岳巍

1月10日的被捕，令陸勇身上的悲情色彩愈加濃重。

湖南沅江警方出示的理由是處于取保候?qū)忞A段的陸勇多次傳喚不到庭，而沅江法院卻證實(shí)目前案件還在“中止審理狀態(tài)”。

之前，陸勇因“涉嫌通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施妨害信用卡管理犯罪、銷售假藥罪”被羈押了4個(gè)月獲得取保候?qū)彙?014年7月，他因這兩項(xiàng)罪名被提起公訴。這個(gè)為自己以及病友從印度購(gòu)買治療藥物的慢粒白血病患者，面臨一場(chǎng)關(guān)乎自己以及病友們未來(lái)的審判。

陸勇并不是因?yàn)橘?gòu)買國(guó)外藥物和仿制藥遇到麻煩的第一人。只要中國(guó)的制藥產(chǎn)業(yè)未能發(fā)展到足以滿足國(guó)民對(duì)藥物的需要，只要藥價(jià)沒(méi)有回落到合理位置，“陸勇們”的故事就會(huì)繼續(xù)發(fā)生。

生命無(wú)價(jià)，但原研藥昂貴

2002年8月被確診罹患慢粒白血病之后，陸勇一直服用藥物進(jìn)行治療，起初兩年是格列衛(wèi)，后來(lái)?yè)Q成VEENAT。兩者有效成分相同，都是伊馬替尼。前者是瑞士諾華出品的原研藥，后者則是印度藥廠基于本國(guó)強(qiáng)制許可政策生產(chǎn)的格列衛(wèi)的仿制藥。

伊馬替尼是人類研發(fā)出的首個(gè)取得成功的小分子抗癌靶向藥物，這種分子靶向治療藥物，直接針對(duì)致病基因從分子水平進(jìn)行治療，能夠?qū)⒙０籽∵@種因單個(gè)造血干細(xì)胞發(fā)生基因突變，之后變異的骨髓細(xì)胞又分化為許多異常的幼稚細(xì)胞的絕癥控制成“慢性病”。

伊馬替尼的出現(xiàn)，使慢粒白血病患者的10年生存率從不到50%提高到了90%。

起初，陸勇服藥是為了減緩自己的病情進(jìn)入急變期的速度，為找到合適的配型完成骨髓移植，實(shí)現(xiàn)“完全治愈”贏得時(shí)間。那時(shí)候，骨髓移植還是中國(guó)境內(nèi)治療慢粒白血病的主流醫(yī)療方案。不過(guò)，這一治療方法存在許多副作用，一些患者在接受骨髓移植之后不久，就因?yàn)閲?yán)重的排異反應(yīng)去世。

后來(lái)，陸勇決定改變自己的治療方案。他不再執(zhí)著地追求徹底治愈，而是選擇長(zhǎng)期服用藥物控制病情。

2008年時(shí)，國(guó)際醫(yī)學(xué)界已經(jīng)形成共識(shí)，伊馬替尼成為慢粒白血病的一線治療藥物，而骨髓移植治療方式已經(jīng)不再提倡。陸勇慶幸于自己生活的這個(gè)時(shí)代，科技的進(jìn)步為他的生命延續(xù)提供了可能。

不過(guò)，相對(duì)于過(guò)去一次籌集差不多30萬(wàn)完成骨髓移植手術(shù)，賭一把能否完全治愈不同，使用靶向治療，需要長(zhǎng)期服藥，相應(yīng)的藥費(fèi)開(kāi)銷成為患者在生命延長(zhǎng)的同時(shí)不得不面對(duì)的沉重負(fù)擔(dān)。

服用瑞士諾華的格列衛(wèi)，在中國(guó)，每個(gè)月的藥費(fèi)大約是2.35萬(wàn)元人民幣，即便是陸勇這樣并非處于社會(huì)底層的患者，也會(huì)感到壓力沉重。這就不難理解陸勇得知世界上還存在一種價(jià)錢便宜叫做VEENAT的印度仿制藥的時(shí)候，為什么心情會(huì)那么激動(dòng)。

陸勇托人從日本的藥店中，第一次購(gòu)買到印度出產(chǎn)的VEENAT，對(duì)于當(dāng)時(shí)手里握著的看上去明顯與瑞士藥存在差異的藥瓶，他不太放心。唯一能安慰他的是藥瓶上標(biāo)注的有效成分——伊馬替尼，與瑞士原研藥一致。

