了一定的應用，當前大量醫(yī)院使用自建檢測系統(tǒng)，由于各種原因，導致臨床中部分檢測而結果得不到互認，在這種情況下，如果患者在不同醫(yī)院接受臨床治療，則需要對其進行重復檢查，顯然會大大增加患者家庭的經濟負擔和精神負擔[3]。當前各個地區(qū)之間的醫(yī)療機構間檢驗結果已經實現了互認，對其檢測結果是否合格進行評定過程中，主要采用省級臨床檢驗中心制定的室間質量標準。

本組試驗主要參考EP9－A2文件，對3個自建檢測系統(tǒng)的乳酸脫氫酶、α－羥丁酸脫氫酶、谷草轉氨酶、磷酸肌酸激酶等項目進行方法比對分析，并對其偏倚進行評估，對自建檢測系統(tǒng)與配套檢測系統(tǒng)測定結果的可比性進行全面探討。通過對其相關性進行分析，顯示r高于0．975，則說明自建檢測系統(tǒng)與配套檢測系統(tǒng)測定結果的相關性較好[4]，其中乳酸脫氫酶的檢測結果與目標檢測系統(tǒng)之間r低于0．975，不允許對偏倚進行評估，通過對其他各個檢測系統(tǒng)間的相關系數進行研究，結果顯示相關系數大于0．975，綜上說明自建檢測系統(tǒng)、目標檢測系統(tǒng)兩者之間具有較好的相關性[5]。

通過對當前各個地區(qū)臨床實驗室檢測情況進行了解，發(fā)現室間質評成績合格已經成為驗室間檢驗結果互認的主要鑒別標準。本組試驗顯示乳酸脫氫酶、α－羥丁酸脫氫酶、谷草轉氨酶、磷酸肌酸激酶等四項項目的PT值均合格。隨著我國醫(yī)學臨床檢驗技術的不斷完善，實驗室檢測評估的范圍逐漸趨于具有值，其范圍你在不斷縮小。綜上所述，自建檢測系統(tǒng)的檢測有利于實現醫(yī)院間檢驗結果的互認。

［1］ 張秀明,李煒煊,鄭松柏.不同檢測系統(tǒng)17項常規(guī)生化結果的比對和偏倚評估[J].檢驗醫(yī)學,2012,13(02):166-170.

［2］ 邱玲,程歆琦,劉荔.多臺生化分析儀多項目同時進行比對的實驗研究設計及應用 [J].中華檢驗醫(yī)學雜志,2013,20(09): 1001-1003.

［3］ 劉曉春,黃鈞,何毅等.多個醫(yī)院間不同檢測系統(tǒng)心肌酶檢驗結果的比對研究[J].中國實驗診斷學,2013,13(06):779-782.

［4］ 莊俊華,徐寧等.不同檢測系統(tǒng)4種心肌酶測定結果的比對與臨床可接受性評價[J].臨床檢驗雜志,2013,23(06):404-407.

［5］ 孫冬蘭,馮春來,邵芝蘭等.4種心肌酶在幾種檢測系統(tǒng)中測定結果的比對與臨床可接受性評價 [J].醫(yī)學檢驗與臨床,2012,17 (04):71-73.

程世紅，1972年生，女，重慶人，本科學歷，副主任醫(yī)師，主要研究方向為臨床檢驗，