張慧瓊（昆明市第一人民醫(yī)院　設(shè)備科，云南昆明650021）

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淺談不良事件分析報告

張慧瓊
（昆明市第一人民醫(yī)院設(shè)備科，云南昆明650021）

〔摘要〕醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是對上市后醫(yī)療器械的安全性監(jiān)測和風(fēng)險的控制，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作能夠及時有效地發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重事件和風(fēng)險因素，通過采取科學(xué)的監(jiān)督和控制措施，保證廣大醫(yī)護(hù)人員用械安全，保障患者的生命安全。

〔關(guān)鍵詞〕醫(yī)療器械；不良事件；分析評價；恒溫箱

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的依據(jù)是國家藥品安全“十二五”規(guī)劃；《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》。

醫(yī)療器械不良反應(yīng)是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件報告包括進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、分析評價，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出相關(guān)性評價意見，分析事件發(fā)生的可能原因等內(nèi)容。

2013年，我院按照昆明藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的要求，對洗胃機(jī)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，沒有不良事件發(fā)生。2014年，我院按照上級部門要求，重點(diǎn)監(jiān)測嬰兒恒溫箱，我院小兒科使用嬰兒恒溫箱14臺，（其中寧波戴維的嬰兒恒溫箱7臺，鄭州迪生嬰兒恒溫箱7臺），把以上兩個廠家的注冊證、設(shè)備編號、設(shè)備使用情況、消毒保養(yǎng)情況等報告昆明市藥品（器械）不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

2014年，我院上報不良事件5例，其中有一例比較嚴(yán)重。5例不良事件分別是兒科1例，神外科1例，腎內(nèi)科1例，婦科1例（嚴(yán)重），乳腺科1例。

1　不良事件報告列舉

（1）兒科，董蓮蓮之女，新生兒5d，事件主要表現(xiàn)：患兒腳部皮膚破損，事件發(fā)生日期：2014年7月22日，事件陳述：因新生兒早產(chǎn)，體重輕，需放入嬰兒培養(yǎng)箱，患兒在藍(lán)光箱（嬰兒培養(yǎng)箱）照射8h，照射過程中，患兒煩躁，在哭啼時檢查發(fā)現(xiàn)患兒腳部皮膚在恒溫箱柜上碰破。

處理情況：給患兒加塑料圍欄，并使用保護(hù)套。

事件發(fā)生初步原因分析：患兒在嬰兒培養(yǎng)箱煩躁，腳部接觸到箱體。

（2）嚴(yán)重的1例，婦科，17床，王鳳玲，37歲，女，事件主要表現(xiàn)：患者皮疹、寒顫、短時休克。事件發(fā)生日期:2014年10月8日；事件陳述：輸入復(fù)方氨基酸體液結(jié)束后，更換百分之五葡萄糖500mL加氯化鈉15mL體液組4min后，患者訴胸悶氣短，呼吸困難，全身皮膚瘙癢、寒顫，立刻停止輸液，更換百分之五氯化鈉500mL（保持靜脈通路），給面罩吸氧5L/分，地米10ML靜推后百分之五葡萄糖250mL加甲酸尼龍琥珀酸40mg靜滴鹽酸異丙嗪25mg，肌注百分之十葡萄糖酸鈣10mL，百分之0.9氯化鈉50mL緩解，腎上腺4mg微量泵注入5mL/小時，后癥狀緩解。涉及到的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱：一次性輸液器（多穿刺）。

事件發(fā)生初步原因分析：可能是藥液或者器械引起的不良反應(yīng)。

事件初步處理情況：已通知山東威高公司來處理。

2　不良事件報告原則，原因及處理等

（1）報告原則：可疑即報。

（2）醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因有以下：①產(chǎn)品的固有風(fēng)險：設(shè)計因素、材料因素、臨床使用因素；②醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；③在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷；④上市前研究的局限性。

（3）在醫(yī)院的日常工作中，通常的情況是臨床科室患者多，工作量大，發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，科室存在怕麻煩不愿意報的現(xiàn)象。我科每一個季度下到臨床科室，讓科室簽字確認(rèn)有沒有發(fā)生不良事件，還有就是到臨床科室找輸液反應(yīng)的記錄本來查找。（可疑醫(yī)療器械報告表）已經(jīng)發(fā)在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)上，以方便臨床科室在第一時間填寫、上報設(shè)備科。

發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，設(shè)備科需收集材料：①現(xiàn)場情況調(diào)查；②使用環(huán)境，藥械聯(lián)合使用情況，產(chǎn)品購銷憑證、標(biāo)簽；③照片，手術(shù)關(guān)盤，使用科室的相關(guān)說明；④企業(yè)提供的相關(guān)資料：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（4）發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件從以下幾個方面分析評價：①產(chǎn)品原因性能、功能故障，產(chǎn)品設(shè)計，產(chǎn)品材料，包裝，說明書，標(biāo)簽。②操作技術(shù)，手術(shù)技能，儲存方法，環(huán)境因素。③患者不遵從醫(yī)囑，患者疾病進(jìn)展

（5）醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測是一項(xiàng)長期的、細(xì)致的工作，需要醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的支持，需要設(shè)備科同事的大力協(xié)助，需要臨床科室的積極配合，才能完成昆明市藥監(jiān)部門對我們的要求和期望，我堅信通過自己的辛勤勞動和付出，一定會在此項(xiàng)工作有所收獲。

收稿日期：2015-04-14

〔中圖分類號〕R197.39

〔文獻(xiàn)標(biāo)識碼〕B

〔文章編號〕1002-2376（2015）09-0138-01