陸勇開(kāi)始謹(jǐn)慎地嘗試，先是一粒仿制藥配三粒原研藥，同時(shí)密切注意身體檢查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)各項(xiàng)指標(biāo)沒(méi)有異常，再逐步增加仿制藥的劑量。終于陸勇放心地把格列衛(wèi)全部換成VEENAT，并且把這一結(jié)果告訴他的病友們。這是不折不扣的喜訊。陸勇把向印度藥廠購(gòu)買藥物的一切程序詳細(xì)地告訴病友，但絕不肯替他們直接購(gòu)藥。這為他規(guī)避掉了最初的法律風(fēng)險(xiǎn)，盡管印度藥廠憑借強(qiáng)制許可能夠“合法”地生產(chǎn)伊馬替尼，但是在中國(guó)，VEENAT并未獲得中國(guó)藥監(jiān)部門的進(jìn)口批準(zhǔn)，也就是說(shuō)，在中國(guó)境內(nèi)，VEENAT的身份是“假藥”。

越來(lái)越多的人希望購(gòu)買印度仿制藥，而陸勇在這個(gè)過(guò)程中提供的直接幫助也越來(lái)越多，最后，這為他帶來(lái)麻煩。2013年，陸勇在淘寶上購(gòu)買了以他人姓名開(kāi)戶的銀行卡用于幫助病友們向印度藥廠付款，被湖南省沅江市公安局以涉嫌信用卡犯罪拘捕，調(diào)查之后，與他關(guān)系密切的那個(gè)“VEENAT買家俱樂(lè)部”給他添了一項(xiàng)新的罪名——涉嫌銷售假藥。

消息曝光之后，輿論一邊倒地對(duì)陸勇施以同情，甚至法律界人士在對(duì)此事發(fā)表評(píng)論時(shí)，也會(huì)先對(duì)陸勇表示理解，然后才是提醒公眾，印度的仿制藥是對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的侵犯，對(duì)于人類長(zhǎng)遠(yuǎn)利益存在危害。

超過(guò)400名病友在網(wǎng)絡(luò)簽名聲援，更多的患者因?yàn)檫@一新聞知道了陸勇，在他取保候?qū)徶?，甚至找上門來(lái)請(qǐng)教從印度購(gòu)買仿制藥的途徑與方法。對(duì)于他們來(lái)說(shuō)，那是一條救命的路徑，在生存面前。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)羈絆，偏向國(guó)際藥企還是病患？

陸勇并非從印度購(gòu)買癌癥治療藥物的孤例，國(guó)內(nèi)患者從印度購(gòu)買的仿制藥也并非只有VEENAT一種，針對(duì)乳腺癌、肺癌以及腎細(xì)胞癌和肝癌的治療藥物，也在中國(guó)患者的購(gòu)買名單中。印度被稱為“世界藥房”，與其巨大的藥品產(chǎn)量有關(guān)。在這些藥物中，基本上都是“仿制藥”，其中又包括許多還在專利保護(hù)期內(nèi)的藥物。印度藥廠能夠“合法”仿制專利保護(hù)期內(nèi)藥物的擋箭牌就是“強(qiáng)制許可制度”。

當(dāng)前以藥養(yǎng)醫(yī)的

衛(wèi)生醫(yī)療體制，

則成為絆倒國(guó)產(chǎn)

仿制藥行業(yè)的

又一條繩索。以藥

養(yǎng)醫(yī)模式，是藥物的

定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)變得

復(fù)雜，藥價(jià)中包含了

太多藥物本身

無(wú)法承受的重量。

2000年初，為應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)日益嚴(yán)重的艾滋病問(wèn)題，南非頒布一項(xiàng)總統(tǒng)令，強(qiáng)令國(guó)內(nèi)各大制藥公司在未獲得歐美制藥企業(yè)授權(quán)的前提下，大量生產(chǎn)還在專利保護(hù)期內(nèi)的抗艾藥物。利益受損的歐美制藥公司在南非發(fā)起訴訟，藥企的維權(quán)主張未獲得南非國(guó)內(nèi)法院的支持。

在藥企針對(duì)敗訴判決決定上訴的時(shí)候，國(guó)際輿論開(kāi)始不利于藥品企業(yè)?！熬S權(quán)行動(dòng)”被視為對(duì)利益貪得無(wú)厭，對(duì)人命視而不見(jiàn)。面對(duì)強(qiáng)大的輿論壓力，制藥公司最后低調(diào)地接受了既成事實(shí)，這件事在南非國(guó)內(nèi)沒(méi)有再掀起新的波瀾。

