孟德寶 黎朝暉 付 蕾 楊智威 譚羅珂

485例藥品不良反應(yīng)報(bào)表統(tǒng)計(jì)分析

孟德寶 黎朝暉 付 蕾 楊智威 譚羅珂

目的 分析總結(jié)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生特點(diǎn)和規(guī)律, 為臨床合理用藥提供參考, 保障用藥安全。方法 通過(guò)對(duì)485例藥品不良反應(yīng)報(bào)表進(jìn)行回顧性分析, 對(duì)患者基本情況、用藥情況、臨床表現(xiàn)及對(duì)原患疾病的影響進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì), 為臨床合理用藥提供參考。結(jié)果 藥品不良反應(yīng)的發(fā)生女性多于男性, 45～64歲和≥65歲兩個(gè)年齡段多發(fā), 靜脈滴注用藥發(fā)生比例最高, 上報(bào)最多的藥物有阿奇霉素、左氧氟沙星、哌拉西林舒巴坦、艾地苯醌、生脈注射液等。結(jié)論 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)要關(guān)注重點(diǎn)人群, 采用合理的用藥途徑, 合理使用藥物, 其中抗菌藥物是監(jiān)測(cè)重點(diǎn)。

藥品不良反應(yīng)；回顧性分析

藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與監(jiān)測(cè)已成為促進(jìn)合理用藥、保障用藥安全、提高醫(yī)療水平的重要措施和手段。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)報(bào)表分析, 定期評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的因素與發(fā)生規(guī)律, 有利于預(yù)防和減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。本院2014年上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)報(bào)表485例, 現(xiàn)對(duì)這些報(bào)表進(jìn)行回顧性分析, 以期掌握本院藥品不良反應(yīng)的發(fā)生特點(diǎn)和規(guī)律, 為臨床的合理用藥提供參考?，F(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 對(duì)本院2014年度上報(bào)的485例藥品不良反應(yīng)報(bào)表進(jìn)行整理分析, 分別對(duì)患者基本情況、用藥情況、臨床表現(xiàn)及對(duì)原患疾病的影響等項(xiàng)目進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。485例患者中女316例(占65.2%), 男169例(占34.9%)；患者年齡段分布：≤4歲42例(占8.66%), 5～14歲36例(占7.42%), 15～44歲85例(占17.53%), 45～64歲184例(占37.94%),≥65歲138例(占28.45%)。按國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求分類, 報(bào)告類型屬已知的456例, 新的29例；按嚴(yán)重程度分類一般的439例(占90.52%), 嚴(yán)重46例(占9.48%)。

1.2 方法 對(duì)患者基本情況、用藥情況、臨床表現(xiàn)及對(duì)原患疾病的影響進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。

2 結(jié)果

2.1 給藥途徑統(tǒng)計(jì) 靜脈滴注239例(49.28%)；口服給藥212例(43.71%)；靜脈注射27例(5.57%)；外用給藥和食道喂養(yǎng)各2例, 各占0.41%；皮下注射、肌內(nèi)注射、陰道給藥各1例, 分別占0.21%。

2.2 引起不良反應(yīng)的懷疑藥物分析 報(bào)表中可疑藥物共186種, 頻率出現(xiàn)最多的前10位藥物依次為阿奇霉素(23例)、左氧氟沙星(17例)、哌拉西林舒巴坦(16例)、艾地苯醌(14例)、生脈注射液(11例)、奧拉西坦(10例)、頭孢地尼(10例)、頭孢曲松(10例)、莫西沙星(10例)、氟氯西林(9例)、其他依次為單硝酸異山梨酯、銀杏達(dá)莫、甲氨蝶呤、三七總皂苷、哌拉西林三唑巴坦、塞來(lái)昔布、硝苯地平、美托洛爾、谷紅、長(zhǎng)春西汀, 都上報(bào)了5～8例。

2.3 藥品不良反應(yīng)分類、結(jié)果及對(duì)原患疾病的影響 藥品不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn)為皮膚及其附件損害、胃腸系統(tǒng)損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、全身性損害、心率及心律紊亂、精神紊亂、肝膽系統(tǒng)損害等。皮膚及其附件損害198例, 占26.2%, 表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、多汗、局部皮膚反應(yīng)、臉腫脹等；胃腸系統(tǒng)損害179例, 占23.7%, 臨床表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害105例, 占13.9%, 臨床表現(xiàn)為頭暈, 頭痛等；全身性損害77例, 占10.2%, 臨床表現(xiàn)為過(guò)敏反應(yīng)、寒戰(zhàn)、乏力、發(fā)熱、高熱等；心率及心律紊亂40例, 占5.3%, 臨床表現(xiàn)為心悸、心律失常、心動(dòng)過(guò)速；精神紊亂35例, 占4.6%, 臨床表現(xiàn)為失眠、嗜睡、厭食等；肝膽系統(tǒng)損害29例, 占3.8%, 臨床表現(xiàn)為肝炎、肝細(xì)胞損害；呼吸系統(tǒng)損害27例, 占3.6%, 臨床表現(xiàn)為胸悶、呼吸困難、咳嗽； 用藥部位損害12例, 占1.6%, 表現(xiàn)為注射部位瘙癢、局部麻木；其他53例, 占7.0%, 臨床表現(xiàn)為血壓升高、視力異常等。

