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糖化血紅蛋白檢測標準化 促進糖尿病臨床診治一致性

近年來，糖化血紅蛋白（HbA1c）因能有效輔助糖尿病的診斷篩查、治療監(jiān)測、預(yù)后評估，成為糖尿病臨床管理的重要指標之一。日前，在上海舉辦的羅氏診斷全國生化學(xué)術(shù)交流暨糖化血紅蛋白一致性會議上，與會專家深入探討了HbA1c在糖尿病管理方面的重要價值，以及HbA1c檢測標準化和一致性的發(fā)展計劃對于促進糖尿病臨床診治的重要指導(dǎo)意義。

糖化血紅蛋白（Hb A1）通常占總血紅蛋白的5%～8%，由HbA1a、HbA1b和HbA1c組成。20世紀80年代起，糖化血紅蛋白（Hb A1）的亞組分HbA1c因能反映糖尿病患者2～3個月的平均血糖水平，成為判定血糖長期控制情況的良好指標，逐漸被臨床廣泛應(yīng)用。最具權(quán)威的兩大糖尿病臨床研究——美國大規(guī)模1型糖尿病控制與并發(fā)癥臨床實驗（DCCT）與英國2型糖尿病前瞻性研究（UKPDS），均把HbA1c作為糖尿病控制的一個重要評價指標，且都充分證實了血糖控制與發(fā)展為糖尿病慢性并發(fā)癥的危險性間的關(guān)系。

自2009年，由美國糖尿病學(xué)會（ADA）、歐洲糖尿病學(xué)會（EASD）和國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）成員組成的專家小組在共識聲明中支持將HbA1c用于糖尿病診斷以來，近幾年，對HbA1c用于糖尿病診斷篩查指標的研究逐漸增多。研究表明， HbA1c是理想的糖尿病診斷篩查指標。

目前臨床實驗室中常用的HbA1c檢測方法分為兩類。在缺乏國際統(tǒng)一標準之前，全球不同地方采用本土化的HbA1c統(tǒng)一檢測標準，如瑞典、日本等。為了使全球報告HbA1c一致，2010年， EASD、ADA、IDF和國際臨床化學(xué)協(xié)會（IFCC）四大權(quán)威組織達成HbA1c檢測標準化共識，指出HbA1c檢測結(jié)果必須在全世界內(nèi)標準化，包括參考系統(tǒng)和結(jié)果報告；IFCC參考系統(tǒng)是HbA1c檢測標準化唯一有效的參考系統(tǒng)；HbA1c檢測結(jié)果需同時以IFCC單位（mmol/mol）和衍生的國家血紅蛋白標準化計劃（NGSP）單位（%）報告。

羅氏診斷Tina-quant? HbA1c Gen.3特異性檢測采用免疫比濁法，擁有IFCC參考方法專利，向IFCC提供一級參考物質(zhì)，cobas c 501/502系統(tǒng)已成為用戶數(shù)量最多的HbA1c檢測平臺。作為首家經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準用于糖尿病診斷的HbA1c產(chǎn)品，其具有獨特的抗變異體及抗衍生物干擾的能力，可保證高準確度的檢測結(jié)果。

目前中國尚未正式將HbA1c用于糖尿病診斷。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院潘柏申教授指出，在我國當前臨床實踐中，存在的主要問題包括缺乏有效的量值溯源體系和室間質(zhì)控方式、未正確使用定標品，或使用室內(nèi)質(zhì)控均值調(diào)整、操作使用不規(guī)范、對血紅蛋白的干擾認識不足、無法給予臨床合理解釋等。

為了實現(xiàn)HbA1c檢測結(jié)果的一致性，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院聯(lián)合交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌代謝病研究所、交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院糖尿病研究所共同開展了上海糖化血紅蛋白一致性計劃（SHGHP）。 該非盈利性地區(qū)性合作計劃以上海地區(qū)3家NGSP認證實驗室為核心，組建實驗室網(wǎng)絡(luò)，以定值新鮮全血及新鮮全血比對的形式傳遞糖化血紅蛋白一致性，已得到國家臨床檢驗重點?？祈椖恐С?。

上海市臨檢中心室間質(zhì)評調(diào)查發(fā)現(xiàn)，項目實施后參加實驗室的總CV由16.8%下降至4.13%。目前已有85家醫(yī)院參加了該項目，每年可進行1,200,000例檢測，HbA1c檢測結(jié)果準確性得到保障。SHGHP項目正逐步穩(wěn)妥向周邊地區(qū)輻射，改為每三個月一次，且判斷標準更為嚴格，旨在為上海地區(qū)以及更大范圍的HbA1c檢測結(jié)果一致性做出貢獻。