南非事件促使WTO對(duì)《貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定（TRIPS）》進(jìn)行反思，“通過(guò)了一個(gè)部長(zhǎng)會(huì)議決定，對(duì)于像治療艾滋病、瘧疾這樣重大影響人類生命健康的藥品，要實(shí)施強(qiáng)制許可制，特別是對(duì)于發(fā)展中國(guó)家和不發(fā)達(dá)國(guó)家?！敝袊?guó)社會(huì)科學(xué)院國(guó)際法研究所國(guó)際經(jīng)濟(jì)法室主任劉敬東向《中國(guó)新聞周刊》介紹。

“一般來(lái)講WTO的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括藥品在內(nèi)的所有產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，保護(hù)都比較嚴(yán)格”，“但藥品它有特殊性。這是關(guān)系人類生命健康的一種產(chǎn)品?！眲⒕礀|說(shuō)。

這項(xiàng)部長(zhǎng)會(huì)議決議通過(guò)之后獲得國(guó)際社會(huì)的普遍認(rèn)可，但是對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，是個(gè)壞消息。盡管南非的官司最后不了了之，但制藥企業(yè)還是對(duì)這個(gè)決議暗中進(jìn)行杯葛。

“目前是雙方博弈的狀態(tài)，要一味強(qiáng)推強(qiáng)制許可，反倒最終的結(jié)果可能也不利。因?yàn)檫@些大生產(chǎn)商沒(méi)有經(jīng)濟(jì)動(dòng)力，就不生產(chǎn)了。怎么能掌握住這個(gè)平衡。在哪些國(guó)家，哪些領(lǐng)域，哪些藥品上可以強(qiáng)制許可，目前WTO內(nèi)部還在斗爭(zhēng)之中”，劉敬東向《中國(guó)新聞周刊》解釋說(shuō)，像艾滋病，瘧疾，以及去年爆發(fā)的埃博拉，應(yīng)該算是危害人類重大生命健康的疾病，可以推行相關(guān)藥品（專利）的強(qiáng)制許可。

“一些學(xué)者提出的癌癥等疾病并沒(méi)有得到廣泛的認(rèn)可”，劉敬東特別指出。

從經(jīng)濟(jì)學(xué)上考量，如果將“危害重大生命健康的疾病“的外延過(guò)于擴(kuò)展，將會(huì)出現(xiàn)強(qiáng)制許可被濫用的情況，“對(duì)藥廠是個(gè)打擊。藥廠不做新的投入和新的研發(fā)，最終還是消費(fèi)者倒楣”，劉敬東寄希望于WTO作出一個(gè)“非常高深”的平衡，并最后能夠落實(shí)在規(guī)則上，“否則，既保護(hù)不了廣大發(fā)展中國(guó)家人民的生命健康，另一方面又可能傷害這些發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品制造商的研發(fā)積極性”。

劉敬東對(duì)于印度的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)頗有微詞。由于“強(qiáng)制許可”申請(qǐng)的寬松審批，印度確實(shí)在國(guó)際上飽受批評(píng)。

2005年1月生效的印度專利法只對(duì)1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護(hù)，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。同時(shí)印度專利法只保護(hù)藥物生產(chǎn)工藝的專利，而不對(duì)化合物成分進(jìn)行專利保護(hù)。加上強(qiáng)制許可制度的加持，印度通過(guò)侵權(quán)而成為“世界藥房”，在給一些經(jīng)濟(jì)條件不好的病人提供基本的救治藥物的同時(shí)，也在對(duì)世界范圍內(nèi)的制藥行業(yè)造成危害。

“印度的仿制藥多，只不過(guò)證明它在專利保護(hù)實(shí)施方面，做的不好。在WTO這個(gè)領(lǐng)域中，藥品的專利保護(hù)方面，印度確實(shí)是一個(gè)特殊的現(xiàn)象。為什么沒(méi)有被起訴？為什么沒(méi)有得到懲罰？這是因?yàn)樗幤菲髽I(yè)吸取了南非這個(gè)案子的教訓(xùn)?？赡苓@邊贏了官司，但是輸了整個(gè)世界輿論和對(duì)企業(yè)的評(píng)價(jià)?！眲⒕礀|對(duì)《中國(guó)新聞周刊》解釋說(shuō)。

印度推行“強(qiáng)制許可”可以以自己身為不發(fā)達(dá)國(guó)家作為“合理解釋”，對(duì)于GDP已經(jīng)排在世界第二位的中國(guó)來(lái)說(shuō)，如果以此作為理由則沒(méi)有說(shuō)服力。

盡管國(guó)際輿論對(duì)于中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)多持批評(píng)態(tài)度，但是在劉敬東看來(lái)“已經(jīng)有了非常大進(jìn)步，各方面管理的也比較嚴(yán)格”。

