楊靜

接種第二劑乙肝疫苗后死亡1例報(bào)告

楊靜

1 病例資料

患兒, 男, 2013年12月8日出生, 出生孕周39+6周, Apgar評(píng)分10分, 出生體重4050 g, 順產(chǎn), 母乳喂養(yǎng)。2014年1月15日上午, 在市醫(yī)院預(yù)防接種門診接種第二劑重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母, 大連漢信生物制品公司生產(chǎn),批號(hào)：201207078, 有效期至2015年7月27日), 接種劑量10 μg/0.5 ml, 于右上臂三角肌肌內(nèi)注射。接種時(shí)身體健康,接種后觀察30 min未發(fā)現(xiàn)異?；丶?。

1月16日早6:00在家測(cè)體溫(T)39.5℃, 8:50到市醫(yī)院就診, 神志清, 精神好, 無(wú)明顯其他癥狀, 未見(jiàn)明顯陽(yáng)性體征,查血常規(guī)大致正常。無(wú)寒戰(zhàn)及抽搐, 口服布洛芬, 于9:30左右離院, 離院時(shí)體溫38℃。1月16日下午發(fā)現(xiàn)患兒逐漸雙目凝視加重, 伴左側(cè)肢體節(jié)律性抽搐, 于17:30再次入市醫(yī)院,應(yīng)用苯巴比妥鈉后緩解。入院查體：T37℃, P212次/min, R62次/min, 面色灰白, 刺激反應(yīng)差, 哭聲低弱, 全身皮膚黏膜欠紅潤(rùn), 前囟門略顯飽滿, 無(wú)明顯緊張, 口唇蒼白, 咽部稍充血, 雙肺呼吸音粗, 未聞及干濕啰音。心律尚齊, 心音有力,未聞及雜音。腹軟, 肝臟于右肋下2 cm, 可捫及質(zhì)稍韌, 邊略鈍, 腸鳴音正常, 吸吮、覓食反射較差, 克氏征、布氏征陰性。

入院后查血細(xì)胞分析：白細(xì)胞2.6×109/L, 血紅蛋白97.0 g/L, 白細(xì)胞、紅細(xì)胞較白天檢查數(shù)值明顯降低, 電解質(zhì)鈉127 mmol/L。予甘露醇降顱壓、大劑量甲基強(qiáng)的松龍沖擊、抗炎處理, 丙種球蛋白支持對(duì)癥治療, 后病情不斷反復(fù), 進(jìn)展迅速, 雖經(jīng)普萘洛爾片鼻飼、胸外心臟按壓、呼吸氣囊輔助通氣、多次應(yīng)用腎上腺素、洛貝林、尼可剎米、氣管插管等急救措施, 未見(jiàn)好轉(zhuǎn), 患兒于1月17日2:00死亡。

2 討論

患兒本次系按兒童免疫程序接種第二劑乙肝疫苗, 接種前進(jìn)行書(shū)面告知, 體檢無(wú)接種禁忌, 患兒家長(zhǎng)在預(yù)防接種知情同意書(shū)上簽名同意后接種, 接種過(guò)程符合《預(yù)防接種工作規(guī)范》。所接種的乙肝疫苗有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批簽發(fā)合格證書(shū), 疫苗的儲(chǔ)存運(yùn)輸均符合冷鏈要求。與患兒同批次乙肝疫苗在榮成市各接種門診共接種1662劑次, 除患兒外均無(wú)類似反應(yīng)。

