郭光艷

中藥注射劑不良反應(yīng)的原因和預(yù)防

郭光艷

目的 研究中藥注射劑應(yīng)用過(guò)程中引發(fā)的不良反應(yīng)，分析引發(fā)不良反應(yīng)的原因，探討不良反應(yīng)防控措施。方法 綜合分析文獻(xiàn)資料，對(duì)中藥注射劑應(yīng)用過(guò)程中引發(fā)的不良反應(yīng)進(jìn)行總結(jié)，分析其誘因并制定有效的解決措施。結(jié)果 引發(fā)重要注射劑應(yīng)用不良反應(yīng)的原因很復(fù)雜，必須要綜合進(jìn)行分析和考慮。結(jié)論 針對(duì)中藥注射劑引發(fā)的不良反應(yīng)，臨床上必須要加強(qiáng)監(jiān)測(cè)力度，減少不良反應(yīng)發(fā)生率，提高用藥安全度。

中藥注射劑；不良反應(yīng)；預(yù)防

1 方法

中藥注射劑指的是對(duì)相關(guān)中藥藥材進(jìn)行提取，實(shí)現(xiàn)純化處理后得到的能夠?qū)嵤w內(nèi)注射操作的溶液，藥劑通常呈乳液狀態(tài)，該藥劑在使用前通常需要制成粉末狀，供溶液配置，也可以作為一種無(wú)菌制劑供濃溶液配置。中藥注射劑一般是在中醫(yī)理論的科學(xué)指導(dǎo)下，運(yùn)用各種先進(jìn)科學(xué)技術(shù)以及手段，對(duì)中藥材以及一些天然藥材進(jìn)行成分提取，完成注射劑制作。中藥注射劑是20世紀(jì)后期發(fā)展起來(lái)的中藥新劑型，開(kāi)辟了中藥用藥新途徑。它具有藥效迅速，作用可靠的優(yōu)點(diǎn)，尤其在危重疾病的急救、不宜口服給藥及感染性疾病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等疑難雜癥疾病的治療上具有一定的優(yōu)勢(shì)，在臨床疾病治療中發(fā)揮著不可替代的作用，應(yīng)用日益廣泛，某些中藥注射劑甚至還可以通過(guò)穴位注射發(fā)揮特有的療效。

2 中藥注射劑不良反應(yīng)

中藥注射劑引發(fā)的臨床不良反應(yīng)一般指的是使用正常計(jì)量藥物進(jìn)行疾病預(yù)防以及診治過(guò)程中發(fā)生的對(duì)人體有害的反應(yīng)或者偏離用藥目標(biāo)的臨床反應(yīng)，具有不可預(yù)測(cè)的特點(diǎn)[1]。應(yīng)用中藥注射劑過(guò)程中，如引發(fā)不良反應(yīng)，大部分患者均會(huì)出現(xiàn)身體發(fā)冷的反應(yīng)，打寒顫，之后產(chǎn)生紫紺，有些患者會(huì)伴隨出現(xiàn)皮疹以及蕁麻疹等癥狀，隨著時(shí)間的推進(jìn)會(huì)出現(xiàn)高燒現(xiàn)象，部分患者存在惡心反應(yīng)和嘔吐現(xiàn)象，有的患者會(huì)出現(xiàn)關(guān)節(jié)疼痛，乏力，臨床癥狀與重感冒十分相似。病情嚴(yán)重的患者會(huì)出現(xiàn)心跳失速現(xiàn)象，患者血壓突然降低，引發(fā)休克現(xiàn)象，危機(jī)患者生命安全。ADR具有多發(fā)性、普遍性、臨床表現(xiàn)多樣性和不可預(yù)知性等特點(diǎn)，而且由于ADR的危害嚴(yán)重，可能導(dǎo)致死亡或者后遺癥，必須引起足夠的重視。

3 引起不良反應(yīng)的原因

3.1 藥物因素

3.1.1 劑型的改變 藥物劑型發(fā)生變化就可能會(huì)引發(fā)藥物理性性質(zhì)發(fā)生變化，例如，相當(dāng)一部分口服吸收效果良好，不會(huì)引發(fā)毒性的藥物，在制作成為注射劑之后，很容易引發(fā)嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)。有相關(guān)資料顯示，三七針以及口服型146例ADR中，包含的ADR占據(jù)78.8%的高比率，這個(gè)量是普通口服藥劑的3.7倍[2]。

3.1.2 藥材質(zhì)量 中藥材的質(zhì)量很容易出現(xiàn)改變，受到藥材產(chǎn)地、氣候條件以及采收時(shí)間等多方面因素的綜合影響，因此中藥材在質(zhì)量相存在較大波動(dòng)性，通常很容易導(dǎo)致藥品引發(fā)的不良反應(yīng)各不相同，臨床表現(xiàn)也存在很大差異。針對(duì)中藥材，名稱(chēng)上的雷同等問(wèn)題也會(huì)對(duì)中藥注射劑的品質(zhì)以及功效造成干擾，嚴(yán)重的會(huì)引發(fā)毒性反應(yīng)。同時(shí)，中藥材的生長(zhǎng)時(shí)間以及藥用部位等因素也會(huì)對(duì)藥物的純度造成干擾，造成中藥注射劑不良反應(yīng)無(wú)法得到有效控制[3]。

作者單位：276400山東省臨沂市沂水中心醫(yī)院

3.1.3 臨床配伍的影響 通常，中藥注射劑的成分都比較復(fù)雜，在跟別的藥物進(jìn)行配伍的過(guò)程中很容易導(dǎo)致藥品pH值發(fā)生變化，藥物顏色變深，出現(xiàn)沉淀現(xiàn)象等，這種不溶性的微粒易產(chǎn)生靜脈炎、靜脈栓塞等不良反應(yīng)[4]。