印度藥廠生產(chǎn)的VEENAT，就是通過(guò)“強(qiáng)制許可”仿制的還在專利保護(hù)期內(nèi)的藥物，針對(duì)這一類仿制藥，從知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)角度出發(fā)，中國(guó)不可能批準(zhǔn)其合法進(jìn)口。

在中國(guó)，“強(qiáng)制許可”雖然已經(jīng)寫入法條，但在實(shí)際操作中，卻采用了較為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

2012年3月15日，時(shí)任局長(zhǎng)田力普簽署國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局令，公布《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》。這個(gè)后來(lái)被稱為“64號(hào)文”的許可辦法中就包含了關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可的條款，但是截至目前，還未有國(guó)內(nèi)藥品企業(yè)提出強(qiáng)制許可申請(qǐng)。亦有聲音指稱是中國(guó)關(guān)于強(qiáng)制許可的審批條件過(guò)于嚴(yán)格。

北京大學(xué)法學(xué)院、知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院教授劉銀良對(duì)《中國(guó)新聞周刊》表示，僅從制度上而言，相對(duì)于印度的強(qiáng)制許可制度，中國(guó)的強(qiáng)制許可制度規(guī)定較為嚴(yán)格。

“對(duì)于藥品的強(qiáng)制許可，僅僅規(guī)定了公共利益下的許可，主要針對(duì)SARS、禽流感等嚴(yán)重危害公共健康的情況才可頒布此類藥品的專利強(qiáng)制許可。但現(xiàn)實(shí)情況是，出現(xiàn)這種嚴(yán)重危害的情況較少，能有效控制這些嚴(yán)重情形的相關(guān)專利產(chǎn)品則更少，而癌癥、高血壓、糖尿病等慢性疾病較多。對(duì)于慢性疾病，按我國(guó)法律規(guī)定，其治療藥品是不能獲得強(qiáng)制許可的”，劉銀良說(shuō)。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬支持強(qiáng)制許可政策，但也對(duì)國(guó)家慎重掌握強(qiáng)制許可政策表示理解，因?yàn)椤皣?guó)家需要綜合平衡各種利益關(guān)系”。

許多國(guó)際制藥公司并非單純以企業(yè)身份與中國(guó)以及中國(guó)企業(yè)打交道。比如一些以駐華使館名義向?qū)＜野l(fā)出的專業(yè)會(huì)議邀請(qǐng)，專家到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)才發(fā)現(xiàn)會(huì)議真正的主辦者是藥廠?！皩?shí)施強(qiáng)制許可，很可能最后要面對(duì)政府關(guān)系的問(wèn)題”，傅鴻鵬說(shuō)。

中國(guó)仿制藥難題，常被當(dāng)作山寨藥 ? ?

對(duì)于化學(xué)藥物來(lái)說(shuō)，并非只是化合物成分一致就能與原研藥的藥效一樣，其中輔料和生產(chǎn)工藝的要求都非常高。即便是專利過(guò)期之后的仿制藥，也并非可以零研發(fā)費(fèi)用直接生產(chǎn)。

2013年4月“格列衛(wèi)”專利到期，中國(guó)目前已經(jīng)有本土藥廠生產(chǎn)相關(guān)仿制藥。許多患者對(duì)于國(guó)產(chǎn)伊馬替尼疑慮重重，擔(dān)心其效果與原研藥甚至印度藥相差過(guò)大，影響治療。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員吳松坦承在中國(guó)制藥發(fā)展過(guò)程中有的廠家生產(chǎn)的某些仿制藥確實(shí)曾經(jīng)有質(zhì)量問(wèn)題：“像是尼莫地平，曾經(jīng)有的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品從溶出度和重結(jié)晶都不太達(dá)標(biāo)”，他隨即強(qiáng)調(diào)，“但是，經(jīng)過(guò)這么多年的發(fā)展，這個(gè)問(wèn)題已經(jīng)解決了”。

“從十五開(kāi)始，國(guó)家每年投入超過(guò)一百億發(fā)展制藥產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)在中國(guó)許多仿制藥的質(zhì)量甚至已經(jīng)超過(guò)了原研藥。”吳松對(duì)《中國(guó)新聞周刊》說(shuō)。