嬰兒死亡會(huì)給家長(zhǎng)或其監(jiān)護(hù)人造成強(qiáng)烈的感情創(chuàng)傷, 由于接種疫苗在時(shí)間上的偶合, 使得原本可能由于多種原因造成的死亡被歸咎于接種疫苗。本病例正好發(fā)生在媒體報(bào)道湖南省3名嬰幼兒接種乙型肝炎(乙肝)疫苗后出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng), 其中2名兒童不幸死亡(以下稱接種乙肝疫苗事件)之后［1］, 而國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)接種乙肝疫苗事件正在調(diào)查中, 還沒(méi)有公布最終調(diào)查結(jié)論, 患兒家長(zhǎng)首先懷疑是接種乙肝疫苗造成的。1月17日上午會(huì)同市級(jí)疾控中心專家對(duì)患兒死亡病例發(fā)生過(guò)程進(jìn)行了全面的調(diào)查, 并聯(lián)系家長(zhǎng)于下午進(jìn)行面對(duì)面交流。在面對(duì)面的交談中, 做了詳細(xì)的詢問(wèn)筆錄, 記錄了家長(zhǎng)帶患兒接種的整個(gè)過(guò)程以及回家后發(fā)病的過(guò)程, 傾聽(tīng)了家長(zhǎng)的訴求；也給家長(zhǎng)講解了乙肝疫苗近20年的接種情況、乙肝疫苗接種后可能出現(xiàn)的異常反應(yīng), 建議家長(zhǎng)進(jìn)行尸檢, 以明確患兒死亡原因。1月17日下午, 國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委公布了《關(guān)于乙肝疫苗問(wèn)題調(diào)查結(jié)果的通報(bào)》：抽取的深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的6個(gè)批次的乙肝疫苗樣品全部檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn), 各地報(bào)告的18例深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例已全部完成調(diào)查診斷工作。1例重癥已康復(fù)出院, 該病例不排除疫苗引起的異常反應(yīng)(過(guò)敏性休克可能性大)；17例死亡病例已明確與接種疫苗無(wú)關(guān)［2］?；純杭议L(zhǎng)也注意到了這一消息的公布, 18日上午會(huì)同省疾控中心專家組再同患兒家長(zhǎng)進(jìn)行了一次溝通, 家長(zhǎng)同意為患兒尸檢。尸檢結(jié)果：患兒系化膿性腦膜腦炎, 導(dǎo)致敗血癥、中毒性休克而死亡。市級(jí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組對(duì)病例進(jìn)行了調(diào)查、核實(shí)和討論, 診斷為：患兒接種乙肝疫苗后死亡不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)?；純杭议L(zhǎng)接受了這一結(jié)論。

由于預(yù)防接種對(duì)象為健康人, 公眾對(duì)疫苗的風(fēng)險(xiǎn)耐受度遠(yuǎn)低于對(duì)一般藥品的風(fēng)險(xiǎn)耐受度［3,4］, 患兒家長(zhǎng)首先懷疑乙肝疫苗的接種。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委及時(shí)公布了《關(guān)于乙肝疫苗問(wèn)題調(diào)查結(jié)果的通報(bào)》, 大部分兒童家長(zhǎng)最信任政府部門發(fā)布的消息［5］, 患兒家長(zhǎng)也接受了國(guó)家公布的結(jié)果, 對(duì)接種乙肝疫苗的懷疑度明顯下降。與患兒家長(zhǎng)及時(shí)有效的溝通, 傾聽(tīng)家長(zhǎng)的訴求, 平穩(wěn)家長(zhǎng)的情緒,患兒家長(zhǎng)對(duì)接種前的預(yù)診登記、接種操作、接種后觀察30 min過(guò)程無(wú)任何質(zhì)疑, 接種門診在接種過(guò)程中無(wú)差錯(cuò)也是順利完成調(diào)查診斷的基礎(chǔ)。出生后1～2個(gè)月正是預(yù)防接種的初始期, 家長(zhǎng)和預(yù)防接種工作人員對(duì)嬰兒健康的潛在隱患都不甚明了, 此時(shí)接種后易出現(xiàn)反應(yīng), 因此, 接種前詳細(xì)問(wèn)診,接種過(guò)程規(guī)范操作, 接種后嚴(yán)密觀察, 發(fā)現(xiàn)后早期診斷和正確處理。

［1］ 劉燦磊, 姚軍 , 陳永弟, 等.兒童不同劑次乙肝疫苗加強(qiáng)免疫18個(gè)月免疫效果觀察.浙江預(yù)防醫(yī)學(xué), 2014, 26(7):699-701.

［2］ 韓煥俠, 趙荷蘋(píng).接種第2劑乙型肝炎疫苗偶合死亡1例報(bào)告.國(guó)際生物制品學(xué)雜志, 2011, 34(3):160.

［3］ 陳奕.疫苗安全性監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系現(xiàn)狀.浙江預(yù)防醫(yī)學(xué), 2007, 19(5):56-58.

［4］ 董鐸, 孫利華.中美疫苗不良事件監(jiān)測(cè)體系比較.藥物流行病學(xué)雜志, 2007, 16(5):310-313.

［5］ 岳晨妍, 孫校金, 韋寧, 等.2013年媒體報(bào)道接種乙型肝炎疫苗事件對(duì)兒童家長(zhǎng)影響的快速調(diào)查.中國(guó)疫苗和免疫, 2014, 20(2):100-104.

10.14163/j.cnki.11-5547/r.2015.13.158

2014-12-15］

264300 山東省榮成市疾病預(yù)防控制中心