3.1.4 輸液速度 如果短時(shí)間靜脈滴注藥量過(guò)大，也容易引起不良反應(yīng)，因此輸液速度要根據(jù)藥物性質(zhì)和患者體質(zhì)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

4 預(yù)防措施及建議

4.1 加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理 嚴(yán)格把控源頭，在中藥材的種植過(guò)程中，規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化種植。在制造中藥注射劑時(shí)，必須遵循《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展，避免出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題[5]。同時(shí)還要建立中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，逐步完善各項(xiàng)臨床應(yīng)用指標(biāo)。根據(jù)《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求》等相關(guān)規(guī)范文件，大力引進(jìn)和發(fā)展超濾技術(shù)以及冷凍干燥方法，促進(jìn)中藥注射劑質(zhì)量的大幅度提高[6-7]。

4.2 重視用藥安全 為了提高臨床用藥的安全性，用藥前，要對(duì)中藥注射的質(zhì)量進(jìn)行檢查，避免使用澄明度不夠或者有沉淀的藥物。使用藥物進(jìn)行治療后，如患者出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)馬上停用，并立即采取有效措施進(jìn)行處理，針對(duì)不良反應(yīng)情況進(jìn)行詳細(xì)的信息記錄，及時(shí)反饋給相關(guān)管理部門(mén)。不斷完善藥物不良反應(yīng)監(jiān)督管理制度，避免中藥注射劑引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)現(xiàn)象[8]。

4.3 合理用藥，辯證施治 在使用中藥注射劑開(kāi)展臨床治療的過(guò)程中，不但要分析藥物的起效速度，而且要根據(jù)辨證施治的臨床用藥理論實(shí)施治療工作。建議對(duì)中藥注射劑進(jìn)行單獨(dú)使用，避免其與別類(lèi)藥物聯(lián)合應(yīng)用。假如確實(shí)需要實(shí)施聯(lián)合藥物治療，必須遵循謹(jǐn)慎用藥原則，綜合分析中藥注射劑的間隔時(shí)間，注重研究不同藥物之間可能引發(fā)的相互作用[9]。

4.4 合理控制用藥量 在用藥時(shí)，應(yīng)綜合分析藥物特點(diǎn)，對(duì)藥物滴注速度進(jìn)行合理控制，避免因滴速過(guò)快引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)。護(hù)理人員應(yīng)遵循藥劑使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行使用操作，科學(xué)控制藥物使用劑量，避免因藥物劑量過(guò)大導(dǎo)致臨床不良反應(yīng)現(xiàn)象[10]。

5 討論

中藥注射劑作為中藥用藥的新劑型，為臨床用藥提供了新選擇，雖然在應(yīng)用中出現(xiàn)了諸多不良反應(yīng)，但原因是多方面的，既有藥物本身的因素也和患者自身有很大關(guān)系，這要求我們?cè)谂R床用藥中提高重視，加強(qiáng)管理，以科學(xué)負(fù)責(zé)的態(tài)度對(duì)待中藥注射劑不良反應(yīng)，只有這樣才能推動(dòng)中藥注射劑的發(fā)展[11]。現(xiàn)階段我國(guó)使用的中藥注射劑大部分屬于小容量規(guī)格，《中國(guó)藥典》中沒(méi)有針對(duì)小容量中藥注射劑的使用做詳細(xì)要求，但是小容量注射劑在靜脈注射治療中的應(yīng)用十分廣泛，臨床上對(duì)注射液進(jìn)行溶解或者稀釋的過(guò)程中會(huì)造成輸液微粒發(fā)生增多，導(dǎo)致患者出現(xiàn)血管堵塞現(xiàn)象，引發(fā)靜脈炎水腫，或者出現(xiàn)過(guò)敏現(xiàn)象。

本次研究認(rèn)為引起中藥注射劑應(yīng)用不良反應(yīng)的因素主要包括劑型的改變、藥材質(zhì)量、臨床配伍以及輸液速度等。建議通過(guò)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，關(guān)注用藥安全，提高用藥合理性，辯證施藥，同時(shí)科學(xué)調(diào)整藥物使用劑量等途徑，減輕中藥注射劑應(yīng)用過(guò)程中引發(fā)的不良反應(yīng)，提高用藥安全性和有效性。我們相信隨著社會(huì)的進(jìn)步，科學(xué)的發(fā)展，相關(guān)法規(guī)的完善和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)的豐富，中藥注射劑的不良反應(yīng)必然會(huì)得到控制，并造福于人。

[1]國(guó)家藥典委員．中華人民共和國(guó)藥典(2010年版)[M]．北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2010:1．

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[6]靳秀芳．中藥不良反應(yīng)的原因分析及臨床對(duì)策[J]．河北中醫(yī),2010,11(08):87-88．

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The cause of Chinese medicine injection adverse reaction and prevention

Guo Guangyan
(Yishui Center hospital,Linyi city of Shandong province,276400)

Objective Adverse reactions caused by injection of the traditional Chinese medicine research in the application process,analysis of the causes of adverse reactions,probe adverse reaction of prevention and control measures.Methods A comprehensive analysis of the literature data on adverse reaction of injections caused important application process are summarized,analyzed the incentives and formulate effective measures.Results The causes of important application of injection adverse reaction is very complex,must be comprehensive analysis and consideration.Conclusion Chinese medicine injection adverse reaction for the cause,clinical must strengthen the monitoring efforts to reduce the incidence of adverse reactions,improve the drug safety degree.

Chinese medicine injection;adverse reaction;prevention

R283．6

A