傅鴻鵬則對(duì)目前中國(guó)仿制藥的質(zhì)量心存疑慮，“最大的問(wèn)題就是對(duì)仿制藥的定義都沒(méi)有把握好”，傅鴻鵬對(duì)《中國(guó)新聞周刊》說(shuō)，“國(guó)際上把與原研藥具有一致性的藥物稱為仿制藥，但是目前我們的藥品質(zhì)量沒(méi)有達(dá)到這個(gè)高標(biāo)準(zhǔn)，很長(zhǎng)一段時(shí)間我們是在按照山寨藥的標(biāo)準(zhǔn)批藥物，定位發(fā)生了偏差，發(fā)展的就不是仿制藥產(chǎn)業(yè)而是劣質(zhì)藥產(chǎn)業(yè)”。

傅鴻鵬將其視為限制中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的首要問(wèn)題。

當(dāng)前以藥養(yǎng)醫(yī)的衛(wèi)生醫(yī)療體制，則成為絆倒國(guó)產(chǎn)仿制藥行業(yè)的又一條繩索。以藥養(yǎng)醫(yī)模式，是藥物的定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)變得復(fù)雜，藥價(jià)中包含了太多藥物本身無(wú)法承受的重量。

國(guó)產(chǎn)的伊馬替尼每月藥費(fèi)約3000元，雖然只有原研藥的七分之一，但是仍舊遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于印度產(chǎn)仿制藥。

這就可以解釋為什么2014年7月之后國(guó)產(chǎn)伊馬替尼上市之后，患者還是執(zhí)著地從各種渠道購(gòu)買印度產(chǎn)仿制藥。

價(jià)格，成為將中國(guó)患者與中國(guó)仿制藥隔離的玻璃幕墻。那么是否應(yīng)該將伊馬替尼這類的癌癥藥物劃入醫(yī)保報(bào)銷范疇，化解“保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和患者保命需求”的矛盾。

事實(shí)上，目前我國(guó)已經(jīng)有超過(guò)一半省市自治區(qū)將伊馬替尼劃入醫(yī)保范疇，無(wú)論是原研藥還是本土仿制藥，都可以報(bào)銷70%，如果以國(guó)產(chǎn)仿制藥計(jì)算，每月的實(shí)際花費(fèi)雖然仍舊高于印度仿制藥，但是已經(jīng)回落到患者基本能接受的水平。

許多癌癥患者在爭(zhēng)取將治療癌癥藥物列入基本藥物目錄，“能不能列入基藥，可能還是要考慮經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的問(wèn)題”，傅鴻鵬解釋說(shuō)，“同樣的100萬(wàn)如果是用于腫瘤之外的其他疾病是不是能夠挽救更多的生命，基藥要考慮到不同的病種之間的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)問(wèn)題。不是一個(gè)單純的保險(xiǎn)的問(wèn)題”。

最新的消息是江蘇省2014年12月決定2015年開(kāi)始，伊馬替尼劃入醫(yī)保，而湖南的慢粒白血病患者還在為在湖南省實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)而與政府相關(guān)部門協(xié)商。

“目前大病保險(xiǎn)的報(bào)銷額度在二三十萬(wàn)，基本上能夠支撐得起這類藥物，如果要完全劃入醫(yī)保，可能存在著地區(qū)差異，比如西部地區(qū)，資金籌集不出來(lái)，那么劃入醫(yī)保就會(huì)遇到一些困難。治療癌癥的藥物從必要性上看都是必要的，關(guān)鍵需要看當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)發(fā)展水平?！备跌欩i對(duì)《中國(guó)新聞周刊》說(shuō)。

在患者對(duì)面，是由知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、不合理的醫(yī)療體制以及隱身于經(jīng)貿(mào)關(guān)系背后的國(guó)家博弈筑起的奪命高墻，無(wú)論是翻越高墻還是另辟蹊徑，看上去都困難重重。如何化解當(dāng)前中國(guó)“救命藥”困局，需要時(shí)間，更需要智慧，因?yàn)樯?jīng)不起太長(zhǎng)等待。

何為仿制藥（Generic Drug）

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。

仿制藥與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

仿制藥的起源歸功于1983年FDA通過(guò)的Waxman法案。該法案對(duì)于仿制藥和創(chuàng)新藥都有益處。對(duì)于仿制藥，不需要重復(fù)進(jìn)行創(chuàng)新藥批準(zhǔn)之前進(jìn)行的多年臨床前動(dòng)物研究和人體臨床研究，而是通過(guò)證明和原創(chuàng)藥的生物等效性即可獲得批準(zhǔn)。對(duì)于創(chuàng)新藥，獲得了專利保護(hù)期之外延長(zhǎng)的保護(hù)期。該法案對(duì)于病人受益更大，仿制藥在1983年僅占美國(guó)制藥市場(chǎng)的11%，而在2012年達(dá)到了約50%，大大節(jié)約了病人的藥物支出。