2.4 不良反應(yīng)的結(jié)果 按國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一報(bào)表中判斷標(biāo)準(zhǔn),呈報(bào)者自行判斷, 好轉(zhuǎn)412例, 占84.95%；痊愈59例, 占12.16%；未好轉(zhuǎn)8例, 占1.65%, 報(bào)表中未體現(xiàn)的6例, 占1.24%。對(duì)原患疾病的影響：不明顯475例, 占97.94%；病情加重5例, 占1.03%；病程延長(zhǎng)4例, 占0.82%；導(dǎo)致后遺癥1例, 占0.21%；無(wú)死亡病例。

3 討論

3.1 藥品不良反應(yīng)的發(fā)生原因主要有藥物方面因素、機(jī)體方面因素、給藥方法、環(huán)境因素以及藥品上市前研究的局限性等。統(tǒng)計(jì)分析顯示藥品不良反應(yīng)的發(fā)生女性多于男性,患者年齡45～64歲和≥65歲多發(fā), 顯示在臨床用藥安全監(jiān)測(cè)方面, 中老年女性患者要重點(diǎn)關(guān)注。藥品不良反應(yīng)的程度90%以上為一般, 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)雖然發(fā)生較少, 但因后果嚴(yán)重, 引起的損害更大, 所以更應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

3.2 抗菌藥物的不合理使用目前仍較為突出, 發(fā)生不良反應(yīng)最多的前10種藥物中, 抗菌藥物占了7種, 分別是阿奇霉素、左氧氟沙星、哌拉西林舒巴坦、頭孢地尼、頭孢曲松、氟氯西林和莫西沙星, 反映出目前抗菌藥物使用比較普遍且造成的后果很嚴(yán)重。不合理使用抗菌藥物可引起過(guò)敏反應(yīng)、耐藥性、其他不良反應(yīng)等一系列問(wèn)題?？咕幬锸褂眠^(guò)多或存在濫用的問(wèn)題, 必須引起警惕并加以制止。排名第一的阿奇霉素為大環(huán)內(nèi)酯類藥物, 抗菌譜與紅霉素相近, 作用較強(qiáng),對(duì)流感嗜血桿菌、淋球菌的作用比紅霉素強(qiáng)4倍, 應(yīng)用于金黃色葡萄球菌感染中也比紅霉素有效［1］, 另外注射劑使用不需要皮試, 因而在門急診患者中使用較多, 容易引起濫用。阿奇霉素的不良反應(yīng)發(fā)生率高, 主要有消化道反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)和皮疹等, 臨床使用中要引起高度重視。

3.3 引發(fā)藥品不良反應(yīng)的用藥途徑中, 靜脈滴注和靜脈注射分別為239例和27例, 占49.28%和5.57%, 說(shuō)明臨床靜脈用藥使用普遍, 用藥途徑存在不合理, 容易引發(fā)藥品不良反應(yīng)。正確的給藥途徑應(yīng)該是輕癥患者應(yīng)選用口服給藥, 不必采用靜脈給藥；重癥患者初始治療時(shí)給予靜脈給藥以確保療效, 病情好轉(zhuǎn)能口服時(shí)及早轉(zhuǎn)為口服給藥。

加強(qiáng)藥品的合理使用, 及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn), 保障患者用藥安全是醫(yī)院醫(yī)療的重點(diǎn)工作。目前本院的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作逐步規(guī)范, 報(bào)表的質(zhì)量不斷提高, 通過(guò)對(duì)已發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)分析, 分析藥品不良反應(yīng)的發(fā)生規(guī)律, 能夠規(guī)范臨床合理用藥, 保障患者用藥安全。

［1］ 馮國(guó)旗, 伏曉, 張廣育.評(píng)《新編藥物學(xué)》(第14版).中國(guó)藥師, 2000, 3(2):125-128.

10.14163/j.cnki.11-5547/r.2015.30.130

2015-05-06］

266001 青島大學(xué)附屬醫(yī)院(孟德寶 付蕾 楊智威譚羅珂)；青島大學(xué)職工醫(yī)院(黎朝暉)